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Efficacia della colchicina nel miglioramento degli esiti clinici in pazienti con polmonite Covid-19 da lieve a moderata a Lahore: uno studio di controllo randomizzato (Colchicine)

2 settembre 2025 aggiornato da: Zaeema Kanwal

Questo studio è per i pazienti che soffrono di polmonite Covid-19 (casi da lievi a moderati); Soprattutto nei paesi in via di sviluppo in cui non sono disponibili costosi farmaci.

La colchicina è un farmaco antiflammatorio economicamente favorevole usato prontamente per i pazienti con gotta, ma viene somministrata sperimentalmente in pazienti Covid 19.

Lo studio è stato progettato in questo modo che il farmaco è stato somministrato attentamente ai pazienti su cui non vi saranno effetti collaterali minimi. È solo vedere effetti benefici se presenti nei pazienti con polmonite covidi che saranno osservati dal miglioramento clinico e di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La colchicina, un farmaco anti-infiammatorio usato in modo convenzionale per curare la gotta e la pericardite. Questo studio mostra l'efficacia della colchicina nel miglioramento degli esiti clinici da lieve a moderatamente gravi pazienti con polmonite Covid-19.

Sarà osservato un miglioramento in termini di ricoveri ospedalieri più brevi e dipendenza da ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con infezione Covid-19 confermati in laboratorio attraverso un test PCR usando un campione di tampone rinofaringeo, o la presenza di almeno due dei seguenti quattro criteri infiammatori: livello C-reattivo (CRP) a livello di assenza di emergenza, con un livello di sofferenza, con fever, con fever. Requisito di ossigeno supplementare. Pazienti che forniscono consenso informato per partecipare allo studio. Pazienti con livelli normali di siero Ca2+ e K+; L'intervallo QT <450 ms a 12 derivazioni ECG (la colchicina è stata associata a potenziali effetti collaterali cardiaci, compresi i disturbi nei livelli di elettroliti e il prolungamento dell'intervallo QT. I livelli normali di questi elettroliti aiutano a ridurre al minimo il rischio di aritmie cardiache o altri eventi avversi.

Criteri di esclusione:

L'ipersensibilità nota o allergia alla colchicina o uno dei suoi eccipienti. Pazienti con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) inferiore a 45 ml/min/1,73 M^2 o malattia epatica avanzata (Classe B o C di Child-Pugh). I pazienti che assumono farmaci noti per avere interazioni significative con la colchicina, come forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio claritromicina, ketoconazolo), inibitori della glicoproteina P (ad esempio ciclosporina) o farmaci associati alla mielosoppressione (ad esempio, azatioprine, ciclophamide). I pazienti con condizioni mediche preesistenti che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero comportare un rischio significativo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. Insufficienza cardiaca grave, aritmie non controllate, diabete non controllate o neoplasie attive).

Individui incinti o in allattamento. I pazienti considerati dall'investigatore sono in pericolo imminente della morte o è improbabile che sopravvivano alla durata dello studio a causa di qualche altra malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di colchicina
A gruppo sperimentale verrà somministrato tab colchicina 0,5 mg 1 al giorno, oltre al trattamento abituale per la polmonite covid-19 lieve e moderati casi moderati.
La colchicina è un farmaco antifiammatorio che verrà somministrato ai pazienti con polmonite covidi e il loro beneficio sarà osservato in essi
Nessun intervento: Gruppo controllato
A questo gruppo avrà un trattamento abituale solo per la polmonite Covid 19 (anti -coagulazione, steroide, nebulizzazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suota in ospedale e dipendenza da ossigeno
Lasso di tempo: Per un periodo di 07 giorni per paziente dopo l'inizio del farmaco sperimentale
I pazienti saranno monitorati per la degenza ospedaliera prolungata e la riduzione /aumento del fabbisogno di ossigeno.
Per un periodo di 07 giorni per paziente dopo l'inizio del farmaco sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre i livelli di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 7 giorni per paziente
Vi è un aumento del marcatore infiammatorio dei pazienti Covid il loro modello verrà monitorato dall'inizio dei farmaci sperimentali e dopo il 7 ° giorno di farmaci.
7 giorni per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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