- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06847555
Fase I-II klinisk undersøgelse af taurin til ekstern brug i forebyggelse og behandling af akut strålingshudskade
Akut strålingshudskade er den mest almindelige bivirkning af strålebehandling hos patienter med brysttumorer, som kan manifesteres som erythema, tør skrælning, våd skrælning og alvorlige mavesår.
Selv med nuværende avancerede strålebehandlingsteknikker, såsom intensitetsmoduleret omvendt strålebehandling (IMRT), udvikler ca. en tredjedel af patienterne grad 2 eller højere hudskade under strålebehandling. Stråling af hudskade kan forårsage ubehag for patienterne og dermed påvirke deres daglige liv og reducere deres livskvalitet. I alvorlige tilfælde kan det endda reducere effektiviteten på grund af langvarig behandlingstid. Derfor er forebyggelse og behandling af akut strålehudskade et vanskeligt problem at løses hurtigt i klinisk praksis.
Selv med nuværende avancerede strålebehandlingsteknikker, såsom intensitetsmoduleret omvendt strålebehandling (IMRT), udvikler ca. en tredjedel af patienterne grad 2 eller højere hudskade under strålebehandling. Stråling af hudskade kan forårsage ubehag for patienterne og dermed påvirke deres daglige liv og reducere deres livskvalitet. I alvorlige tilfælde kan det endda reducere effektiviteten på grund af langvarig behandlingstid. Derfor er forebyggelse og behandling af akut strålehudskade et vanskeligt problem at løses hurtigt i klinisk praksis.
Fra tidligere undersøgelser fandt vi, at taurin er et aktivt stof, der regulerer normale fysiologiske aktiviteter i kroppen og er vidt fordelt i forskellige væv og organer i kroppen. Dette stof har mange fordele. Mange tidligere undersøgelser har vist, at taurin også har en bred vifte af biologiske funktioner, såsom antiinflammatorisk, smertestillende middel, opretholdelse af osmotisk trykbalance, forbedring af visuel funktion, regulering af blodsukker, nerveledning, endokrin aktivitet, regulering af lipidfordøjelse og absorption, øget hjerteceller.
I betragtning af de flere medicinske værdier af taurin og dens sikkerhed har vi til hensigt at gennemføre en fase I-II klinisk undersøgelse af taurin til ekstern brug i forebyggelse og behandling af akut strålehudskade til strålingshudskade med undersøgelsesperioden fra januar 25.2024 til januar 25, 2027. Formålet er at evaluere taurinens sikkerhed i forebyggelse og behandling af akut strålehudskade hos brystkræftpatienter efter adjuvans strålebehandling. Mulige fordele: Reducer forekomsten og sværhedsgraden af hudskader på stråling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hanxi Zhao, MD
- Telefonnummer: 86-531-67626996
- E-mail: zhx87520052@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med brystkræft, der er planlagt til konventionel fraktioneret adjuvans
- Strålebehandling.
- 18 år eller ældre
- ECOG-score 0-1
- Ingen tidligere historie med andre neoplasmer.
- Ingen tidligere bryststrålebehandling.
- Hjerte, lungefunktion, leverfunktion og nyrefunktion var inden for det normale interval.
- Frivillig informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i de fødedygtige år, der ikke bruger effektiv prævention ;
- Patienter med mental sygdom eller nervesystemsygdom, der ikke er i stand til klart at beskrive behandlingsrespons (såsom cerebrovaskulær ulykkeshora);
- De, der har alvorligt hjerte, lever, nyre og andre organsygdomme eller diabetes, og forventes ikke at gennemføre behandlingsplanen;
- alvorlige, ukontrollerede sygdomme og infektioner;
- Gravide eller ammende patienter.
- Allergisk over for taurin og enhver af dens komponenter.
- Har deltaget i andre kliniske forsøg.
- knudevævssygdom
- Aktiv hepatitis
- Åbenlyse sygdomme, som efterforskeren finder, skal udelukkes fra denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taurinopløsningsarm
Taurinopløsning blev sprøjtet til det bestrålede område tre gange om dagen fra 1 dag før starten af strålebehandling til 2 uger efter afslutningen af strålebehandling.
Det er vigtigt at sprøjte hver gang frisklavet og på et fast tidspunkt hver morgen, middag og aften for at sikre kontinuerlig kontakt mellem stoffet og huden.
|
Tumorstrålebehandling er en metode til behandling af ondartede tumorer ved anvendelse af radioaktive stråler såsom alfa, beta, gammastråler produceret af radioaktive isotoper og røntgenstråler, elektronstråler, protonstråler og andre partikelstråler produceret af forskellige røntgenbehandlingsmaskiner eller acceleratorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv remission af strålingshudskade
Tidsramme: baseline og op til 14 dage efter behandling
|
Vurderet efter RTOG-klassificeringskriterier for akut stråling hudskade (0-4-niveau)
|
baseline og op til 14 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i statskriterier Subjektive symptomresultater under behandlingen
Tidsramme: baseline og op til 14 dage efter behandling
|
Subjektive symptomresultater blev registreret ugentligt med stattabel , indeholder forbrænding, kløe, trækning, smerter og andet ubehag
|
baseline og op til 14 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GTEBC-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stråling
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Canada, Israel
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael