Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIB, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Elismemetrep (K-304) při léčbě migrény

5. srpna 2026 aktualizováno: Kallyope Inc.

Fáze IIB, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Elismemetrep (K-304) při léčbě migrény: bude vyhodnocena řada dávek

Jedná se o dvojitě slepé, randomizované, multicentrické a ambulantní hodnocení bezpečnosti a účinnosti ElisMetrepu ve srovnání s placebem při léčbě mírné nebo těžké migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

431

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Wake Research/ Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Eximia Research - CA
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 89109
        • Acclaim Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • CT Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • DelRicht Research
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta - Stockbridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
        • Crescent City Headache & Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • CNY Clinical Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Headache Wellness Center
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Atlas-Clinical
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • AMR Knoxville (Formerly NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Donald J Garcia Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Victorium Clinical Research LTD CO
      • Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
        • APD Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Clinical Investigation Specialist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být muži nebo žena ve věku 18 až 70 let, včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Pacient má více než jednoroční historii migrény s aurou nebo bez aury, jak je definována mezinárodní konferenci o harmonizaci (IHS) kritérií 1.1 a 1.2 a jeho migrény obvykle trvají mezi 4 až 72 hodinami, pokud je neošetřena, jak je zdokumentováno v lékařských záznamech pacienta od svého léčebného lékaře a potvrzeno vyšetřovatelem.
  3. Pacient měl v každém ze dvou měsíců před screeningem ≥2 a ≤ 10 10 středních nebo závažných migrénových útoků za měsíc (návštěva 1).

  4. Splnit následující požadavky:

    1. Je muž nebo
    2. Je žena, která má potenciál ne Childbearing definovaného alespoň 1 z následujících kritérií:
    3. Postmenopauzální (ve věku> 45 let a s minimálně 12 měsíců spontánní amenorrhea s hladinou hormonu stimulujícího sérový folikul (FSH) v menopauzálním rozsahu stanoveném pro centrální laboratoř.

    4. Post hysterektomie, bilaterální oophorektomie nebo bilaterální salpingomie, založená na stažení subjektu na jejich anamnézu.

      NEBO

    5. Je žena reprodukčního potenciálu a:

    6. souhlasí s tím, že zůstane abstinent před heterosexuální aktivitou*

      *Abstinenci lze použít jako jedinou metodu antikoncepce, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu a pokud je místními regulačními agenturami a etickými výbory považována za přijatelné. Periodická abstinence (např. Kalendář, ovulace, sympterní, metody po ovulaci atd.) A stažení nejsou přijatelnými metodami antikoncepce.

    7. nebo souhlasí s použitím (nebo mít jejich partnerské použití) metodu antikoncepce, která je přijatelná od první dávky studijního léčiva do konce studie (EOT). Přijatelné metody antikoncepce jsou:

      • Kombinovaná (estrogen a progestogen obsahující) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace:

        • ústní
        • Intravaginální
        • Transdermální

      • Hormonální antikoncepce pouze progestogenu spojená s inhibicí ovulace:

        • ústní
        • injekční
        • implantovatelné
      • Intrauterinní zařízení (IUD)
      • Systém uvolňující hormony intrauterin (IUS)
      • Bilaterální tubulární okluze
      • vasektomizovaný partner
      • sexuální abstinence
      • Orální hormonální antikoncepce pouze progestogenu, kde inhibice ovulace není primárním způsobem účinku
      • Muž nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj
      • Čepice, membrána nebo houba se spermicidem
      • Kombinace samčího kondomu s čepicí, membránou nebo houbou se spermicidem (metody dvojité bariéry)

    Tato podmínka se upustí, pokud je prokázáno, že subjekt nemá potenciál nesoucí dítě (např. Hysterektomie).

  5. Pacient dobrovolně souhlasí s účastí na studii tím, že poskytne písemný informovaný souhlas.
  6. Pacient je schopen číst, porozumět a vyplňovat studijní dotazníky a deník.
  7. Buďte ochotni a schopni dodržovat harmonogram studia návštěv, všech zkušebních postupů a omezení.
  8. Buďte ochotni použít svůj vlastní osobní, kvalifikovaný smartphone ke stažení studijních specifických editních aplikací pro použití během studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Je žena, která je těhotná, kojení nebo má v úmyslu otěhotnět během plánovaného průběhu studie. Poznámka: Účastníci musí mít negativní test těhotenství v séru (chorionický gonadotropin β-humánu (β-HCG)) provedený centrální laboratoří před zápisem do studie a výsledek negativního těhotenství moči při návštěvě randomizace.

    Historie migrény

  2. Pacient má potíže s rozlišením svých migrénových útoků od bolesti hlavy typu napětí.
  3. Pacient má anamnézu převážně mírných migrénových útoků nebo migrén, které se obvykle spontánně řeší za méně než dvě hodiny.
  4. Pacient má více než 15 dnů bolesti hlavy za měsíc nebo užíval léky na akutní bolest hlavy za více než 10 dní za měsíc v kterémkoli ze tří měsíců před screeningem (návštěva 1).
  5. Pacient má Brainstem (a.k.a. Basilar-Type) nebo hemiplegická migrénová bolest hlavy nebo migréna sítnice.
  6. Pacient byl ve věku prvního nástupu migrény> 50 let.

  7. Pacient užívá profylaktické léky migrény, kde se předepsaná denní dávka změnila během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1) nebo očekává jakoukoli změnu během studie. Jakékoli stažení preventivních léků na léčbu migrény by mělo být dokončeno nejméně 30 dní před screeningem.

    SOUVISEJÍCÍ SPOLEČNOST VYBAVENÍ

  8. Pacient má podle názoru vyšetřovatele další syndromy matoucí bolesti, psychiatrické stavy, jako je nekontrolovaná velká deprese, anamnéza psychózy, demence nebo významné neurologické poruchy jiné než migrénu. [Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni nezbaveným lékem na depresi a příznaky, jsou podle názoru vyšetřovatele oprávněni účastnit se této studie dobře kontrolovaní].
  9. Pacient má bezprostřední riziko sebepoškozování na základě klinického rozhovoru a odpovědí na stupnici hodnocení závažnosti sebevražd v Columbii (C-SSR) nebo v názoru vyšetřovatele poškození ostatním. Pacienti musí být vyloučeni, pokud hlásí sebevražedné myšlenky s úmyslem, s nebo bez plánu (tj. Typ 4 nebo 5 na C-SSR) za poslední 2 měsíce nebo sebevražedné chování za posledních 6 měsíců.
  10. Má nedávnou historii (během posledních 3 let po screeningové návštěvě) nebo současná diagnóza nebo důkaz endokrinního, hematologického, imunologického, ledvinového, respiračního, neurologického, gastrointestinálního, biliárního nebo genitourinárního abnormality nebo onemocnění, které může podle posouzení vyšetřovatele interpretovat výsledky předmětu a jinak v důsledku toho, že je to interpretace účinků a/nebo onemocněním.
  11. Má historii maligních novotvarů během posledních 5 let před screeningem. Rakovina kůže a spinocelulárních buněk a jakýkoli karcinom in-situ jsou povoleny, pokud dostaly léčbu a sledování v souladu s místním standardem péče.
  12. Historie pacienta se současným důkazem nekontrolované, nestabilní nebo nedávno diagnostikované kardiovaskulární onemocnění, jako je ischemická srdeční choroba, koronární tepna vazospasm a mozková ischemie. Pacienti s infarktem myokardu (MI), akutním koronárním syndromem (ACS), perkutánní koronární intervence (PCI), srdeční chirurgií, mrtvicí nebo přechodným ischemickým útokem (TIA) během 6 měsíců před screeningem.
  13. Má anamnézu lidské imunodeficience onemocnění viru.

  14. Pacient má v anamnéze chirurgii žaludku nebo tenkého střeva (včetně chirurgického zákroku nebo pásmu žaludku, ale nezahrnuje cholecystektomii nebo apendektomii) nebo má onemocnění, které způsobuje malabsorpci.

    Laboratorní, vitální znak a elektrokardiogram (EKG) související

  15. Má pozitivní výsledek testu při screeningu povrchového antigenu hepatitidy B (AG), protilátky viru hepatitidy C.
  16. Má odhadovanou skríningovou rychlost glomerulární filtrace (EGFR) odhadovaná s modifikací stravy u rovnice renálních onemocnění (MDRD) <45 ml/min/1,73 M2.
  17. Má výsledek screeningu pro alanin aminotransferázu nebo aspartát aminotransferázu (ALT nebo AST)> 2,0x horní hranice normálního (ULN) nebo celkového bilirubinu> 1,5x ULN při screeningové návštěvě. Poznámka: Izolovaný bilirubin> 1,5x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin je v laboratorním normálním rozmezí.
  18. Má korigovaný interval QT do Fridericiaova vzorce (QTCF)> 450 milisekund (MSEC) pro muže a> 470 ms pro ženy při screeningu.

  19. Má průměrnou hodnotu pro trojnásobný sedící systolický krevní tlak> 160 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku (BP)> 95 mmHg měřeno po nejméně 5 minutách v klidu při screeningové návštěvě.

    Poznámka: Pokud je BP subjektu vylučující při prvním trojnásobném posouzení při screeningové návštěvě, může mít 1 opakující se trojnásobné posouzení BP při této návštěvě po dalším zbytku nejméně 10 minut.

