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Uno studio di fase IIB, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di ElismEtrep (K-304) nel trattamento dell'emicrania

26 agosto 2025 aggiornato da: Kallyope Inc.

Uno studio di fase IIB, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di ElismeTrep (K-304) nel trattamento dell'emicrania: verrà valutata una gamma di dosi

Si tratta di una valutazione ambulatoriale in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, della sicurezza e dell'efficacia di ElismeTrep rispetto al placebo nel trattamento dell'emicrania moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

431

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Wake Research/ Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Eximia Research - CA
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 89109
        • Acclaim Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • CT Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • DelRicht Research
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta - Stockbridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
        • Crescent City Headache & Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • CNY Clinical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Atlas-Clinical
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • AMR Knoxville (Formerly NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Donald J Garcia Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Victorium Clinical Research LTD CO
      • Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
        • APD Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • Clinpoint Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Clinical Investigation Specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sii un maschio o una femmina, dai 18 ai 70 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  2. Il paziente ha una storia di un anno di emicrania con o senza aura come definito dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (IHS) Criteri 1.1 e 1.2 e le sue emicranie in genere durano tra 4 e 72 ore, se non trattate come documentate nelle cartelle cliniche del paziente dal suo medico e confermato dall'investigatore.
  3. Il paziente ha avuto ≥2 e ≤10 attacchi di emicrania moderati o gravi al mese in ciascuno dei due mesi prima dello screening (visita 1).

  4. Soddisfare i seguenti requisiti:

    1. È un maschio o
    2. È una femmina che è di potenziale non di base definita da almeno 1 dei seguenti criteri:
    3. Postmenopausal (di età> 45 anni e con un minimo di 12 mesi di amenorrea spontanea con un livello di ormone del follicolo sierico di screening (FSH) nella gamma di menopausa stabilita per il laboratorio centrale.

    4. Post isterectomia, ooforectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale, basata sul richiamo del soggetto della loro storia medica.

      O

    5. È una femmina di potenziale riproduttivo e:

    6. accetta di rimanere astinente dall'attività eterosessuale*

      *L'astinenza può essere usata come unico metodo di contraccezione se è in linea con lo stile di vita preferito e normale del soggetto e se considerato accettabile dalle agenzie di regolamentazione locali e dai comitati etici. L'astinenza periodica (ad es. Calendario, ovulazione, metodi di post-ovulazione, ecc.) E il ritiro non sono metodi di contraccezione accettabili.

    7. o accetta di utilizzare (o avere il proprio partner) un metodo di controllo delle nascite accettabile dalla prima dose di farmaco in studio fino alla fine della fine del processo (EOT). I metodi accettabili di controllo delle nascite sono:

      • Contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici) associati all'inibizione dell'ovulazione:

        • orale
        • intravaginale
        • transdermico

      • Contraccezione ormonale solo a progestinen associata all'inibizione dell'ovulazione:

        • orale
        • iniettabile
        • impiantabile
      • dispositivo intrauterino (IUD)
      • Sistema di rilascio di ormoni intrauterini (IUS)
      • occlusione tubale bilaterale
      • partner vasectomizzato
      • astinenza sessuale
      • Contraccezione ormonale orale solo a progestogen
      • preservativo maschile o femminile con o senza spermicida
      • Cap, diaframma o spugna con spermicida
      • Una combinazione di preservativo maschile con tappo, diaframma o spugna con spermicida (metodi a doppia barriera)

    Questa condizione è revocata se il soggetto non ha alcun potenziale senza figli (ad es. Isterectomia).

  5. Il paziente accetta volontariamente di partecipare allo studio dando il consenso informato scritto.
  6. Il paziente è in grado di leggere, comprendere e completare i questionari e il diario di studio.
  7. Sii disposto e in grado di rispettare il programma dello studio delle visite, tutte le procedure di prova e le restrizioni.
  8. Sii disposto a utilizzare il proprio smartphone personale e qualificato per scaricare applicazioni ediari specifiche da utilizzo durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. È una femmina incinta, all'allattamento o intende rimanere incinta durante il corso previsto dello studio. Nota: i partecipanti devono avere un test di gravidanza sierica negativo (gonadotropina corionica β-umana (β-HCG)) eseguito dal laboratorio centrale prima dell'iscrizione allo studio e al risultato negativo della gravidanza delle urine durante la visita di randomizzazione.

    Emicrania legata alla storia

  2. Il paziente ha difficoltà a distinguere i suoi attacchi di emicrania dai mal di testa di tipo tensione.
  3. Il paziente ha una storia di attacchi di emicrania prevalentemente lievi o emicranie che di solito si risolvono spontaneamente in meno di due ore.
  4. Il paziente ha più di 15 giorni di mal di testa al mese o ha assunto i farmaci per il mal di testa acuto in più di 10 giorni al mese in uno dei tre mesi precedenti lo screening (visitare 1).
  5. Il paziente ha un tronco cerebrale (a.k.a. tipo basilario) o emicrania emiplegica o emicrania retinica.
  6. Il paziente aveva> 50 anni all'età della prima insorgenza di emicrania.

  7. Il paziente sta assumendo farmaci profilattici di emicrania in cui la dose giornaliera prescritta è cambiata durante i 3 mesi precedenti lo screening (visita 1) o anticipa qualsiasi cambiamento durante lo studio. Qualsiasi ritiro di farmaci preventivi per il trattamento dell'emicrania dovrebbe essere completato almeno 30 giorni prima dello screening.

    Storia medica correlata

  8. Il paziente, secondo l'opinione dell'investigatore, altre sindromi del dolore confondenti, condizioni psichiatriche come depressione maggiore non controllata, storia di psicosi, demenza o significativi disturbi neurologici diversi dall'emicrania. [I pazienti che sono attualmente in fase di cura con farmaci non proposti per la depressione e i sintomi sono ben controllati, secondo l'opinione dell'investigatore, sono idonei a partecipare a questo studio].
  9. Il paziente è a rischio imminente di autolesionismo, in base all'intervista clinica e alle risposte sulla scala di valutazione della gravità della suicidalità della Columbia (C-SSR) o di danno agli altri nell'opinione dell'investigatore. I pazienti devono essere esclusi se segnalano l'ideazione suicidaria con intento, con o senza un piano (cioè, il tipo 4 o 5 su C-SSR) negli ultimi 2 mesi o il comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi.
  10. Ha una storia recente (negli ultimi 3 anni dalla visita di screening) o in corso di diagnosi o evidenza di endocrina, ematologica, immunologica, renale, respiratoria, neurologica, gastrointestinale, biliare o genitourarinaria anomalie o malattie che, per il giudizio dell'investigatore, possono denunciare la sicurezza dell'argomento con il protocollo o l'interfattura con l'interpretazione e l'interpretazione per l'interpretazione e le malattie di interfattura.
  11. Ha una storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening. Il cancro della pelle a cellule basali e squamosi e qualsiasi carcinoma in situ sono consentiti se hanno ricevuto cure e follow-up in linea con gli standard di cura locale.
  12. Storia dei pazienti con attuale evidenza di malattie cardiovascolari incontrollate, instabili o di recente diagnosi, come cardiopatia ischemica, vasospasmo dell'arteria coronarica e ischemia cerebrale. Pazienti con infarto miocardico (MI), sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) durante i 6 mesi prima dello screening.
  13. Ha una storia di malattia del virus dell'immunodeficienza umana.

  14. Il paziente ha una storia di chirurgia intestinale gastrica o tenue (compresa la chirurgia di bypass gastrico o le fascette ma non include la colecistectomia o l'appendicectomia) o ha una malattia che causa il malassorbimento.

    Laboratorio, segno vitale ed elettrocardiogramma (ECG) correlati

  15. Ha un risultato positivo allo screening per l'antigene superficiale dell'epatite B (AG), anticorpo del virus dell'epatite C.
  16. Ha uno screening stimato di filtrazione glomerulare (EGFR) stimato con la modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) equazione di <45 ml/min/1,73 M2.
  17. Ha un risultato di screening per l'Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi (ALT o AST) di un limite superiore> 2,0x di Bilirubina normale (ULN) o totale> 1,5x ULN durante la visita di screening. Nota: una bilirubina isolata> 1,5x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta rientra nell'intervallo normale di laboratorio.
  18. Ha un intervallo QT corretto per la formula di Fridericia (QTCF)> 450 millisecondi (MSEC) per maschi e> 470 msec per le femmine durante lo screening.

  19. Ha un valore medio per la pressione arteriosa sistolica seduta triplicata> 160 mmHg e/o pressione diastolica (BP)> 95 mmHg misurati dopo almeno 5 minuti a riposo durante la visita di screening.

    Nota: se la BP di un soggetto è esclusiva sulla prima valutazione triplicata durante la visita di screening, potrebbero avere 1 ripetuta valutazione triplicata della BP in quella visita dopo un altro resto di almeno 10 minuti.

    Uso dei farmaci e abuso di sostanze correlate

  20. Ha conosciuto la storia o sospetto abuso di alcol o droghe ricreative nello screening.
  21. Ha l'uso di droghe morbide (come la marijuana o qualsiasi sostanza contenente tetraidrocannabinolo (THC) o cannabidiolo (CBD)) entro 3 mesi prima dello screening o farmaci duri (come cocaina, narcotici illeciti/opiati) entro 6 mesi prima dello screening.
  22. Ha uno schermo di droga positivo allo screening. Nota: se si rilevano benzodiazepine sullo schermo del farmaco, questo non è esclusivo se viene prescritta una benzodiazepina a scopo terapeutico (ad es. Per l'insonnia) e la documentazione di conferma è ottenuta dal medico di prescrizione.
  23. È attualmente in violazione dei requisiti di studio per farmaci concomitanti proibiti e ammissibili (non già specificati in altri criteri) o si prevede che violi questi requisiti durante la partecipazione allo studio.
  24. Ha qualsiasi uso di farmaci per oppiacei da prescrizione entro 14 giorni dallo screening o qualsiasi uso previsto/potenziale degli oppiacei durante la partecipazione allo studio.
  25. Storia di utilizzo dei farmaci per ergotamina su base regolare di 10 giorni al mese maggiore di/uguale su base regolare per oltre/uguale 3 mesi prima dello screening.

  26. Storia di assunzione analgesica non narcotica su maggiore/uguale 15 giorni al mese per maggiore/uguale 3 mesi prima dello screening.

    Altro

  27. Ha noto o sospetto ipersensibilità ai prodotti di prova o ai prodotti correlati.
  28. Ha una storia di molteplici allergie significative e/o eventuali gravi (ad esempio cibo, droga, allergia al lattice) o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza alla prescrizione o ai farmaci non prescritti.
  29. Ha un intervento chirurgico in programma per la durata della prova.
  30. Ha subito un grave intervento chirurgico o donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita di screening; ha un emoglobina di screening <11,0 g/dl (maschi) o <10,0 g/dl (femmine) o ha un'emoglobinopatia nota (ad es. anemia falciforme, anemia emolitica).
  31. Ha una partecipazione precedente a questo processo. La partecipazione è definita come consenso informato firmato.
  32. Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di un prodotto medicinale biologico sperimentale approvato o non approvato (ad es. terapia anticorpale) entro 90 giorni dallo screening o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di un prodotto medicinale per piccole molecole approvato o non approvato entro 30 giorni o 5 emivi (a seconda di quale sia più lungo) di screening.
  33. Ha qualsiasi altro disturbo, riluttanza o incapacità, non coperto da nessuno degli altri criteri di esclusione, che secondo lo investigatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o la conformità al protocollo o interferire in altro modo con l'interpretazione dell'efficacia e/o dei risultati della sicurezza.
  34. È un dipendente o un familiare immediato (ad es. Coniuge, genitore, figlio, fratello) dello sponsor o del sito di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Sperimentale: ElismeTrep (K-304) Dose Livello 1
Droga: ElismeTrep (K-304) Dose Livello 1
Somministrato per via orale
Sperimentale: ElismeTrep (K-304) Dose Livello 2
Droga: ElismeTrep (K-304) Dose Livello 2
Somministrato per via orale
Sperimentale: ElismeTrep (K-304) Dose Livello 3
Droga: ElismeTrep (K-304) Dose Livello 3
Somministrato per via orale
Sperimentale: ElismeTrep (K-304) Dose Livello 4
Droga: ElismeTrep (K-304) Dose Livello 4
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà del dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Valutato utilizzando il numero di soggetti valutabili che non segnalano alcun dolore
2 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal sintomo più fastidioso (MBS) (nausea, fonofobia o fotofobia)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Valutato utilizzando il numero di soggetti valutabili che riportano l'assenza del loro MBS
2 ore dopo la dose
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Valutato usando il numero di soggetti valutabili che riportano un livello di dolore moderato o grave (risposte di 2 o 3 sulla scala Likert a 4 punti) al basale e quindi riportano un livello di dolore di nessuno o lieve (risposta 0 o 1)
2 ore dopo la dose
Libertà dalla fotofobia
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Valutato tabulando il numero di soggetti che riportano l'assenza di fotofobia a 2 ore dopo la dose nel sottoinsieme di soggetti che hanno riportato la presenza di fotofobia al basale del mal di testa
2 ore dopo la dose
Libertà dalla fonofobia
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Valutato tabulando il numero di soggetti che segnalano l'assenza di fonofobia a 2 ore dopo la dose nel sottoinsieme di soggetti che hanno riportato la presenza di fonofobia al basale del mal di testa
2 ore dopo la dose
Libertà dalla nausea
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Valutato tabulando il numero di soggetti che segnalano l'assenza di nausea a 2 ore dopo la dose nel sottoinsieme di soggetti che hanno riportato la presenza di nausea al basale del mal di testa
2 ore dopo la dose
La probabilità di richiedere farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
Valutato utilizzando il numero di soggetti che assumono farmaci per il salvataggio entro 24 ore dalla somministrazione di farmaci per lo studio
24 ore dopo la dose
Libertà del dolore sostenuta
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore
Valutato utilizzando il numero di soggetti che non provano alcun dolore al mal di testa durante il periodo di interesse
Da 2 a 24 ore
Sollievo dal dolore sostenuto
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore
Valutato usando il numero di soggetti che non provano un dolore da mal di testa moderato o grave durante il periodo di interesse
Da 2 a 24 ore
Libertà del dolore sostenuta
Lasso di tempo: Da 2 a 48 ore
Valutato utilizzando il numero di soggetti che non provano alcun dolore al mal di testa durante il periodo di interesse
Da 2 a 48 ore
Sollievo dal dolore sostenuto
Lasso di tempo: Da 2 a 48 ore
Valutato usando il numero di soggetti che non provano un dolore da mal di testa moderato o grave durante il periodo di interesse
Da 2 a 48 ore
Percentuale di partecipanti che hanno avuto 1 o più eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione di farmaci da studio
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione di farmaci da studio
Percentuale di partecipanti che hanno avuto 1 o più SAE emergenti per il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione di farmaci da studio
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione di farmaci da studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kallyope Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-304 P001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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