- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06847555
Studio clinico di fase I-II sulla taurina per uso esterno nella prevenzione e nel trattamento della lesione cutanea radiazione acuta
La lesione della pelle radiazione acuta è l'effetto collaterale più comune della radioterapia nei pazienti con tumori toracici, che possono essere manifestati come eritema, peeling secco, peeling a umido e ulcere gravi.
Anche con le attuali tecniche di radioterapia avanzate, come la radioterapia inversa modulata dall'intensità (IMRT), circa un terzo dei pazienti sviluppa un danno cutaneo di grado 2 o superiore durante la radioterapia. Il danno alla pelle delle radiazioni può causare disagio ai pazienti, influenzando così la loro vita quotidiana e riducendo la loro qualità di vita. Nei casi gravi, può persino ridurre l'efficacia dovuta al tempo di trattamento prolungato. Pertanto, la prevenzione e il trattamento della lesione della pelle radiazione acuta sono un problema difficile da risolvere urgentemente nella pratica clinica.
Anche con le attuali tecniche di radioterapia avanzate, come la radioterapia inversa modulata dall'intensità (IMRT), circa un terzo dei pazienti sviluppa un danno cutaneo di grado 2 o superiore durante la radioterapia. Il danno alla pelle delle radiazioni può causare disagio ai pazienti, influenzando così la loro vita quotidiana e riducendo la loro qualità di vita. Nei casi gravi, può persino ridurre l'efficacia dovuta al tempo di trattamento prolungato. Pertanto, la prevenzione e il trattamento della lesione della pelle radiazione acuta sono un problema difficile da risolvere urgentemente nella pratica clinica.
Da studi precedenti, abbiamo scoperto che la taurina è una sostanza attiva che regola le normali attività fisiologiche del corpo ed è ampiamente distribuita in vari tessuti e organi del corpo. Questa sostanza presenta molti vantaggi. Molti studi precedenti hanno dimostrato che la taurina ha anche una vasta gamma di funzioni biologiche come antinfiammatorio, analgesico, mantenimento dell'equilibrio di pressione osmotica, miglioramento della funzione visiva, regolare la glicemia, la conduzione nervosa, l'attività endocrina, la regolazione della digestione lipidica, l'ecc.
Considerando i molteplici valori medici della taurina e la sua sicurezza, intendiamo condurre uno studio clinico di fase I-II sulla taurina per uso esterno nella prevenzione e nel trattamento delle lesioni cutanee radiazioni acute per lesioni cutanee a radiazioni, con il periodo di studio dal 25 gennaio2024 al 25 gennaio2027. Lo scopo è valutare la sicurezza della taurina nella prevenzione e nel trattamento della lesione della pelle radiazione acuta nei pazienti con carcinoma mammario dopo la radioterapia adiuvante. Possibili benefici: ridurre l'incidenza e la gravità dei danni alla pelle delle radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contatto:
- Hanxi Zhao, MD
- Numero di telefono: 86-531-67626996
- Email: zhx87520052@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Matologie di carcinoma mammario programmato per adiuvante frazionato convenzionale
- radioterapia.
- 18 anni o più
- Punteggio ECOG 0-1
- Nessuna storia precedente di altre neoplasie.
- Nessuna precedente radioterapia toracica.
- Il cuore, la funzione polmonare, la funzione epatica e la funzione renale erano all'interno di un intervallo normale.
- Consenso informato volontario.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o in allattamento, donne negli anni fertili che non usano una contraccezione efficace ;
- Pazienti con malattia mentale o malattia del sistema nervoso, incapaci di descrivere chiaramente la risposta al trattamento (come sequela di incidenti cerebrovascolari);
- Coloro che hanno malattie gravi, fegato, reni e altre malattie degli organi e non dovrebbero completare il piano di trattamento;
- Malattie e infezioni gravi e incontrollate;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Allergico alla taurina e a uno qualsiasi dei suoi componenti.
- Ha partecipato ad altri studi clinici.
- Malattia del tessuto nodo
- epatite attiva
- Malattie evidenti che l'investigatore ritiene dovrebbero essere escluse da questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di soluzione taurina
La soluzione di taurina è stata spruzzata nell'area irradiata tre volte al giorno da 1 giorno prima dell'inizio della radioterapia a 2 settimane dopo la fine della radioterapia.
È importante spruzzare ogni volta preparato appena e in tempo fisso ogni mattina, mezzogiorno e sera per garantire un contatto continuo tra il farmaco e la pelle.
|
La radioterapia tumorale è un metodo per il trattamento dei tumori maligni utilizzando raggi radioattivi come alfa, beta, raggi gamma prodotti da isotopi radioattivi e raggi X, raggi di elettroni, travi di protoni e altre travi di particelle prodotte da vari macchine o acceleratori di terapia a raggi X.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione oggettiva di lesioni cutanee radiazioni
Lasso di tempo: basale e fino a 14 giorni dopo il trattamento
|
Valutate dai criteri di classificazione RTOG per danni per la pelle radiazione acuta (0-4level)
|
basale e fino a 14 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei criteri stat punteggi dei sintomi soggettivi durante il trattamento
Lasso di tempo: basale e fino a 14 giorni dopo il trattamento
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I punteggi dei sintomi soggettivi sono stati registrati settimanalmente con la tabella delle statistiche , contiene bruciatura, prurito, tiro, dolore e altro disagio
|
basale e fino a 14 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTEBC-2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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