Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIB, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima ElismetRepin (K-304) tutkimus migreenin hoidossa

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Kallyope Inc.

Vaiheen IIB, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu ElismetRepin (K-304) tutkimus migreenin hoidossa: Arvioidaan annoksia valikoima annoksia

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, ElismetRepin turvallisuuden ja tehokkuuden avohoitoaine verrattuna lumelääkkeeseen kohtalaisen tai vakavan migreenin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

431

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Wake Research/ Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Eximia Research - CA
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 89109
        • Acclaim Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • CT Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • DelRicht Research
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta - Stockbridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043
        • Crescent City Headache & Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
        • CNY Clinical Research
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Headache Wellness Center
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • Atlas-Clinical
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • AMR Knoxville (Formerly NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Donald J Garcia Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Victorium Clinical Research LTD CO
      • Splendora, Texas, Yhdysvallat, 77372
        • APD Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
        • Clinical Investigation Specialist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole mies tai nainen, ikä 18–70 vuotta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen aikaan.
  2. Potilaalla on suurempi kuin yhden vuoden migreenihistoria AURA: lla tai ilman sitä, sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (IHS) kriteerit 1.1 ja 1.2, ja hänen migreeninsä kestävät tyypillisesti välillä 4–72 tuntia, jos niitä ei käsitellä potilaan sairauskertomuksessa hänen hoitavansa lääkärinsä ja tutkija vahvistaa.
  3. Potilaalla on ollut ≥2 ja ≤10 kohtalaisia ​​tai vakavia migreenihyökkäyksiä kuukaudessa jokaisessa kahdessa kuukaudessa ennen seulontaa (vierailu 1).

  4. Täyttää seuraavat vaatimukset:

    1. On mies tai
    2. On nainen, joka ei ole lapsenpotentiaali, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
    3. Postmenopausaalinen (yli 45-vuotiaita ja vähintään 12 kuukauden spontaania amenorreaa seulontaseerumin follikkelia stimuloivalla hormonitasolla (FSH) keskimääräiselle laboratorioon perustetulla vaihdeopausaalisella alueella.

    4. Hysterektomian, kahdenvälisen oophorektomian tai kahdenvälisen salpingektomian jälkeen perustuen aiheeseen heidän sairaushistoriaansa.

      TAI

    5. On lisääntymispotentiaalin nainen ja:

    6. suostuu pysymään heteroseksuaalisessa toiminnassa*

      *Pysäyttämistä voidaan käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä, jos se on kohteen suositun ja tavanomaisen elämäntavan mukainen ja jos paikalliset sääntelyvirastot ja eettiset komiteat pitävät sitä hyväksyttävänä. Määräaikaiset pidättäytyminen (esim. Kalenteri, ovulaatio, oireiden lämpötila, obulaation jälkeiset menetelmät jne.) Ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

    7. tai suostuu käyttämään (tai pitämään kumppaninsa käyttöä) ehkäisymenetelmää, joka on hyväksyttävä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen (EOT) vierailun loppuun saakka. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ovat:

      • Yhdistetty (estrogeeni ja progestogeeni sisältävät) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen:

        • oraalinen
        • suonensisäinen
        • transdermaalinen

      • Vain progestogeeniin tarkoitettu hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen:

        • oraalinen
        • injektoitava
        • implantoitava
      • kohdunsisäinen laite (IUD)
      • kohdunsisäinen hormonin vapauttamisjärjestelmä (IUS)
      • kahdenvälinen putken tukkeuma
      • vasektomistettu kumppani
      • seksuaalinen pidättäytyminen
      • Vain progestogeenille oraalinen hormonaalinen ehkäisy, jossa ovulaation estäminen ei ole ensisijainen toimintatapa
      • mies- tai naiskondomi siittiöiden kanssa tai ilman sitä
      • korkki, kalvo tai sienen siittiö
      • Urospuolisen kondomin yhdistelmä joko CAP: n, kalvon tai sienen kanssa siittiöiden kanssa (kaksinkertainen estemenetelmät)

    Tästä ehdosta luopuu, jos koehenkilöllä ei ole todistettu olevan lapsia kantava potentiaalia (esim. Hysterektomia).

  5. Potilas suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  6. Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuksen kyselylomakkeet ja päiväkirjat.
  7. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan käyntiaikataulua, kaikkia kokeilumenettelyjä ja rajoituksia.
  8. Ole valmis käyttämään omaa henkilökohtaista, pätevää älypuhelinta ladataksesi opintojen tiettyjä jaearisovelluksia käytettäväksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On naaras, joka on raskaana, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen suunnitellun kulun aikana. Huomaa: Osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (β-ihmisen koorion gonadotropiini (β-HCG)), jonka keskuslaboratorio suoritti ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja negatiivista virtsan raskauden tulosta satunnaistamisvierailussa.

    Migreenihistoriaan liittyvä

  2. Potilaalla on vaikeuksia erottaa migreenihyökkäyksensä jännitystyyppisistä päänsärkyistä.
  3. Potilaalla on historiaa pääosin lieviä migreenihyökkäyksiä tai migreeniä, jotka yleensä ratkaistaan ​​spontaanisti alle kahdessa tunnissa.
  4. Potilaalla on yli 15 päänsärkyä kuukaudessa tai hän on ottanut lääkitystä akuutin päänsärkyyn yli 10 päivässä kuukaudessa missä tahansa kolmesta kuukaudesta ennen seulontaa (vierailu 1).
  5. Potilaalla on aivorysteemi (a.k.a. basilar-tyyppinen) tai hemipleginen migreenipäänsärky tai verkkokalvon migreeni.
  6. Potilas oli> 50 -vuotias ensimmäisen migreenin alkamisen iässä.

  7. Potilas käyttää migreenin ennaltaehkäisevää lääkitystä, jossa määrätty päivittäinen annos on muuttunut 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (vierailu 1) tai ennakoi muutoksia tutkimuksen aikana. Ennaltaehkäisevien lääkkeiden peruuttaminen migreenin hoitoon tulisi suorittaa vähintään 30 päivää ennen seulontaa.

    Sairaushistoriaan liittyvä

  8. Potilaalla on tutkijan mielestä muita hämmentäviä kivun oireyhtymiä, psykiatrisia tiloja, kuten hallitsemattomia tärkeimpiä masennuksia, psykoosin historiaa, dementiaa tai merkittäviä neurologisia häiriöitä kuin migreeni. [Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä kielletyllä masennuksen ja oireiden lääkityksellä, ovat tutkijan mielestä oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen].
  9. Potilaalla on välitöntä itsensä vahingoittamisen riski, joka perustuu kliiniseen haastatteluun ja vastauksiin Columbian itsemurha-vakavuusasteikkoasteikkoon (C-SSRS) tai vahingoittuneena muille tutkijan mielestä. Potilaat on jätettävä pois, jos he ilmoittavat itsemurha-ajatuksista tarkoituksella, suunnitelman kanssa tai ilman (ts. Tyyppi 4 tai 5 C-SSRS: ssä) viimeisen kahden kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  10. On lähihistoria (seulontavierailun viimeisen kolmen vuoden aikana) tai nykyinen diagnoosi tai todisteet endokriinistä, hematologisista, immunologisista, munuaisista, hengityselimistä, neurologisista, maha -suolikanavasta, sappi- tai ihmisen poikkeavuuksista tai sairauksista, jotka tutkijan arvioinnin mukaan voivat vailla olevan tehokkuuden ja turvallisuuden tulkitsemisen tai turvallisuuden tulkitsemisen tai turvallisuuden tulkitsemisen tai turvallisuuden tulkitsemisensa tai turvallisuuden tulkitsemisensa tai turvallisuustulokset.
  11. Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana ennen seulontaa. Perus- ja oksasolujen ihosyöpä ja kaikki karsinooman in situ ovat sallittuja, jos he ovat saaneet hoitoa ja seurantaa paikallisen hoidon standardin mukaisesti.
  12. Potilaan historia, jossa on nykyisiä todisteita hallitsemattomasta, epävakaasta tai äskettäin diagnosoidusta sydän- ja verisuonisairaudesta, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimoiden vasospasmista ja aivoiskemiasta. Potilaat, joilla on sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä (ACS), perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI), sydämen leikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  13. On historia ihmisen immuunikatovirustauti.

  14. Potilaalla on ollut mahalaukun tai pienen suolen leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus tai banding, mutta ei sisälly kolekystektomiaan tai appendenctomiaan) tai sillä on sairaus, joka aiheuttaa imeytymistä.

    Laboratorio, elintärkeä merkki ja elektrokardiogrammi (EKG)

  15. Sillä on positiivinen testitulos hepatiitti B: n pinta -antigeenin (AG), hepatiitti C -viruksen vasta -aineen seulonnassa.
  16. Siinä on arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR), joka on arvioitu ruokavalion modifioinnilla munuaissairauden (MDRD) yhtälöllä <45 ml/min/1,73 M2.
  17. On seulontatulos alaniinin aminotransferaasille tai aspartaatin aminotransferaasille (ALT tai AST), joka on> 2,0x normaalin (ULN) tai kokonaisbilirubiinin kokonaisraja> 1,5x ULN seulontavierailussa. Huomaa: Eristetty bilirubiini> 1,5x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on laboratorion normaalin alueella.
  18. On korjattu QT -aika Friderician kaavalle (QTCF)> 450 millisekuntia (MSEC) miehille ja> 470 ms naisilla seulonnassa.

  19. On keskiarvo kolmen kappaleen istuvan systolisen verenpaineen> 160 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen (BP)> 95 mmHg mitattuna vähintään 5 minuutin lepokäynnin jälkeen.

    HUOMAUTUS: Jos kohteen BP on syrjäyttävä seulontavierailun ensimmäisessä kolmen kappaleen arvioinnissa, heillä voi olla yksi toistuva kolmen kappaleen BP -arviointi kyseisenä vierailun aikana toisen lopun vähintään 10 minuutin jälkeen.

    Lääkityksen käyttö ja päihteiden väärinkäyttöön liittyvät

  20. On tuntenut alkoholin tai virkistyslääkkeiden väärinkäytöksiä tai epäillään seulonnan yhteydessä.
  21. Siinä on pehmeiden lääkkeiden (kuten marihuanan tai minkä tahansa tetrahydrokannabinolin (THC) tai kannabidiolin (CBD)) sisällä olevien aineiden 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai kovia lääkkeitä (kuten kokaiinia, laittomia huumausaineita/opiaatteja) 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  22. Siinä on positiivinen huumeiden seula seulonnassa. HUOMAUTUS: Jos bentsodiatsepiinit havaitaan lääkkeen seulossa, tämä ei ole poissulkeminen, jos niille on määrätty bentsodiatsepiini terapeuttista tarkoitusta varten (esim. Unettomuus) ja vahvistusasiakirjat saadaan reseptilääkäriltä.
  23. On parhaillaan rikkoutunut kiellettyjen ja sallitujen samanaikaisten lääkkeiden (ei jo määritetty muissa kriteereissä) tutkimusvaatimuksia tai sen odotetaan loukkaavan näitä vaatimuksia tutkimuksen osallistumisen aikana.
  24. Onko reseptilääkkeiden käyttö opiaattina 14 päivän kuluessa seulonnasta tai opiaattien odotettua/potentiaalista käyttöä tutkimuksen osallistumisen aikana.
  25. Ergotamiinilääkkeiden käyttöhistoria yli/yhtä suuret 10 päivää kuukaudessa enemmän kuin yli/yhtä suuret 3 kuukautta ennen seulontaa.

  26. Ei-huumeiden kipulääkkeiden saannin historia yli/yhtä suuret 15 päivää kuukaudessa yli/yhtä suuret 3 kuukautta ennen seulontaa.

    Muut

  27. On tuntenut tai epäilty yliherkkyys koekäyttötuotteisiin tai siihen liittyviin tuotteisiin.
  28. On historiaa monista merkittävistä ja/tai kaikista vakavista allergioista (esim. Ruoka, lääke, lateksi -allergia) tai sillä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä suvaitsemattomuus reseptilääkkeisiin tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan.
  29. Onko leikkaus suunniteltu tutkimuksen ajan.
  30. Oli suuri leikkaus tai luovuttanut tai menettänyt yhden veren yksikön (noin 500 ml) 4 viikon kuluessa ennen seulontavierailua; on seulonta hemoglobiini <11,0 g/dl (miehet) tai <10,0 g/dl (naaraat) tai sillä on tunnettu hemoglobinopatia (esim. sirppisoluanemia, hemolyyttinen anemia).
  31. On aikaisempi osallistuminen tähän oikeudenkäyntiin. Osallistuminen määritellään allekirjoitetuksi tietoiseksi suostumukseksi.
  32. On osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen hyväksyttyjen tai hyväksymättömien tutkijoiden biologisen lääketieteellisen tuotteen (esim. vasta-ainehoito) 90 päivän kuluessa seulonnasta tai on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen hyväksyttyjen tai hyväksymättömien pienimolekyylien lääketieteellisen tuotteen tutkimuksen 30 päivän tai 5 puoliintumisen (kumpi on pidempi) seulonnan sisällä.
  33. Onko sinulla muita häiriöitä, haluttomuutta tai kyvyttömyyttä, jota ei kata mikään muu syrjäytymiskriteerit, jotka tutkijan mielestä saattavat vaarantaa kohteen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen tai muuten häiritä tehokkuuden ja/tai turvallisuustulosten tulkintaa.
  34. On sponsorin tai opiskelupaikan työntekijä tai välitön perheenjäsen (esim. Puoli, vanhempi, lapsi, sisar).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elismetrep (K-304) Dose Level 1
Participants received a single dose of elismetrep 2 mg
Lääke: Elismetrep (K-304) 2 mg
Administered orally
Kokeellinen: Elismetrep (K-304) Dose Level 2
Participants received a single dose of elismetrep 5 mg
Lääke: Elismetrep (K-304) 5 mg
Administered orally
Kokeellinen: Elismetrep (K-304) Dose Level 3
Participants received a single dose of elismetrep 10 mg
Lääke: Elismetrep (K-304) 10 mg
Administered orally
Kokeellinen: Elismetrep (K-304) Dose Level 4
Participants received a single dose of elismetrep 20 mg
Lääke: Elismetrep (K-304) 20 mg
Administered orally
Placebo Comparator: Placebo
Participants received a single dose of elismetrep-matched placebo
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Freedom
Aikaikkuna: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported no pain at 2 hours post-dose. Pain was measured on a 4-point Likert scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe)
2 hours post-dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Freedom From the Most Bothersome Symptom (MBS) (Nausea, Phonophobia or Photophobia)
Aikaikkuna: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported the absence of their MBS
2 hours post-dose
Pain Relief
Aikaikkuna: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported a pain level of moderate or severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then reported a pain level of none or mild (response of 0 or 1).
2 hours post-dose
Freedom From Photophobia
Aikaikkuna: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of photophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of photophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Phonophobia
Aikaikkuna: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of phonophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of phonophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Nausea
Aikaikkuna: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of nausea at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of nausea at baseline.
2 hours post-dose
The Probability of Requiring Rescue Medication
Aikaikkuna: 24 hours post-dose
Assessed using the number of participants that took rescue medication within 24 hours after administration of study therapy
24 hours post-dose
Sustained Pain Freedom
Aikaikkuna: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Relief
Aikaikkuna: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Freedom
Aikaikkuna: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Sustained Pain Relief
Aikaikkuna: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: up to 7 days after administration of study therapy
up to 7 days after administration of study therapy
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 7 days after administration of study therapy
Serious adverse events were assessed in the Safety Analysis Set.
Up to 7 days after administration of study therapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kallyope Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-304 P001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa