Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IIB, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ElismetRep (K-304) при лечении мигрени

5 августа 2026 г. обновлено: Kallyope Inc.

Фаза IIB, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ElismetRep (K-304) при лечении мигрени: будет оценен диапазон доз

Это двойная слепая рандомизированная, многоцентровая, амбулаторная оценка безопасности и эффективности ElismetRep по сравнению с плацебо при лечении умеренной или тяжелой мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

431

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Wake Research/ Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Eximia Research - CA
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 89109
        • Acclaim Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • CT Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • DelRicht Research
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta - Stockbridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043
        • Crescent City Headache & Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • CNY Clinical Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Atlas-Clinical
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • AMR Knoxville (Formerly NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Donald J Garcia Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Victorium Clinical Research LTD CO
      • Splendora, Texas, Соединенные Штаты, 77372
        • APD Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Clinical Investigation Specialist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Будьте мужчиной или женщиной, от 18 до 70 лет, включительно, во время подписания информированного согласия.
  2. Пациент имеет больше годовой истории мигрени с аурой или без нее, как определено Международной конференцией по критериям гармонизации (IHS) 1.1 и 1,2, и его/ее мигрень обычно длится между 4-72 часами, если это необработано, как задокументировано в медицинских записях пациента от его/ее лечащего врача и подтверждается следователем.
  3. Пациент имел ≥2 и ≤10 умеренных или тяжелых приступов мигрени в месяц в каждом из двух месяцев до скрининга (посещение 1).

  4. Соответствовать следующим требованиям:

    1. Мужчина или
    2. Является ли женщина, которая обладает не корпусным потенциалом, определяемой как минимум 1 из следующих критериев:
    3. Постменопаузальная (в возрасте> 45 лет и с минимум 12 месяцев спонтанной аменореи с уровнем скрининга сывороточного фолликуля, стимулирующего гормона (FSH) в диапазоне менопауза, установленного для центральной лаборатории.

    4. Постгистерэктомия, двусторонняя оофорэктомия или двусторонняя сальпингэктомия, основанная на отзывах субъекта их истории болезни.

      ИЛИ

    5. Самка репродуктивного потенциала и::

    6. соглашается оставаться воздержавшимся от гетеросексуальной деятельности*

      *Воздействие может быть использовано в качестве единственного метода контрацепции, если он соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта и, если считается приемлемым местными регулирующими органами и комитетами по этике. Периодическое воздержание (например, календарь, овуляция, символические методы после овуляции и т. Д.) И снятие не являются приемлемыми методами контрацепции.

    7. или соглашается использовать (или использовать их партнера) метод контроля над рождаемостью, который приемлем из первой дозы учебного препарата до окончания визита (EOT). Приемлемые методы контроля над рождаемостью:

      • Комбинированная (эстроген и прогестоген, содержащий) гормональную контрацепцию, связанную с ингибированием овуляции:

        • оральный
        • внутривагинальный
        • трансдермальный

      • Гормональная контрацепция только для прогестогена, связанная с ингибированием овуляции:

        • оральный
        • инъекционный
        • имплантируемый
      • внутриматочное устройство (ВМС)
      • внутриутробная система выделения гормонов (IUS)
      • Двусторонняя труба окклюзия
      • Васэктомизированный партнер
      • сексуальное воздержание
      • Гормональная контрацепция только для прогестогена, где ингибирование овуляции не является основным способом действия
      • Мужской или женский презерватив со спермицидом или без него
      • крышка, диафрагма или губка со спермицидом
      • Комбинация мужского презерватива с каплей, диафрагмой или губкой со спермицидом (методы двойного барьера)

    Это условие отменяется, если субъект доказал, что не имеет детского потенциала (например, гистерэктомия).

  5. Пациент добровольно соглашается принять участие в исследовании, дав письменное информированное согласие.
  6. Пациент может читать, понимать и заполнять анкеты исследования и дневник.
  7. Будьте готовы и в состоянии соблюдать график посещений, все пробные процедуры и ограничения.
  8. Будьте готовы использовать свой личный, квалифицированный смартфон для загрузки конкретных приложений для изучения для использования во время исследования.

Критерии исключения:

  1. Это женщина, которая беременна, кормят грудью или намерена забеременеть во время запланированного курса исследования. Примечание. Участники должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке (β-человеческий хорионный гонадотропин (β-HCG)), выполняемый центральной лабораторией до зачисления в исследование и результаты отрицательной беременности мочи при посещении рандомизации.

    Мигрень, связанная с историей

  2. Пациент испытывает трудности с отличием его/ее атаки мигрени от головных болей типа напряжения.
  3. Пациент имеет в анамнезе преимущественно легкие приступы мигрени или мигрени, которые обычно спонтанно разрешаются менее чем за два часа.
  4. Пациент имеет более 15 головных болей в месяц или принимал лекарства от острой головной боли более 10 дней в месяц в любом из трех месяцев до проверки (посещение 1).
  5. У пациента есть ствол мозга (a.k.a. базилярная головная боль или гемиплегическая мигрени или мигрень сетчатки.
  6. Пациенту было> 50 лет в возрасте первой мигрени.

  7. Пациент принимает мигрени профилактические препараты, где предписанная ежедневная доза изменилась в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1) или предвидит любые изменения во время исследования. Любое вывод профилактических препаратов для лечения мигрени должен быть завершен не менее чем за 30 дней до проверки.

    История болезни связана

  8. Пациент, по мнению исследователя, других смешанных боли, психиатрических состояний, таких как неконтролируемая большая депрессия, история психоза, деменция или значительные неврологические расстройства, отличные от мигрени. [Пациенты, которые в настоящее время лечатся с непрофиксированными лекарствами от депрессии, и симптомы хорошо контролируются, по мнению исследователя, имеют право участвовать в этом исследовании].
  9. Пациент подвергается неизбежному риску самоповреждения, основываясь на клиническом интервью и ответах на шкалу тяжести суицидальности в Колумбии (C-SSRS) или вреда для других в соответствии с исследователем. Пациенты должны быть исключены, если они сообщают о суицидальных идеях с намерением, с планом или без него (то есть тип 4 или 5 на C-SSR) за последние 2 месяца или поведение суицидального поведения за последние 6 месяцев.
  10. Has a recent history (within the past 3 years of the screening visit) or current diagnosis or evidence of endocrine, hematological, immunological, renal, respiratory, neurologic, gastrointestinal, biliary, or genitourinary abnormalities or diseases that, per the investigator's judgement, may jeopardize the subject's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with interpretation of efficacy and/or safety results.
  11. Имеет историю злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до проверки. Базальный и плоскоклеточный рак кожи кожи и любая на месте карциномы допускаются, если они получают лечение и последующее наблюдение в соответствии с местным стандартом лечения.
  12. История пациентов с современными доказательствами неконтролируемых, нестабильных или недавно диагностированных сердечно -сосудистых заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца, вазоспазм коронарной артерии и церебральная ишемия. Пациенты с инфарктом миокарда (МИ), острым коронарным синдромом (ACS), чрескожным коронарным вмешательством (PCI), сердечной хирургией, инсультом или временной ишемической атакой (TIA) в течение 6 месяцев до скрининга.
  13. Имеет историю заболевания вируса иммунодефицита человека.

  14. Пациент имеет анамнез желудочной или тонкой кишечной хирургии (включая хирургию или полоску желудка желудка, но не включает в себя холецистэктомию или аппендэктомию) или имеет заболевание, которое вызывает килограмм.

    Лабораторные, жизненно важные знаки и электрокардиограмма (ЭКГ) связаны

  15. Имеет положительный результат теста при скрининге на поверхностный антиген гепатита В (AG), антитело вируса гепатита С.
  16. Имеет оценочную скорость клубочковой фильтрации (EGFR), оцениваемая с модификацией диеты при уравнении почечного заболевания (MDRD) <45 мл/мин/1,73 м2
  17. Имеет результат скрининга для аланиновой аминотрансферазы или аспартат -аминотрансферазы (ALT или AST) из верхнего предела в 2,0X нормального (ULN) или общего билирубина> 1,5 -кратного ULN при посещении скрининга. ПРИМЕЧАНИЕ. Изолированный билирубин> 1,5x ULN приемлема, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин находится в лабораторном нормальном диапазоне.
  18. Имеет скорректированный интервал QT с формулой Fridicia (QTCF)> 450 миллисекунд (MSEC) для мужчин и> 470 мсек для женщин при скрининге.

  19. Имеет среднее значение для трехкратного систолического артериального давления,> 160 мм рт. Ст. И/или диастолическое артериальное давление (BP)> 95 мм рт. Ст.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Если АД субъекта является исключительным при первой трехкратной оценке при посещении скрининга, у них может быть 1 повторная трехкратная оценка АД при этом посещении после еще одного остального не менее 10 минут.

    Использование лекарств и злоупотребление психоактивными веществами связано

  20. Известно и подозревался или подозревал злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками при скрининге.
  21. Использует мягкие препараты (такие как марихуана или любые вещества, содержащие тетрагидроканнабинол (ТГК) или каннабидиол (КБР)) в течение 3 месяцев до скрининга, или твердые лекарства (такие как кокаин, незаконные наркотики/опиаты) в течение 6 месяцев до скрининга.
  22. Имеет положительный экран лекарственного средства на скрининге. Примечание. Если на экране лекарственного средства обнаруживаются бензодиазепины, это не является исключительным, если им назначают бензодиазепин для терапевтической цели (например, для бессонницы), а подтверждающая документация получается от назначающего врача.
  23. В настоящее время нарушает требования к исследованию для запрещенных и допустимых сопутствующих лекарств (еще не указанных в других критериях) или ожидается, что он нарушает эти требования во время участия в исследовании.
  24. Имеет любое использование рецептурных опиатных лекарств в течение 14 дней с момента скрининга или любого ожидаемого/потенциального использования опиатов во время участия в исследовании.
  25. История использования эрготаминовых препаратов на регулярной основе больше, чем/равняется 10 дням в месяц, на более чем/равных за 3 месяца до проверки.

  26. История ненаркотического анальгетического потребления при превышении/равных 15 дней в месяц в течение большего/равных 3 месяцев до скрининга.

    Другой

  27. Знал или подозревал гиперчувствительность к испытательным продуктам (-ам) или родственным продуктам.
  28. Имеет в анамнезе много значительных и/или любой тяжелой аллергии (например, пищи, лекарство, латексная аллергия) или имела анафилактическую реакцию или значительную непереносимость для рецептурных или непрессовых лекарств или пищи.
  29. Имеет какую -либо операцию, запланированную на время испытания.
  30. Имел серьезную хирургию или пожертвовано или потеряла 1 единицу крови (приблизительно 500 мл) в течение 4 недель до посещения скрининга; имеет скрининговый гемоглобин <11,0 г/дл (мужчины) или <10,0 г/дл (женщины) или имеет известную гемоглобинопатию (например, Серповая клеточная анемия, гемолитическая анемия).
  31. Предыдущий участие в этом испытании. Участие определяется как подписанное информированное согласие.
  32. Участвовал в любом клиническом испытании одобренного или не одобренного исследовательского биологического лекарственного продукта (например, Терапия антителами) в течение 90 дней с момента скрининга или участвовала в любом клиническом исследовании одобренного или не одобренного исследовательского лекарственного продукта в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что он длиннее) скрининга.
  33. Есть ли какие -либо другие беспорядки, нежелание или неспособность, не охватываемая ни одним из других критериев исключения, которые, по мнению следователя, могут поставить под угрозу безопасность или соблюдение субъекта с протоколом или иным образом мешать интерпретации результатов эффективности и/или безопасности.
  34. Является сотрудником или ближайшим членом семьи (например, супругом, родителем, ребенком, братом) спонсора или участка исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Elismetrep (K-304) Dose Level 1
Participants received a single dose of elismetrep 2 mg
Лекарство: Elismetrep (K-304) 2 mg
Administered orally
Экспериментальный: Elismetrep (K-304) Dose Level 2
Participants received a single dose of elismetrep 5 mg
Лекарство: Elismetrep (K-304) 5 mg
Administered orally
Экспериментальный: Elismetrep (K-304) Dose Level 3
Participants received a single dose of elismetrep 10 mg
Лекарство: Elismetrep (K-304) 10 mg
Administered orally
Экспериментальный: Elismetrep (K-304) Dose Level 4
Participants received a single dose of elismetrep 20 mg
Лекарство: Elismetrep (K-304) 20 mg
Administered orally
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants received a single dose of elismetrep-matched placebo
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Freedom
Временное ограничение: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported no pain at 2 hours post-dose. Pain was measured on a 4-point Likert scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe)
2 hours post-dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Freedom From the Most Bothersome Symptom (MBS) (Nausea, Phonophobia or Photophobia)
Временное ограничение: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported the absence of their MBS
2 hours post-dose
Pain Relief
Временное ограничение: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported a pain level of moderate or severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then reported a pain level of none or mild (response of 0 or 1).
2 hours post-dose
Freedom From Photophobia
Временное ограничение: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of photophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of photophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Phonophobia
Временное ограничение: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of phonophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of phonophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Nausea
Временное ограничение: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of nausea at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of nausea at baseline.
2 hours post-dose
The Probability of Requiring Rescue Medication
Временное ограничение: 24 hours post-dose
Assessed using the number of participants that took rescue medication within 24 hours after administration of study therapy
24 hours post-dose
Sustained Pain Freedom
Временное ограничение: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Relief
Временное ограничение: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Freedom
Временное ограничение: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Sustained Pain Relief
Временное ограничение: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: up to 7 days after administration of study therapy
up to 7 days after administration of study therapy
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 7 days after administration of study therapy
Serious adverse events were assessed in the Safety Analysis Set.
Up to 7 days after administration of study therapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kallyope Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-304 P001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться