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Estudio clínico de fase I-II de taurina para uso externo en la prevención y tratamiento de la lesión de la piel de radiación aguda

24 de febrero de 2025 actualizado por: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

La lesión de la piel de radiación aguda es el efecto secundario más común de la radioterapia en pacientes con tumores torácicos, que pueden manifestarse como eritema, pelado seco, pelado húmedo y úlceras graves.

Incluso con las técnicas actuales de radioterapia avanzada, como la radioterapia inversa modulada por intensidad (IMRT), aproximadamente un tercio de los pacientes desarrollan daño cutáneo de grado 2 o más durante la radioterapia. El daño por la piel de radiación puede causar molestias a los pacientes, afectando así su vida diaria y reduciendo su calidad de vida. En casos severos, incluso puede reducir la eficacia debido al tiempo de tratamiento prolongado. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento de la lesión de la piel de radiación aguda es un problema difícil de resolver con urgencia en la práctica clínica.

Incluso con las técnicas actuales de radioterapia avanzada, como la radioterapia inversa modulada por intensidad (IMRT), aproximadamente un tercio de los pacientes desarrollan daño cutáneo de grado 2 o más durante la radioterapia. El daño por la piel de radiación puede causar molestias a los pacientes, afectando así su vida diaria y reduciendo su calidad de vida. En casos severos, incluso puede reducir la eficacia debido al tiempo de tratamiento prolongado. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento de la lesión de la piel de radiación aguda es un problema difícil de resolver con urgencia en la práctica clínica.

De estudios anteriores, encontramos que la taurina es una sustancia activa que regula las actividades fisiológicas normales del cuerpo y se distribuye ampliamente en varios tejidos y órganos del cuerpo. Esta sustancia tiene muchas ventajas. Muchos estudios anteriores han demostrado que la taurina también tiene una amplia gama de funciones biológicas, como antiinflamatorio, analgésico, manteniendo el equilibrio de la presión osmótica, mejorando la función visual, la regulación del azúcar en la sangre, la conducción nerviosa, la actividad endocrina, la regulación de la digestión lipídica y la absorción, el aumento de la contractilidad cardíaca, la mejora de la inmunidad, la mejora de la capacidad antioxidante de la membrana celular, la protección, la protección de los células mycáricas, los células cardíacas, los células cardíacas, la inmunidad, la mejora de la capacidad antioxidante de la membrana celular, la protección, la protección de los células mycardiales, las células cardíacas, las células de la inmunidad, la mejora de la membrana de la membrana celular, la protección, la protección de los células mycárdicas, las células cardíacas, etc., etc., etc.

Teniendo en cuenta los múltiples valores médicos de la taurina y su seguridad, tenemos la intención de realizar un estudio clínico de Taurina de Fase I-II para uso externo en la prevención y el tratamiento de la lesión de la piel de radiación aguda por lesiones en la piel de radiación, con el período de estudio desde el 25 de enero de 2024 hasta el 25 de enero de 2027. El propósito es evaluar la seguridad de la taurina en la prevención y el tratamiento de la lesión de la piel de radiación aguda en pacientes con cáncer de mama después de la radioterapia adyuvante. Posibles beneficios: reduzca la incidencia y la gravedad del daño por la piel de la radiación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hanxi Zhao, MD
          • Número de teléfono: 86-531-67626996
          • Correo electrónico: zhx87520052@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cáncer de mama programado para adyuvante fraccionado convencional
  • radioterapia.
  • 18 años o más
  • Puntuación de ECOG 0-1
  • No hay historia previa de otras neoplasias.
  • No hay radioterapia de cofre previa.
  • El corazón, la función pulmonar, la función hepática y la función renal estaban dentro del rango normal.
  • Consentimiento voluntario informado.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en años femeninos que no usan anticoncepción efectiva ;
  • Pacientes con enfermedad mental o enfermedad del sistema nervioso, incapaces de describir claramente la respuesta al tratamiento (como la secuela de accidentes cerebrovasculares);
  • Aquellos que tienen enfermedades graves de corazón, hígado, riñón y otras enfermedades de órganos y no se espera que completen el plan de tratamiento;
  • enfermedades e infecciones graves e incontroladas;
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Alérgico a la taurina y cualquiera de sus componentes.
  • Ha participado en otros ensayos clínicos.
  • enfermedad del tejido de nudo
  • hepatitis activa
  • Enfermedades obvias que considera el investigador debe excluirse de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de solución de taurina
La solución de taurina se roció al área irradiada tres veces al día desde 1 día antes del inicio de la radioterapia hasta 2 semanas después del final de la radioterapia. Es importante rociar cada vez recién preparado y en un momento fijo cada mañana, mediodía y noche para garantizar un contacto continuo entre el medicamento y la piel.
La radioterapia tumoral es un método para tratar tumores malignos mediante el uso de rayos radiactivos como alfa, beta, rayos gamma producidos por isótopos radiactivos y rayos X, rayos electrónicos, vigas de protones y otros haces de partículas producidos por varios cámaras o aceleradores de rayos X o aceleradores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión objetiva de la radiación Lesión de la piel
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 14 días después del tratamiento
Evaluado por los criterios de clasificación RTOG para el daño de la piel de radiación aguda (0-4 nivel)
línea de base y hasta 14 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los criterios de estadísticas puntuaciones de síntomas subjetivos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 14 días después del tratamiento
Las puntuaciones subjetivas de los síntomas se registraron semanalmente con la tabla de estadísticas, contiene ardor, picazón, tirón, dolor y otras molestias
línea de base y hasta 14 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTEBC-2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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