Faza I-II badanie kliniczne tauryny w celu zastosowania zewnętrznego w zapobieganiu i leczeniu ostrego uszkodzenia skóry promieniowania
Ostre uszkodzenie skóry radioterapii jest najczęstszym działaniem ubocznym radioterapii u pacjentów z guzami klatki piersiowej, które można objawiać się jako rumień, suche obieranie, obieranie na mokro i ciężkie wrzody.
Nawet przy obecnych zaawansowanych technikach radioterapii, takich jak modulowana przez intensywność odwrotną radioterapię (IMRT), około jedna trzecia pacjentów rozwija uszkodzenie stopnia 2 lub wyższego podczas radioterapii. Uszkodzenie skóry promieniowania może powodować dyskomfort dla pacjentów, wpływając w ten sposób, wpływając na ich codzienne życie i zmniejszając ich jakość życia. W ciężkich przypadkach może nawet zmniejszyć skuteczność z powodu przedłużonego czasu leczenia. Dlatego zapobieganie i leczenie ostrego uszkodzenia skóry promieniowania jest trudnym problemem do pilnego rozwiązania w praktyce klinicznej.
Nawet przy obecnych zaawansowanych technikach radioterapii, takich jak modulowana przez intensywność odwrotną radioterapię (IMRT), około jedna trzecia pacjentów rozwija uszkodzenie stopnia 2 lub wyższego podczas radioterapii. Uszkodzenie skóry promieniowania może powodować dyskomfort dla pacjentów, wpływając w ten sposób, wpływając na ich codzienne życie i zmniejszając ich jakość życia. W ciężkich przypadkach może nawet zmniejszyć skuteczność z powodu przedłużonego czasu leczenia. Dlatego zapobieganie i leczenie ostrego uszkodzenia skóry promieniowania jest trudnym problemem do pilnego rozwiązania w praktyce klinicznej.
Z poprzednich badań stwierdziliśmy, że tauryna jest substancją czynną, która reguluje normalne działanie fizjologiczne ciała i jest szeroko rozpowszechniana w różnych tkankach i narządach ciała. Ta substancja ma wiele zalet. Wiele wcześniejszych badań wykazało, że tauryna ma również szeroki zakres funkcji biologicznych, takich jak przeciwzapalne, przeciwbólowe, utrzymująca bilans ciśnienia osmotycznego, poprawa funkcji wzroku, regulacja poziomu cukru we krwi, przewodnictwo nerwowe, aktywność endokrynologiczna, regulacja trawienia lipidów i wchłanianie, zwiększanie skurczości serca, zwiększanie odporności, poprawianie odporności, zwiększanie błony błony komórkowej, chroniące komórki mięsowe itp.
Biorąc pod uwagę liczne wartości medyczne tauryny i jej bezpieczeństwo, zamierzamy przeprowadzić kliniczne badanie tauryny w fazie I-II w celu zastosowania zewnętrznego w zapobieganiu i leczeniu ostrego uszkodzenia skóry promieniowania w przypadku uszkodzenia skóry promieniowania, z okresem badań od 25 stycznia 2024 do 25 stycznia 2017 r. Celem jest ocena bezpieczeństwa tauryny w zapobieganiu i leczeniu ostrego uszkodzenia skóry promieniowania u pacjentów z rakiem piersi po radioterapii uzupełniającej. Możliwe korzyści: Zmniejsz zapadalność i nasilenie uszkodzenia skóry promieniowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hanxi Zhao, MD
- Numer telefonu: 86-531-67626996
- E-mail: zhx87520052@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rakiem piersi zaplanowani na konwencjonalny frakcjonowany adiuwant
- radioterapia.
- 18 lat lub starsze
- Wynik ECOG 0-1
- Brak wcześniejszej historii innych nowotworów.
- Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej.
- Funkcja serca, płuc, funkcja wątroby i funkcja nerek znajdowały się w normalnym zakresie.
- Dobrowolna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji, kobiety w latach dzieci, które nie stosują skutecznej antykoncepcji ；
- Pacjenci z chorobą psychiczną lub chorobą układu nerwowego, niezdolnym do jasnego opisania odpowiedzi leczenia (takiej jak następstwa wypadku naczyniowego);
- Ci, którzy mają poważne choroby serca, wątroby, nerek i innych narządów lub cukrzycy i nie oczekuje się, że ukończą plan leczenia;
- poważne, niekontrolowane choroby i infekcje;
- Pacjenci w ciąży lub karmiących.
- Alergia na taurynę i dowolny z jej komponentów.
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych.
- Choroba tkanki węzłowej
- aktywne zapalenie wątroby
- Oczywiste choroby, które uważa za badacz, powinien zostać wykluczony z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię roztworu tauryny
Roztwór tauryny rozpylono do napromieniowanego obszaru trzy razy dziennie od 1 dnia przed rozpoczęciem radioterapii do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Ważne jest, aby rozpylać za każdym razem świeżo przygotowane i o ustalonym czasie każdego ranka, w południe i wieczorem, aby zapewnić ciągły kontakt między lekiem a skórą.
|
Radioterapia nowotworów jest metodą leczenia nowotworów złośliwych za pomocą promieniowych promieni, takich jak alfa, beta, promienie gamma wytwarzane przez radioaktywne izotopy i promieniowanie rentgenowskie, promienie elektronowe, wiązki protonowe i inne wiązki cząstek wytwarzane przez różne maszyny do terapii rentgenowskiej lub akcelery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna szybkość remisji uszkodzenia skóry promieniowania
Ramy czasowe: linia bazowa i do 14 dni po leczeniu
|
Oceniane przez kryteria oceny RTOG dla ostrego promieniowania uszkodzenia skóry （0-4 LEVEL）
|
linia bazowa i do 14 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kryteriów statystyk subiektywne wyniki objawów podczas leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa i do 14 dni po leczeniu
|
Subiektywne wyniki objawów rejestrowano co tydzień z tabelą statystyk, zawiera spalanie, swędzenie, ciągnięcie, ból i inny dyskomfort
|
linia bazowa i do 14 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GTEBC-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .