Vaiheen I-II kliininen tauriinitutkimus ulkoiseen käyttöön akuutin säteilyn ihovaurion ehkäisyssä ja hoidossa
Akuutti säteily ihovaurio on sädehoidon yleisin sivuvaikutus potilailla, joilla on rintakasvaimia, jotka voivat ilmenee punaisina, kuivana kuorinta-, märkäkuoreena ja vakavina haavaumina.
Jopa nykyisillä edistyneillä sädehoitotekniikoilla, kuten intensiteettimoduloidulla käänteisen sädehoidolla (IMRT), noin kolmasosa potilaista kehittyy asteen 2 tai korkeampi ihovaurio sädehoidon aikana. Säteily ihovaurio voi aiheuttaa epämukavuutta potilaille, mikä vaikuttaa heidän päivittäiseen elämäänsä ja vähentää heidän elämänlaatua. Vakavissa tapauksissa se voi jopa vähentää tehokkuutta pitkittyneestä hoitoajasta. Siksi akuutin säteilyn ihovaurion ehkäisy ja hoito on vaikea ratkaistava ongelma kiireellisesti kliinisessä käytännössä.
Jopa nykyisillä edistyneillä sädehoitotekniikoilla, kuten intensiteettimoduloidulla käänteisen sädehoidolla (IMRT), noin kolmasosa potilaista kehittyy asteen 2 tai korkeampi ihovaurio sädehoidon aikana. Säteily ihovaurio voi aiheuttaa epämukavuutta potilaille, mikä vaikuttaa heidän päivittäiseen elämäänsä ja vähentää heidän elämänlaatua. Vakavissa tapauksissa se voi jopa vähentää tehokkuutta pitkittyneestä hoitoajasta. Siksi akuutin säteilyn ihovaurion ehkäisy ja hoito on vaikea ratkaistava ongelma kiireellisesti kliinisessä käytännössä.
Aikaisemmista tutkimuksista havaitsimme, että tauriini on aktiivinen aine, joka säätelee kehon normaalia fysiologista aktiivisuutta ja jakautuu laajasti kehon eri kudoksiin ja elimiin. Tällä aineella on monia etuja. Monet aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tauriinilla on myös laaja valikoima biologisia toimintoja, kuten anti-inflammatorisia, kipulääkkeitä, ylläpitää osmoottista paineasetta, visuaalisen toiminnan parantaminen, verensokerin sääteleminen, hermojen johtavuuden, endokriinisen aktiivisuuden sääteleminen, lipidien sulamisen ja imeytymisen sääteleminen, sydämen supistuvuuden lisääminen, immuniteetin parantaminen, solujen membraanin antioksidantin kapasiteetin parantaminen, iirien solujen parantaminen, jne.
Kun otetaan huomioon tauriinin useita lääketieteellisiä arvoja ja sen turvallisuutta, aiomme suorittaa vaiheen I-II kliinisen tutkimuksen tauriinista ulkoiseen käyttöön akuutin säteilyn ihovaurion ehkäisemisessä ja hoidossa säteilyn ihovaurioiden kanssa, tutkimusjakson ollessa 25. tammikuuta 2024 25. tammikuuta 2027. Tarkoituksena on arvioida tauriinin turvallisuutta akuutin säteilyn ihovaurion estämisessä ja hoidossa rintasyöpäpotilailla adjuvanttien sädehoidon jälkeen. Mahdolliset edut: Vähennä säteily ihovaurioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanxi Zhao, MD
- Puhelinnumero: 86-531-67626996
- Sähköposti: zhx87520052@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, jotka on suunniteltu tavanomaiseen fraktioituun adjuvanttia varten
- sädehoito.
- 18 vuotta tai vanhempi
- ECOG-pistemäärä 0-1
- Ei aikaisempaa historiaa muiden kasvaimien historiaa.
- Ei aikaisempaa rintasäteilyä.
- Sydän, keuhkojen toiminta, maksan toiminta ja munuaisten toiminta olivat normaalin alueen sisällä.
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäviä naisia, lapsenpoistovuosien naisia, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä ；
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai hermostotauti, eivät pysty kuvaamaan selvästi hoitovastetta (kuten aivo -verisuonitautien onnettomuuksien sekvenssi);
- Niiden, joilla on vakava sydän, maksa, munuaiset ja muut elimisairaudet tai diabetes, ja heidän ei odoteta suorittavan hoitosuunnitelmaa;
- vakavat, hallitsemattomat sairaudet ja infektiot;
- Raskaana olevia tai imettäviä potilaita.
- Allerginen tauriinille ja kaikille sen komponenteille.
- On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- solmukudossairaus
- aktiivinen hepatiitti
- Ilmeiset sairaudet, joita tutkija harkitsee, on jätettävä tämän tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tauriiniliuosvarsi
Tauriiniliuos ruiskutettiin säteilytetylle alueelle kolme kertaa päivässä yhdestä päivästä ennen sädehoidon alkamista 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
On tärkeää suihkuttaa joka kerta vasta valmistettuja ja kiinteään aikaan joka aamu, keskipäivä ja ilta, jotta voidaan varmistaa lääkkeen ja ihon välinen jatkuva kosketus.
|
Kasvaimen sädehoito on menetelmä pahanlaatuisten kasvainten hoitoon käyttämällä radioaktiivisia isotooppeja ja röntgenkuvien, elektronisäteiden, protonisäteitä ja muita röntgenhoitokoneiden tai kiihdyttimien tuottamia radioaktiivisia isotooppeja ja röntgenkuvien, elektronisäteiden tai kiihdyttimien tuottamia radioaktiivisia säteitä, kuten alfa, beeta, gammasäteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn ihovaurion objektiivinen remissioaste
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää hoidon jälkeen
|
Arvioitu RTOG-luokituskriteerit akuutin säteilyn ihovaurioiden suhteen （0-4-taso）
|
Perustaso ja jopa 14 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stat -kriteerien muutos subjektiiviset oirepisteet hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää hoidon jälkeen
|
Subjektiiviset oirepisteet rekisteröitiin viikoittain tilastotaulukon kanssa ， sisältää palamisen, kutinan, vetämisen, kivun ja muun epämukavuuden
|
Perustaso ja jopa 14 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTEBC-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .