- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06847204
Efficacia della colchicina nel miglioramento degli esiti clinici in pazienti con polmonite Covid-19 da lieve a moderata a Lahore: uno studio di controllo randomizzato (Colchicine)
Questo studio è per i pazienti che soffrono di polmonite Covid-19 (casi da lievi a moderati); Soprattutto nei paesi in via di sviluppo in cui non sono disponibili costosi farmaci.
La colchicina è un farmaco antiflammatorio economicamente favorevole usato prontamente per i pazienti con gotta, ma viene somministrata sperimentalmente in pazienti Covid 19.
Lo studio è stato progettato in questo modo che il farmaco è stato somministrato attentamente ai pazienti su cui non vi saranno effetti collaterali minimi. È solo vedere effetti benefici se presenti nei pazienti con polmonite covidi che saranno osservati dal miglioramento clinico e di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colchicina, un farmaco anti-infiammatorio usato in modo convenzionale per curare la gotta e la pericardite. Questo studio mostra l'efficacia della colchicina nel miglioramento degli esiti clinici da lieve a moderatamente gravi pazienti con polmonite Covid-19.
Sarà osservato un miglioramento in termini di ricoveri ospedalieri più brevi e dipendenza da ossigeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti con infezione Covid-19 confermati in laboratorio attraverso un test PCR usando un campione di tampone rinofaringeo, o la presenza di almeno due dei seguenti quattro criteri infiammatori: livello C-reattivo (CRP) a livello di assenza di emergenza, con un livello di sofferenza, con fever, con fever. Requisito di ossigeno supplementare. Pazienti che forniscono consenso informato per partecipare allo studio. Pazienti con livelli normali di siero Ca2+ e K+; L'intervallo QT <450 ms a 12 derivazioni ECG (la colchicina è stata associata a potenziali effetti collaterali cardiaci, compresi i disturbi nei livelli di elettroliti e il prolungamento dell'intervallo QT. I livelli normali di questi elettroliti aiutano a ridurre al minimo il rischio di aritmie cardiache o altri eventi avversi.
Criteri di esclusione:
L'ipersensibilità nota o allergia alla colchicina o uno dei suoi eccipienti. Pazienti con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) inferiore a 45 ml/min/1,73 M^2 o malattia epatica avanzata (Classe B o C di Child-Pugh). I pazienti che assumono farmaci noti per avere interazioni significative con la colchicina, come forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio claritromicina, ketoconazolo), inibitori della glicoproteina P (ad esempio ciclosporina) o farmaci associati alla mielosoppressione (ad esempio, azatioprine, ciclophamide). I pazienti con condizioni mediche preesistenti che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero comportare un rischio significativo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. Insufficienza cardiaca grave, aritmie non controllate, diabete non controllate o neoplasie attive).
Individui incinti o in allattamento. I pazienti considerati dall'investigatore sono in pericolo imminente della morte o è improbabile che sopravvivano alla durata dello studio a causa di qualche altra malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di colchicina
A gruppo sperimentale verrà somministrato tab colchicina 0,5 mg 1 al giorno, oltre al trattamento abituale per la polmonite covid-19 lieve e moderati casi moderati.
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La colchicina è un farmaco antifiammatorio che verrà somministrato ai pazienti con polmonite covidi e il loro beneficio sarà osservato in essi
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Nessun intervento: Gruppo controllato
A questo gruppo avrà un trattamento abituale solo per la polmonite Covid 19 (anti -coagulazione, steroide, nebulizzazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Suota in ospedale e dipendenza da ossigeno
Lasso di tempo: Per un periodo di 07 giorni per paziente dopo l'inizio del farmaco sperimentale
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I pazienti saranno monitorati per la degenza ospedaliera prolungata e la riduzione /aumento del fabbisogno di ossigeno.
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Per un periodo di 07 giorni per paziente dopo l'inizio del farmaco sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ridurre i livelli di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 7 giorni per paziente
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Vi è un aumento del marcatore infiammatorio dei pazienti Covid il loro modello verrà monitorato dall'inizio dei farmaci sperimentali e dopo il 7 ° giorno di farmaci.
|
7 giorni per paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- farahkchem@yahoo.com
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