- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06847555
Fase I-II Estudo clínico de taurina para uso externo na prevenção e tratamento de lesão na pele da radiação aguda
A lesão na pele da radiação aguda é o efeito colateral mais comum da terapia de radiação em pacientes com tumores torácicos, que podem se manifestar como eritema, descascamento seco, descascamento úmido e úlceras graves.
Mesmo com as atuais técnicas avançadas de radioterapia, como a terapia de radiação reversa modulada por intensidade (IMRT), cerca de um terço dos pacientes desenvolvem danos na pele de grau 2 ou superior durante a radioterapia. Danos na pele da radiação podem causar desconforto aos pacientes, afetando assim sua vida diária e reduzindo sua qualidade de vida. Em casos graves, pode até reduzir a eficácia devido ao tempo prolongado de tratamento. Portanto, a prevenção e o tratamento da lesão na pele aguda da radiação é um problema difícil de ser resolvido urgentemente na prática clínica.
Mesmo com as atuais técnicas avançadas de radioterapia, como a terapia de radiação reversa modulada por intensidade (IMRT), cerca de um terço dos pacientes desenvolvem danos na pele de grau 2 ou superior durante a radioterapia. Danos na pele da radiação podem causar desconforto aos pacientes, afetando assim sua vida diária e reduzindo sua qualidade de vida. Em casos graves, pode até reduzir a eficácia devido ao tempo prolongado de tratamento. Portanto, a prevenção e o tratamento da lesão na pele aguda da radiação é um problema difícil de ser resolvido urgentemente na prática clínica.
De estudos anteriores, descobrimos que a taurina é uma substância ativa que regula as atividades fisiológicas normais do corpo e é amplamente distribuída em vários tecidos e órgãos do corpo. Esta substância tem muitas vantagens. Muitos estudos anteriores mostraram que a taurina também possui uma ampla gama de funções biológicas, como anti-inflamatória, analgésico, mantendo o equilíbrio da pressão osmótica, melhorando a função visual, regulando o açúcar no sangue, a condução nervosa, a atividade endócrina, a regulação da digestão lipídica e a absorção, a contratação cardíaca, melhorando a imunidade, o melhoramento das células da célula a antioxidação de células a antiogamid.
Considerando os múltiplos valores médicos de taurina e sua segurança, pretendemos realizar um estudo clínico de taurina de fase I-II para uso externo na prevenção e tratamento da lesão na pele da radiação aguda para lesão na pele da radiação, com o período do estudo de 25 de janeiro de 25.2024 a 25 de janeiro de 2017. O objetivo é avaliar a segurança da taurina na prevenção e tratamento de lesão na pele aguda por radioterapia em pacientes com câncer de mama após radioterapia adjuvante. Possíveis benefícios: reduza a incidência e a gravidade dos danos à pele da radiação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contato:
- Hanxi Zhao, MD
- Número de telefone: 86-531-67626996
- E-mail: zhx87520052@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama programados para adjuvante fracionado convencional
- radioterapia.
- 18 anos ou mais
- Pontuação ECOG 0-1
- Nenhuma história anterior de outras neoplasias.
- Nenhuma radioterapia torácica anterior.
- Coração, função pulmonar, função hepática e função renal estavam dentro da faixa normal.
- Consentimento informado voluntário.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em anos que não usam contracepção eficaz ;
- Pacientes com doença mental ou doença do sistema nervoso, incapazes de descrever claramente a resposta do tratamento (como sequela de acidentes cerebrovasculares);
- Aqueles que têm coração grave, fígado, rim e outras doenças ou diabetes de órgãos e não se espera que conclua o plano de tratamento;
- doenças e infecções graves e não controladas;
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Alérgico a taurina e qualquer um de seus componentes.
- Participou de outros ensaios clínicos.
- Doença do tecido de nó
- Hepatite ativa
- Doenças óbvias que o investigador considera deve ser excluído deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço da solução taurina
A solução de taurina foi pulverizada na área irradiada três vezes ao dia, de 1 dia antes do início da radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia.
É importante pulverizar cada vez que recém -preparado e em um horário fixo todas as manhãs, meio -dia e noite para garantir contato contínuo entre a droga e a pele.
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A radioterapia tumoral é um método de tratamento de tumores malignos usando raios radioativos como alfa, beta, raios gama produzidos por isótopos e raios X radioativos, raios de elétrons, feixes de prótons e outras vigas de partículas produzidas por várias máquinas de terapia de raios X ou aceleradores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão objetiva de lesão na pele de radiação
Prazo: linha de base e até 14 dias após o tratamento
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Avaliado por critérios de classificação RTOG para danos agudos da pele de radiação (0-4LEVEL)
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linha de base e até 14 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos critérios de estatística Pontuações subjetivas de sintomas durante o tratamento
Prazo: linha de base e até 14 dias após o tratamento
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Os escores subjetivos dos sintomas foram registrados semanalmente com a tabela de estatísticas, contém queimação, coceira, puxão, dor e outro desconforto
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linha de base e até 14 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTEBC-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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