- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06847555
Klinická studie fáze I-II pro vnější použití při prevenci a léčbě akutního radiačního poškození kůže
Poškození akutního záření je nejčastějším vedlejším účinkem radiační terapie u pacientů s nádory na hrudi, které se lze projevit jako erytém, suché peeling, mokrý peeling a těžké vředy.
I při současných pokročilých radioterapeutických technikách, jako je intenzita modulovaná reverzní radiační terapie (IMRT), se při asi jedné třetině pacientů během radioterapie vyvinula asi jedna třetina pacientů. Poškození radiační kůže může pacientům způsobit nepohodlí, čímž ovlivňuje jejich každodenní život a snižuje jejich kvalitu života. V závažných případech může dokonce snížit účinnost v důsledku prodloužené doby léčby. Proto je prevence a léčba akutního radiačního poškození kůže obtížným problémem, který je v klinické praxi naléhavě vyřešen.
I při současných pokročilých radioterapeutických technikách, jako je intenzita modulovaná reverzní radiační terapie (IMRT), se při asi jedné třetině pacientů během radioterapie vyvinula asi jedna třetina pacientů. Poškození radiační kůže může pacientům způsobit nepohodlí, čímž ovlivňuje jejich každodenní život a snižuje jejich kvalitu života. V závažných případech může dokonce snížit účinnost v důsledku prodloužené doby léčby. Proto je prevence a léčba akutního radiačního poškození kůže obtížným problémem, který je v klinické praxi naléhavě vyřešen.
Z předchozích studií jsme zjistili, že taurin je účinná látka, která reguluje normální fyziologické aktivity těla a je široce distribuována v různých tkáních a orgánech těla. Tato látka má mnoho výhod. Mnoho předchozích studií ukázalo, že taurin má také širokou škálu biologických funkcí, jako je protizánětlivé, analgetikum, udržování rovnováhy osmotického tlaku, zlepšení vizuální funkce, regulace hladiny cukru v krvi, nervové vedení, endokrinní aktivitu, regulace trávení lipidů a absorpci, atmosféra, atmosféra, atmosféra atmosk.
S ohledem na mnohonásobné lékařské hodnoty taurinu a jeho bezpečnosti máme v úmyslu provést klinickou studii taurinu fáze I-II pro vnější použití při prevenci a léčbě poškození akutního radiačního poranění pro poranění kůže, s obdobím studie od 25. ledna do 25. ledna do 25. ledna. Účelem je vyhodnotit bezpečnost taurinu při prevenci a léčbě poškození akutního záření u pacientů s rakovinou prsu po adjuvantní radioterapii. Možné výhody: Snižte výskyt a závažnost poškození kožního záření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hanxi Zhao, MD
- Telefonní číslo: 86-531-67626996
- E-mail: zhx87520052@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou prsu naplánovaní na konvenční frakcionovaný adjuvans
- radioterapie.
- 18 let nebo starší
- Skóre ECOG 0-1
- Žádná předchozí historie jiných novotvarů.
- Žádná předchozí radioterapie hrudníku.
- Srdce, funkce plic, funkce jater a funkce ledvin byly v normálním rozmezí.
- Dobrovolný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná nebo kojící ženy, ženy v porodu, které nepoužívají účinnou antikoncepci ;
- Pacienti s onemocněním duševního onemocnění nebo onemocnění nervového systému, neschopní jasně popisovat léčebnou odpověď (jako je cerebrovaskulární nehoda Sequela);
- Ti, kteří mají vážné srdce, játra, ledviny a jiné onemocnění orgánů nebo diabetes a neočekává se, že dokončí léčebný plán;
- vážné, nekontrolované onemocnění a infekce;
- Těhotné nebo kojící pacienti.
- Alergické na taurin a jakoukoli z jeho složek.
- Se účastnil dalších klinických hodnocení.
- onemocnění tkáně uzlů
- aktivní hepatitida
- Z této studie by měla být vyloučena zřejmá onemocnění, které vyšetřovatel považuje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno taurinu
Taurinový roztok byl postříkán do ozářené oblasti třikrát denně od 1 dne před začátkem radioterapie na 2 týdny po skončení radioterapie.
Je důležité stříkat pokaždé, když každé ráno, poledne a večer v pevném čase, a zajistit nepřetržitý kontakt mezi drogou a kůží.
|
Radioterapie nádoru je metoda léčby maligních nádorů pomocí radioaktivních paprsků, jako je alfa, beta, gama paprsky produkované radioaktivními izotopy a rentgenovými paprsky, elektronové paprsky, protonové paprsky a další částice produkované různými rentgenovými terapeutickými stroji nebo urychlovačmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní míra remise radiačního poranění
Časové okno: Základní a až 14 dní po ošetření
|
Posouzeno podle kritérií třídění RTOG pro poškození akutní záření (0-4 úroveň)
|
Základní a až 14 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kritériích STAT subjektivní skóre symptomů během léčby
Časové okno: Základní a až 14 dní po ošetření
|
Skóre subjektivních symptomů bylo zaznamenáno každý týden se STAR TABLE , obsahuje pálení, svědění, tahání, bolest a další nepohodlí
|
Základní a až 14 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTEBC-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Záření
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyAktivní, ne náborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktivní, ne náborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomItálie, Španělsko, Německo, Belgie, Spojené království, Švýcarsko, Polsko, Francie
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Tata Memorial CentreNáborZhoubný novotvar análního kanáluIndie
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK LtdDokončenoNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie