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Studio clinico di fase I-II sulla taurina per uso esterno nella prevenzione e nel trattamento della lesione cutanea radiazione acuta

24 febbraio 2025 aggiornato da: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

La lesione della pelle radiazione acuta è l'effetto collaterale più comune della radioterapia nei pazienti con tumori toracici, che possono essere manifestati come eritema, peeling secco, peeling a umido e ulcere gravi.

Anche con le attuali tecniche di radioterapia avanzate, come la radioterapia inversa modulata dall'intensità (IMRT), circa un terzo dei pazienti sviluppa un danno cutaneo di grado 2 o superiore durante la radioterapia. Il danno alla pelle delle radiazioni può causare disagio ai pazienti, influenzando così la loro vita quotidiana e riducendo la loro qualità di vita. Nei casi gravi, può persino ridurre l'efficacia dovuta al tempo di trattamento prolungato. Pertanto, la prevenzione e il trattamento della lesione della pelle radiazione acuta sono un problema difficile da risolvere urgentemente nella pratica clinica.

Anche con le attuali tecniche di radioterapia avanzate, come la radioterapia inversa modulata dall'intensità (IMRT), circa un terzo dei pazienti sviluppa un danno cutaneo di grado 2 o superiore durante la radioterapia. Il danno alla pelle delle radiazioni può causare disagio ai pazienti, influenzando così la loro vita quotidiana e riducendo la loro qualità di vita. Nei casi gravi, può persino ridurre l'efficacia dovuta al tempo di trattamento prolungato. Pertanto, la prevenzione e il trattamento della lesione della pelle radiazione acuta sono un problema difficile da risolvere urgentemente nella pratica clinica.

Da studi precedenti, abbiamo scoperto che la taurina è una sostanza attiva che regola le normali attività fisiologiche del corpo ed è ampiamente distribuita in vari tessuti e organi del corpo. Questa sostanza presenta molti vantaggi. Molti studi precedenti hanno dimostrato che la taurina ha anche una vasta gamma di funzioni biologiche come antinfiammatorio, analgesico, mantenimento dell'equilibrio di pressione osmotica, miglioramento della funzione visiva, regolare la glicemia, la conduzione nervosa, l'attività endocrina, la regolazione della digestione lipidica, l'ecc.

Considerando i molteplici valori medici della taurina e la sua sicurezza, intendiamo condurre uno studio clinico di fase I-II sulla taurina per uso esterno nella prevenzione e nel trattamento delle lesioni cutanee radiazioni acute per lesioni cutanee a radiazioni, con il periodo di studio dal 25 gennaio2024 al 25 gennaio2027. Lo scopo è valutare la sicurezza della taurina nella prevenzione e nel trattamento della lesione della pelle radiazione acuta nei pazienti con carcinoma mammario dopo la radioterapia adiuvante. Possibili benefici: ridurre l'incidenza e la gravità dei danni alla pelle delle radiazioni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Matologie di carcinoma mammario programmato per adiuvante frazionato convenzionale
  • radioterapia.
  • 18 anni o più
  • Punteggio ECOG 0-1
  • Nessuna storia precedente di altre neoplasie.
  • Nessuna precedente radioterapia toracica.
  • Il cuore, la funzione polmonare, la funzione epatica e la funzione renale erano all'interno di un intervallo normale.
  • Consenso informato volontario.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o in allattamento, donne negli anni fertili che non usano una contraccezione efficace ;
  • Pazienti con malattia mentale o malattia del sistema nervoso, incapaci di descrivere chiaramente la risposta al trattamento (come sequela di incidenti cerebrovascolari);
  • Coloro che hanno malattie gravi, fegato, reni e altre malattie degli organi e non dovrebbero completare il piano di trattamento;
  • Malattie e infezioni gravi e incontrollate;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Allergico alla taurina e a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Ha partecipato ad altri studi clinici.
  • Malattia del tessuto nodo
  • epatite attiva
  • Malattie evidenti che l'investigatore ritiene dovrebbero essere escluse da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di soluzione taurina
La soluzione di taurina è stata spruzzata nell'area irradiata tre volte al giorno da 1 giorno prima dell'inizio della radioterapia a 2 settimane dopo la fine della radioterapia. È importante spruzzare ogni volta preparato appena e in tempo fisso ogni mattina, mezzogiorno e sera per garantire un contatto continuo tra il farmaco e la pelle.
La radioterapia tumorale è un metodo per il trattamento dei tumori maligni utilizzando raggi radioattivi come alfa, beta, raggi gamma prodotti da isotopi radioattivi e raggi X, raggi di elettroni, travi di protoni e altre travi di particelle prodotte da vari macchine o acceleratori di terapia a raggi X.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva di lesioni cutanee radiazioni
Lasso di tempo: basale e fino a 14 giorni dopo il trattamento
Valutate dai criteri di classificazione RTOG per danni per la pelle radiazione acuta (0-4level)
basale e fino a 14 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei criteri stat punteggi dei sintomi soggettivi durante il trattamento
Lasso di tempo: basale e fino a 14 giorni dopo il trattamento
I punteggi dei sintomi soggettivi sono stati registrati settimanalmente con la tabella delle statistiche , contiene bruciatura, prurito, tiro, dolore e altro disagio
basale e fino a 14 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTEBC-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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