Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IIB, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av elisMetrep (K-304) i behandlingen av migrene

5. august 2026 oppdatert av: Kallyope Inc.

En fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av elisMetrep (K-304) i behandlingen av migrene: et utvalg av doser vil bli evaluert

Dette er en dobbeltblind, randomisert, multisenter, poliklinisk evaluering av sikkerheten og effekten av elismetrep sammenlignet med placebo i behandlingen av moderat eller alvorlig migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

431

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Wake Research/ Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Eximia Research - CA
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 89109
        • Acclaim Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • CT Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • DelRicht Research
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta - Stockbridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forente stater, 70043
        • Crescent City Headache & Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • CNY Clinical Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Atlas-Clinical
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • AMR Knoxville (Formerly NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Donald J Garcia Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Victorium Clinical Research LTD CO
      • Splendora, Texas, Forente stater, 77372
        • APD Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Vær en mann eller kvinne, 18 til 70 år, inkluderende, på tidspunktet for å signere informert samtykke.
  2. Pasienten har større enn ett års historie med migrene med eller uten aura som definert av International Conference on Harmonization (IHS) kriterier 1.1 og 1.2 og hans/hennes migrene varer vanligvis mellom 4 til 72 timer, hvis de ikke er behandlet som dokumentert i pasientens medisinske poster fra hans/hennes behandling av lege og bekreftet av undersøksmannen.
  3. Pasienten har hatt ≥2 og ≤10 moderate eller alvorlige migrene angrep per måned i hver av de to månedene før screening (besøk 1).

  4. Oppfyller følgende krav:

    1. Er en mann eller
    2. Er en kvinne som er av ikke-barnende potensial definert av minst 1 av følgende kriterier:
    3. Postmenopausal (i alderen> 45 år og med minimum 12 måneders spontan amenoré med et screening-serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i overgangsalderen etablert for det sentrale laboratoriet.

    4. Etter hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, basert på motivets tilbakekalling av deres sykehistorie.

      ELLER

    5. Er en kvinne med reproduktivt potensial og:

    6. samtykker i å forbli avholdende fra heterofil aktivitet*

      *Avholdenhet kan brukes som den eneste prevensjonsmetoden hvis den er i tråd med motivets foretrukne og vanlige livsstil og hvis det anses som akseptabelt av lokale reguleringsbyråer og etiske komiteer. Periodisk avholdenhet (f.eks. Kalender, eggløsning, sympto-termiske, post-eggløsningsmetoder, etc.) og tilbaketrekning er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

    7. eller samtykker i å bruke (eller ha partneren sin) en prevensjonsmetode som er akseptabel fra den første dosen av studiemedisinen til slutten av forsøket (EOT). Akseptable metoder for prevensjon er:

      • Kombinert (østrogen og progestogen som inneholder) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning:

        • muntlig
        • intravaginal
        • transdermal

      • Progestogen-bare hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning:

        • muntlig
        • injiserbar
        • implanterbar
      • Intrauterine enhet (IUD)
      • Intrauterin hormonfrigjørende system (IUS)
      • Bilateral tubal okklusjon
      • vasektomisert partner
      • Seksuell avholdenhet
      • Progestogen-bare oral hormonell prevensjon, der hemming av eggløsning ikke er den primære virkemåten
      • Mann eller kvinnelig kondom med eller uten sædmord
      • hette, membran eller svamp med sædcord
      • En kombinasjon av mannlig kondom med enten hette, membran eller svamp med sædmord (dobbelt barriere metoder)

    Denne tilstanden fravikes hvis motivet er bevist å ikke ha noe barneskuddspotensial (f.eks. Hysterektomi).

  5. Pasienten godtar frivillig å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
  6. Pasienten er i stand til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaene og dagboken.
  7. Vær villig og i stand til å overholde studieplanen for besøk, alle prøveprosedyrer og begrensninger.
  8. Vær villig til å bruke sin egen personlige, kvalifiserte smarttelefon for å laste ned studier spesifikke ediære applikasjoner for bruk under studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Er en kvinne som er gravid, amming eller har til hensikt å bli gravid under det planlagte forløpet av studien. Merk: Deltakerne må ha en negativ serum graviditetstest (β-human chorionic gonadotropin (β-HCG)) utført av det sentrale laboratoriet før påmelding i studien og negativt urin graviditetsresultat ved randomiseringsbesøket.

    Migrenehistorisk relatert

  2. Pasienten har vanskeligheter med å skille migrene-angrepene fra hodepine av spenningstype.
  3. Pasienten har en historie med overveiende milde migrene angrep eller migrene som vanligvis løser seg spontant på mindre enn to timer.
  4. Pasienten har mer enn 15 hodepine-dager per måned eller har tatt medisiner for akutt hodepine på mer enn 10 dager per måned i noen av de tre månedene før screening (besøk 1).
  5. Pasienten har hjernestamme (A.K.A. basilar-type) eller hemiplegisk migrene hodepine eller retinal migrene.
  6. Pasienten var> 50 år gammel ved første migrene.

  7. Pasienten tar migrene profylaktisk medisinering der den foreskrevne daglige dosen har endret seg i løpet av de tre månedene før screening (besøk 1) eller forventer endring under studien. Eventuell tilbaketrekning av forebyggende medisiner for behandling av migrene bør fullføres minst 30 dager før screening.

    Medisinsk historie relatert

  8. Pasienten har etter etterforskerens mening andre forvirrende smertesyndromer, psykiatriske tilstander som ukontrollert større depresjon, psykosehistorie, demens eller betydelige nevrologiske lidelser enn migrene. [Pasienter som for tiden blir behandlet med ikke-forankret medisiner mot depresjon og symptomer, er godt kontrollert, etter etterforskerens mening, er kvalifisert til å delta i denne studien].
  9. Pasienten har overhengende risiko for selvskading, basert på klinisk intervju og svar på Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS), eller for skade på andre etter etterforskerens mening. Pasienter må utelukkes hvis de rapporterer selvmordstanker med forsett, med eller uten plan (dvs. type 4 eller 5 på C-SSRS) de siste 2 månedene eller selvmordsatferd de siste 6 månedene.
  10. Har en nylig historie (i løpet av de siste 3 årene av screeningsbesøket) eller aktuell diagnose eller bevis på endokrin, hematologisk, immunologisk, nyre, luftveis, nevrologisk, gastrointestinal, galle eller geniturinær abnormitet eller sykdommer eller etterforskningsresultat, kan du ha en eller annen måte.
  11. Har en historie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening. Basal og plateepitel hudkreft og eventuelt karsinom in situ er tillatt hvis de har fått behandling og oppfølging i samsvar med lokal standard for omsorg.
  12. Pasienthistorie med nåværende bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert hjerte- og karsykdommer, som iskemisk hjertesykdom, koronararterie -vasospasme og cerebral iskemi. Pasienter med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de 6 månedene før screening.
  13. Har en historie med humant immunsviktvirus sykdom.

  14. Pasienten har en historie med gastrisk eller tynntarmskirurgi (inkludert gastrisk bypass -kirurgi eller banding, men ikke inkludert kolecystektomi eller appendektomi) eller har en sykdom som forårsaker malabsorpsjon.

    Laboratorium, vital tegn og elektrokardiogram (EKG) relatert

  15. Har et positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (Ag), hepatitt C -virusantistoff.
  16. Har en screening estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) estimert med modifisering av kosthold i nyresykdom (MDRD) ligning på <45 ml/min/1.73 M2.
  17. Har et screeningresultat for alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase (ALT eller AST) på> 2,0x øvre grense for normal (ULN) eller total bilirubin> 1,5x ULN ved screeningbesøket. Merk: En isolert bilirubin> 1,5x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert, og direkte bilirubin er innenfor laboratoriets normale område.
  18. Har et korrigert QT -intervall til Fridericias formel (QTCF)> 450 millisekunder (MSEC) for menn og> 470 msek for kvinner ved screening.

  19. Har en middelverdi for triplikat sittende systolisk blodtrykk> 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (BP)> 95 mmHg målt etter minst 5 minutter i ro ved screeningsbesøket.

    Merk: Hvis et emne BP er ekskluderende om den første triplikatvurderingen ved screeningbesøket, kan de ha 1 gjentatt triplikat BP -vurdering på det besøket etter en annen resten på minst 10 minutter.

    Medisineringsbruk og rusmisbruk relatert

  20. Har kjent historie med eller mistenkt misbruk av alkohol eller fritidsmedisiner ved screening.
  21. Har bruk av myke medisiner (for eksempel marihuana eller stoffer som inneholder tetrahydrocannabinol (THC) eller cannabidiol (CBD)) innen 3 måneder før screening, eller harde medisiner (som kokain, ulovlig narkotika/opiater) innen 6 måneder før screening.
  22. Har en positiv medikamentskjerm ved screening. Merk: Hvis benzodiazepiner blir oppdaget på medikamentskjermen, er dette ikke ekskluderende hvis de er foreskrevet en benzodiazepin for et terapeutisk formål (f.eks. For søvnløshet) og bekreftende dokumentasjon oppnås fra den forskrivende legen.
  23. Er for tiden i strid med studiekravene for forbudte og tillatte samtidig medisiner (ikke allerede spesifisert i andre kriterier) eller forventes å bryte disse kravene under deltakelse i studien.
  24. Har all bruk av reseptbelagte opiatmedisiner innen 14 dager etter screening eller forventet/potensiell bruk av opiater under deltakelse av studien.
  25. Historie med bruk av ergotaminmedisiner i større enn/lik 10 dager per måned med jevne mellomrom for større enn/lik 3 måneder før screening.

  26. Historien om ikke-narkotisk smertestillende inntak på større enn/lik 15 dager per måned for større enn/lik 3 måneder før screening.

    Annen

  27. Har kjent eller mistenkt overfølsomhet for prøveprodukter eller relaterte produkter.
  28. Har en historie med flere signifikante og/eller alvorlige allergier (f.eks. Mat, medikament, latexallergi) eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse mot reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller mat.
  29. Har noen kirurgi planlagt i løpet av forsøket.
  30. Hadde større operasjoner eller donert eller mistet en blodenhet (ca. 500 ml) innen 4 uker før screeningbesøket; har en screening hemoglobin <11,0 g/dL (hanner) eller <10,0 g/dL (kvinner), eller har en kjent hemoglobinopati (f.eks. Sigdcelleanemi, hemolytisk anemi).
  31. Har tidligere deltakelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som signert informert samtykke.
  32. Har deltatt i enhver klinisk studie av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelsesbiologisk medisinprodukt (f.eks. antistoffterapi) innen 90 dager etter screening eller har deltatt i enhver klinisk studie av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelsesprodukt med lite molekyl i løpet av 30 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) av screening.
  33. Har noen annen lidelse, uvillighet eller manglende evne, ikke dekket av noen av de andre eksklusjonskriteriene, som etter etterforskerens mening kan sette motivets sikkerhet eller overholdelse av protokollen, eller på annen måte forstyrre tolkning av effekt og/eller sikkerhetsresultater.
  34. Er en ansatt eller nærmeste familiemedlem (f.eks. Ektefelle, foreldre, barn, søsken) på sponsoren eller studiestedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elismetrep (K-304) Dose Level 1
Participants received a single dose of elismetrep 2 mg
Legemiddel: Elismetrep (K-304) 2 mg
Administered orally
Eksperimentell: Elismetrep (K-304) Dose Level 2
Participants received a single dose of elismetrep 5 mg
Legemiddel: Elismetrep (K-304) 5 mg
Administered orally
Eksperimentell: Elismetrep (K-304) Dose Level 3
Participants received a single dose of elismetrep 10 mg
Legemiddel: Elismetrep (K-304) 10 mg
Administered orally
Eksperimentell: Elismetrep (K-304) Dose Level 4
Participants received a single dose of elismetrep 20 mg
Legemiddel: Elismetrep (K-304) 20 mg
Administered orally
Placebo komparator: Placebo
Participants received a single dose of elismetrep-matched placebo
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Freedom
Tidsramme: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported no pain at 2 hours post-dose. Pain was measured on a 4-point Likert scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe)
2 hours post-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Freedom From the Most Bothersome Symptom (MBS) (Nausea, Phonophobia or Photophobia)
Tidsramme: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported the absence of their MBS
2 hours post-dose
Pain Relief
Tidsramme: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported a pain level of moderate or severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then reported a pain level of none or mild (response of 0 or 1).
2 hours post-dose
Freedom From Photophobia
Tidsramme: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of photophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of photophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Phonophobia
Tidsramme: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of phonophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of phonophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Nausea
Tidsramme: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of nausea at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of nausea at baseline.
2 hours post-dose
The Probability of Requiring Rescue Medication
Tidsramme: 24 hours post-dose
Assessed using the number of participants that took rescue medication within 24 hours after administration of study therapy
24 hours post-dose
Sustained Pain Freedom
Tidsramme: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Relief
Tidsramme: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Freedom
Tidsramme: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Sustained Pain Relief
Tidsramme: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: up to 7 days after administration of study therapy
up to 7 days after administration of study therapy
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to 7 days after administration of study therapy
Serious adverse events were assessed in the Safety Analysis Set.
Up to 7 days after administration of study therapy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kallyope Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-304 P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere