Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IIB, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af elismetrep (K-304) i behandlingen af ​​migræne

5. august 2026 opdateret af: Kallyope Inc.

En fase IIB, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af elismetrep (K-304) i behandlingen af ​​migræne: En række doser vil blive evalueret

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, multicenter, ambulant evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​elismetrep sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​moderat eller alvorlig migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

431

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Wake Research/ Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Eximia Research - CA
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 89109
        • Acclaim Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • CT Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • DelRicht Research
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta - Stockbridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forenede Stater, 70043
        • Crescent City Headache & Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • CNY Clinical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Atlas-Clinical
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • AMR Knoxville (Formerly NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Donald J Garcia Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Victorium Clinical Research LTD CO
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
        • APD Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Vær en mandlig eller kvindelig, 18 til 70 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  2. Patienten har større end et års historie med migræne med eller uden aura som defineret ved international konference om harmonisering (IHS) kriterier 1.1 og 1,2, og hans/hendes migræner varer typisk mellem 4 til 72 timer, hvis ubehandlet som dokumenteret i patientens medicinske poster fra hans/hendes behandlende læge og bekræftet af efterforskningen.
  3. Patienten har haft ≥2 og ≤10 moderate eller alvorlige migræneanfald pr. Måned i hver af de to måneder før screening (besøg 1).

  4. Opfylder følgende krav:

    1. Er en mand eller
    2. Er en kvinde, der er af ikke-barnebart potentiale defineret af mindst 1 af følgende kriterier:
    3. Postmenopausal (i alderen> 45 år og med mindst 12 måneders spontan amenoré med et screeningsserumsækstimulerende hormonniveau (FSH) niveau i menopausalområdet etableret for det centrale laboratorium.

    4. Posthysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, baseret på emnets tilbagekaldelse af deres medicinske historie.

      ELLER

    5. Er en kvindelig reproduktionspotentiale og:

    6. accepterer at forblive abstinent fra heteroseksuel aktivitet*

      *Abstinens kan bruges som den eneste præventionsmetode, hvis den er i overensstemmelse med emnets foretrukne og sædvanlige livsstil, og hvis de betragtes som acceptabelt af lokale reguleringsorganer og etiske udvalg. Periodisk afholdenhed (f.eks. Kalender, ægløsning, sympto-termiske, post-ovuleringsmetoder osv.) Og tilbagetrækning er ikke acceptable præventionsmetoder.

    7. eller accepterer at bruge (eller få deres partner til at bruge) en præventionsmetode, der er acceptabel fra den første dosis af studiemedicin indtil slutningen af ​​forsøget (EOT). Acceptable metoder til fødselsbekæmpelse er:

      • Kombineret (østrogen og progestogen indeholdende) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning:

        • oral
        • intravaginal
        • Transdermal

      • Progestogen-kun hormonel prævention forbundet med inhibering af ægløsning:

        • oral
        • injicerbar
        • implanterbar
      • Intrauterin enhed (IUD)
      • Intrauterin hormonfrigivende system (IUS)
      • Bilateral tubal okklusion
      • Vasektomiseret partner
      • Seksuel afholdenhed
      • Progestogen-kun oral hormonel prævention, hvor hæmning af ægløsning ikke er den primære handlingsmåde
      • mandlig eller kvindelig kondom med eller uden spermicid
      • Hætte, membran eller svamp med spermicid
      • En kombination af mandlig kondom med enten cap, membran eller svamp med spermicid (dobbelt barriere -metoder)

    Denne tilstand frafaldes, hvis emnet viser sig at have noget børnebærende potentiale (f.eks. Hysterektomi).

  5. Patienten accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
  6. Patienten er i stand til at læse, forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne og dagbogen.
  7. Vær villig og i stand til at overholde undersøgelsesplanen for besøg, alle forsøgsprocedurer og begrænsninger.
  8. Vær villig til at bruge deres egen personlige, kvalificerede smartphone til at downloade undersøgelsesspecifikke Ediary -applikationer til brug under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er en kvinde, der er gravid, amning eller har til hensigt at blive gravid i løbet af det planlagte studieforløb. Bemærk: Deltagerne skal have en negativ serum graviditetstest (ß-human chorionisk gonadotropin (ß-HCG)) udført af det centrale laboratorium inden tilmelding til undersøgelsen og negativt urin graviditetsresultat ved randomiseringsbesøget.

    Migrænehistorisk-relateret

  2. Patienten har svært ved at skelne sine/hendes migræneanfald fra spændingstype hovedpine.
  3. Patienten har en historie med overvejende milde migræneangreb eller migræne, der normalt løser spontant på mindre end to timer.
  4. Patienten har mere end 15 hovedpine-dage om måneden eller har taget medicin mod akut hovedpine på mere end 10 dage om måneden i nogen af ​​de tre måneder før screening (besøg 1).
  5. Patienten har hjernestamme (a.k.a. Basilar-type) eller hemiplegisk migrænehovedpine eller nethindens migræne.
  6. Patienten var> 50 år gammel i en alder af første migræne.

  7. Patienten tager migræne profylaktisk medicin, hvor den foreskrevne daglige dosis er ændret i løbet af de 3 måneder før screening (besøg 1) eller forudser nogen ændring under undersøgelsen. Enhver tilbagetrækning af forebyggende medicin til behandling af migræne skal afsluttes mindst 30 dage før screening.

    Relateret til medicinsk historie

  8. Patienten har efter efterforskerens mening, andre forvirrende smertsyndromer, psykiatriske tilstande såsom ukontrolleret større depression, psykosehistorie, demens eller betydelige neurologiske lidelser andre end migræne. [Patienter, der i øjeblikket bliver behandlet med ikke-troet medicin mod depression og symptomer, er godt kontrolleret, efter efterforskerens mening er berettigede til at deltage i denne undersøgelse].
  9. Patienten har en forestående risiko for selvskading, baseret på klinisk interview og svar på Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) eller skade på andre i efterforskerens mening. Patienter skal udelukkes, hvis de rapporterer selvmordstanker med forsæt, med eller uden en plan (dvs. type 4 eller 5 på C-SSRS) i de sidste 2 måneder eller selvmordsadfærd i de sidste 6 måneder.
  10. Har en nylig historie (inden for de sidste 3 år af screeningsbesøget) eller den aktuelle diagnose eller bevis for endokrine, hæmatologiske, immunologiske, nyre, respiratoriske, neurologiske, gastrointestinale, galdefilder eller genitourinær abnormiteter eller sygdomme, der pr. Undersøgelsesafgørelse i stand.
  11. Har en historie med ondartede neoplasmer inden for de sidste 5 år før screening. Basal- og pladecelleskindekræft og ethvert karcinom in-situ er tilladt, hvis de har modtaget behandling og opfølgning, der er i overensstemmelse med lokal standard for pleje.
  12. Patienthistorie med aktuelle bevis for ukontrolleret, ustabil eller for nylig diagnosticeret hjerte -kar -sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronar arterie vasospasme og cerebral iskæmi. Patienter med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb (TIA) i løbet af de 6 måneder før screening.
  13. Har en historie med human immundefektvirussygdom.

  14. Patienten har en historie med gastrisk eller tynd tarmkirurgi (inklusive gastrisk bypass -kirurgi eller bånd, men ikke inklusive kolecystektomi eller appendektomi) eller har en sygdom, der forårsager malabsorption.

    Laboratorium, vital tegn og elektrokardiogram (EKG) relateret

  15. Har et positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (Ag), hepatitis C -virusantistof.
  16. Har en screening estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) estimeret med modifikation af diæt i nyresygdom (MDRD) ligning på <45 ml/min/1,73 M2.
  17. Har et screeningsresultat for alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase (ALT eller AST) på> 2,0x øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin> 1,5x ULN ved screeningsbesøget. Bemærk: En isoleret bilirubin> 1,5x ULN er acceptabel, hvis bilirubin er fraktioneret, og direkte bilirubin er inden for laboratoriets normale interval.
  18. Har et korrigeret QT -interval til Fridericias formel (QTCF)> 450 millisekunder (MSEC) for mænd og> 470 msek for kvinder ved screening.

  19. Har en middelværdi for tredobbelt siddende systolisk blodtryk> 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (BP)> 95 mmHg målt efter mindst 5 minutter ved hvile ved screeningsbesøget.

    Bemærk: Hvis et individ's BP er eksklusivt ved den første tre eksemplarervurdering ved screeningsbesøget, kan de have 1 gentagelsesriplikat BP -vurdering ved det besøg efter den anden resten af ​​mindst 10 minutter.

    Medicinbrug og stofmisbrugsrelateret

  20. Har kendt historie om eller mistænkt misbrug af alkohol eller rekreative stoffer ved screening.
  21. Har anvendelse af bløde lægemidler (såsom marihuana eller stoffer, der indeholder tetrahydrocannabinol (THC) eller cannabidiol (CBD)) inden for 3 måneder før screening, eller hårde lægemidler (såsom kokain, ulovlige narkotika/opiater) inden for 6 måneder før screening.
  22. Har en positiv lægemiddelskærm ved screening. Bemærk: Hvis benzodiazepiner påvises på lægemiddelskærmen, er dette ikke eksklusivt, hvis de ordineres en benzodiazepin til et terapeutisk formål (f.eks. For søvnløshed) og bekræftende dokumentation opnås fra den ordinerende læge.
  23. Er i øjeblikket i strid med undersøgelseskravene for forbudte og tilladte samtidige medicin (ikke allerede specificeret i andre kriterier) eller forventes at overtræde disse krav under undersøgelsesdeltagelse.
  24. Har enhver brug af receptpligtige opiatmedicin inden for 14 dage efter screening eller forventet/potentiel brug af opiater under undersøgelsesdeltagelse.
  25. Historie om brug af ergotaminmedicin på større end/lige 10 dage om måneden regelmæssigt for større end/lige 3 måneder før screening.

  26. Historie om ikke-narkotisk smertestillende indtag på større end/lige 15 dage om måneden for større end/lige 3 måneder før screening.

    Andre

  27. Har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt (er) eller relaterede produkter.
  28. Har en historie med flere betydningsfulde og/eller alvorlige allergier (f.eks. Mad, stof, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for recept eller receptpligtig medicin eller mad.
  29. Har nogen kirurgi planlagt i forsøgets varighed.
  30. Havde større operation eller doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før screeningsbesøget; Har en screening hæmoglobin <11,0 g/dL (hanner) eller <10,0 g/dL (hunner), eller har en kendt hæmoglobinopati (f.eks. Sickle -celleanæmi, hæmolytisk anæmi).
  31. Har tidligere deltagelse i denne retssag. Deltagelse defineres som underskrevet informeret samtykke.
  32. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt undersøgelsesbiologisk medicinsk produkt (f.eks. Antistofapi) inden for 90 dage efter screening eller har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt undersøgelsesprodukt med lille molekyle inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) af screening.
  33. Har nogen anden lidelse, uvillighed eller manglende evne, ikke dækket af nogen af ​​de andre ekskluderingskriterier, som efter efterforskerens mening kan bringe emnets sikkerhed eller overholdelse af protokollen eller på anden måde forstyrre fortolkningen af ​​effektivitet og/eller sikkerhedsresultater.
  34. Er medarbejder eller nærmeste familiemedlem (f.eks. Ægtefælle, forælder, barn, søskende) på sponsoren eller studiewebstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elismetrep (K-304) Dose Level 1
Participants received a single dose of elismetrep 2 mg
Medicin: Elismetrep (K-304) 2 mg
Administered orally
Eksperimentel: Elismetrep (K-304) Dose Level 2
Participants received a single dose of elismetrep 5 mg
Medicin: Elismetrep (K-304) 5 mg
Administered orally
Eksperimentel: Elismetrep (K-304) Dose Level 3
Participants received a single dose of elismetrep 10 mg
Medicin: Elismetrep (K-304) 10 mg
Administered orally
Eksperimentel: Elismetrep (K-304) Dose Level 4
Participants received a single dose of elismetrep 20 mg
Medicin: Elismetrep (K-304) 20 mg
Administered orally
Placebo komparator: Placebo
Participants received a single dose of elismetrep-matched placebo
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Freedom
Tidsramme: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported no pain at 2 hours post-dose. Pain was measured on a 4-point Likert scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe)
2 hours post-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Freedom From the Most Bothersome Symptom (MBS) (Nausea, Phonophobia or Photophobia)
Tidsramme: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported the absence of their MBS
2 hours post-dose
Pain Relief
Tidsramme: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported a pain level of moderate or severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then reported a pain level of none or mild (response of 0 or 1).
2 hours post-dose
Freedom From Photophobia
Tidsramme: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of photophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of photophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Phonophobia
Tidsramme: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of phonophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of phonophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Nausea
Tidsramme: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of nausea at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of nausea at baseline.
2 hours post-dose
The Probability of Requiring Rescue Medication
Tidsramme: 24 hours post-dose
Assessed using the number of participants that took rescue medication within 24 hours after administration of study therapy
24 hours post-dose
Sustained Pain Freedom
Tidsramme: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Relief
Tidsramme: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Freedom
Tidsramme: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Sustained Pain Relief
Tidsramme: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: up to 7 days after administration of study therapy
up to 7 days after administration of study therapy
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to 7 days after administration of study therapy
Serious adverse events were assessed in the Safety Analysis Set.
Up to 7 days after administration of study therapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kallyope Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-304 P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner