Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-II klinisk undersøgelse af taurin til ekstern brug i forebyggelse og behandling af akut strålingshudskade

24. februar 2025 opdateret af: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Akut strålingshudskade er den mest almindelige bivirkning af strålebehandling hos patienter med brysttumorer, som kan manifesteres som erythema, tør skrælning, våd skrælning og alvorlige mavesår.

Selv med nuværende avancerede strålebehandlingsteknikker, såsom intensitetsmoduleret omvendt strålebehandling (IMRT), udvikler ca. en tredjedel af patienterne grad 2 eller højere hudskade under strålebehandling. Stråling af hudskade kan forårsage ubehag for patienterne og dermed påvirke deres daglige liv og reducere deres livskvalitet. I alvorlige tilfælde kan det endda reducere effektiviteten på grund af langvarig behandlingstid. Derfor er forebyggelse og behandling af akut strålehudskade et vanskeligt problem at løses hurtigt i klinisk praksis.

Selv med nuværende avancerede strålebehandlingsteknikker, såsom intensitetsmoduleret omvendt strålebehandling (IMRT), udvikler ca. en tredjedel af patienterne grad 2 eller højere hudskade under strålebehandling. Stråling af hudskade kan forårsage ubehag for patienterne og dermed påvirke deres daglige liv og reducere deres livskvalitet. I alvorlige tilfælde kan det endda reducere effektiviteten på grund af langvarig behandlingstid. Derfor er forebyggelse og behandling af akut strålehudskade et vanskeligt problem at løses hurtigt i klinisk praksis.

Fra tidligere undersøgelser fandt vi, at taurin er et aktivt stof, der regulerer normale fysiologiske aktiviteter i kroppen og er vidt fordelt i forskellige væv og organer i kroppen. Dette stof har mange fordele. Mange tidligere undersøgelser har vist, at taurin også har en bred vifte af biologiske funktioner, såsom antiinflammatorisk, smertestillende middel, opretholdelse af osmotisk trykbalance, forbedring af visuel funktion, regulering af blodsukker, nerveledning, endokrin aktivitet, regulering af lipidfordøjelse og absorption, øget hjerteceller.

I betragtning af de flere medicinske værdier af taurin og dens sikkerhed har vi til hensigt at gennemføre en fase I-II klinisk undersøgelse af taurin til ekstern brug i forebyggelse og behandling af akut strålehudskade til strålingshudskade med undersøgelsesperioden fra januar 25.2024 til januar 25, 2027. Formålet er at evaluere taurinens sikkerhed i forebyggelse og behandling af akut strålehudskade hos brystkræftpatienter efter adjuvans strålebehandling. Mulige fordele: Reducer forekomsten og sværhedsgraden af ​​hudskader på stråling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med brystkræft, der er planlagt til konventionel fraktioneret adjuvans
  • Strålebehandling.
  • 18 år eller ældre
  • ECOG-score 0-1
  • Ingen tidligere historie med andre neoplasmer.
  • Ingen tidligere bryststrålebehandling.
  • Hjerte, lungefunktion, leverfunktion og nyrefunktion var inden for det normale interval.
  • Frivillig informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i de fødedygtige år, der ikke bruger effektiv prævention ;
  • Patienter med mental sygdom eller nervesystemsygdom, der ikke er i stand til klart at beskrive behandlingsrespons (såsom cerebrovaskulær ulykkeshora);
  • De, der har alvorligt hjerte, lever, nyre og andre organsygdomme eller diabetes, og forventes ikke at gennemføre behandlingsplanen;
  • alvorlige, ukontrollerede sygdomme og infektioner;
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Allergisk over for taurin og enhver af dens komponenter.
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg.
  • knudevævssygdom
  • Aktiv hepatitis
  • Åbenlyse sygdomme, som efterforskeren finder, skal udelukkes fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taurinopløsningsarm
Taurinopløsning blev sprøjtet til det bestrålede område tre gange om dagen fra 1 dag før starten af ​​strålebehandling til 2 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling. Det er vigtigt at sprøjte hver gang frisklavet og på et fast tidspunkt hver morgen, middag og aften for at sikre kontinuerlig kontakt mellem stoffet og huden.
Tumorstrålebehandling er en metode til behandling af ondartede tumorer ved anvendelse af radioaktive stråler såsom alfa, beta, gammastråler produceret af radioaktive isotoper og røntgenstråler, elektronstråler, protonstråler og andre partikelstråler produceret af forskellige røntgenbehandlingsmaskiner eller acceleratorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remission af strålingshudskade
Tidsramme: baseline og op til 14 dage efter behandling
Vurderet efter RTOG-klassificeringskriterier for akut stråling hudskade (0-4-niveau)
baseline og op til 14 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i statskriterier Subjektive symptomresultater under behandlingen
Tidsramme: baseline og op til 14 dage efter behandling
Subjektive symptomresultater blev registreret ugentligt med stattabel , indeholder forbrænding, kløe, trækning, smerter og andet ubehag
baseline og op til 14 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTEBC-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling

Abonner