- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06847555
Fase I-II klinische studie van taurine voor extern gebruik bij de preventie en behandeling van acute straling huidletsel
Acute straling huidletsel is de meest voorkomende bijwerking van radiotherapie bij patiënten met borsttumoren, die kunnen worden gemanifesteerd als erytheem, droge peeling, natte peeling en ernstige zweren.
Zelfs met huidige geavanceerde radiotherapietechnieken, zoals intensiteitsgemoduleerde omgekeerde radiotherapie (IMRT), ontwikkelt ongeveer een derde van de patiënten graad 2 of hogere huidschade tijdens radiotherapie. Stralingsschade kan ongemak voor patiënten veroorzaken, waardoor hun dagelijkse leven wordt beïnvloed en hun kwaliteit van leven wordt verminderd. In ernstige gevallen kan het zelfs de werkzaamheid verminderen als gevolg van langdurige behandelingstijd. Daarom is preventie en behandeling van acute straling huidletsel een moeilijk probleem dat dringend in de klinische praktijk moet worden opgelost.
Zelfs met huidige geavanceerde radiotherapietechnieken, zoals intensiteitsgemoduleerde omgekeerde radiotherapie (IMRT), ontwikkelt ongeveer een derde van de patiënten graad 2 of hogere huidschade tijdens radiotherapie. Stralingsschade kan ongemak voor patiënten veroorzaken, waardoor hun dagelijkse leven wordt beïnvloed en hun kwaliteit van leven wordt verminderd. In ernstige gevallen kan het zelfs de werkzaamheid verminderen als gevolg van langdurige behandelingstijd. Daarom is preventie en behandeling van acute straling huidletsel een moeilijk probleem dat dringend in de klinische praktijk moet worden opgelost.
Uit eerdere studies hebben we vastgesteld dat taurine een actieve stof is die normale fysiologische activiteiten van het lichaam reguleert en op grote schaal wordt verdeeld in verschillende weefsels en organen van het lichaam. Deze stof heeft veel voordelen. Veel eerdere studies hebben aangetoond dat taurine ook een breed scala aan biologische functies heeft, zoals ontstekingsremmende, analgetische, behoud van osmotische drukbalans, het verbeteren van de visuele functie, het reguleren van de bloedsuikerspiegel, zenuwgeleiding, endocriene activiteit, het reguleren van lipidenvertering en absorptie, toenemende cardiale contractiliteit, verbetering van de immuniteit, het verbeteren van de celmembraan antioxidantcapaciteit, bescherming van myocardiale cellen, enz.
Gezien de meerdere medische waarden van taurine en de veiligheid ervan, zijn we van plan een fase I-II klinische studie van taurine uit te voeren voor extern gebruik bij de preventie en behandeling van acute stralingshuidletsel voor huidletsel, met de studieperiode van 25,2024 tot 25 januari 25,2027. Het doel is om de veiligheid van taurine bij de preventie en behandeling van acute straling huidletsel bij borstkankerpatiënten na adjuvante radiotherapie te evalueren. Mogelijke voordelen: verminderen de incidentie en ernst van stralingsschade.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
Contact:
- Hanxi Zhao, MD
- Telefoonnummer: 86-531-67626996
- E-mail: zhx87520052@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten gepland voor conventioneel gefractioneerde adjuvans
- Radiotherapie.
- 18 jaar of ouder
- ECOG-score 0-1
- Geen eerdere geschiedenis van andere neoplasmata.
- Geen eerdere radiotherapie op de borst.
- Hart, longfunctie, leverfunctie en nierfunctie lagen binnen het normale bereik.
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of lacterende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare jaren die geen effectieve anticonceptie gebruiken ;
- Patiënten met psychische aandoeningen of ziekte van het zenuwstelsel, niet in staat om de behandelingsrespons duidelijk te beschrijven (zoals het vervolg op cerebrovasculaire ongevallen);
- Degenen die ernstig hart, lever, nier en andere orgaanziekten of diabetes hebben en niet worden verwacht dat ze het behandelplan voltooien;
- ernstige, ongecontroleerde ziekten en infecties;
- Zwangere of lacterende patiënten.
- Allergisch voor taurine en al zijn componenten.
- Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- Knoopweefselziekte
- Actieve hepatitis
- Duidelijke ziekten die de onderzoeker beschouwt, moeten van deze studie worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taurine -oplossing arm
Taurine -oplossing werd drie keer per dag naar het bestraalde gebied gespoten van 1 dag vóór het begin van radiotherapie tot 2 weken na het einde van radiotherapie.
Het is belangrijk om elke keer vers bereid en op een vast tijdstip elke ochtend, middag en avond te spuiten om continu contact tussen het medicijn en de huid te garanderen.
|
Tumorradiotherapie is een methode voor het behandelen van kwaadaardige tumoren door gebruik te maken van radioactieve stralen zoals alfa, bèta, gammastralen geproduceerd door radioactieve isotopen en röntgenfoto's, elektronenstralen, protonstralen en andere deeltjesbundels geproduceerd door verschillende röntgentherapiemachines of acceleratoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve remissiesnelheid van straling huidletsel
Tijdsspanne: basislijn en maximaal 14 dagen na de behandeling
|
Beoordeeld door RTOG-beoordelingscriteria voor acute straling huidschade (0-4Level)
|
basislijn en maximaal 14 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in STAT -criteria Subjectieve symptoomscores tijdens de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en maximaal 14 dagen na de behandeling
|
Subjectieve symptoomscores werden wekelijks geregistreerd met stat -tabel, bevat verbranding, jeuk, trekken, pijn en ander ongemak
|
basislijn en maximaal 14 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTEBC-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .