- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06847555
급성 방사선 피부 손상의 예방 및 치료에 외부 사용을위한 타우린의 I-II 상 임상 연구
급성 방사선 피부 손상은 흉부 종양 환자에서 방사선 요법의 가장 흔한 부작용으로, 홍반, 건조 필링, 습식 껍질 및 심한 궤양으로 나타날 수 있습니다.
강도 조절 방사선 치료 (IMRT)와 같은 현재 진행된 방사선 요법 기술에도 불구하고, 약 3 분의 1의 환자가 방사선 치료 중에 2 등급 이상의 피부 손상을 일으 킵니다. 방사선 피부 손상은 환자에게 불편 함을 유발하여 일상 생활에 영향을 미치고 삶의 질을 줄일 수 있습니다. 심각한 경우, 장기간의 치료 시간으로 인해 효능을 줄일 수 있습니다. 따라서 급성 방사선 피부 손상의 예방 및 치료는 임상 실습에서 시급히 해결하기 어려운 문제입니다.
강도 조절 방사선 치료 (IMRT)와 같은 현재 진행된 방사선 요법 기술에도 불구하고, 약 3 분의 1의 환자가 방사선 치료 중에 2 등급 이상의 피부 손상을 일으 킵니다. 방사선 피부 손상은 환자에게 불편 함을 유발하여 일상 생활에 영향을 미치고 삶의 질을 줄일 수 있습니다. 심각한 경우, 장기간의 치료 시간으로 인해 효능을 줄일 수 있습니다. 따라서 급성 방사선 피부 손상의 예방 및 치료는 임상 실습에서 시급히 해결하기 어려운 문제입니다.
이전 연구에서, 우리는 타우린이 신체의 정상적인 생리적 활동을 조절하는 활성 물질이며 신체의 다양한 조직과 기관에 널리 분포되어 있음을 발견했습니다. 이 물질에는 많은 장점이 있습니다. 많은 이전의 연구는 또한 타우린이 항 염증, 진통제, 삼투압 균형 유지, 시각 기능 개선, 혈당, 신경 전도, 내분비 활성, 지질 소화 및 흡수 조절, 면역력 향상, 세포 메르 x x x x x x x x x x x x x x x 흡수성과 같은 광범위한 생물학적 기능을 가지고 있음을 보여 주었다.
타우린의 다중 의학적 값과 안전성을 고려할 때, 우리는 2027 년 1 월 25 일부터 1 월 25 일까지의 연구 기간과 함께 방사선 피부 손상에 대한 급성 방사선 피부 손상 예방 및 치료에 대한 외부 사용에 대한 타우린의 I-II 임상 연구를 수행하려고합니다. 목적은 보조 방사선 치료 후 유방암 환자에서 급성 방사선 피부 손상의 예방 및 치료에서 타우린의 안전성을 평가하는 것입니다. 가능한 이점 : 방사선 피부 손상의 발생률과 심각성을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hanxi Zhao, MD
- 전화번호: 86-531-67626996
- 이메일: zhx87520052@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 기존의 분별 된 보조제로 예약 된 유방암 환자
- 방사선 요법.
- 18 세 이상
- ECOG 점수 0-1
- 다른 신 생물의 이전 역사는 없습니다.
- 이전 흉부 방사선 요법이 없습니다.
- 심장, 폐 기능, 간 기능 및 신장 기능은 정상 범위 내에있었습니다.
- 자발적 사전 동의.
제외 기준 :
- 임신 또는 수유 여성, 효과적인 피임약을 사용하지 않는 가임기의 여성
- 정신 질환 또는 신경계 질환이있는 환자, 치료 반응 (뇌 혈관 사고 후유증과 같은)을 명확하게 설명 할 수 없습니다.
- 심각한 심장, 간, 신장 및 기타 장기 질환 또는 당뇨병을 가진 사람들은 치료 계획을 완료 할 것으로 예상되지 않습니다.
- 진지하고 통제되지 않은 질병 및 감염;
- 임신 또는 수유 환자.
- 타우린 및 그 성분에 알레르기가 있습니다.
- 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 매듭 조직 질환
- 활성 간염
- 조사관이 고려한 명백한 질병은이 연구에서 제외되어야합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타우린 용액 암
타우린 용액을 방사선 치료 시작 전 1 일부터 방사선 요법이 끝나기 2 주까지 하루에 3 번 조사 된 영역에 분산시켰다.
마다 새로 준비 할 때마다, 매일 아침 정오, 저녁에 고정 된 시간에 스프레이하여 약물과 피부 사이의 지속적인 접촉을 보장하는 것이 중요합니다.
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종양 방사선 요법은 알파, 베타, 방사성 동위 원소 및 X- 선, 전자 광선, 양성자 빔 및 다양한 X- 레이 요법 기계 또는 가속체에 의해 생성 된 다른 입자 빔과 같은 방사성 광선을 사용하여 악성 종양을 치료하는 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 피부 손상의 객관적인 완화율
기간: 기준선 및 치료 후 최대 14 일
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급성 방사선 피부 손상에 대한 RTOG 등급 기준으로 평가 (0-4level)
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기준선 및 치료 후 최대 14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 STAT 기준 주관적 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 최대 14 일
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주관적인 증상 점수는 STAT 테이블과 함께 매주 기록되었고, 타는, 가려움증, 당기기, 통증 및 기타 불편 함이 포함되어 있습니다.
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기준선 및 치료 후 최대 14 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTEBC-2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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