Une étude de phase IIB, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de l'eLISMETREP (K-304) dans le traitement de la migraine
5 août 2026 mis à jour par: Kallyope Inc.
Une étude de phase IIB, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de l'elismmetrep (K-304) dans le traitement de la migraine: une gamme de doses sera évaluée
Il s'agit d'une évaluation ambulatoire en double aveugle, randomisée, multicentrique et ambulatoire de l'innocuité et de l'efficacité de l'elismetrep par rapport au placebo dans le traitement de la migraine modérée ou sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
431
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Wake Research/ Tucson Neuroscience Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Eximia Research - CA
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy San Diego
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- WR-PRI, LLC (Newport Beach)
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Empire Clinical Research
-
Riverside, California, États-Unis, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
-
San Diego, California, États-Unis, 89109
- Acclaim Clinical Research
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- DelRicht Research
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta - Stockbridge
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66202
- Collective Medical Research
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, États-Unis, 70043
- Crescent City Headache & Neurology Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Manlius, New York, États-Unis, 13104
- CNY Clinical Research
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Headache Wellness Center
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
-
Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- Atlas-Clinical
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- AMR Knoxville (Formerly NOCCR)
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research
-
Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Donald J Garcia Jr, MD, PA
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Victorium Clinical Research LTD CO
-
Splendora, Texas, États-Unis, 77372
- APD Clinical Research
-
Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
- Clinical Investigation Specialist
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Être un homme ou une femme, âgé de 18 à 70 ans, inclusif, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le patient a un antécédent d'un an de migraine avec ou sans AURA tel que défini par les critères 1.1 et 1.2 de la Conférence internationale sur l'harmonisation (IHS) et de ses migraines dure généralement entre 4 et 72 heures, si elle n'est pas traitée comme documenté dans les dossiers médicaux du patient de son médecin traitant et confirmé par l'enquêteur.
- Le patient a eu ≥2 et ≤10 attaques de migraine modérées ou sévères par mois dans chacun des deux mois avant le dépistage (visiter 1).
Répondre aux exigences suivantes:
- Est un homme ou
- Est une femme qui est de potentiel non chariot défini par au moins 1 des critères suivants:
- Postménopausique (âgé de> 45 ans et avec un minimum de 12 mois d'aménorrhée spontanée avec un taux d'hormones stimulant des follicules sériques (FSH) de dépistage dans la gamme ménopausique établie pour le laboratoire central.
La post-hystérectomie, l'oophorectomie bilatérale ou la salpingectomie bilatérale, sur la base du rappel par le sujet de leurs antécédents médicaux.
OU
- Est une femme de potentiel reproducteur et:
Accepte de rester abstinent de l'activité hétérosexuelle *
* L'abstinence peut être utilisée comme seule méthode de contraception si elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet et s'il est considéré comme acceptable par les organismes de réglementation locaux et les comités d'éthique. L'abstinence périodique (par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes sympto-thermiques, post-ovulation, etc.) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
ou accepte d'utiliser (ou de faire utiliser leur partenaire) une méthode de contraception qui est acceptable à partir de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (EOT). Les méthodes acceptables de contrôle des naissances sont:
Contraception hormonale combinée (œstrogène et contenant du progestatif) associée à l'inhibition de l'ovulation:
- oral
- intravaginal
- transdermique
Contraception hormonale uniquement progestative associée à l'inhibition de l'ovulation:
- oral
- injectable
- implantable
- Dispositif intra-utérine (DIU)
- Système de libération d'hormones intra-utérins (IUS)
- occlusion tubaire bilatérale
- partenaire vasectomisé
- Abstinence sexuelle
- Contraception hormonale orale uniquement progestative, où l'inhibition de l'ovulation n'est pas le principal mode d'action
- préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide
- capuchon, diaphragme ou éponge avec spermicide
- Une combinaison de préservatif masculin avec un capuchon, un diaphragme ou une éponge avec un spermicide (méthodes à double barrière)
Cette condition est annulée si le sujet n'a pas de potentiel de procréation (par exemple, l'hystérectomie).
- Le patient accepte volontairement de participer à l'étude en donnant un consentement éclairé écrit.
- Le patient est capable de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires de l'étude et le journal.
- Soyez disposé et capable de respecter le calendrier d'étude des visites, toutes les procédures et restrictions d'essai.
- Soyez prêt à utiliser leur propre smartphone qualifié et qualifié pour télécharger des applications éditées spécifiques à une utilisation pendant l'étude.
Critères d'exclusion:
Est une femme enceinte, allaitée ou a l'intention de devenir enceinte pendant le cours prévu de l'étude. Remarque: Les participants doivent subir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique β-humaine (β-HCG)) effectué par le laboratoire central avant l'inscription à l'étude et un résultat négatif de la grossesse urinaire lors de la visite de randomisation.
Migraine liée à l'historique
- La patiente a du mal à distinguer ses attaques de migraine des maux de tête de type tension.
- Le patient a des antécédents d'attaques ou de migraines à prédominance légère qui résolvent généralement spontanément en moins de deux heures.
- Le patient a plus de 15 jours de maux de tête par mois ou a pris des médicaments pour les maux de tête aigus sur plus de 10 jours par mois dans l'un des trois mois précédant le dépistage (visitez 1).
- Le patient a le tronc cérébral (A.K.A. Type basilaire) ou migraine hémiplégique maux de tête ou migraine rétinienne.
- Le patient avait> 50 ans à l'âge de la première migraine.
Le patient prend des médicaments prophylactiques de migraine où la dose quotidienne prescrite a changé au cours des 3 mois précédant le dépistage (visite 1) ou prévoit tout changement au cours de l'étude. Tout retrait des médicaments préventifs pour le traitement de la migraine doit être achevé au moins 30 jours avant le dépistage.
Liés aux antécédents médicaux
- Le patient a, de l'avis de l'investigateur, d'autres syndromes de douleur confondants, des conditions psychiatriques telles que la dépression majeure incontrôlée, les antécédents de psychose, la démence ou des troubles neurologiques importants autres que la migraine. [Les patients qui sont actuellement traités avec des médicaments non prohibés pour la dépression et les symptômes sont bien contrôlés, de l'avis de l'investigateur, sont éligibles pour participer à cette étude].
- Le patient présente un risque imminent d'automutilation, sur la base de l'entretien clinique et des réponses sur l'échelle d'évaluation de la gravité de la suicidalité Columbia (C-SSR), ou de préjudice pour les autres à l'avis de l'investigateur. Les patients doivent être exclus s'ils signalent des idées suicidaires avec intention, avec ou sans plan (c'est-à-dire de type 4 ou 5 sur les C-SSR) au cours des 2 derniers mois ou un comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois.
- A une histoire récente (au cours des 3 dernières années de la visite de dépistage) ou un diagnostic actuel ou des preuves de endocrinie, hématologique, immunologique, rénal, respiratoire, neurologique, gastro-intestinal, biliaire ou génito-urinaire ou de maladies qui, selon l'hypothèse de l'investigateur, peuvent damer la sécurité ou la conformité du sujet ou des résultats du protocole ou autrement avec l'interprétation et la sécurité.
- A des antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années avant le dépistage. Le cancer de la peau des cellules basales et squameuses et tout carcinome in situ sont autorisés s'ils ont reçu un traitement et un suivi conformément à la norme de soins locaux.
- Les antécédents du patient avec des preuves actuelles de maladies cardiovasculaires incontrôlées, instables ou récemment diagnostiquées, telles que les maladies cardiaques ischémiques, le vasospasme coronarien et l'ischémie cérébrale. Les patients atteints d'infarctus du myocarde (IM), le syndrome coronarien aigu (ACS), l'intervention coronarienne percutanée (PCI), la chirurgie cardiaque, l'AVC ou l'attaque ischémique transitoire (TIA) pendant les 6 mois précédant le dépistage.
- A des antécédents de maladie du virus de l'immunodéficience humaine.
Le patient a des antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale (y compris la chirurgie ou les bandes de pontage gastrique, mais sans compter la cholécystectomie ou l'appendicectomie) ou a une maladie qui provoque une malabsorption.
Laboratoire, signe vital et électrocardiogramme (ECG)
- A un résultat de test positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (AG), anticorps du virus de l'hépatite C.
- A un dépistage du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) estimé avec la modification du régime alimentaire dans l'équation de la maladie rénale (MDRD) <45 ml / min / 1,73 M2.
- A un résultat de dépistage pour l'alanine aminotransférase ou l'aspartate aminotransférase (ALT ou AST) de> 2,0x limite supérieure de la bilirubine normale (ULN) ou totale> 1,5x uln lors de la visite de dépistage. Remarque: Une bilirubine isolée> 1,5x uln est acceptable si la bilirubine est fractionnée et que la bilirubine directe se trouve dans la plage normale de laboratoire.
- A un intervalle QT corrigé à la formule de Fridericia (QTCF)> 450 millisecondes (MSEC) pour les hommes et> 470 ms pour les femmes au dépistage.
A une valeur moyenne pour la pression artérielle systolique assise en trois exemplaires> 160 mmHg et / ou la pression artérielle diastolique (BP)> 95 mmHg mesurée après au moins 5 minutes au repos lors de la visite de dépistage.
Remarque: Si la TA d'un sujet est exclusive lors de la première évaluation en triple lors de la visite de dépistage, il peut avoir une évaluation répétée de la PA en triple lors de cette visite après un autre reste d'au moins 10 minutes.
L'utilisation des médicaments et la toxicomanie liée
- A connu des antécédents ou suspects d'abus d'alcool ou de drogues récréatives lors du dépistage.
- A utilisé des médicaments mous (comme la marijuana ou toute substances contenant du tétrahydrocannabinol (THC) ou du cannabidiol (CBD)) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou des médicaments durs (comme la cocaïne, des stupéfiants illicites / opiacés) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- A un écran de médicament positif au dépistage. Remarque: Si des benzodiazépines sont détectées sur le dépistage du médicament, ce n'est pas une exclusion si on lui prescrit une benzodiazépine à des fins thérapeutiques (par exemple pour l'insomnie) et la documentation de confirmation est obtenue auprès du médecin prescripteur.
- Est actuellement en violation des exigences de l'étude pour les médicaments concomitants interdits et autorisés (non déjà spécifiés dans d'autres critères) ou devrait violer ces exigences lors de la participation de l'étude.
- A une utilisation de médicaments opiacés sur ordonnance dans les 14 jours suivant le dépistage ou toute utilisation anticipée / potentielle d'opiacés pendant la participation de l'étude.
- Antécédents d'utilisation des médicaments à l'ergotamine sur une base supérieure / égale à 10 jours par mois sur une base régulière pendant plus / égale 3 mois avant le dépistage.
Historique de l'apport analgésique non narcotique sur plus / égal 15 jours par mois pendant plus de / égal 3 mois avant le dépistage.
Autre
- A connu ou suspecté une hypersensibilité aux produits d'essai ou à des produits connexes.
- A des antécédents de multiples allergies significatives et / ou de graves (par exemple, aliments, médicaments, allergies au latex) ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance significative aux médicaments ou à la nourriture sans ordonnance.
- A une intervention chirurgicale prévue pour la durée de l'essai.
- A eu une chirurgie majeure ou a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage; a une hémoglobine de dépistage <11,0 g / dL (mâles) ou <10,0 g / dL (femelles), ou a une hémoglobinopathie connue (par ex. Anémie falciforme, anémie hémolytique).
- A une participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme le consentement éclairé signé.
- A participé à tout essai clinique d'un médicament biologique d'enquête approuvé ou non approuvé (par ex. Thérapie par anticorps) dans les 90 jours suivant le dépistage ou a participé à tout essai clinique d'un produit médicinal de petite molécule étudié ou non approuvé ou non approuvé dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon les plus longues) du dépistage.
- A tout autre trouble, réticence ou incapacité, non couvert par aucun des autres critères d'exclusion, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou le respect du sujet avec le protocole, ou interférer autrement avec l'interprétation des résultats de l'efficacité et / ou de la sécurité.
- Est un employé ou un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère) du sponsor ou du site d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Elismetrep (K-304) Dose Level 1
Participants received a single dose of elismetrep 2 mg
|
Administered orally
|
|
Expérimental: Elismetrep (K-304) Dose Level 2
Participants received a single dose of elismetrep 5 mg
|
Administered orally
|
|
Expérimental: Elismetrep (K-304) Dose Level 3
Participants received a single dose of elismetrep 10 mg
|
Administered orally
|
|
Expérimental: Elismetrep (K-304) Dose Level 4
Participants received a single dose of elismetrep 20 mg
|
Administered orally
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Participants received a single dose of elismetrep-matched placebo
|
Administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pain Freedom
Délai: 2 hours post-dose
|
Assessed using the number of evaluable participants that reported no pain at 2 hours post-dose.
Pain was measured on a 4-point Likert scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe)
|
2 hours post-dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Freedom From the Most Bothersome Symptom (MBS) (Nausea, Phonophobia or Photophobia)
Délai: 2 hours post-dose
|
Assessed using the number of evaluable participants that reported the absence of their MBS
|
2 hours post-dose
|
|
Pain Relief
Délai: 2 hours post-dose
|
Assessed using the number of evaluable participants that reported a pain level of moderate or severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then reported a pain level of none or mild (response of 0 or 1).
|
2 hours post-dose
|
|
Freedom From Photophobia
Délai: 2 hours post-dose
|
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of photophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of photophobia at baseline.
|
2 hours post-dose
|
|
Freedom From Phonophobia
Délai: 2 hours post-dose
|
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of phonophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of phonophobia at baseline.
|
2 hours post-dose
|
|
Freedom From Nausea
Délai: 2 hours post-dose
|
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of nausea at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of nausea at baseline.
|
2 hours post-dose
|
|
The Probability of Requiring Rescue Medication
Délai: 24 hours post-dose
|
Assessed using the number of participants that took rescue medication within 24 hours after administration of study therapy
|
24 hours post-dose
|
|
Sustained Pain Freedom
Délai: From 2 to 24 hours
|
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest
|
From 2 to 24 hours
|
|
Sustained Pain Relief
Délai: From 2 to 24 hours
|
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
|
From 2 to 24 hours
|
|
Sustained Pain Freedom
Délai: From 2 to 48 hours
|
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest.
|
From 2 to 48 hours
|
|
Sustained Pain Relief
Délai: From 2 to 48 hours
|
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
|
From 2 to 48 hours
|
|
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Délai: up to 7 days after administration of study therapy
|
up to 7 days after administration of study therapy
|
|
|
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to 7 days after administration of study therapy
|
Serious adverse events were assessed in the Safety Analysis Set.
|
Up to 7 days after administration of study therapy
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Première publication (Réel)
26 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-304 P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .