Phase I-II Étude clinique de la taurine à usage externe dans la prévention et le traitement des lésions cutanées de radiothérapie aiguë
Radiation aiguë La lésion cutanée est l'effet secondaire le plus courant de la radiothérapie chez les patients atteints de tumeurs thoraciques, qui peuvent se manifester comme l'érythème, le pelage à sec, le pelage humide et les ulcères graves.
Même avec des techniques de radiothérapie avancées actuelles, telles que la radiothérapie inverse modulée par intensité (IMRT), environ un tiers des patients développent des lésions cutanées de grade 2 ou plus pendant la radiothérapie. Les lésions cutanées du rayonnement peuvent causer de l'inconfort aux patients, affectant ainsi leur vie quotidienne et réduisant leur qualité de vie. Dans les cas graves, il peut même réduire l'efficacité due au temps de traitement prolongé. Par conséquent, la prévention et le traitement des lésions cutanées de rayonnement aigu sont un problème difficile à résoudre de toute urgence dans la pratique clinique.
Même avec des techniques de radiothérapie avancées actuelles, telles que la radiothérapie inverse modulée par intensité (IMRT), environ un tiers des patients développent des lésions cutanées de grade 2 ou plus pendant la radiothérapie. Les lésions cutanées du rayonnement peuvent causer de l'inconfort aux patients, affectant ainsi leur vie quotidienne et réduisant leur qualité de vie. Dans les cas graves, il peut même réduire l'efficacité due au temps de traitement prolongé. Par conséquent, la prévention et le traitement des lésions cutanées de rayonnement aigu sont un problème difficile à résoudre de toute urgence dans la pratique clinique.
D'après des études antérieures, nous avons constaté que la taurine est une substance active qui régule les activités physiologiques normales du corps et est largement distribuée dans divers tissus et organes du corps. Cette substance présente de nombreux avantages. De nombreuses études antérieures ont montré que la taurine a également un large éventail de fonctions biologiques telles que l'anti-inflammatoire, l'analgésique, le maintien de l'équilibre de pression osmotique, l'amélioration de la fonction visuelle, la régulation de la glycémie, la conduction nerveuse, l'activité endocrinienne, la régulation de la digestion lipidique et l'absorption, la protection de la contractilité cardiaque, l'amélioration de l'immunité, l'amélioration de la membrane antioxydante, la protection des cellules myocardiales cellulaires.
Compte tenu des multiples valeurs médicales de la taurine et de sa sécurité, nous avons l'intention de mener une étude clinique de phase I-II de la taurine pour une utilisation externe dans la prévention et le traitement des lésions cutanées de radiothérapie aiguë pour une lésion cutanée par radiothérapie, avec la période d'étude du 25 janvier 2024 au 25 janvier 2027. Le but est d'évaluer l'innocuité de la taurine dans la prévention et le traitement de la radiothérapie aiguë lésion cutanée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une radiothérapie adjuvante. Avantages possibles: réduire l'incidence et la gravité des dommages causés par la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
-
Contact:
- Hanxi Zhao, MD
- Numéro de téléphone: 86-531-67626996
- E-mail: zhx87520052@163.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein prévue pour un adjuvant fractionné
- radiothérapie.
- 18 ans ou plus
- ECOG score 0-1
- Pas d'histoire antérieure d'autres néoplasmes.
- Pas de radiothérapie thoracique antérieure.
- Le cœur, la fonction pulmonaire, la fonction hépatique et la fonction rénale étaient dans la plage normale.
- Consentement éclairé volontaire.
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes dans les années de procréation qui n'utilisent pas de contraception efficace ；
- Les patients atteints d'une maladie mentale ou d'une maladie du système nerveux, incapable de décrire clairement la réponse au traitement (comme la séquelle des accidents cérébrovasculaires);
- Ceux qui ont du cœur, du foie, des reins et d'autres maladies d'organes ou du diabète et ne sont pas censés terminer le plan de traitement;
- Maladies et infections graves et incontrôlées;
- Patients enceintes ou allaitantes.
- Allergique à la taurine et à l'un de ses composants.
- A participé à d'autres essais cliniques.
- maladie des tissus noués
- hépatite active
- Les maladies évidentes que l'enquêteur considèrent devraient être exclues de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de solution de taurine
La solution de taurine a été pulvérisée dans la zone irradiée trois fois par jour à partir de 1 jour avant le début de la radiothérapie à 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
Il est important de vaporiser à chaque fois fraîchement préparé et à un moment fixe chaque matin, midi et le soir pour assurer un contact continu entre le médicament et la peau.
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La radiothérapie tumorale est une méthode de traitement des tumeurs malignes en utilisant des rayons radioactifs tels que l'alpha, la bêta, les rayons gamma produits par des isotopes radioactifs et des rayons X, des rayons électroniques, des faisceaux de protons et d'autres faisceaux de particules produits par diverses machines ou accélérateurs de thérapie aux rayons X.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission objective des blessures cutanées du rayonnement
Délai: base et jusqu'à 14 jours après le traitement
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Évalué par les critères de classement RTOG pour les dommages cutanés du rayonnement aigu （0-4-niveau）
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base et jusqu'à 14 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des critères de statistiques Scores de symptômes subjectifs pendant le traitement
Délai: base et jusqu'à 14 jours après le traitement
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Les scores de symptômes subjectifs ont été enregistrés chaque semaine avec le tableau des statistiques ， contient des brûlures, des démangeaisons, du tirage, de la douleur et d'autres inconfort
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base et jusqu'à 14 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTEBC-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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