Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-II klinisk studie av taurin for ekstern bruk i forebygging og behandling av akutt strålingshudskade

24. februar 2025 oppdatert av: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Akutt strålingshudskade er den vanligste bivirkningen av strålebehandling hos pasienter med brystsvulster, som kan manifesteres som erytem, ​​tørr peeling, våt peeling og alvorlige magesår.

Selv med nåværende avanserte strålebehandlingsteknikker, for eksempel intensitetsmodulert omvendt strålebehandling (IMRT), utvikler omtrent en tredjedel av pasientene grad 2 eller høyere hudskade under strålebehandling. Strålingshudskader kan forårsake ubehag for pasienter, og dermed påvirke deres daglige liv og redusere livskvaliteten. I alvorlige tilfeller kan det til og med redusere effektiviteten på grunn av langvarig behandlingstid. Derfor er forebygging og behandling av akutt strålingshudskade et vanskelig problem å løses raskt i klinisk praksis.

Selv med nåværende avanserte strålebehandlingsteknikker, for eksempel intensitetsmodulert omvendt strålebehandling (IMRT), utvikler omtrent en tredjedel av pasientene grad 2 eller høyere hudskade under strålebehandling. Strålingshudskader kan forårsake ubehag for pasienter, og dermed påvirke deres daglige liv og redusere livskvaliteten. I alvorlige tilfeller kan det til og med redusere effektiviteten på grunn av langvarig behandlingstid. Derfor er forebygging og behandling av akutt strålingshudskade et vanskelig problem å løses raskt i klinisk praksis.

Fra tidligere studier fant vi at taurin er et aktivt stoff som regulerer normale fysiologiske aktiviteter i kroppen og er vidt distribuert i forskjellige vev og organer i kroppen. Dette stoffet har mange fordeler. Mange tidligere studier har vist at taurin også har et bredt spekter av biologiske funksjoner som betennelsesdempende, smertestillende, opprettholder osmotisk trykkbalanse, forbedrer visuell funksjon, regulerer blodsukkeret, nerveledning, endekinaktivitet, regulerende lipid-fordøyelse og absorpsjon, økende hjerte-kontraktilitet, forbedrer immuniteten, forbedring av cellemembranen.

Tatt i betraktning de flere medisinske verdiene til taurin og dens sikkerhet, har vi tenkt å utføre en fase I-II klinisk studie av taurin for ekstern bruk i forebygging og behandling av akutt strålingshudskade for strålingshudskade, med studieperioden fra 25. januar 2024 til 25. januar 2027. Hensikten er å evaluere sikkerheten til taurin i forebygging og behandling av akutt strålingshudskade hos brystkreftpasienter etter adjuvant strålebehandling. Mulige fordeler: Reduser forekomsten og alvorlighetsgraden av stråleskade.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Brystkreftpasienter planlagt for konvensjonell fraksjonert adjuvans
  • strålebehandling.
  • 18 år eller eldre
  • ECOG-poengsum 0-1
  • Ingen tidligere historie med andre neoplasmer.
  • Ingen tidligere strålebehandling av brystet.
  • Hjerte, lungefunksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon var innenfor normalområdet.
  • Frivillig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil år som ikke bruker effektiv prevensjon ;
  • Pasienter med psykisk sykdom eller nervesystem sykdom, ikke i stand til å tydelig beskrive behandlingsrespons (for eksempel cerebrovaskulær ulykkesoppfølging);
  • De som har alvorlig hjerte, lever, nyre og andre organsykdommer eller diabetes og forventes ikke å fullføre behandlingsplanen;
  • alvorlige, ukontrollerte sykdommer og infeksjoner;
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Allergisk mot taurin og noen av dens komponenter.
  • Har deltatt i andre kliniske studier.
  • knute vevssykdom
  • aktiv hepatitt
  • Åpenbare sykdommer som etterforskeren vurderer bør utelukkes fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taurinløsningsarm
Taurinløsning ble sprayet til det bestrålte området tre ganger om dagen fra 1 dag før starten av strålebehandling til 2 uker etter enden av strålebehandling. Det er viktig å spraye hver gang nylaget og på en fast tid hver morgen, middag og kveld for å sikre kontinuerlig kontakt mellom stoffet og huden.
Tumorstrålebehandling er en metode for å behandle ondartede svulster ved å bruke radioaktive stråler som alfa, beta, gammastråler produsert av radioaktive isotoper og røntgenstråler, elektronstråler, protonstråler og andre partikkelstråler produsert av forskjellige røntgenbehandlingsmaskiner eller akseleratorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remisjon av strålingshudskade
Tidsramme: baseline og opptil 14 dager etter behandling
Vurdert ved RTOG-graderingskriterier for akutt strålingshudskade (0-4Level)
baseline og opptil 14 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i statskriterier subjektive symptom score under behandlingen
Tidsramme: baseline og opptil 14 dager etter behandling
Subjektive symptomscore ble registrert ukentlig med statsbord , inneholder brenning, kløe, trekking, smerter og annet ubehag
baseline og opptil 14 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTEBC-2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere