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片頭痛の治療におけるElismetrep（K-304）のランダム化された二重盲検、プラセボ対照研究

2026年8月5日 更新者：Kallyope Inc.

片頭痛の治療におけるElismetrep（K-304）の第IIB、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究：範囲の用量が評価されます

これは、中程度または重度の片頭痛の治療におけるプラセボと比較して、elismetrepの安全性と有効性の二重盲検、無作為化、多施設、外来患者の評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

431

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Wake Research/ Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Eximia Research - CA
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、89109
        • Acclaim Clinical Research
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • CT Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • DelRicht Research
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta - Stockbridge
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
        • Collective Medical Research
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
        • Crescent City Headache & Neurology Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Healthcare Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Manlius、New York、アメリカ、13104
        • CNY Clinical Research
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Headache Wellness Center
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • DelRicht Research
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • Atlas-Clinical
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • AMR Knoxville (Formerly NOCCR)
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Donald J Garcia Jr, MD, PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Victorium Clinical Research LTD CO
      • Splendora、Texas、アメリカ、77372
        • APD Clinical Research
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
        • Clinical Investigation Specialist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜70歳の男性または女性である。
  2. 患者は、患者の医療記録が治療医の医療記録に記載されていない場合、研究者によって確認された場合、ハーモナイズに関する国際会議（IHS）基準1.1および1.2で定義されているように、オーラの有無にかかわらず片頭痛の歴史がオーラの有無にかかわらず、片頭痛の有無にかかわらず、片頭痛の歴史が大きい。
  3. 患者は、スクリーニングの前の2か月のそれぞれで、1か月あたり2歳以上および≤10の中程度または重度の片頭痛攻撃を有しています（1）。

  4. 次の要件を満たしてください。

    1. 男性です
    2. 次の基準のうち少なくとも1つによって定義されている非子供の可能性のある女性です。
    3. 閉経後（45歳以上で、中央研究所用に確立された閉経期のスクリーニング血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを備えた最低12か月の自発性無月経を伴う。

    4. 被験者の病歴のリコールに基づいて、子宮摘出後、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術。

      または

    5. 生殖の可能性のある女性であり、

    6. 異性愛の活動から禁欲し続けることに同意します*

      *禁欲は、被験者の好ましい通常のライフスタイルに沿っており、地元の規制機関および倫理委員会が受け入れられると見なされる場合、避妊の唯一の方法として使用できます。 周期的な禁欲（例：カレンダー、排卵、症状 - 標準、排水後の方法など）および撤退は、避妊の許容可能な方法ではありません。

    7. または、試験薬の最初の用量から試験（EOT）訪問まで許容される避妊法を使用する（またはパートナーを使用する）ことに同意します。 避妊の許容可能な方法は次のとおりです。

      • 排卵の阻害に関連するホルモン避妊を組み合わせた（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）：

        • オーラル
        • 膣内
        • 経皮

      • 排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊：

        • オーラル
        • 注射可能
        • 埋め込み可能
      • 子宮内デバイス（IUD）
      • 子宮内ホルモン放出システム（IUS）
      • 両側尿細管閉塞
      • 血管摘出パートナー
      • 性的禁欲
      • 排卵の阻害が主要な作用様式ではないプロゲストゲンのみの経口ホルモン避妊薬
      • 殺菌剤の有無にかかわらず男性または女性のコンドーム
      • CAP、ダイアフラムまたはスポンジを伴うスポンジ
      • 雄のコンドームとCAP、ダイアフラムまたはスポンジと精子剤のいずれかの組み合わせ（二重バリア法）

    この状態は、被験者が子育ての可能性がないことが証明されている場合に免除されます（例えば、子宮摘出術）。

  5. 患者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより、自発的に研究に参加することに同意します。
  6. 患者は、研究アンケートと日記を読み、理解し、完了することができます。
  7. 訪問の調査スケジュール、すべての裁判手続きおよび制限に満足し、遵守することができます。
  8. 独自の個人的な資格のあるスマートフォンを使用して、調査中に使用する特定の編集者アプリケーションをダウンロードしてください。

除外基準：

  1. は、妊娠中、母乳育児、または研究の計画された過程で妊娠することを意図している女性です。 注：参加者は、研究に登録する前に中央研究所によって行われ、ランダム化訪問で陰性の尿妊娠の結果を得る前に、中央研究所によって行われた陰性血清妊娠検査（β-ヒューマン絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG））を持っている必要があります。

    片頭痛の歴史関連

  2. 患者は、片頭痛の攻撃を緊張型の頭痛と区別するのが困難です。
  3. 患者には、主に軽度の片頭痛攻撃または片頭痛の病歴があり、通常は2時間以内に自然に解決します。
  4. 患者は1か月あたり15頭以上の頭痛の日を持っているか、スクリーニングの3か月前のいずれかで月に10日以上にわたって急性頭痛の薬を服用しています（1を訪れます）。
  5. 患者には脳幹があります（別名。 基底型）または片麻痺片頭痛、または網膜片頭痛。
  6. 患者は、最初の片頭痛発症の年齢で50歳以上でした。

  7. 患者は、スクリーニングの3か月前に処方された毎日の投与量が変化した片頭痛の予防薬を服用しています（1）、または研究中に変化を予測しています。 片頭痛の治療のための予防薬の撤退は、スクリーニングの少なくとも30日前に完了する必要があります。

    病歴関連

  8. 患者は、調査員の意見では、他の交絡疼痛症候群、制御されていない大うつ病、精神病の歴史、認知症、または片頭痛以外の重大な神経障害などの精神医学的状態を持っています。 [現在、うつ病や症状のために非難されていない薬で治療されている患者は、調査員の意見では、この研究に参加する資格があることを十分に管理しています]。
  9. 患者は、臨床インタビューとコロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSR）に関する反応に基づいて、自傷行為の危険にさらされています。 患者は、過去2か月間に計画（つまり、C-SSRのタイプ4または5）の有無にかかわらず、または過去6か月間の自殺行動の有無にかかわらず、自殺念慮を意図的に報告する場合、除外する必要があります。
  10. 最近の歴史（スクリーニング訪問の過去3年以内）または現在の診断、または内分泌、血液学、免疫学、呼吸器、神経学的、胃腸、胆汁、胆道、または泌尿生殖器の異常または疾患の証拠があります。
  11. スクリーニングの前に過去5年以内に悪性新生物の歴史があります。 基底および扁平上皮皮膚癌および癌の皮膚がんと、局所的な標準ケアと一致する治療とフォローアップを受けた場合、あらゆる癌が許可されています。
  12. 虚血性心疾患、冠動脈血管痙攣、脳虚血など、制御されていない、不安定な、または最近診断された心血管疾患の現在の証拠を伴う患者の病歴。 心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈介入（PCI）、心臓手術、脳卒中または一時的な虚血攻撃（TIA）のスクリーニングの6か月前の患者。
  13. ヒト免疫不全ウイルス疾患の病歴があります。

  14. 患者には胃手術または小腸手術の病歴があり（胃バイパス手術またはバンディングを含むが、胆嚢摘出術または虫垂切除術を含む）、または吸収不良を引き起こす疾患があります。

    実験室、バイタルサイン、および心電図（ECG）関連

  15. B型肝炎表面抗原（AG）、C型肝炎ウイルス抗体のスクリーニングで陽性検査結果があります。
  16. 腎疾患における食事の修飾（MDRD）方程式の<45 mL/min/1.73の糸球体ろ過率（EGFR）の推定推定糸球体ろ過率（EGFR）があります。 M2。
  17. スクリーニング訪問で、正常（ULN）または総ビリルビン> 1.5x ULNのアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALTまたはAST）の上限> 1.5x ULNのスクリーニング結果があります。 注：ビリルビンが分別され、直接ビリルビンが実験室の正常範囲内にある場合、隔離されたビリルビン> 1.5x ULNは許容されます。
  18. QT間隔は、雄の場合はFridericiaの式（QTCF）> 450ミリ秒（MSEC）、スクリーニング時の女性の場合は470ミリ秒以上の修正されています。

  19. スクリーニング訪問時に安静時に少なくとも5分後に測定された、160 mmHg> 160 mmHg> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧（BP）> 95 mmHg> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧（BP）の平均値があります。

    注：被験者のBPが、スクリーニング訪問時の最初の3回の評価で除外されている場合、少なくとも10分以上の残りの後、その訪問時に1回の3回のBP評価が繰り返される場合があります。

    薬物の使用と薬物乱用に関連しています

  20. スクリーニング時にアルコールまたはレクリエーション薬の乱用の歴史または疑わしい既知の歴史を知っています。
  21. スクリーニングの3か月前に軟質薬（マリファナまたはテトラヒドロカンナビノール（THC）またはカンナビジオール（CBD）を含む物質）を使用するか、スクリーニングの6か月以内にハードドラッグ（コカイン、違法な麻薬/アピエートなど）を使用しています。
  22. スクリーニング時にポジティブな薬物スクリーンがあります。 注：ベンゾジアゼピンが薬物スクリーニングで検出された場合、治療目的（不眠症など）のためにベンゾジアゼピンを処方されている場合、これは排他的ではありません。
  23. 現在、禁止された許容薬の研究要件に違反しています（他の基準ではまだ指定されていない）、または研究参加中にこれらの要件に違反すると予想されています。
  24. スクリーニングから14日以内に処方アヘン薬を使用するか、研究参加中にアヘン剤の予想/潜在的な使用を使用しています。
  25. スクリーニングの3か月前/等しい3か月前に定期的に月額10日以上/等しい/等しいエルゴタミン薬の使用履歴。

  26. スクリーニングの3か月前/等しい/等しい場合、月額15日を超える/等しい麻薬性鎮痛剤摂取の履歴。

    他の

  27. 試験製品または関連製品に対する過敏症を既知または疑いのある。
  28. 複数の重要なアレルギーおよび/または重度のアレルギー（食物、薬物、ラテックスアレルギーなど）の病歴があるか、処方薬または非処方薬または食物に対するアナフィラキシー反応または有意な不耐性がありました。
  29. 試験中に手術が予定されています。
  30. スクリーニング訪問の4週間以内に、大規模な手術または寄付または1単位（約500 mL）を失いました。スクリーニングヘモグロビン<11.0 g/dl（男性）または<10.0 g/dl（女性）があります。 鎌状赤血球貧血、溶血性貧血）。
  31. この試験に以前に参加しています。 参加は、署名されたインフォームドコンセントとして定義されます。
  32. 承認または承認されていないまたは承認されていない研究生物学的薬物製品の臨床試験に参加しています（例： 抗体療法）スクリーニングから90日以内に、または30日以内に承認されたまたは承認されていない治験型小分子医薬品の臨床試験に参加しているのは、30日以内または5人の半減期（いずれか長いか）のスクリーニングに参加しています。
  33. 他の障害、不本意または無能さがあり、他の除外基準のいずれにもカバーされていないため、調査員の意見では、被験者のプロトコルの安全性またはコンプライアンスを危険にさらすか、その他の方法で有効性および/または安全性の結果の解釈を妨げる可能性があります。
  34. スポンサーまたは研究サイトの従業員または近親者（配偶者、親、子供、兄弟）です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Elismetrep (K-304) Dose Level 1
Participants received a single dose of elismetrep 2 mg
薬：Elismetrep (K-304) 2 mg
Administered orally
実験的：Elismetrep (K-304) Dose Level 2
Participants received a single dose of elismetrep 5 mg
薬：Elismetrep (K-304) 5 mg
Administered orally
実験的：Elismetrep (K-304) Dose Level 3
Participants received a single dose of elismetrep 10 mg
薬：Elismetrep (K-304) 10 mg
Administered orally
実験的：Elismetrep (K-304) Dose Level 4
Participants received a single dose of elismetrep 20 mg
薬：Elismetrep (K-304) 20 mg
Administered orally
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants received a single dose of elismetrep-matched placebo
薬：プラセボ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain Freedom
時間枠：2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported no pain at 2 hours post-dose. Pain was measured on a 4-point Likert scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe)
2 hours post-dose

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Freedom From the Most Bothersome Symptom (MBS) (Nausea, Phonophobia or Photophobia)
時間枠：2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported the absence of their MBS
2 hours post-dose
Pain Relief
時間枠：2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported a pain level of moderate or severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then reported a pain level of none or mild (response of 0 or 1).
2 hours post-dose
Freedom From Photophobia
時間枠：2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of photophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of photophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Phonophobia
時間枠：2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of phonophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of phonophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Nausea
時間枠：2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of nausea at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of nausea at baseline.
2 hours post-dose
The Probability of Requiring Rescue Medication
時間枠：24 hours post-dose
Assessed using the number of participants that took rescue medication within 24 hours after administration of study therapy
24 hours post-dose
Sustained Pain Freedom
時間枠：From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Relief
時間枠：From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Freedom
時間枠：From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Sustained Pain Relief
時間枠：From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
時間枠：up to 7 days after administration of study therapy
up to 7 days after administration of study therapy
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to 7 days after administration of study therapy
Serious adverse events were assessed in the Safety Analysis Set.
Up to 7 days after administration of study therapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kallyope Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月11日

一次修了 (実際)

2025年8月4日

研究の完了 (実際)

2025年8月4日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K-304 P001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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