    Použití léků a zneužívání návykových látek

  20. Má při screeningu známou historii nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog.
  21. Má použití měkkých drog (jako je marihuana nebo jakékoli látky obsahující tetrahydrokanabinol (THC) nebo kanabidiolu (CBD)) do 3 měsíců před screeningem nebo tvrdými drogami (jako je kokain, nezákonné narkotika/opiáty) před screeningem.
  22. Má při screeningu pozitivní obrazovku léčiva. Poznámka: Pokud jsou na obrazovce léčiva detekovány benzodiazepiny, není to vylučující, pokud je předepsán benzodiazepin pro terapeutický účel (např. Pro nespavost) a potvrzující dokumentace je získána od předepisovacího lékaře.
  23. V současné době porušuje požadavky na studium na zakázané a přípustné doprovodné léky (již není uvedeno v jiných kritériích) nebo se očekává, že tyto požadavky poruší během účasti studie.
  24. Má jakékoli léky na předpis opiátu do 14 dnů od screeningu nebo jakékoli očekávané/potenciální používání opiátů během účasti na studii.
  25. Historie užívání ergotaminových léků na větší než/rovné 10 dní za měsíc pravidelně po více než/rovné 3 měsíce před screeningem.

  26. HISTORIE NOR-NARCOTICKÉHO ANNGEICKÉHO PŘÍSTUPU NA VÍCE než/EMTER-15 DENS za měsíc po dobu větší než/stejné 3 měsíce před screeningem.

    Ostatní

  27. Má známý nebo podezření na přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty.
  28. Má anamnézu více významných a/nebo jakýchkoli závažných alergií (např. Potraviny, léčiva, alergie na latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost na léky na předpis nebo předběžné předpisy nebo jídlo.
  29. Má jakoukoli chirurgický zákrok naplánovaný na dobu trvání pokusu.
  30. Měl velkou chirurgii nebo daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) do 4 týdnů před screeningovou návštěvou; má screening hemoglobin <11,0 g/dl (samci) nebo <10,0 g/dl (ženy) nebo má známou hemoglobinopatii (např. Anémie srpkovitých buněk, hemolytická anémie).
  31. Má předchozí účast v tomto pokusu. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas.
  32. Zúčastnil se jakékoli klinické studie schváleného nebo neschváleného vyšetřovacího biologického léčivého produktu (např. Protilátková terapie) do 90 dnů od screeningu nebo se zúčastnila jakékoli klinické studie schváleného nebo neschváleného vyšetřovacího léčivého produktu s malou molekulou do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od screeningu.
  33. Má jakoukoli jinou poruchu, neochotu nebo neschopnost, na které se nevztahuje žádná z dalších kritérií vyloučení, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost nebo dodržování protokolu subjektu nebo jinak narušit interpretaci účinnosti a/nebo bezpečnostních výsledků.
  34. Je zaměstnancem nebo bezprostředním členem rodiny (např. Manžel, rodič, dítě, sourozenec) sponzora nebo studijního místa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elismetrep (K-304) Dose Level 1
Participants received a single dose of elismetrep 2 mg
Lék: Elismetrep (K-304) 2 mg
Administered orally
Experimentální: Elismetrep (K-304) Dose Level 2
Participants received a single dose of elismetrep 5 mg
Lék: Elismetrep (K-304) 5 mg
Administered orally
Experimentální: Elismetrep (K-304) Dose Level 3
Participants received a single dose of elismetrep 10 mg
Lék: Elismetrep (K-304) 10 mg
Administered orally
Experimentální: Elismetrep (K-304) Dose Level 4
Participants received a single dose of elismetrep 20 mg
Lék: Elismetrep (K-304) 20 mg
Administered orally
Komparátor placeba: Placebo
Participants received a single dose of elismetrep-matched placebo
Lék: Placebo
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Freedom
Časové okno: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported no pain at 2 hours post-dose. Pain was measured on a 4-point Likert scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe)
2 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Freedom From the Most Bothersome Symptom (MBS) (Nausea, Phonophobia or Photophobia)
Časové okno: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported the absence of their MBS
2 hours post-dose
Pain Relief
Časové okno: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported a pain level of moderate or severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then reported a pain level of none or mild (response of 0 or 1).
2 hours post-dose
Freedom From Photophobia
Časové okno: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of photophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of photophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Phonophobia
Časové okno: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of phonophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of phonophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Nausea
Časové okno: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of nausea at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of nausea at baseline.
2 hours post-dose
The Probability of Requiring Rescue Medication
Časové okno: 24 hours post-dose
Assessed using the number of participants that took rescue medication within 24 hours after administration of study therapy
24 hours post-dose
Sustained Pain Freedom
Časové okno: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Relief
Časové okno: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Freedom
Časové okno: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Sustained Pain Relief
Časové okno: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Časové okno: up to 7 days after administration of study therapy
up to 7 days after administration of study therapy
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to 7 days after administration of study therapy
Serious adverse events were assessed in the Safety Analysis Set.
Up to 7 days after administration of study therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kallyope Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-304 P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit