- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06847555
Fase I-II klinisk studie av taurin for ekstern bruk i forebygging og behandling av akutt strålingshudskade
Akutt strålingshudskade er den vanligste bivirkningen av strålebehandling hos pasienter med brystsvulster, som kan manifesteres som erytem, tørr peeling, våt peeling og alvorlige magesår.
Selv med nåværende avanserte strålebehandlingsteknikker, for eksempel intensitetsmodulert omvendt strålebehandling (IMRT), utvikler omtrent en tredjedel av pasientene grad 2 eller høyere hudskade under strålebehandling. Strålingshudskader kan forårsake ubehag for pasienter, og dermed påvirke deres daglige liv og redusere livskvaliteten. I alvorlige tilfeller kan det til og med redusere effektiviteten på grunn av langvarig behandlingstid. Derfor er forebygging og behandling av akutt strålingshudskade et vanskelig problem å løses raskt i klinisk praksis.
Selv med nåværende avanserte strålebehandlingsteknikker, for eksempel intensitetsmodulert omvendt strålebehandling (IMRT), utvikler omtrent en tredjedel av pasientene grad 2 eller høyere hudskade under strålebehandling. Strålingshudskader kan forårsake ubehag for pasienter, og dermed påvirke deres daglige liv og redusere livskvaliteten. I alvorlige tilfeller kan det til og med redusere effektiviteten på grunn av langvarig behandlingstid. Derfor er forebygging og behandling av akutt strålingshudskade et vanskelig problem å løses raskt i klinisk praksis.
Fra tidligere studier fant vi at taurin er et aktivt stoff som regulerer normale fysiologiske aktiviteter i kroppen og er vidt distribuert i forskjellige vev og organer i kroppen. Dette stoffet har mange fordeler. Mange tidligere studier har vist at taurin også har et bredt spekter av biologiske funksjoner som betennelsesdempende, smertestillende, opprettholder osmotisk trykkbalanse, forbedrer visuell funksjon, regulerer blodsukkeret, nerveledning, endekinaktivitet, regulerende lipid-fordøyelse og absorpsjon, økende hjerte-kontraktilitet, forbedrer immuniteten, forbedring av cellemembranen.
Tatt i betraktning de flere medisinske verdiene til taurin og dens sikkerhet, har vi tenkt å utføre en fase I-II klinisk studie av taurin for ekstern bruk i forebygging og behandling av akutt strålingshudskade for strålingshudskade, med studieperioden fra 25. januar 2024 til 25. januar 2027. Hensikten er å evaluere sikkerheten til taurin i forebygging og behandling av akutt strålingshudskade hos brystkreftpasienter etter adjuvant strålebehandling. Mulige fordeler: Reduser forekomsten og alvorlighetsgraden av stråleskade.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanxi Zhao, MD
- Telefonnummer: 86-531-67626996
- E-post: zhx87520052@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brystkreftpasienter planlagt for konvensjonell fraksjonert adjuvans
- strålebehandling.
- 18 år eller eldre
- ECOG-poengsum 0-1
- Ingen tidligere historie med andre neoplasmer.
- Ingen tidligere strålebehandling av brystet.
- Hjerte, lungefunksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon var innenfor normalområdet.
- Frivillig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil år som ikke bruker effektiv prevensjon ;
- Pasienter med psykisk sykdom eller nervesystem sykdom, ikke i stand til å tydelig beskrive behandlingsrespons (for eksempel cerebrovaskulær ulykkesoppfølging);
- De som har alvorlig hjerte, lever, nyre og andre organsykdommer eller diabetes og forventes ikke å fullføre behandlingsplanen;
- alvorlige, ukontrollerte sykdommer og infeksjoner;
- Gravide eller ammende pasienter.
- Allergisk mot taurin og noen av dens komponenter.
- Har deltatt i andre kliniske studier.
- knute vevssykdom
- aktiv hepatitt
- Åpenbare sykdommer som etterforskeren vurderer bør utelukkes fra denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Taurinløsningsarm
Taurinløsning ble sprayet til det bestrålte området tre ganger om dagen fra 1 dag før starten av strålebehandling til 2 uker etter enden av strålebehandling.
Det er viktig å spraye hver gang nylaget og på en fast tid hver morgen, middag og kveld for å sikre kontinuerlig kontakt mellom stoffet og huden.
|
Tumorstrålebehandling er en metode for å behandle ondartede svulster ved å bruke radioaktive stråler som alfa, beta, gammastråler produsert av radioaktive isotoper og røntgenstråler, elektronstråler, protonstråler og andre partikkelstråler produsert av forskjellige røntgenbehandlingsmaskiner eller akseleratorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv remisjon av strålingshudskade
Tidsramme: baseline og opptil 14 dager etter behandling
|
Vurdert ved RTOG-graderingskriterier for akutt strålingshudskade (0-4Level)
|
baseline og opptil 14 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i statskriterier subjektive symptom score under behandlingen
Tidsramme: baseline og opptil 14 dager etter behandling
|
Subjektive symptomscore ble registrert ukentlig med statsbord , inneholder brenning, kløe, trekking, smerter og annet ubehag
|
baseline og opptil 14 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTEBC-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .