Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I-II Клиническое исследование таурина для внешнего применения при профилактике и лечении острой лучевой травмы кожи

24 февраля 2025 г. обновлено: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Острая лучевая травма кожи является наиболее распространенным побочным эффектом радиационной терапии у пациентов с опухолями грудной клетки, которые могут проявляться как эритема, сухой пилинг, мокрый пилинг и тяжелые язвы.

Даже при современных методах лучевой терапии, таких как модулированная интенсивностью обратная лучевая терапия (IMRT), около трети пациентов развивают повреждение кожи 2 или более высокого уровня во время лучевой терапии. Радиационное повреждение кожи может вызвать дискомфорт у пациентов, что влияет на их повседневную жизнь и снижает качество их жизни. В тяжелых случаях это может даже снизить эффективность из -за длительного времени лечения. Следовательно, профилактика и лечение острого радиационного повреждения кожи являются сложной проблемой, которую нужно решить срочно в клинической практике.

Даже при современных методах лучевой терапии, таких как модулированная интенсивностью обратная лучевая терапия (IMRT), около трети пациентов развивают повреждение кожи 2 или более высокого уровня во время лучевой терапии. Радиационное повреждение кожи может вызвать дискомфорт у пациентов, что влияет на их повседневную жизнь и снижает качество их жизни. В тяжелых случаях это может даже снизить эффективность из -за длительного времени лечения. Следовательно, профилактика и лечение острого радиационного повреждения кожи являются сложной проблемой, которую нужно решить срочно в клинической практике.

Из предыдущих исследований мы обнаружили, что таурин является активным веществом, которое регулирует нормальную физиологическую активность организма и широко распространен в различных тканях и органах организма. Это вещество имеет много преимуществ. Многие предыдущие исследования показали, что таурин также имеет широкий спектр биологических функций, таких как противовоспалительный, обезболивающий, поддержание баланса осмотического давления, улучшение зрительной функции, регуляция сахара в крови, нервная проводимость, эндокринная активность, регуляция липидного расщепления и абсорбция, увеличение сократительной кардиости, улучшение иммунитета, усиление антиоксидационной способности к клеточной мемориальной способности, протекает Myocard, и т.д.

Учитывая множественные медицинские значения таурина и его безопасность, мы намерены провести клиническое исследование таурина I-II фазы для внешнего использования при профилактике и лечении острой лучевой травмы кожи при лучевой травме кожи, с периодом исследования с 25 января до 25 2027 января. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность таурина при профилактике и лечении острой лучевой травмы кожи у пациентов с раком молочной железы после адъювантной лучевой терапии. Возможные преимущества: уменьшить частоту и тяжесть повреждения радиационной кожи.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hanxi Zhao, MD
          • Номер телефона: 86-531-67626996
          • Электронная почта: zhx87520052@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком молочной железы, запланированные для обычного фракционированного адъюванта
  • лучевая терапия.
  • 18 лет и старше
  • Ecog Score 0-1
  • Нет предыдущей истории других новообразований.
  • Нет предыдущей лучевой терапии грудной клетки.
  • Сердце, функция легких, функция печени и функция почек находились в пределах нормального диапазона.
  • Добровольное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, женщины в детороновом годы, которые не используют эффективную контрацепцию ;
  • Пациенты с психическими заболеваниями или заболеванием нервной системы, неспособные четко описать ответ на лечение (например, цереброваскулярные аварии);
  • Те, у кого есть серьезные сердечные, печень, почки и другие заболевания органов или диабет, и не ожидают завершить план лечения;
  • серьезные, неконтролируемые заболевания и инфекции;
  • Беременные или кормящие пациенты.
  • Аллергия на таурин и любой из его компонентов.
  • Участвовал в других клинических испытаниях.
  • Заболевание ткани
  • Активный гепатит
  • Очевидные заболевания, которые считает исследователем, должны быть исключены из этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таурин раствор рука
Раствор таурина распыляли в облученную область три раза в день с 1 дня до начала лучевой терапии до 2 недель после окончания лучевой терапии. Важно распылять каждый раз, когда свежеприготовленное и в фиксированное время каждое утро, полдень и вечер, чтобы обеспечить непрерывный контакт между препаратом и кожей.
Распарапия опухоли-это метод лечения злокачественных опухолей с использованием радиоактивных лучей, таких как альфа, бета, гамма-лучи, продуцируемые радиоактивными изотопами и рентгеновскими лучами, электронными лучами, протонными лучами и другими лучами частиц, полученными различными рентгенографическими терапиями или ускорителями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ремиссии травмы радиационной кожи
Временное ограничение: базовая линия и до 14 дней после лечения
Оценивается по критериям оценки RTOG для острого радиационного повреждения кожи (0-4Level)
базовая линия и до 14 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение критериев статистики субъективные оценки симптомов во время лечения
Временное ограничение: базовая линия и до 14 дней после лечения
Субъективные оценки симптомов были зарегистрированы еженедельно с таблицей статистики , содержит сжигание, зуд, тяга, боль и другой дискомфорт
базовая линия и до 14 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTEBC-2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться