Fáze IIB, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Elismemetrep (K-304) při léčbě migrény
26. srpna 2025 aktualizováno: Kallyope Inc.
Fáze IIB, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Elismemetrep (K-304) při léčbě migrény: bude vyhodnocena řada dávek
Jedná se o dvojitě slepé, randomizované, multicentrické a ambulantní hodnocení bezpečnosti a účinnosti ElisMetrepu ve srovnání s placebem při léčbě mírné nebo těžké migrény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
431
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Wake Research/ Tucson Neuroscience Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Eximia Research - CA
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy San Diego
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- WR-PRI, LLC (Newport Beach)
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Empire Clinical Research
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 89109
- Acclaim Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- DelRicht Research
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta - Stockbridge
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
- Collective Medical Research
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
- Crescent City Headache & Neurology Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Manlius, New York, Spojené státy, 13104
- CNY Clinical Research
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Headache Wellness Center
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
- Atlas-Clinical
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- AMR Knoxville (Formerly NOCCR)
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Donald J Garcia Jr, MD, PA
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Victorium Clinical Research LTD CO
-
Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
- APD Clinical Research
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
- Clinpoint Trials
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Clinical Investigation Specialist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muži nebo žena ve věku 18 až 70 let, včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Pacient má více než jednoroční historii migrény s aurou nebo bez aury, jak je definována mezinárodní konferenci o harmonizaci (IHS) kritérií 1.1 a 1.2 a jeho migrény obvykle trvají mezi 4 až 72 hodinami, pokud je neošetřena, jak je zdokumentováno v lékařských záznamech pacienta od svého léčebného lékaře a potvrzeno vyšetřovatelem.
- Pacient měl v každém ze dvou měsíců před screeningem ≥2 a ≤ 10 10 středních nebo závažných migrénových útoků za měsíc (návštěva 1).
Splnit následující požadavky:
- Je muž nebo
- Je žena, která má potenciál ne Childbearing definovaného alespoň 1 z následujících kritérií:
- Postmenopauzální (ve věku> 45 let a s minimálně 12 měsíců spontánní amenorrhea s hladinou hormonu stimulujícího sérový folikul (FSH) v menopauzálním rozsahu stanoveném pro centrální laboratoř.
Post hysterektomie, bilaterální oophorektomie nebo bilaterální salpingomie, založená na stažení subjektu na jejich anamnézu.
NEBO
- Je žena reprodukčního potenciálu a:
souhlasí s tím, že zůstane abstinent před heterosexuální aktivitou*
*Abstinenci lze použít jako jedinou metodu antikoncepce, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu a pokud je místními regulačními agenturami a etickými výbory považována za přijatelné. Periodická abstinence (např. Kalendář, ovulace, sympterní, metody po ovulaci atd.) A stažení nejsou přijatelnými metodami antikoncepce.
nebo souhlasí s použitím (nebo mít jejich partnerské použití) metodu antikoncepce, která je přijatelná od první dávky studijního léčiva do konce studie (EOT). Přijatelné metody antikoncepce jsou:
Kombinovaná (estrogen a progestogen obsahující) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace:
- ústní
- Intravaginální
- Transdermální
Hormonální antikoncepce pouze progestogenu spojená s inhibicí ovulace:
- ústní
- injekční
- implantovatelné
- Intrauterinní zařízení (IUD)
- Systém uvolňující hormony intrauterin (IUS)
- Bilaterální tubulární okluze
- vasektomizovaný partner
- sexuální abstinence
- Orální hormonální antikoncepce pouze progestogenu, kde inhibice ovulace není primárním způsobem účinku
- Muž nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj
- Čepice, membrána nebo houba se spermicidem
- Kombinace samčího kondomu s čepicí, membránou nebo houbou se spermicidem (metody dvojité bariéry)
Tato podmínka se upustí, pokud je prokázáno, že subjekt nemá potenciál nesoucí dítě (např. Hysterektomie).
- Pacient dobrovolně souhlasí s účastí na studii tím, že poskytne písemný informovaný souhlas.
- Pacient je schopen číst, porozumět a vyplňovat studijní dotazníky a deník.
- Buďte ochotni a schopni dodržovat harmonogram studia návštěv, všech zkušebních postupů a omezení.
- Buďte ochotni použít svůj vlastní osobní, kvalifikovaný smartphone ke stažení studijních specifických editních aplikací pro použití během studie.
Kritéria pro vyloučení:
Je žena, která je těhotná, kojení nebo má v úmyslu otěhotnět během plánovaného průběhu studie. Poznámka: Účastníci musí mít negativní test těhotenství v séru (chorionický gonadotropin β-humánu (β-HCG)) provedený centrální laboratoří před zápisem do studie a výsledek negativního těhotenství moči při návštěvě randomizace.
Historie migrény
- Pacient má potíže s rozlišením svých migrénových útoků od bolesti hlavy typu napětí.
- Pacient má anamnézu převážně mírných migrénových útoků nebo migrén, které se obvykle spontánně řeší za méně než dvě hodiny.
- Pacient má více než 15 dnů bolesti hlavy za měsíc nebo užíval léky na akutní bolest hlavy za více než 10 dní za měsíc v kterémkoli ze tří měsíců před screeningem (návštěva 1).
- Pacient má Brainstem (a.k.a. Basilar-Type) nebo hemiplegická migrénová bolest hlavy nebo migréna sítnice.
- Pacient byl ve věku prvního nástupu migrény> 50 let.
Pacient užívá profylaktické léky migrény, kde se předepsaná denní dávka změnila během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1) nebo očekává jakoukoli změnu během studie. Jakékoli stažení preventivních léků na léčbu migrény by mělo být dokončeno nejméně 30 dní před screeningem.
SOUVISEJÍCÍ SPOLEČNOST VYBAVENÍ
- Pacient má podle názoru vyšetřovatele další syndromy matoucí bolesti, psychiatrické stavy, jako je nekontrolovaná velká deprese, anamnéza psychózy, demence nebo významné neurologické poruchy jiné než migrénu. [Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni nezbaveným lékem na depresi a příznaky, jsou podle názoru vyšetřovatele oprávněni účastnit se této studie dobře kontrolovaní].
- Pacient má bezprostřední riziko sebepoškozování na základě klinického rozhovoru a odpovědí na stupnici hodnocení závažnosti sebevražd v Columbii (C-SSR) nebo v názoru vyšetřovatele poškození ostatním. Pacienti musí být vyloučeni, pokud hlásí sebevražedné myšlenky s úmyslem, s nebo bez plánu (tj. Typ 4 nebo 5 na C-SSR) za poslední 2 měsíce nebo sebevražedné chování za posledních 6 měsíců.
- Má nedávnou historii (během posledních 3 let po screeningové návštěvě) nebo současná diagnóza nebo důkaz endokrinního, hematologického, imunologického, ledvinového, respiračního, neurologického, gastrointestinálního, biliárního nebo genitourinárního abnormality nebo onemocnění, které může podle posouzení vyšetřovatele interpretovat výsledky předmětu a jinak v důsledku toho, že je to interpretace účinků a/nebo onemocněním.
- Má historii maligních novotvarů během posledních 5 let před screeningem. Rakovina kůže a spinocelulárních buněk a jakýkoli karcinom in-situ jsou povoleny, pokud dostaly léčbu a sledování v souladu s místním standardem péče.
- Historie pacienta se současným důkazem nekontrolované, nestabilní nebo nedávno diagnostikované kardiovaskulární onemocnění, jako je ischemická srdeční choroba, koronární tepna vazospasm a mozková ischemie. Pacienti s infarktem myokardu (MI), akutním koronárním syndromem (ACS), perkutánní koronární intervence (PCI), srdeční chirurgií, mrtvicí nebo přechodným ischemickým útokem (TIA) během 6 měsíců před screeningem.
- Má anamnézu lidské imunodeficience onemocnění viru.
Pacient má v anamnéze chirurgii žaludku nebo tenkého střeva (včetně chirurgického zákroku nebo pásmu žaludku, ale nezahrnuje cholecystektomii nebo apendektomii) nebo má onemocnění, které způsobuje malabsorpci.
Laboratorní, vitální znak a elektrokardiogram (EKG) související
- Má pozitivní výsledek testu při screeningu povrchového antigenu hepatitidy B (AG), protilátky viru hepatitidy C.
- Má odhadovanou skríningovou rychlost glomerulární filtrace (EGFR) odhadovaná s modifikací stravy u rovnice renálních onemocnění (MDRD) <45 ml/min/1,73 M2.
- Má výsledek screeningu pro alanin aminotransferázu nebo aspartát aminotransferázu (ALT nebo AST)> 2,0x horní hranice normálního (ULN) nebo celkového bilirubinu> 1,5x ULN při screeningové návštěvě. Poznámka: Izolovaný bilirubin> 1,5x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin je v laboratorním normálním rozmezí.
- Má korigovaný interval QT do Fridericiaova vzorce (QTCF)> 450 milisekund (MSEC) pro muže a> 470 ms pro ženy při screeningu.
Má průměrnou hodnotu pro trojnásobný sedící systolický krevní tlak> 160 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku (BP)> 95 mmHg měřeno po nejméně 5 minutách v klidu při screeningové návštěvě.
Poznámka: Pokud je BP subjektu vylučující při prvním trojnásobném posouzení při screeningové návštěvě, může mít 1 opakující se trojnásobné posouzení BP při této návštěvě po dalším zbytku nejméně 10 minut.
Použití léků a zneužívání návykových látek
- Má při screeningu známou historii nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog.
- Má použití měkkých drog (jako je marihuana nebo jakékoli látky obsahující tetrahydrokanabinol (THC) nebo kanabidiolu (CBD)) do 3 měsíců před screeningem nebo tvrdými drogami (jako je kokain, nezákonné narkotika/opiáty) před screeningem.
- Má při screeningu pozitivní obrazovku léčiva. Poznámka: Pokud jsou na obrazovce léčiva detekovány benzodiazepiny, není to vylučující, pokud je předepsán benzodiazepin pro terapeutický účel (např. Pro nespavost) a potvrzující dokumentace je získána od předepisovacího lékaře.
- V současné době porušuje požadavky na studium na zakázané a přípustné doprovodné léky (již není uvedeno v jiných kritériích) nebo se očekává, že tyto požadavky poruší během účasti studie.
- Má jakékoli léky na předpis opiátu do 14 dnů od screeningu nebo jakékoli očekávané/potenciální používání opiátů během účasti na studii.
- Historie užívání ergotaminových léků na větší než/rovné 10 dní za měsíc pravidelně po více než/rovné 3 měsíce před screeningem.
HISTORIE NOR-NARCOTICKÉHO ANNGEICKÉHO PŘÍSTUPU NA VÍCE než/EMTER-15 DENS za měsíc po dobu větší než/stejné 3 měsíce před screeningem.
Ostatní
- Má známý nebo podezření na přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty.
- Má anamnézu více významných a/nebo jakýchkoli závažných alergií (např. Potraviny, léčiva, alergie na latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost na léky na předpis nebo předběžné předpisy nebo jídlo.
- Má jakoukoli chirurgický zákrok naplánovaný na dobu trvání pokusu.
- Měl velkou chirurgii nebo daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) do 4 týdnů před screeningovou návštěvou; má screening hemoglobin <11,0 g/dl (samci) nebo <10,0 g/dl (ženy) nebo má známou hemoglobinopatii (např. Anémie srpkovitých buněk, hemolytická anémie).
- Má předchozí účast v tomto pokusu. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas.
- Zúčastnil se jakékoli klinické studie schváleného nebo neschváleného vyšetřovacího biologického léčivého produktu (např. Protilátková terapie) do 90 dnů od screeningu nebo se zúčastnila jakékoli klinické studie schváleného nebo neschváleného vyšetřovacího léčivého produktu s malou molekulou do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od screeningu.
