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Un estudio de fase IIB, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Elismetrep (K-304) en el tratamiento de la migraña

5 de agosto de 2026 actualizado por: Kallyope Inc.

Un estudio de fase IIB, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Elismetrep (K-304) en el tratamiento de la migraña: se evaluará un rango de dosis

Esta es una evaluación ambulatoria doble, aleatorizada, multicéntrica y ambulatoria de la seguridad y la eficacia de Elismetrep en comparación con el placebo en el tratamiento de la migraña moderada o severa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

431

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Wake Research/ Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Eximia Research - CA
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 89109
        • Acclaim Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • CT Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • DelRicht Research
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta - Stockbridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
        • Crescent City Headache & Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • CNY Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Atlas-Clinical
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • AMR Knoxville (Formerly NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Donald J Garcia Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Victorium Clinical Research LTD CO
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
        • APD Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Clinical Investigation Specialist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sea un hombre o mujer, de 18 a 70 años, inclusivo, al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. El paciente tiene más de un año de antecedentes de migraña con o sin aura según lo definido por los criterios de la Conferencia Internacional sobre Armonización (IHS) 1.1 y 1.2 y sus migrañas generalmente duran entre 4 y 72 horas, si no se tratan como se documenta en los registros médicos del paciente de su médico tratante y confirmadas por el investigador.
  3. El paciente ha tenido ≥2 y ≤10 ataques de migraña moderados o graves por mes en cada uno de los dos meses anteriores a la detección (visitar 1).

  4. Cumplir con los siguientes requisitos:

    1. Es un hombre o
    2. Es una mujer que es de potencial que no es de niños definido por al menos 1 de los siguientes criterios:
    3. Postmenopáusica (envejecida> 45 años y con un mínimo de 12 meses de amenorrea espontánea con un nivel de hormona folículo estimulante folículo sérica (FSH) en el rango menopáusico establecido para el laboratorio central.

    4. Post histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral, basada en el recuerdo del sujeto de su historial médico.

      O

    5. Es una mujer de potencial reproductivo y:

    6. acepta permanecer abstinente de la actividad heterosexual*

      *La abstinencia se puede utilizar como el único método de anticoncepción si está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto y si se considera aceptable por las agencias reguladoras locales y los comités de ética. La abstinencia periódica (p. Ej., Calendario, ovulación, sínteo-termal, métodos posteriores a la ovulación, etc.) y abstinencia no son métodos de anticoncepción aceptables.

    7. o acepta usar (o hacer que su pareja use) un método de control de la natalidad que sea aceptable desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta el final de la visita de prueba (EOT). Los métodos aceptables de control de la natalidad son:

      • La anticoncepción hormonal combinada (estrógeno y progestógeno) asociado con la inhibición de la ovulación:

        • oral
        • intravaginal
        • transdérmico

      • anticoncepción hormonal de progestógeno solo asociada con la inhibición de la ovulación:

        • oral
        • inyectable
        • implantable
      • Dispositivo intrauterino (DIU)
      • Sistema de liberación de hormonas intrauterinas (IUS)
      • oclusión de tubales bilateral
      • socio vasectomizado
      • abstinencia sexual
      • anticoncepción hormonal oral solo de progestógeno, donde la inhibición de la ovulación no es el modo de acción principal
      • condón masculino o femenino con o sin espermicida
      • tapa, diafragma o esponja con espermicida
      • Una combinación de condón masculino con tapa, diafragma o esponja con espermicida (métodos de doble barrera)

    Se renuncia a esta condición si se demuestra que el sujeto no tiene potencial de hijos (por ejemplo, histerectomía).

  5. El paciente acepta voluntariamente participar en el estudio dando consentimiento informado por escrito.
  6. El paciente puede leer, comprender y completar los cuestionarios y el diario del estudio.
  7. Esté dispuesto y capaz de cumplir con el cronograma de estudio de visitas, todos los procedimientos y restricciones de prueba.
  8. Esté dispuesto a usar su propio teléfono inteligente personal y calificado para descargar aplicaciones ediarias específicas del estudio para su uso durante el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Es una mujer embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso planificado del estudio. Nota: Los participantes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica β-humana (β-HCG)) realizada por el laboratorio central antes de la inscripción en el estudio y el resultado negativo del embarazo de orina en la visita de aleatorización.

    Migraña relacionada con la historia

  2. El paciente tiene dificultades para distinguir sus ataques de migraña de los dolores de cabeza de tipo tensión.
  3. El paciente tiene antecedentes de ataques de migraña predominantemente leves o migrañas que generalmente se resuelven espontáneamente en menos de dos horas.
  4. El paciente tiene más de 15 días de cabeza de cabeza por mes o ha tomado medicamentos para el dolor de cabeza agudo en más de 10 días por mes en cualquiera de los tres meses anteriores a la detección (visite 1).
  5. El paciente tiene tronco encefálico (también conocido como Tipo basilar) o dolor de cabeza hemiplegico de migraña, o migraña retiniana.
  6. El paciente tenía> 50 años a la edad del primer inicio de la migraña.

  7. El paciente está tomando medicamentos profilácticos de migraña donde la dosis diaria prescrita ha cambiado durante los 3 meses anteriores a la detección (visite 1) o anticipa cualquier cambio durante el estudio. Cualquier retiro de medicamentos preventivos para el tratamiento de la migraña debe completarse al menos 30 días antes de la detección.

    Historial médico relacionado con

  8. El paciente tiene, en opinión del investigador, otros síndromes de dolor de confusión, afecciones psiquiátricas, como depresión mayor no controlada, antecedentes de psicosis, demencia o trastornos neurológicos significativos distintos de la migraña. [Los pacientes que actualmente están siendo tratados con medicamentos no propensados ​​para la depresión y los síntomas están bien controlados, en opinión del investigador, son elegibles para participar en este estudio].
  9. El paciente tiene un riesgo inminente de autolesión, basado en la entrevista clínica y las respuestas en la Escala de Calificación de Severidad de Suicidalidad de Columbia (C-SSRS), o de daño a otros en opinión del investigador. Los pacientes deben ser excluidos si informan ideación suicida con intención, con o sin un plan (es decir, tipo 4 o 5 en el C-SSRS) en los últimos 2 meses o comportamiento suicida en los últimos 6 meses.
  10. Tiene una historia reciente (en los últimos 3 años de la visita de detección) o el diagnóstico actual o evidencia de endocrino, hematológico, inmunológico, renal, respiratorio, neurológico, gastrointestinal, biliar o anormalidades genitourinarias o enfermedades que, según el juicio del investigador, pueden poner la seguridad del sujeto o el cumplimiento del sujeto con la protocola, o de otro modo, la interpretación de la interpretación de la interpretación de la seguridad y la seguridad.
  11. Tiene una historia de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la detección. El cáncer de piel de células basales y escamosas y cualquier carcinoma in situ están permitidos si han recibido tratamiento y seguimiento consistente con el estándar de atención local.
  12. Historia del paciente con evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o recientemente diagnosticada, como enfermedad cardíaca isquémica, vasoespasmo de la arteria coronaria e isquemia cerebral. Los pacientes con infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo (AC), intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (TIA) durante los 6 meses previos a la detección.
  13. Tiene antecedentes de enfermedad del virus de inmunodeficiencia humana.

  14. El paciente tiene antecedentes de cirugía gástrica o intestinal (incluyendo cirugía de derivación gástrica o bandas pero no incluyendo colecistectomía o apendicectomía) o tiene una enfermedad que causa malabsorción.

    Laboratorio, signo vital y electrocardiograma (ECG) relacionado

  15. Tiene un resultado de prueba positivo en la detección del antígeno superficial de la hepatitis B (AG), el anticuerpo del virus de la hepatitis C.
  16. Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) estimada con la modificación de la ecuación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) de <45 ml/min/1.73 m2.
  17. Tiene un resultado de detección para alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa (ALT o AST) de> 2.0x límite superior de bilirrubina normal o bilirrubina total> 1.5x en la visita de detección. Nota: Una bilirrubina aislada> 1.5x Uln es aceptable si la bilirrubina se fracciona, y la bilirrubina directa está dentro del rango normal del laboratorio.
  18. Tiene un intervalo QT corregido a la fórmula de Fridericia (QTCF)> 450 milisegundos (ms) para hombres y> 470 ms para mujeres en la detección.

  19. Tiene un valor medio para la presión arterial sistólica asentada triplicada> 160 mmHg y/o la presión arterial diastólica (BP)> 95 mmHg medido después de al menos 5 minutos en reposo en la visita de detección.

    NOTA: Si la BP de un sujeto es excluyente en la primera evaluación triplicada en la visita de detección, es posible que tenga 1 evaluación de BP de triplicado en esa visita después de otro resto de al menos 10 minutos.

    Uso de medicamentos y abuso de sustancias relacionado con

  20. Ha conocido antecedentes o sospecha de abuso de alcohol o drogas recreativas en la detección.
  21. Tiene el uso de drogas blandas (como marihuana o cualquier sustancia que contenga tetrahidrocannabinol (THC) o cannabidiol (CBD)) dentro de los 3 meses previos a la detección, o drogas duras (como cocaína, narcóticos ilícitos/opiáceos) dentro de los 6 meses anteriores a la detección.
  22. Tiene una pantalla de drogas positiva en la detección. Nota: Si se detectan benzodiacepinas en la pantalla del medicamento, esto no es excluyente si se les prescribe una benzodiacepina para un propósito terapéutico (por ejemplo, para insomnio) y se obtiene la documentación confirmatoria del médico prescrito.
  23. Actualmente está violando los requisitos de estudio para medicamentos concomitantes prohibidos y permisibles (no especificados en otros criterios) o se anticipa que violará estos requisitos durante la participación del estudio.
  24. Tiene cualquier uso de medicamentos de opiáceos recetados dentro de los 14 días posteriores a la detección o cualquier uso anticipado/potencial de opiáceos durante la participación del estudio.
  25. Historia de uso de medicamentos de ergotamina en mayor/igual a 10 días por mes de forma regular por mayor de/igual 3 meses antes de la detección.

  26. Historia de la ingesta de analgésico no narcótico en mayor de/igual a 15 días por mes por más de/igual 3 meses antes de la detección.

    Otro

  27. Ha conocido o sospecha de hipersensibilidad a los productos (s) de prueba o productos relacionados.
  28. Tiene antecedentes de múltiples alergias significativas y/o cualquier severa (por ejemplo, alimentos, medicamentos, alergia de látex) o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a los medicamentos o alimentos o alimentos recetados o sin receta.
  29. Tiene alguna cirugía programada para la duración del ensayo.
  30. Tenía una cirugía mayor o donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas previas a la visita de detección; tiene una hemoglobina de detección <11.0 g/dL (machos) o <10.0 g/dL (hembras), o tiene una hemoglobinopatía conocida (p. Ej. Anemia de células falciformes, anemia hemolítica).
  31. Tiene participación previa en este ensayo. La participación se define como consentimiento informado firmado.
  32. Ha participado en cualquier ensayo clínico de un medicamento biológico de investigación aprobado o no aprobado (p. Ej. Terapia con anticuerpos) dentro de los 90 días posteriores a la detección o ha participado en cualquier ensayo clínico de un medicamento de molécula pequeña de investigación aprobada o no aprobada dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la detección.
  33. Tiene cualquier otro trastorno, falta de voluntad o incapacidad, no cubierto por ninguno de los otros criterios de exclusión, que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del sujeto con el protocolo, o interferir con la interpretación de la eficacia y/o los resultados de seguridad.
  34. Es un empleado o miembro de la familia inmediata (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) del patrocinador o sitio de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elismetrep (K-304) Dose Level 1
Participants received a single dose of elismetrep 2 mg
Droga: Elismetrep (K-304) 2 mg
Administered orally
Experimental: Elismetrep (K-304) Dose Level 2
Participants received a single dose of elismetrep 5 mg
Droga: Elismetrep (K-304) 5 mg
Administered orally
Experimental: Elismetrep (K-304) Dose Level 3
Participants received a single dose of elismetrep 10 mg
Droga: Elismetrep (K-304) 10 mg
Administered orally
Experimental: Elismetrep (K-304) Dose Level 4
Participants received a single dose of elismetrep 20 mg
Droga: Elismetrep (K-304) 20 mg
Administered orally
Comparador de placebos: Placebo
Participants received a single dose of elismetrep-matched placebo
Droga: Placebo
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Freedom
Periodo de tiempo: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported no pain at 2 hours post-dose. Pain was measured on a 4-point Likert scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe)
2 hours post-dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Freedom From the Most Bothersome Symptom (MBS) (Nausea, Phonophobia or Photophobia)
Periodo de tiempo: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported the absence of their MBS
2 hours post-dose
Pain Relief
Periodo de tiempo: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported a pain level of moderate or severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then reported a pain level of none or mild (response of 0 or 1).
2 hours post-dose
Freedom From Photophobia
Periodo de tiempo: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of photophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of photophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Phonophobia
Periodo de tiempo: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of phonophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of phonophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Nausea
Periodo de tiempo: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of nausea at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of nausea at baseline.
2 hours post-dose
The Probability of Requiring Rescue Medication
Periodo de tiempo: 24 hours post-dose
Assessed using the number of participants that took rescue medication within 24 hours after administration of study therapy
24 hours post-dose
Sustained Pain Freedom
Periodo de tiempo: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Relief
Periodo de tiempo: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Freedom
Periodo de tiempo: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Sustained Pain Relief
Periodo de tiempo: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: up to 7 days after administration of study therapy
up to 7 days after administration of study therapy
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 7 days after administration of study therapy
Serious adverse events were assessed in the Safety Analysis Set.
Up to 7 days after administration of study therapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kallyope Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K-304 P001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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