Skuteczność kolchicyny w poprawie wyników klinicznych u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem płuc Covid-19 w Lahore: randomizowane badanie kontrolne (Colchicine)
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów cierpiących na zapalenie płuc COVID-19 (łagodne do umiarkowane przypadki); Zwłaszcza w krajach rozwijających się, w których drogie leki nie są dostępne.
Kolchicyna jest ekonomicznie korzystnym lekiem przeciwzapalnym stosowanym dla pacjentów dny moczanowej, ale jest podawana eksperymentalnie u 19 pacjentów z Covid.
Badanie zostało zaprojektowane w ten sposób, że leku został dokładnie przekazany pacjentom, na którym nie będzie minimalnych skutków ubocznych. Ma to na celu dostrzeganie korzystnych skutków, jeśli jakiekolwiek obecne u pacjentów z pneumonią Covid, które będą obserwowane przez poprawę kliniczną i laboratoryjną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kolchicyna, lek przeciwzapalny stosowany konwencjonalnie w leczeniu dny moczanowej i zapalenia osierdzia. To badanie pokazuje skuteczność kolchicyny w zwiększaniu wyników klinicznych u niewielkich do umiarkowanie ciężkich pacjentów z pneumonią Covid-19.
Poprawa będzie obserwowana pod względem krótszych przyjęć do szpitala i uzależnienia od tlenu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z infekcją COVID-19 potwierdzającą laboratoryjną za pomocą testu PCR przy użyciu próbki wymazu nosogardziele lub obecność co najmniej dwóch z następujących czterech kryteriów zapalnych: poziomu C-reaktywnego (CRP)> 4 mg/dl, poziomy d-dimeru> 1 mg/l, ferrytyny> 1000 NG/ML, wraz z FEVER ≥ 38 ° C i u pacjentów z D-dimeru. Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen. Pacjenci, którzy wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci o normalnym poziomie CA2+ i K+; Odstęp QT <450 ms przy 12 pochodnych EKG (kolchicyna wiąże się z potencjalnymi działaniami niepożądanymi serca, w tym zaburzeniami poziomu elektrolitu i przedłużeniem odstępu QT. Normalne poziomy tych elektrolitów pomagają zminimalizować ryzyko zaburzeń rytmu serca lub innych zdarzeń niepożądanych.
Kryteria wykluczenia:
Znana nadwrażliwość lub alergia na kolchicynę lub którykolwiek z jej substancji. Pacjenci z szacunkowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (EGFR) poniżej 45 ml/min/1,73 M^2 lub zaawansowana choroba wątroby (Child-Pugh klasa B lub C). Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że mają znaczące interakcje z kolchicyną, takimi jak silne inhibitory CYP3A4 (np. Klarytromycyna, ketokonazol), inhibitory p-glikoproteiny (np. Cyklosporyna). Pacjenci z wcześniej istniejącymi chorobami, którzy zdaniem badacza mogą stanowić znaczące ryzyko lub zakłócać interpretację wyników badania (np. Ciężka niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu, niekontrolowane cukrzyca lub aktywne nowotwory).
Osoby w ciąży lub w okresie laktacji. Pacjenci uważani przez badacz za nieuchronne niebezpieczeństwo śmierci lub mało prawdopodobne, aby przeżyli czas badania z powodu innej choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Colchicine
Grupa eksperymentalna otrzyma TAB kolchicynę 0,5 mg 1 dziennie oprócz zwykłego leczenia COVID-19 Pneumonia łagodne, umiarkowane przypadki.
|
Kolchicyna jest lekiem przeciwzapalnym, który zostanie przekazany pacjentom z płuc z płuc, a ich korzyści będą obserwowane w nich
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
Ta grupa otrzyma tylko zwykłe leczenie COVID 19 zapalenia płuc (anty -koagulacja, steryd, nebulizacja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzależnienie od szpitala i tlenu
Ramy czasowe: W okresie 07 dni na pacjenta po rozpoczęciu leku eksperymentalnego
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem przedłużonego pobytu szpitalnego i zmniejszenia /wzrostu zapotrzebowania na tlen.
|
W okresie 07 dni na pacjenta po rozpoczęciu leku eksperymentalnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz poziom markerów zapalnych
Ramy czasowe: 7 dni na pacjenta
|
Istnieje gwałtowny wzrost zapalny markera pacjentów z Covid, ich wzór będzie monitorowany od początku leków eksperymentalnych i po 7. dni leku.
|
7 dni na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Związki heterocykliczne
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Alkaloidy
- Kolchicyna
- Tabletki
Inne numery identyfikacyjne badania
- farahkchem@yahoo.com
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .