Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IIB, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van elismetrep (K-304) bij de behandeling van migraine

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Kallyope Inc.

Een fase IIB, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van elismetrep (K-304) bij de behandeling van migraine: een reeks doses zal worden geëvalueerd

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, poliklinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van elismetrep in vergelijking met placebo bij de behandeling van matige of ernstige migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

431

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Wake Research/ Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Eximia Research - CA
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 89109
        • Acclaim Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • CT Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • DelRicht Research
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta - Stockbridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Verenigde Staten, 70043
        • Crescent City Headache & Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
        • CNY Clinical Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellness Center
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • Atlas-Clinical
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • AMR Knoxville (Formerly NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Donald J Garcia Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Victorium Clinical Research LTD CO
      • Splendora, Texas, Verenigde Staten, 77372
        • APD Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Clinical Investigation Specialist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees een mannelijk of vrouwelijk, leeftijd van 18 tot 70 jaar, inclusief, op het moment van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënt heeft meer dan een eenjarige geschiedenis van migraine met of zonder aura zoals gedefinieerd door International Conference on Harmonization (IHS) Criteria 1.1 en 1.2 en zijn/haar migraine duurt meestal tussen 4 tot 72 uur, indien onbehandeld zoals gedocumenteerd in de medische dossiers van de Patiënt uit zijn/haar behandelarts en bevestigd door de onderzoeker.
  3. Patiënt heeft ≥2 en ≤10 matige of ernstige migraine -aanvallen per maand gehad in elk van de twee maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).

  4. Voldoen aan de volgende vereisten:

    1. Is een man of
    2. Is een vrouw die van niet-kinderbetalingspotentieel is gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende criteria:
    3. Postmenopauzale (leeftijd> 45 jaar en met een minimum van 12 maanden spontane amenorroe met een screening serumfollikelstimulerend hormoon (FSH) niveau in het menopauzale bereik dat is vastgesteld voor het centrale laboratorium.

    4. Posthysterectomie, bilaterale oophorectomie of bilaterale salpingectomie, gebaseerd op de herinnering door het onderwerp van hun medische geschiedenis.

      OF

    5. Is een vrouw van reproductief potentieel en:

    6. stemt ermee in om abstinent te blijven van heteroseksuele activiteit*

      *Onthouding kan worden gebruikt als de enige methode van anticonceptie als het in overeenstemming is met de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp en indien acceptabel geacht door lokale regelgevende instanties en ethische commissies. Periodieke onthouding (bijv. Kalender, ovulatie, sympto-thermale, post-ovulatiemethoden, enz.) En ontwenning zijn geen aanvaardbare methoden voor anticonceptie.

    7. of stemt ermee in om een ​​anticonceptiemethode te gebruiken (of hun partner te gebruiken) die acceptabel is van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot het einde van de proef (EOT) bezoek. Acceptabele methoden voor anticonceptie zijn:

      • Gecombineerde (oestrogeen en progestogeen bevatten) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie:

        • mondeling
        • intravaginaal
        • transdermaal

      • Progestogeen alleen hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie:

        • mondeling
        • injecteerbaar
        • implanteerbaar
      • intra -uterine apparaat (spiraaltje)
      • Intra-uteriene hormoonafgifte systeem (IUS)
      • bilaterale tubale occlusie
      • Vasectomiseerde partner
      • Seksuele onthouding
      • Progestogeen alleen orale hormonale anticonceptie, waarbij remming van ovulatie niet de primaire werkingswijze is
      • mannelijk of vrouwelijk condoom met of zonder spermicide
      • dop, diafragma of spons met zijkicide
      • Een combinatie van mannelijk condoom met dop, diafragma of spons met spermicide (dubbele barrièresmethoden)

    Deze aandoening is afgezien als het onderwerp geen vruchtbaar zijn (bijv. Hysterectomie).

  5. Patiënt stemt vrijwillig in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Patiënt kan de studievragenlijsten en het dagboek lezen, begrijpen en invullen.
  7. Wees bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksschema van bezoeken, alle proefprocedures en beperkingen.
  8. Wees bereid om hun eigen persoonlijke, gekwalificeerde smartphone te gebruiken om studiespecifieke ediatieve toepassingen te downloaden voor gebruik tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de geplande verloop van het onderzoek. OPMERKING: Deelnemers moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben (β-humaan chorion gonadotropine (β-HCG)) uitgevoerd door het centrale laboratorium voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek en negatieve urine zwangerschapsresultaat bij het randomisatiebezoek.

    Migraine geschiedenis gerelateerd

  2. Patiënt heeft moeite om zijn/haar migraine-aanvallen van spanningshoofdpijn te onderscheiden.
  3. Patiënt heeft een geschiedenis van overwegend milde migraine -aanvallen of migraine die meestal spontaan oplossen in minder dan twee uur.
  4. Patiënt heeft meer dan 15 hoofdpijndag per maand of heeft medicijnen gebruikt voor acute hoofdpijn op meer dan 10 dagen per maand in een van de drie maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
  5. Patiënt heeft een hersenstam (ook bekend als basilar-type) of hemiplegische migraine-hoofdpijn of netvliesmigraine.
  6. Patiënt was> 50 jaar oud op het begin van de eerste migraine.

  7. Patiënt neemt migraine -profylactische medicatie waarbij de voorgeschreven dagelijkse dosis is veranderd gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1) of anticipeert op een wijziging tijdens het onderzoek. Elke intrekking van preventieve medicijnen voor de behandeling van migraine moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening worden voltooid.

    Medische geschiedenis met betrekking tot

  8. Patiënt heeft naar de mening van de onderzoeker andere verwarrende pijnsyndromen, psychiatrische aandoeningen zoals ongecontroleerde ernstige depressie, geschiedenis van psychose, dementie of andere neurologische aandoeningen dan migraine. [Patiënten die momenteel worden behandeld met niet-verboden medicatie voor depressie en symptomen worden goed gecontroleerd, naar de mening van de onderzoeker, komen in aanmerking om deel te nemen aan deze studie].
  9. Patiënt loopt een dreigend risico op zelfbeschadiging, gebaseerd op klinisch interview en reacties op de Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS), of van schade aan anderen naar de mening van de onderzoeker. Patiënten moeten worden uitgesloten als ze suïcidale ideeën melden met intentie, met of zonder een plan (d.w.z. type 4 of 5 op de C-SSR's) in de afgelopen 2 maanden of zelfmoordgedrag in de afgelopen 6 maanden.
  10. Heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 3 jaar van het screeningbezoek) of de huidige diagnose of bewijs van endocriene, hematologische, immunologische, nier-, ademhalings-, neurologische, gastro -intestinale, gal- of uritorinaire abnormaliteiten of ziektes die de veiligheid van de werking van de veiligheid en de veiligheidsresultaten kunnen maken.
  11. Heeft een geschiedenis van kwaadaardige neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening. Basale en plaveiselcelhuidkanker en eventuele carcinoom in-situ zijn toegestaan ​​als ze een behandeling en follow-up hebben gekregen die consistent zijn met de lokale zorgstandaard.
  12. Patiëntgeschiedenis met huidig ​​bewijs van ongecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde hart- en vaatziekten, zoals ischemische hartaandoeningen, vasospasme van de kransslagader en cerebrale ischemie. Patiënten met een hartinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie (PCI), hartchirurgie, beroerte of tijdelijke ischemische aanval (TIA) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  13. Heeft een geschiedenis van de ziekte van het menselijke immunodeficiëntievirus.

  14. Patiënt heeft een geschiedenis van maag- of dunne darmchirurgie (inclusief bypass -chirurgie of banding van de maag, maar exclusief cholecystectomie of appendectomie) of heeft een ziekte die malabsorptie veroorzaakt.

    Laboratorium, vitaal teken en relevante elektrocardiogram (ECG)

  15. Heeft een positief testresultaat bij screening op hepatitis B -oppervlakte -antigeen (Ag), het antilichaam van het hepatitis C -virus.
  16. Heeft een screening geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) geschat met de aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) vergelijking van <45 ml/min/1.73 M2.
  17. Heeft een screeningresultaat voor alanine -aminotransferase of aspartaataminotransferase (Alt of AST) van> 2,0x bovengrens van normale (ULN) of totaal bilirubine> 1,5x uln bij het screeningbezoek. Opmerking: een geïsoleerde bilirubine> 1,5x uln is acceptabel als bilirubine is gefractioneerd en direct bilirubine binnen het normale bereik van het laboratorium ligt.
  18. Heeft een gecorrigeerd QT -interval voor de formule van Fridericia (QTCF)> 450 milliseconden (MSEC) voor mannen en> 470 msec voor vrouwen bij screening.

  19. Heeft een gemiddelde waarde voor drievoudige zittende systolische bloeddruk> 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk (bp)> 95 mmHg gemeten na ten minste 5 minuten in rust bij het screeningbezoek.

    OPMERKING: Als de BP van een onderwerp uitsluitend is over de eerste drievoudige beoordeling bij het screeningbezoek, kunnen ze 1 herhaalde drievoudige BP -beoordeling hebben bij dat bezoek na nog een rest van ten minste 10 minuten.

    Medicatiegebruik en middelenmisbruik gerelateerd

  20. Heeft de geschiedenis van of vermoedelijk misbruik van alcohol of recreatieve drugs gekend bij screening.
  21. Heeft gebruik van zachte medicijnen (zoals marihuana of stoffen die tetrahydrocannabinol (THC) of cannabidiol (CBD)) bevatten binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of harddrugs (zoals cocaïne, illegale narcotica/opiaten) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  22. Heeft een positief drugsscherm bij screening. OPMERKING: Als benzodiazepines op het geneesmiddelscherm worden gedetecteerd, is dit niet uitsluitend als ze een benzodiazepine worden voorgeschreven voor een therapeutisch doel (bijvoorbeeld voor slapeloosheid) en bevestigende documentatie wordt verkregen van de voorschrijvende arts.
  23. Is momenteel in strijd met de studievereisten voor verboden en toegestane gelijktijdige medicijnen (die nog niet zijn gespecificeerd in andere criteria) of wordt verwacht dat ze deze vereisten schenden tijdens de deelname van de studie.
  24. Heeft enig gebruik van opiaatmedicijnen binnen 14 dagen na screening of enig verwacht/potentieel gebruik van opiaten tijdens onderzoeksparticipatie.
  25. Geschiedenis van het gebruik van ergotaminemedicijnen op grotere dan/gelijke 10 dagen per maand op regelmatige basis voor groter dan/gelijk 3 maanden voorafgaand aan de screening.

  26. Geschiedenis van niet-narcotische analgetische inname op groter dan/gelijk 15 dagen per maand gedurende meer dan/gelijk 3 maanden voorafgaand aan de screening.

    Ander

  27. Heeft gekend of vermoedde overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten.
  28. Heeft een geschiedenis van meerdere significante en/of ernstige allergieën (bijv. Voedsel, medicijn, latexallergie) of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie op recept- of niet -voorgeschreven medicijnen of voedsel.
  29. Heeft een operatie gepland voor de duur van de proef.
  30. Had een grote operatie of gedoneerd of verloren 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningbezoek; heeft een screening hemoglobine <11,0 g/dl (mannen) of <10,0 g/dl (vrouwen), of heeft een bekende hemoglobinopathie (b.v. Sikkelcelanemie, hemolytische anemie).
  31. Heeft eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming.
  32. Heeft deelgenomen aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd biologisch medicinaal product (b.v. Antilichaamtherapie) binnen 90 dagen na screening of heeft deelgenomen aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd onderzoek naar een medicinaal product van kleine molecule binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer) screening is.
  33. Heeft een andere aandoening, onwil of onvermogen, niet gedekt door een van de andere uitsluitingscriteria, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of naleving van het onderwerp van het protocol in gevaar kunnen brengen, of anderszins interfereren met de interpretatie van werkzaamheid en/of veiligheidsresultaten.
  34. Is een medewerker of een direct familielid (bijvoorbeeld echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) van de sponsor of studiesite.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elismetrep (K-304) Dose Level 1
Participants received a single dose of elismetrep 2 mg
Geneesmiddel: Elismetrep (K-304) 2 mg
Administered orally
Experimenteel: Elismetrep (K-304) Dose Level 2
Participants received a single dose of elismetrep 5 mg
Geneesmiddel: Elismetrep (K-304) 5 mg
Administered orally
Experimenteel: Elismetrep (K-304) Dose Level 3
Participants received a single dose of elismetrep 10 mg
Geneesmiddel: Elismetrep (K-304) 10 mg
Administered orally
Experimenteel: Elismetrep (K-304) Dose Level 4
Participants received a single dose of elismetrep 20 mg
Geneesmiddel: Elismetrep (K-304) 20 mg
Administered orally
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants received a single dose of elismetrep-matched placebo
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain Freedom
Tijdsspanne: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported no pain at 2 hours post-dose. Pain was measured on a 4-point Likert scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe)
2 hours post-dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Freedom From the Most Bothersome Symptom (MBS) (Nausea, Phonophobia or Photophobia)
Tijdsspanne: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported the absence of their MBS
2 hours post-dose
Pain Relief
Tijdsspanne: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported a pain level of moderate or severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then reported a pain level of none or mild (response of 0 or 1).
2 hours post-dose
Freedom From Photophobia
Tijdsspanne: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of photophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of photophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Phonophobia
Tijdsspanne: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of phonophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of phonophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Nausea
Tijdsspanne: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of nausea at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of nausea at baseline.
2 hours post-dose
The Probability of Requiring Rescue Medication
Tijdsspanne: 24 hours post-dose
Assessed using the number of participants that took rescue medication within 24 hours after administration of study therapy
24 hours post-dose
Sustained Pain Freedom
Tijdsspanne: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Relief
Tijdsspanne: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Freedom
Tijdsspanne: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Sustained Pain Relief
Tijdsspanne: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: up to 7 days after administration of study therapy
up to 7 days after administration of study therapy
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 7 days after administration of study therapy
Serious adverse events were assessed in the Safety Analysis Set.
Up to 7 days after administration of study therapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kallyope Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-304 P001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren