Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze I-II pro vnější použití při prevenci a léčbě akutního radiačního poškození kůže

24. února 2025 aktualizováno: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Poškození akutního záření je nejčastějším vedlejším účinkem radiační terapie u pacientů s nádory na hrudi, které se lze projevit jako erytém, suché peeling, mokrý peeling a těžké vředy.

I při současných pokročilých radioterapeutických technikách, jako je intenzita modulovaná reverzní radiační terapie (IMRT), se při asi jedné třetině pacientů během radioterapie vyvinula asi jedna třetina pacientů. Poškození radiační kůže může pacientům způsobit nepohodlí, čímž ovlivňuje jejich každodenní život a snižuje jejich kvalitu života. V závažných případech může dokonce snížit účinnost v důsledku prodloužené doby léčby. Proto je prevence a léčba akutního radiačního poškození kůže obtížným problémem, který je v klinické praxi naléhavě vyřešen.

I při současných pokročilých radioterapeutických technikách, jako je intenzita modulovaná reverzní radiační terapie (IMRT), se při asi jedné třetině pacientů během radioterapie vyvinula asi jedna třetina pacientů. Poškození radiační kůže může pacientům způsobit nepohodlí, čímž ovlivňuje jejich každodenní život a snižuje jejich kvalitu života. V závažných případech může dokonce snížit účinnost v důsledku prodloužené doby léčby. Proto je prevence a léčba akutního radiačního poškození kůže obtížným problémem, který je v klinické praxi naléhavě vyřešen.

Z předchozích studií jsme zjistili, že taurin je účinná látka, která reguluje normální fyziologické aktivity těla a je široce distribuována v různých tkáních a orgánech těla. Tato látka má mnoho výhod. Mnoho předchozích studií ukázalo, že taurin má také širokou škálu biologických funkcí, jako je protizánětlivé, analgetikum, udržování rovnováhy osmotického tlaku, zlepšení vizuální funkce, regulace hladiny cukru v krvi, nervové vedení, endokrinní aktivitu, regulace trávení lipidů a absorpci, atmosféra, atmosféra, atmosféra atmosk.

S ohledem na mnohonásobné lékařské hodnoty taurinu a jeho bezpečnosti máme v úmyslu provést klinickou studii taurinu fáze I-II pro vnější použití při prevenci a léčbě poškození akutního radiačního poranění pro poranění kůže, s obdobím studie od 25. ledna do 25. ledna do 25. ledna. Účelem je vyhodnotit bezpečnost taurinu při prevenci a léčbě poškození akutního záření u pacientů s rakovinou prsu po adjuvantní radioterapii. Možné výhody: Snižte výskyt a závažnost poškození kožního záření.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou prsu naplánovaní na konvenční frakcionovaný adjuvans
  • radioterapie.
  • 18 let nebo starší
  • Skóre ECOG 0-1
  • Žádná předchozí historie jiných novotvarů.
  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku.
  • Srdce, funkce plic, funkce jater a funkce ledvin byly v normálním rozmezí.
  • Dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící ženy, ženy v porodu, které nepoužívají účinnou antikoncepci ;
  • Pacienti s onemocněním duševního onemocnění nebo onemocnění nervového systému, neschopní jasně popisovat léčebnou odpověď (jako je cerebrovaskulární nehoda Sequela);
  • Ti, kteří mají vážné srdce, játra, ledviny a jiné onemocnění orgánů nebo diabetes a neočekává se, že dokončí léčebný plán;
  • vážné, nekontrolované onemocnění a infekce;
  • Těhotné nebo kojící pacienti.
  • Alergické na taurin a jakoukoli z jeho složek.
  • Se účastnil dalších klinických hodnocení.
  • onemocnění tkáně uzlů
  • aktivní hepatitida
  • Z této studie by měla být vyloučena zřejmá onemocnění, které vyšetřovatel považuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno taurinu
Taurinový roztok byl postříkán do ozářené oblasti třikrát denně od 1 dne před začátkem radioterapie na 2 týdny po skončení radioterapie. Je důležité stříkat pokaždé, když každé ráno, poledne a večer v pevném čase, a zajistit nepřetržitý kontakt mezi drogou a kůží.
Radioterapie nádoru je metoda léčby maligních nádorů pomocí radioaktivních paprsků, jako je alfa, beta, gama paprsky produkované radioaktivními izotopy a rentgenovými paprsky, elektronové paprsky, protonové paprsky a další částice produkované různými rentgenovými terapeutickými stroji nebo urychlovačmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní míra remise radiačního poranění
Časové okno: Základní a až 14 dní po ošetření
Posouzeno podle kritérií třídění RTOG pro poškození akutní záření (0-4 úroveň)
Základní a až 14 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kritériích STAT subjektivní skóre symptomů během léčby
Časové okno: Základní a až 14 dní po ošetření
Skóre subjektivních symptomů bylo zaznamenáno každý týden se STAR TABLE , obsahuje pálení, svědění, tahání, bolest a další nepohodlí
Základní a až 14 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTEBC-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření

Předplatit