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급성 방사선 피부 손상의 예방 및 치료에 외부 사용을위한 타우린의 I-II 상 임상 연구

2025년 2월 24일 업데이트: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

급성 방사선 피부 손상은 흉부 종양 환자에서 방사선 요법의 가장 흔한 부작용으로, 홍반, 건조 필링, 습식 껍질 및 심한 궤양으로 나타날 수 있습니다.

강도 조절 방사선 치료 (IMRT)와 같은 현재 진행된 방사선 요법 기술에도 불구하고, 약 3 분의 1의 환자가 방사선 치료 중에 2 등급 이상의 피부 손상을 일으 킵니다. 방사선 피부 손상은 환자에게 불편 함을 유발하여 일상 생활에 영향을 미치고 삶의 질을 줄일 수 있습니다. 심각한 경우, 장기간의 치료 시간으로 인해 효능을 줄일 수 있습니다. 따라서 급성 방사선 피부 손상의 예방 및 치료는 임상 실습에서 시급히 해결하기 어려운 문제입니다.

강도 조절 방사선 치료 (IMRT)와 같은 현재 진행된 방사선 요법 기술에도 불구하고, 약 3 분의 1의 환자가 방사선 치료 중에 2 등급 이상의 피부 손상을 일으 킵니다. 방사선 피부 손상은 환자에게 불편 함을 유발하여 일상 생활에 영향을 미치고 삶의 질을 줄일 수 있습니다. 심각한 경우, 장기간의 치료 시간으로 인해 효능을 줄일 수 있습니다. 따라서 급성 방사선 피부 손상의 예방 및 치료는 임상 실습에서 시급히 해결하기 어려운 문제입니다.

이전 연구에서, 우리는 타우린이 신체의 정상적인 생리적 활동을 조절하는 활성 물질이며 신체의 다양한 조직과 기관에 널리 분포되어 있음을 발견했습니다. 이 물질에는 많은 장점이 있습니다. 많은 이전의 연구는 또한 타우린이 항 염증, 진통제, 삼투압 균형 유지, 시각 기능 개선, 혈당, 신경 전도, 내분비 활성, 지질 소화 및 흡수 조절, 면역력 향상, 세포 메르 x x x x x x x x x x x x x x x 흡수성과 같은 광범위한 생물학적 기능을 가지고 있음을 보여 주었다.

타우린의 다중 의학적 값과 안전성을 고려할 때, 우리는 2027 년 1 월 25 일부터 1 월 25 일까지의 연구 기간과 함께 방사선 피부 손상에 대한 급성 방사선 피부 손상 예방 및 치료에 대한 외부 사용에 대한 타우린의 I-II 임상 연구를 수행하려고합니다. 목적은 보조 방사선 치료 후 유방암 환자에서 급성 방사선 피부 손상의 예방 및 치료에서 타우린의 안전성을 평가하는 것입니다. 가능한 이점 : 방사선 피부 손상의 발생률과 심각성을 줄입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 기존의 분별 된 보조제로 예약 된 유방암 환자
  • 방사선 요법.
  • 18 세 이상
  • ECOG 점수 ​​0-1
  • 다른 신 생물의 이전 역사는 없습니다.
  • 이전 흉부 방사선 요법이 없습니다.
  • 심장, 폐 기능, 간 기능 및 신장 기능은 정상 범위 내에있었습니다.
  • 자발적 사전 동의.

제외 기준 :

  • 임신 또는 수유 여성, 효과적인 피임약을 사용하지 않는 가임기의 여성
  • 정신 질환 또는 신경계 질환이있는 환자, 치료 반응 (뇌 혈관 사고 후유증과 같은)을 명확하게 설명 할 수 없습니다.
  • 심각한 심장, 간, 신장 및 기타 장기 질환 또는 당뇨병을 가진 사람들은 치료 계획을 완료 할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 진지하고 통제되지 않은 질병 및 감염;
  • 임신 또는 수유 환자.
  • 타우린 및 그 성분에 알레르기가 있습니다.
  • 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 매듭 조직 질환
  • 활성 간염
  • 조사관이 고려한 명백한 질병은이 연구에서 제외되어야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타우린 용액 암
타우린 용액을 방사선 치료 시작 전 1 일부터 방사선 요법이 끝나기 2 주까지 하루에 3 번 조사 된 영역에 분산시켰다. 마다 새로 준비 할 때마다, 매일 아침 정오, 저녁에 고정 된 시간에 스프레이하여 약물과 피부 사이의 지속적인 접촉을 보장하는 것이 중요합니다.
종양 방사선 요법은 알파, 베타, 방사성 동위 원소 및 X- 선, 전자 광선, 양성자 빔 및 다양한 X- 레이 요법 기계 또는 가속체에 의해 생성 된 다른 입자 빔과 같은 방사성 광선을 사용하여 악성 종양을 치료하는 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 피부 손상의 객관적인 완화율
기간: 기준선 및 치료 후 최대 14 일
급성 방사선 피부 손상에 대한 RTOG 등급 기준으로 평가 (0-4level)
기준선 및 치료 후 최대 14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 STAT 기준 주관적 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 최대 14 일
주관적인 증상 점수는 STAT 테이블과 함께 매주 기록되었고, 타는, 가려움증, 당기기, 통증 및 기타 불편 함이 포함되어 있습니다.
기준선 및 치료 후 최대 14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTEBC-2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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