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Fase I-II Estudo clínico de taurina para uso externo na prevenção e tratamento de lesão na pele da radiação aguda

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

A lesão na pele da radiação aguda é o efeito colateral mais comum da terapia de radiação em pacientes com tumores torácicos, que podem se manifestar como eritema, descascamento seco, descascamento úmido e úlceras graves.

Mesmo com as atuais técnicas avançadas de radioterapia, como a terapia de radiação reversa modulada por intensidade (IMRT), cerca de um terço dos pacientes desenvolvem danos na pele de grau 2 ou superior durante a radioterapia. Danos na pele da radiação podem causar desconforto aos pacientes, afetando assim sua vida diária e reduzindo sua qualidade de vida. Em casos graves, pode até reduzir a eficácia devido ao tempo prolongado de tratamento. Portanto, a prevenção e o tratamento da lesão na pele aguda da radiação é um problema difícil de ser resolvido urgentemente na prática clínica.

Mesmo com as atuais técnicas avançadas de radioterapia, como a terapia de radiação reversa modulada por intensidade (IMRT), cerca de um terço dos pacientes desenvolvem danos na pele de grau 2 ou superior durante a radioterapia. Danos na pele da radiação podem causar desconforto aos pacientes, afetando assim sua vida diária e reduzindo sua qualidade de vida. Em casos graves, pode até reduzir a eficácia devido ao tempo prolongado de tratamento. Portanto, a prevenção e o tratamento da lesão na pele aguda da radiação é um problema difícil de ser resolvido urgentemente na prática clínica.

De estudos anteriores, descobrimos que a taurina é uma substância ativa que regula as atividades fisiológicas normais do corpo e é amplamente distribuída em vários tecidos e órgãos do corpo. Esta substância tem muitas vantagens. Muitos estudos anteriores mostraram que a taurina também possui uma ampla gama de funções biológicas, como anti-inflamatória, analgésico, mantendo o equilíbrio da pressão osmótica, melhorando a função visual, regulando o açúcar no sangue, a condução nervosa, a atividade endócrina, a regulação da digestão lipídica e a absorção, a contratação cardíaca, melhorando a imunidade, o melhoramento das células da célula a antioxidação de células a antiogamid.

Considerando os múltiplos valores médicos de taurina e sua segurança, pretendemos realizar um estudo clínico de taurina de fase I-II para uso externo na prevenção e tratamento da lesão na pele da radiação aguda para lesão na pele da radiação, com o período do estudo de 25 de janeiro de 25.2024 a 25 de janeiro de 2017. O objetivo é avaliar a segurança da taurina na prevenção e tratamento de lesão na pele aguda por radioterapia em pacientes com câncer de mama após radioterapia adjuvante. Possíveis benefícios: reduza a incidência e a gravidade dos danos à pele da radiação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama programados para adjuvante fracionado convencional
  • radioterapia.
  • 18 anos ou mais
  • Pontuação ECOG 0-1
  • Nenhuma história anterior de outras neoplasias.
  • Nenhuma radioterapia torácica anterior.
  • Coração, função pulmonar, função hepática e função renal estavam dentro da faixa normal.
  • Consentimento informado voluntário.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em anos que não usam contracepção eficaz ;
  • Pacientes com doença mental ou doença do sistema nervoso, incapazes de descrever claramente a resposta do tratamento (como sequela de acidentes cerebrovasculares);
  • Aqueles que têm coração grave, fígado, rim e outras doenças ou diabetes de órgãos e não se espera que conclua o plano de tratamento;
  • doenças e infecções graves e não controladas;
  • Pacientes grávidas ou lactantes.
  • Alérgico a taurina e qualquer um de seus componentes.
  • Participou de outros ensaios clínicos.
  • Doença do tecido de nó
  • Hepatite ativa
  • Doenças óbvias que o investigador considera deve ser excluído deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço da solução taurina
A solução de taurina foi pulverizada na área irradiada três vezes ao dia, de 1 dia antes do início da radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia. É importante pulverizar cada vez que recém -preparado e em um horário fixo todas as manhãs, meio -dia e noite para garantir contato contínuo entre a droga e a pele.
A radioterapia tumoral é um método de tratamento de tumores malignos usando raios radioativos como alfa, beta, raios gama produzidos por isótopos e raios X radioativos, raios de elétrons, feixes de prótons e outras vigas de partículas produzidas por várias máquinas de terapia de raios X ou aceleradores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão objetiva de lesão na pele de radiação
Prazo: linha de base e até 14 dias após o tratamento
Avaliado por critérios de classificação RTOG para danos agudos da pele de radiação (0-4LEVEL)
linha de base e até 14 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos critérios de estatística Pontuações subjetivas de sintomas durante o tratamento
Prazo: linha de base e até 14 dias após o tratamento
Os escores subjetivos dos sintomas foram registrados semanalmente com a tabela de estatísticas, contém queimação, coceira, puxão, dor e outro desconforto
linha de base e até 14 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GTEBC-2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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