Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza IIB, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ELISMETREP (K-304) w leczeniu migreny

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kallyope Inc.

Faza IIB, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ELISMETREP (K-304) w leczeniu migreny: zostanie oceniony zakres dawek

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa, ambulatoryjna ocena bezpieczeństwa i skuteczności ELISMETREP w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Wake Research/ Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Eximia Research - CA
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 89109
        • Acclaim Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • CT Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • DelRicht Research
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta - Stockbridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043
        • Crescent City Headache & Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • CNY Clinical Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Atlas-Clinical
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • AMR Knoxville (Formerly NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Donald J Garcia Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Victorium Clinical Research LTD CO
      • Splendora, Texas, Stany Zjednoczone, 77372
        • APD Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Clinical Investigation Specialist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat, włączającym, w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Pacjent ma większą niż roczną historię migreny z aurą lub bez definicji międzynarodowej konferencji na temat harmonizacji (IHS) Kryteria 1.1 i 1,2, a jego/jej migreny zwykle trwają od 4 do 72 godzin, jeśli nie jest to leczone w dokumentacji medycznej pacjenta od jego lekarza leczenia i potwierdzone przez śledczego.
  3. Pacjent miał ≥2 i ≤10 umiarkowane lub ciężkie ataki migreny miesięcznie w każdym z dwóch miesięcy przed badaniem (wizyta 1).

  4. Spełniają następujące wymagania:

    1. Jest mężczyzną lub
    2. Jest kobietą, która ma potencjał, który ma nie tylko dziecko zdefiniowany przez co najmniej 1 z następujących kryteriów:
    3. Post menopauzalny (w wieku> 45 lat i minimum 12 miesięcy spontanicznej menorrhea z poziomem hormonu stymulującego pęcherzyk w surowicy (FSH) w zakresie menopauzy ustalonym dla laboratorium centralnego.

    4. Po histerektomii, obustronnej wycięcia jajników lub obustronnej salpingektomii, w oparciu o przypomnienie przez osobę jego historii medycznej.

      LUB

    5. Jest kobietą o potencjale reprodukcyjnym i:

    6. zgadza się pozostać abstynentem od aktywności heteroseksualnej*

      *Abstynencja może być stosowana jako jedyna metoda antykoncepcji, jeżeli jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu oraz, jeżeli jest uznana za dopuszczalną przez lokalne agencje regulacyjne i komitety etyczne. Okresowa abstynencja (np. Kalendarz, owulacja, metody objawu, termalne, po wuszce itp.) I wycofanie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

    7. lub zgadza się wykorzystać (lub użyć partnera) metodę kontroli urodzeń, która jest dopuszczalna od pierwszej dawki leku badawczego do końca próby (EOT) wizyty. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń to:

      • Połączony (estrogen i progestogeen zawierający) hormonalną antykoncepcję związaną z hamowaniem owulacji:

        • doustny
        • Dożylne
        • Transdermal

      • Hormonalna antykoncepcja tylko progestogenem związana z hamowaniem owulacji:

        • doustny
        • do wstrzykiwań
        • wszczepialne
      • urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka)
      • system wewnątrzmaciczny uwalniający hormon (IUS)
      • Dwustronna okluzja jajowodów
      • Partner wazektomizowany
      • abstynencja seksualna
      • Doustna antykoncepcja hormonalna wyłącznie dla progestenu, w której hamowanie owulacji nie jest podstawowym sposobem działania
      • prezerwatywa męska lub żeńska z lub bez plemników
      • CAP, przepona lub gąbka z plemnikami
      • Połączenie męskiej prezerwatywy z czapką, przeponą lub gąbką ze spermicydem (metody podwójnej bariery)

    Ten warunek jest uchylony, jeśli udowodniono, że nie ma potencjału zawierającego dzieci (np. Histerektomia).

  5. Pacjent dobrowolnie zgadza się wziąć udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
  6. Pacjent jest w stanie czytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badań i pamiętnik.
  7. Bądź chętny i możliwy do przestrzegania harmonogramu badań wizyt, wszystkich procedur próbnych i ograniczeń.
  8. Bądź gotów korzystać z własnego osobistego, wykwalifikowanego smartfona do pobrania badań konkretnych aplikacji ediary do użytku podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jest kobietą w ciąży, karmiąc piersią lub zamierza zajść w ciążę podczas planowanego przebiegu badania. Uwaga: Uczestnicy muszą mieć ujemny test ciąży w surowicy (gonadotropina kosmówkowa β-ludzka (β-HCG)) przeprowadzona przez Central Laboratory przed włączeniem do badania i wynikiem ujemnego ciąży moczu podczas wizyty randomizacji.

    Historia migreny

  2. Pacjent ma trudności z odróżnieniem ataków migreny od bólu głowy typu napięcia.
  3. Pacjent ma historię głównie łagodnych ataków migreny lub migreny, które zwykle rozwiążą spontanicznie w mniej niż dwie godziny.
  4. Pacjent ma ponad 15 dni bólu głowy miesięcznie lub przyjmował leki na ostre ból głowy przez ponad 10 dni w miesiącu w dowolnym z trzech miesięcy przed badaniem (wizyta 1).
  5. Pacjent ma pnia mózgu (np. typ podstawowy) lub hemiplegiczny ból głowy lub migrena siatkówki.
  6. Pacjent miał> 50 lat w wieku pierwszego wystąpienia migreny.

  7. Pacjent przyjmuje migrenowe leki profilaktyczne, w którym przepisana dzienna dawka zmieniła się w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych (wizyta 1) lub przewiduje jakąkolwiek zmianę podczas badania. Wszelkie wycofanie leków zapobiegawczych w leczeniu migreny powinno zostać zakończone co najmniej 30 dni przed badaniem.

    Historia medyczna powiązana

  8. Pacjent ma, zdaniem badacza, inne zakłócające zespoły bólu, warunki psychiatryczne, takie jak niekontrolowana poważna depresja, historia psychozy, otępienie lub znaczące zaburzenia neurologiczne inne niż migrena. [Pacjenci, którzy są obecnie leczeni za pomocą niedozwolonych leków na depresję i objawy, są dobrze kontrolowani, zdaniem badacza, kwalifikują się do udziału w tym badaniu].
  9. Pacjent jest narażony na bezpośrednie ryzyko samookaleczenia, w oparciu o wywiad kliniczny i reakcje na skalę ratingową samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS) lub szkodę dla innych w opinii badacza. Pacjenci muszą zostać wykluczeni, jeśli zgłaszają myśli samobójcze z zamiarem, z planem lub bez (tj. Typ 4 lub 5 na C-SSR) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Ma najnowszą historię (w ciągu ostatnich 3 lat wizyty w badaniu przesiewowym) lub obecną diagnozę lub dowody endokrynologiczne, hematologiczne, immorologiczne, nerkowe, oddechowe, neurologiczne, neurologiczne, żołądkowo -jelitowe, żółciowe lub płciowe lub choroby, które według osądu badacza mogą określenie bezpieczeństwa podmiotu lub zgodności z protokołem lub w inny sposób z interpretacją wydajności i/lub/lub/lub SECJICACY.
  11. Ma historię złośliwych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym. Podstawowe i płaskonabłonkowe rak skóry komórkowej oraz wszelkie rak w situ są dozwolone, jeśli otrzymali leczenie i obserwację zgodne z lokalnym standardem opieki.
  12. Historia pacjenta z aktualnymi dowodami niekontrolowanej, niestabilnej lub niedawno zdiagnozowanej choroby sercowo -naczyniowej, takiej jak choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych i niedokrwienie mózgu. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (MI), ostrym zespołem wieńcowym (ACS), przezskórną interwencją wieńcową (PCI), chirurgią serca, udarem mózgu lub przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA) podczas 6 miesięcy przed badaniem.
  13. Ma historię choroby ludzkiego wirusa niedoboru odporności.

  14. Pacjent ma historię chirurgii żołądka lub jelita cienkiego (w tym chirurgia obwodnictwa żołądka lub opaska, ale nie obejmująca cholecystektomii lub wyrostka robaczkowego) lub ma chorobę powodującą złebsorpcję.

    Laboratoryjne, partytury i elektrokardiogram (EKG)

  15. Ma pozytywny wynik testu na badania przesiewowego w kierunku przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (AG), wirusa zapalenia wątroby typu C.
  16. Ma oszacowany badanie wskaźnika filtracji kłębuszkowej (EGFR) oszacowana wraz z modyfikacją diety w równaniu choroby nerek (MDRD) wynoszącą <45 ml/min/1,73 M2.
  17. Ma wynik badań przesiewowych dla aminotransferazy alaniny lub aminotransferazy asparaginianowej (ALT lub AST)> 2,0x górnej granicy normalnej (ULN) lub całkowitej bilirubiny> 1,5x łopatki podczas wizyty przesiewowej. UWAGA: izolowana bilirubina> 1,5x URN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bezpośrednia bilirubina znajduje się w normalnym zakresie laboratoryjnym.
  18. Ma skorygowany odstęp QT do wzoru Fridericia (QTCF)> 450 milisekund (MSEC) dla mężczyzn i> 470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego.

  19. Ma średnią wartość dla trzech powtórzeń skurczowych ciśnienia krwi> 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (BP)> 95 mmHg mierzone po co najmniej 5 minutach w spoczynku podczas wizyty przesiewowej.

    UWAGA: Jeśli BP pacjenta jest wykluczone podczas pierwszej potrójnej oceny podczas wizyty przesiewowej, może mieć 1 powtarzającą się ocenę BP podczas tej wizyty po kolejnej reszcie co najmniej 10 minut.

    Używanie leków i nadużywanie substancji

  20. Znał historię lub podejrzewał nadużycie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych podczas badań przesiewowych.
  21. Stosuje miękkie leki (takie jak marihuana lub dowolne substancje zawierające tetrahydrokannabinol (THC) lub kannabidiol (CBD)) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub leki twarde (takie jak kokaina, nielegalne narkotyki/opiaty) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
  22. Ma pozytywny ekran leku podczas badania przesiewowego. Uwaga: Jeśli benzodiazepiny zostaną wykryte na ekranie leku, nie jest to wykluczające, jeśli są one przepisane benzodiazepiną w celu terapeutycznym (np. W przypadku bezsenności) i dokumentację potwierdzającą od lekarza przepisującego.
  23. Obecnie narusza wymagania badań w zakresie zabronionych i dopuszczalnych jednoczesnych leków (nie określonych już w innych kryteriach) lub oczekuje się, że naruszą te wymagania podczas uczestnictwa w badaniu.
  24. Ma jakiekolwiek zastosowanie leków opiatowych na receptę w ciągu 14 dni od badań przesiewowych lub jakiekolwiek przewidywane/potencjalne zastosowanie opiatów podczas uczestnictwa w badaniu.
  25. Historia stosowania leków ergotaminowych na większe niż/równe 10 dni w miesiącu regularnie dla większych niż/równych 3 miesięcy przed badaniem.

  26. Historia nienarkotycznego spożycia przeciwbólowego na większe niż/równe 15 dni miesięcznie dla/równe 3 miesiące przed badaniem.

    Inny

  27. Znał lub podejrzewał nadwrażliwość na produkty próbne lub produkty pokrewne.
  28. Ma historię wielu znaczących i/lub jakichkolwiek ciężkich alergii (np. Żywności, leku, alergii lateksowej) lub ma reakcję anafilaktyczną lub znaczącą nietolerancję na leki na receptę lub niepresję lub żywność.
  29. Ma jakąkolwiek operację na czas trwania próby.
  30. Miał poważną operację lub przekazał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową; ma przesiewową hemoglobinę <11,0 g/dl (samce) lub <10,0 g/dl (samice) lub ma znaną hemoglobinopatię (np. Niedokrwistość sierpowata, niedokrwistość hemolityczna).
  31. Ma wcześniejszy udział w tym procesie. Uczestnictwo jest definiowane jako podpisana świadoma zgoda.
  32. Uczestniczył w każdym badaniu klinicznym zatwierdzonego lub nie zatwierdzonego badanego biologicznego produktu leczniczego (np. Terapia przeciwciał) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub uczestniczył w każdym badaniu klinicznym zatwierdzonego lub nie zatwierdzonego produktu leczniczego małej cząsteczki w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w jakimkolwiek jest dłuższy).
  33. Ma inne zaburzenie, niechęć lub niezdolność, nie objęte żadnym z innych kryteriów wykluczenia, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności z protokołem lub w inny sposób zakłócać interpretację skuteczności i/lub wyników bezpieczeństwa.
  34. Jest pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny (np. Małżonka, rodzica, dziecko, rodzeństwo) sponsora lub strony studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elismetrep (K-304) Dose Level 1
Participants received a single dose of elismetrep 2 mg
Lek: Elismetrep (K-304) 2 mg
Administered orally
Eksperymentalny: Elismetrep (K-304) Dose Level 2
Participants received a single dose of elismetrep 5 mg
Lek: Elismetrep (K-304) 5 mg
Administered orally
Eksperymentalny: Elismetrep (K-304) Dose Level 3
Participants received a single dose of elismetrep 10 mg
Lek: Elismetrep (K-304) 10 mg
Administered orally
Eksperymentalny: Elismetrep (K-304) Dose Level 4
Participants received a single dose of elismetrep 20 mg
Lek: Elismetrep (K-304) 20 mg
Administered orally
Komparator placebo: Placebo
Participants received a single dose of elismetrep-matched placebo
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Freedom
Ramy czasowe: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported no pain at 2 hours post-dose. Pain was measured on a 4-point Likert scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe)
2 hours post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Freedom From the Most Bothersome Symptom (MBS) (Nausea, Phonophobia or Photophobia)
Ramy czasowe: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported the absence of their MBS
2 hours post-dose
Pain Relief
Ramy czasowe: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported a pain level of moderate or severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then reported a pain level of none or mild (response of 0 or 1).
2 hours post-dose
Freedom From Photophobia
Ramy czasowe: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of photophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of photophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Phonophobia
Ramy czasowe: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of phonophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of phonophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Nausea
Ramy czasowe: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of nausea at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of nausea at baseline.
2 hours post-dose
The Probability of Requiring Rescue Medication
Ramy czasowe: 24 hours post-dose
Assessed using the number of participants that took rescue medication within 24 hours after administration of study therapy
24 hours post-dose
Sustained Pain Freedom
Ramy czasowe: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Relief
Ramy czasowe: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Freedom
Ramy czasowe: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Sustained Pain Relief
Ramy czasowe: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: up to 7 days after administration of study therapy
up to 7 days after administration of study therapy
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 7 days after administration of study therapy
Serious adverse events were assessed in the Safety Analysis Set.
Up to 7 days after administration of study therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kallyope Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-304 P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj