急性放射線皮膚損傷の予防と治療における外部使用のためのタウリンの第I-IIフェーズII臨床研究
急性放射線皮膚の損傷は、胸部腫瘍の患者における放射線療法の最も一般的な副作用であり、紅斑、乾燥剥離、湿った剥離、重度の潰瘍として現れる可能性があります。
強度変調された逆放射線療法（IMRT）などの現在の高度な放射線療法技術があっても、患者の約3分の1が放射線療法中にグレード2以上の皮膚損傷を発症します。 放射線皮膚の損傷は、患者に不快感を引き起こす可能性があり、日常生活に影響を与え、生活の質を低下させます。 重度の場合、治療時間の長期による有効性を減らすことさえできます。 したがって、急性放射線皮膚損傷の予防と治療は、臨床診療で緊急に解決するのが難しい問題です。
強度変調された逆放射線療法（IMRT）などの現在の高度な放射線療法技術があっても、患者の約3分の1が放射線療法中にグレード2以上の皮膚損傷を発症します。 放射線皮膚の損傷は、患者に不快感を引き起こす可能性があり、日常生活に影響を与え、生活の質を低下させます。 重度の場合、治療時間の長期による有効性を減らすことさえできます。 したがって、急性放射線皮膚損傷の予防と治療は、臨床診療で緊急に解決するのが難しい問題です。
以前の研究から、タウリンは体の正常な生理学的活性を調節する活性物質であり、身体のさまざまな組織や臓器に広く分布していることがわかりました。 この物質には多くの利点があります。 多くの以前の研究では、タウリンには、抗炎症、鎮痛、浸透圧バランスの維持、視覚機能の改善、神経伝導、内分泌活動の調節、脂質消化、吸収の調節、心臓の収縮性の増加、免疫の免疫の強化、筋肉型の抗軸界膜膜膜膜膜膜型などの強化などの幅広い生物学的機能もあることが示されています。
タウリンの複数の医学的価値とその安全性を考慮して、2024年1月25日から1月25日までの研究期間で、放射線皮膚損傷の急性放射線皮膚損傷の予防と治療における外部使用のためにタウリンの第I-II相臨床研究を実施する予定です。 目的は、補助放射線療法後の乳がん患者の急性放射線皮膚損傷の予防と治療におけるタウリンの安全性を評価することです。 考えられる利点：放射線皮膚の損傷の発生率と重症度を減らします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Hanxi Zhao, MD
- 電話番号：86-531-67626996
- メール：zhx87520052@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 従来の分画アジュバントが予定されている乳がん患者
- 放射線療法。
- 18歳以上
- ECOGスコア0-1
- 他の新生物の以前の歴史はありません。
- 以前の胸部放射線療法はありません。
- 心臓、肺機能、肝機能、腎臓機能は正常範囲内でした。
- 自発的なインフォームドコンセント。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊を使用しない出産年の女性
- 精神疾患または神経系疾患の患者は、治療反応を明確に説明できません（脳血管事故後遺症など）。
- 深刻な心臓、肝臓、腎臓、その他の臓器疾患または糖尿病を患っており、治療計画を完了することは期待されていません。
- 深刻な、制御されていない病気や感染症。
- 妊娠または授乳中の患者。
- タウリンとそのコンポーネントにアレルギーがあります。
- 他の臨床試験に参加しています。
- ノット組織病
- 活動性肝炎
- 調査員が考慮した明らかな病気は、この研究から除外されるべきです
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タウリンソリューションアーム
タウリン溶液を、放射線療法の開始の1日前から放射線療法の終了後2週間まで、1日3回照射された領域に噴霧しました。
薬物と皮膚の間の継続的な接触を確保するために、毎朝、準備ができているたびに、毎朝、正午、夕方に固定された時点でスプレーすることが重要です。
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腫瘍放射線療法は、放射性同位体とX線、電子光線、プロトンビーム、およびさまざまなX線療法機械または加速器によって生成されるその他の粒子ビームによって生成されるアルファ、ベータ、ガンマ線などの放射性光線を使用して、悪性腫瘍を治療する方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線皮膚損傷の客観的寛解率
時間枠：ベースラインおよび治療後最大14日
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急性放射線皮膚損傷のRTOGグレーディング基準によって評価
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ベースラインおよび治療後最大14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統計基準の変化治療中の主観的症状スコア
時間枠：ベースラインおよび治療後最大14日
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主観的な症状のスコアは、統計テーブルで毎週記録され、燃焼、かゆみ、引っ張り、痛み、その他の不快感が含まれています
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ベースラインおよび治療後最大14日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GTEBC-2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。