- Má jakoukoli jinou poruchu, neochotu nebo neschopnost, na které se nevztahuje žádná z dalších kritérií vyloučení, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost nebo dodržování protokolu subjektu nebo jinak narušit interpretaci účinnosti a/nebo bezpečnostních výsledků.
- Je zaměstnancem nebo bezprostředním členem rodiny (např. Manžel, rodič, dítě, sourozenec) sponzora nebo studijního místa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Elismemetrep (K-304) Hladina dávky 1
|
Spravováno orálně
|
|
Experimentální: Elismemetrep (K-304) Hladina dávky 2
|
Spravováno orálně
|
|
Experimentální: Elismemetrep (K-304) Hladina dávky 3
|
Spravováno orálně
|
|
Experimentální: Elismemetrep (K-304) Hladina dávky 4
|
Spravováno orálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda bolesti
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Posouzeno pomocí počtu hodnotitelných subjektů, které nehlásí žádnou bolest
|
2 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od nejvíce obtěžujícího symptomu (MBS) (nevolnost, fonofobie nebo fotofobie)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Posouzeno pomocí počtu hodnotitelných subjektů, které hlásí nepřítomnost jejich MBS
|
2 hodiny po dávce
|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Posouzeno pomocí počtu hodnotitelných subjektů, které uvádějí úroveň bolesti mírných nebo závažných (odpovědi 2 nebo 3 na 4-bodové Likertově stupnici) na začátku a poté hlásí úroveň bolesti žádné nebo mírné (reakce 0 nebo 1)
|
2 hodiny po dávce
|
|
Svoboda od fotofobie
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Posouzeno tablací počtu subjektů, které uvádějí nepřítomnost fotofobie po 2 hodinách po dávce v podskupině subjektů, které uváděly přítomnost fotofobie na základní linii bolesti hlavy
|
2 hodiny po dávce
|
|
Svoboda od fonofobie
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Posouzeno tablací počtu subjektů, které uvádějí nepřítomnost fonofobie po 2 hodinách po dávce v podskupině subjektů, které uváděly přítomnost fonofobie na základní linii bolesti hlavy
|
2 hodiny po dávce
|
|
Svoboda z nevolnosti
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Posouzeno tabulkou počtu subjektů, které uvádějí nepřítomnost nevolnosti 2 hodiny po dávce v podmnožině subjektů, které uváděly přítomnost nevolnosti na základním linii bolesti hlavy
|
2 hodiny po dávce
|
|
Pravděpodobnost vyžadování záchranného léku
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Posouzeno pomocí počtu subjektů, které užívají záchranné léky do 24 hodin po podání studijního léku
|
24 hodin po dávce
|
|
Svoboda trvalé bolesti
Časové okno: Od 2 do 24 hodin
|
Posouzeno pomocí počtu subjektů, které nezažívají žádnou bolest hlavy v časovém období zájmu
|
Od 2 do 24 hodin
|
|
Trvalá úleva od bolesti
Časové okno: Od 2 do 24 hodin
|
Posouzeno pomocí počtu subjektů, které nezažívají žádnou mírnou nebo závažnou bolest hlavy v časovém období zájmu
|
Od 2 do 24 hodin
|
|
Svoboda trvalé bolesti
Časové okno: Od 2 do 48 hodin
|
Posouzeno pomocí počtu subjektů, které nezažívají žádnou bolest hlavy v časovém období zájmu
|
Od 2 do 48 hodin
|
|
Trvalá úleva od bolesti
Časové okno: Od 2 do 48 hodin
|
Posouzeno pomocí počtu subjektů, které nezažívají žádnou mírnou nebo závažnou bolest hlavy v časovém období zájmu
|
Od 2 do 48 hodin
|
|
Podíl účastníků, kteří zažili 1 nebo více AE léčby
Časové okno: Až 7 dní po podání studijního léku
|
Až 7 dní po podání studijního léku
|
|
|
Podíl účastníků, kteří zažili 1 nebo více SAE s léčbou
Časové okno: Až 7 dní po podání studijního léku
|
Až 7 dní po podání studijního léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-304 P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .