- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06847555
Estudio clínico de fase I-II de taurina para uso externo en la prevención y tratamiento de la lesión de la piel de radiación aguda
La lesión de la piel de radiación aguda es el efecto secundario más común de la radioterapia en pacientes con tumores torácicos, que pueden manifestarse como eritema, pelado seco, pelado húmedo y úlceras graves.
Incluso con las técnicas actuales de radioterapia avanzada, como la radioterapia inversa modulada por intensidad (IMRT), aproximadamente un tercio de los pacientes desarrollan daño cutáneo de grado 2 o más durante la radioterapia. El daño por la piel de radiación puede causar molestias a los pacientes, afectando así su vida diaria y reduciendo su calidad de vida. En casos severos, incluso puede reducir la eficacia debido al tiempo de tratamiento prolongado. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento de la lesión de la piel de radiación aguda es un problema difícil de resolver con urgencia en la práctica clínica.
Incluso con las técnicas actuales de radioterapia avanzada, como la radioterapia inversa modulada por intensidad (IMRT), aproximadamente un tercio de los pacientes desarrollan daño cutáneo de grado 2 o más durante la radioterapia. El daño por la piel de radiación puede causar molestias a los pacientes, afectando así su vida diaria y reduciendo su calidad de vida. En casos severos, incluso puede reducir la eficacia debido al tiempo de tratamiento prolongado. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento de la lesión de la piel de radiación aguda es un problema difícil de resolver con urgencia en la práctica clínica.
De estudios anteriores, encontramos que la taurina es una sustancia activa que regula las actividades fisiológicas normales del cuerpo y se distribuye ampliamente en varios tejidos y órganos del cuerpo. Esta sustancia tiene muchas ventajas. Muchos estudios anteriores han demostrado que la taurina también tiene una amplia gama de funciones biológicas, como antiinflamatorio, analgésico, manteniendo el equilibrio de la presión osmótica, mejorando la función visual, la regulación del azúcar en la sangre, la conducción nerviosa, la actividad endocrina, la regulación de la digestión lipídica y la absorción, el aumento de la contractilidad cardíaca, la mejora de la inmunidad, la mejora de la capacidad antioxidante de la membrana celular, la protección, la protección de los células mycáricas, los células cardíacas, los células cardíacas, la inmunidad, la mejora de la capacidad antioxidante de la membrana celular, la protección, la protección de los células mycardiales, las células cardíacas, las células de la inmunidad, la mejora de la membrana de la membrana celular, la protección, la protección de los células mycárdicas, las células cardíacas, etc., etc., etc.
Teniendo en cuenta los múltiples valores médicos de la taurina y su seguridad, tenemos la intención de realizar un estudio clínico de Taurina de Fase I-II para uso externo en la prevención y el tratamiento de la lesión de la piel de radiación aguda por lesiones en la piel de radiación, con el período de estudio desde el 25 de enero de 2024 hasta el 25 de enero de 2027. El propósito es evaluar la seguridad de la taurina en la prevención y el tratamiento de la lesión de la piel de radiación aguda en pacientes con cáncer de mama después de la radioterapia adyuvante. Posibles beneficios: reduzca la incidencia y la gravedad del daño por la piel de la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hanxi Zhao, MD
- Número de teléfono: 86-531-67626996
- Correo electrónico: zhx87520052@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cáncer de mama programado para adyuvante fraccionado convencional
- radioterapia.
- 18 años o más
- Puntuación de ECOG 0-1
- No hay historia previa de otras neoplasias.
- No hay radioterapia de cofre previa.
- El corazón, la función pulmonar, la función hepática y la función renal estaban dentro del rango normal.
- Consentimiento voluntario informado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en años femeninos que no usan anticoncepción efectiva ;
- Pacientes con enfermedad mental o enfermedad del sistema nervioso, incapaces de describir claramente la respuesta al tratamiento (como la secuela de accidentes cerebrovasculares);
- Aquellos que tienen enfermedades graves de corazón, hígado, riñón y otras enfermedades de órganos y no se espera que completen el plan de tratamiento;
- enfermedades e infecciones graves e incontroladas;
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Alérgico a la taurina y cualquiera de sus componentes.
- Ha participado en otros ensayos clínicos.
- enfermedad del tejido de nudo
- hepatitis activa
- Enfermedades obvias que considera el investigador debe excluirse de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de solución de taurina
La solución de taurina se roció al área irradiada tres veces al día desde 1 día antes del inicio de la radioterapia hasta 2 semanas después del final de la radioterapia.
Es importante rociar cada vez recién preparado y en un momento fijo cada mañana, mediodía y noche para garantizar un contacto continuo entre el medicamento y la piel.
|
La radioterapia tumoral es un método para tratar tumores malignos mediante el uso de rayos radiactivos como alfa, beta, rayos gamma producidos por isótopos radiactivos y rayos X, rayos electrónicos, vigas de protones y otros haces de partículas producidos por varios cámaras o aceleradores de rayos X o aceleradores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión objetiva de la radiación Lesión de la piel
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 14 días después del tratamiento
|
Evaluado por los criterios de clasificación RTOG para el daño de la piel de radiación aguda (0-4 nivel)
|
línea de base y hasta 14 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los criterios de estadísticas puntuaciones de síntomas subjetivos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 14 días después del tratamiento
|
Las puntuaciones subjetivas de los síntomas se registraron semanalmente con la tabla de estadísticas, contiene ardor, picazón, tirón, dolor y otras molestias
|
línea de base y hasta 14 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTEBC-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .