Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase IIb, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Elismetrep (K-304) no tratamento da enxaqueca

5 de agosto de 2026 atualizado por: Kallyope Inc.

Um estudo de fase IIB, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Elismetrep (K-304) no tratamento da enxaqueca: uma série de doses será avaliada

Esta é uma avaliação ambulatorial dupla, randomizada, multicêntrica e ambulatorial da segurança e eficácia do ElismetRep em comparação ao placebo no tratamento de enxaqueca moderada ou grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

431

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Wake Research/ Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Eximia Research - CA
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 89109
        • Acclaim Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • CT Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • DelRicht Research
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta - Stockbridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
        • Crescent City Headache & Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • CNY Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Atlas-Clinical
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • AMR Knoxville (Formerly NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Donald J Garcia Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Victorium Clinical Research LTD CO
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
        • APD Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Clinical Investigation Specialist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Seja homem ou mulher, de 18 a 70 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. O paciente possui maior que um histórico de enxaqueca de um ano com ou sem aura, conforme definido pela Conferência Internacional sobre Harmonização (IHS), os critérios 1.1 e 1.2 e suas enxaquecas normalmente duram entre 4 a 72 horas, se não tratadas, conforme documentado nos registros médicos do paciente de seu médico e confirmado pelo investigador.
  3. O paciente teve ≥2 e ≤10 ataques de enxaqueca moderada ou grave por mês em cada um dos dois meses antes da triagem (visita 1).

  4. Atender aos seguintes requisitos:

    1. É um homem ou
    2. É uma mulher que não tem potencial que não seja de crianças definida por pelo menos 1 dos seguintes critérios:
    3. Pós-menopausa (com idade> 45 anos e com um mínimo de 12 meses de amenorréia espontânea com um nível de hormônio folículo-estimulante sérico (FSH) na faixa da menopausa estabelecida para o Laboratório Central.

    4. Pós -histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, com base na lembrança do sujeito de seu histórico médico.

      OU

    5. É uma fêmea do potencial reprodutivo e:

    6. concorda em permanecer abstinente da atividade heterossexual*

      *A abstinência pode ser usada como o único método de contracepção, se estiver alinhado com o estilo de vida preferido e usual do sujeito e, se considerado aceitável por agências regulatórias locais e comitês de ética. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos de sintomíneo, pós-ovulação etc.) e retirada não são métodos aceitáveis ​​de contracepção.

    7. ou concorda em usar (ou usar o parceiro) um método de controle de natalidade aceitável desde a primeira dose de medicamento de estudo até o final do julgamento (EOT). Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são:

      • Contracepção hormonal combinada (estrogênio e progestogênio) associada à inibição da ovulação:

        • oral
        • intravaginal
        • transdérmico

      • Contracepção hormonal somente de progestogênio associada à inibição da ovulação:

        • oral
        • injetável
        • implantável
      • dispositivo intra -uterino (DIU)
      • Sistema de liberação de hormônios intra-uterinos (IUS)
      • oclusão tubária bilateral
      • parceiro vasectomizado
      • abstinência sexual
      • Contracepção hormonal oral somente para progestogênio, onde a inibição da ovulação não é o principal modo de ação
      • preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida
      • tampa, diafragma ou esponja com espermicida
      • Uma combinação de preservativo masculino com tampa, diafragma ou esponja com espermicida (métodos de barreira dupla)

    Essa condição é dispensada se o sujeito for comprovado que não possui potencial para crianças (por exemplo, histerectomia).

  5. O paciente concorda voluntariamente em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito.
  6. O paciente é capaz de ler, entender e completar os questionários e o diário do estudo.
  7. Esteja disposto e capaz de cumprir o cronograma de estudo de visitas, todos os procedimentos e restrições de teste.
  8. Esteja disposto a usar seu próprio smartphone pessoal e qualificado para baixar aplicativos de estudo específico para uso durante o estudo.

Critérios de exclusão:

  1. É uma mulher grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o curso planejado do estudo. Nota: Os participantes devem ter um teste de gravidez sérica negativo (gonadotrofina coriônica β-humana (β-HCG)) realizada pelo laboratório central antes da inscrição no estudo e resultado negativo na gravidez na urina na visita à randomização.

    Relacionada à história da enxaqueca

  2. O paciente tem dificuldade em distinguir seus ataques de enxaqueca de dores de cabeça do tipo tensão.
  3. O paciente tem um histórico de ataques de enxaqueca predominantemente leves ou enxaquecas que geralmente resolvem espontaneamente em menos de duas horas.
  4. O paciente tem mais de 15 dias de cabeça por mês ou tomou medicamentos para dor de cabeça aguda em mais de 10 dias por mês em qualquer um dos três meses antes da triagem (visita 1).
  5. O paciente tem tronco cerebral (também conhecido como Basilar do tipo) ou dor de cabeça de enxaqueca hemiplégica, ou enxaqueca da retina.
  6. O paciente tinha> 50 anos de idade aos anos de início da primeira enxaqueca.

  7. O paciente está tomando medicamentos profiláticos de enxaqueca, onde a dose diária prescrita mudou durante os três meses anteriores à triagem (visita 1) ou antecipa qualquer alteração durante o estudo. Qualquer retirada de medicamentos preventivos para o tratamento da enxaqueca deve ser concluída pelo menos 30 dias antes da triagem.

    Relacionado ao histórico médico

  8. O paciente tem, na opinião do investigador, outras síndromes de dor confusas, condições psiquiátricas, como depressão maior descontrolada, história da psicose, demência ou distúrbios neurológicos significativos que não a enxaqueca. [Os pacientes que atualmente estão sendo tratados com medicamentos não proibidos para depressão e sintomas são bem controlados, na opinião do investigador, são elegíveis para participar deste estudo].
  9. O paciente está em risco iminente de auto-mutilação, com base em entrevistas clínicas e respostas na escala de classificação de gravidade da suicídio de Columbia (C-SSRS) ou de danos a outros na opinião do investigador. Os pacientes devem ser excluídos se relatarem ideação suicida com intenção, com ou sem um plano (ou seja, tipo 4 ou 5 no C-SSRS) nos últimos 2 meses ou comportamento suicida nos últimos 6 meses.
  10. Has a recent history (within the past 3 years of the screening visit) or current diagnosis or evidence of endocrine, hematological, immunological, renal, respiratory, neurologic, gastrointestinal, biliary, or genitourinary abnormalities or diseases that, per the investigator's judgement, may jeopardize the subject's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with interpretation of efficacy and/or safety results.
  11. Tem um histórico de neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes da triagem. O câncer de pele de células basais e escamosas e qualquer carcinoma in situ são permitidos se tiveram tratamento e acompanhamento consistente com o padrão de atendimento local.
  12. História do paciente com evidência atual de doenças cardiovasculares não controladas, instáveis ​​ou recentemente diagnosticadas, como doenças cardíacas isquêmicas, vasoespasmo da artéria coronariana e isquemia cerebral. Pacientes com infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda (SCA), intervenção coronariana percutânea (PCI), cirurgia cardíaca, derrame ou ataque isquêmico transitório (TIA) durante os 6 meses anteriores à triagem.
  13. Tem uma história de doença do vírus da imunodeficiência humana.

  14. O paciente tem histórico de cirurgia gástrica ou intestinal (incluindo cirurgia de bypass gástrico ou banda, mas não incluindo colecistectomia ou apendicectomia) ou uma doença que causa má absorção.

    Laboratório, sinal vital e eletrocardiograma (ECG) relacionado

  15. Tem um resultado positivo no triagem do antígeno superficial da hepatite B (AG), anticorpo do vírus da hepatite C.
  16. Possui uma taxa de filtração glomerular estimada em triagem (EGFR) estimada com a modificação da dieta na equação de doença renal (MDRD) de <45 ml/min/1,73 M2.
  17. Possui um resultado de triagem para alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase (ALT ou AST) de> 2,0x limite superior da bilirrubina normal (ULN) ou total> 1,5x Uln na visita de triagem. Nota: Uma bilirrubina isolada> 1,5x ULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta estiver dentro da faixa normal de laboratório.
  18. Possui um intervalo QT corrigido para a fórmula de Fridericia (QTCF)> 450 milissegundos (ms) para homens e> 470 ms para mulheres na triagem.

  19. Tem um valor médio para pressão arterial sistólica com triplicado e 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PA)> 95 mmHg medidos após pelo menos 5 minutos em repouso na visita de triagem.

    NOTA: Se a BP de um sujeito for excludente na primeira avaliação em triplicado na visita de triagem, ele poderá ter uma avaliação de BP triplicada repetida nessa visita após mais um restante de pelo menos 10 minutos.

    Relacionados ao uso de medicamentos e abuso de substâncias

  20. Conhece a história ou suspeita de abuso de álcool ou drogas recreativas na triagem.
  21. Tem uso de medicamentos moles (como maconha ou qualquer substâncias contendo tetra -hidrocanabinol (THC) ou canabidiol (CBD)) dentro de 3 meses antes da triagem ou drogas duras (como cocaína, narcóticos/opiáceos ilícitos) dentro de 6 meses de exibição.
  22. Tem uma tela de medicamento positiva na triagem. Nota: Se os benzodiazepínicos forem detectados na tela do medicamento, isso não é excludente se for prescrito um benzodiazepina para fins terapêuticos (por exemplo, para insônia) e a documentação confirmatória é obtida do médico prescritor.
  23. Atualmente, está violando os requisitos do estudo para medicamentos concomitantes proibidos e permitidos (ainda não especificados em outros critérios) ou prevê -se que viole esses requisitos durante a participação do estudo.
  24. Tem qualquer uso de medicamentos opiáceos prescritos dentro de 14 dias após a triagem ou qualquer uso previsto/potencial de opiáceos durante a participação no estudo.
  25. História do uso de medicamentos de ergotamina em maior/igual a 10 dias por mês regularmente por mais de 3 meses antes da triagem.

  26. História da ingestão analgésica não narcótica em maior/igual a 15 dias por mês por mais de 3 meses antes da triagem.

    Outro

  27. Conheceu ou suspeita hipersensibilidade a produtos de teste (s) ou produtos relacionados.
  28. Tem um histórico de múltiplas alergias significativas e/ou graves (por exemplo, alimentos, drogas, alergia ao látex) ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou sem receita médica.
  29. Tem qualquer cirurgia programada para a duração do estudo.
  30. Teve uma grande cirurgia ou doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 ml) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem; Possui uma hemoglobina de triagem <11,0 g/dL (machos) ou <10,0 g/dl (fêmeas), ou possui uma hemoglobinopatia conhecida (por exemplo Anemia falciforme, anemia hemolítica).
  31. Tem participação anterior neste estudo. A participação é definida como consentimento informado assinado.
  32. Participou de qualquer ensaio clínico de um medicamento biológico de investigação aprovado ou não aprovado (por exemplo, terapia de anticorpos) dentro de 90 dias após a triagem ou participou de qualquer ensaio clínico de um medicamento de pequenas moléculas de investigação aprovado ou não aprovado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da triagem.
  33. Tem qualquer outro distúrbio, falta de vontade ou incapacidade, não coberto por nenhum dos outros critérios de exclusão, que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança ou a conformidade do sujeito com o protocolo ou interferir na interpretação dos resultados da eficácia e/ou de segurança.
  34. É um funcionário ou membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) do patrocinador ou local de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elismetrep (K-304) Dose Level 1
Participants received a single dose of elismetrep 2 mg
Medicamento: Elismetrep (K-304) 2 mg
Administered orally
Experimental: Elismetrep (K-304) Dose Level 2
Participants received a single dose of elismetrep 5 mg
Medicamento: Elismetrep (K-304) 5 mg
Administered orally
Experimental: Elismetrep (K-304) Dose Level 3
Participants received a single dose of elismetrep 10 mg
Medicamento: Elismetrep (K-304) 10 mg
Administered orally
Experimental: Elismetrep (K-304) Dose Level 4
Participants received a single dose of elismetrep 20 mg
Medicamento: Elismetrep (K-304) 20 mg
Administered orally
Comparador de Placebo: Placebo
Participants received a single dose of elismetrep-matched placebo
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Freedom
Prazo: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported no pain at 2 hours post-dose. Pain was measured on a 4-point Likert scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe)
2 hours post-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Freedom From the Most Bothersome Symptom (MBS) (Nausea, Phonophobia or Photophobia)
Prazo: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported the absence of their MBS
2 hours post-dose
Pain Relief
Prazo: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported a pain level of moderate or severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then reported a pain level of none or mild (response of 0 or 1).
2 hours post-dose
Freedom From Photophobia
Prazo: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of photophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of photophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Phonophobia
Prazo: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of phonophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of phonophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Nausea
Prazo: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of nausea at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of nausea at baseline.
2 hours post-dose
The Probability of Requiring Rescue Medication
Prazo: 24 hours post-dose
Assessed using the number of participants that took rescue medication within 24 hours after administration of study therapy
24 hours post-dose
Sustained Pain Freedom
Prazo: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Relief
Prazo: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Freedom
Prazo: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Sustained Pain Relief
Prazo: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Prazo: up to 7 days after administration of study therapy
up to 7 days after administration of study therapy
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to 7 days after administration of study therapy
Serious adverse events were assessed in the Safety Analysis Set.
Up to 7 days after administration of study therapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kallyope Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K-304 P001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever