非侵襲的な脳刺激を使用して、慢性外傷性脳損傷の難しさを発見する単語の発見を治療する (STIM-CTBI)
2025年10月19日 更新者：Hsueh-Sheng Chiang、Beth Israel Deaconess Medical Center
高解像度の経頭蓋直流刺激を使用して、慢性外傷性脳損傷（STIM-CTBI）に続発する言葉による回収障害を治療する
この研究の目的は、脳刺激が外傷性脳損傷（TBI）の人々の単語発見の問題にどのように影響するかについてさらに学ぶことです。
使用される脳刺激のタイプは、経頭蓋直流刺激（TDC）と呼ばれます。
TDCSは低レベルの電流を脳に供給し、高解像度TDCS（HD-TDCS）は、頭皮に複数の電極を備えた電流を供給します。
この電流は、HD-TDCを脳の一部に配信し、物事を覚えるのに役立ちます。
これがTBIの人々の単語の発見と記憶の問題を改善するのに役立つことを願っています。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、18〜85歳の英語を話す参加者を慢性TBIの歴史（登録前に負傷してから1年以上）を募集する予定です。
参加者はランダム化され、（1）最初にアクティブな結果に続いて、偽のHD-TDCS状態が続くか、（2）口頭検索機能の改善におけるHD-TDCの有効性を評価するために、最初にアクティブな状態が続きます。
ランダム化は、参加者と手順を管理する研究要員にとって二重に盲検に行われます。
したがって、この研究では、二重盲検無作為化クロスオーバー設計を採用しています。
提案された研究では、主要な結果として言語検索機能（口頭の流ency性、命名、言語学習）を伴う偽と比較した場合、補助前運動領域（Presma）領域におけるHD-TDCS治療に対する反応を測定します。
二次的な結果測定には、言語検索機能と脳波（EEG）測定以外の認知パフォーマンスが含まれます。
参加者は、2週間にわたって20分間のプレスマを標的とする1 MAアノーダルHD-TDCS）の10セッションの2つのフェーズを受け取ります。
すべての参加者は自分の状態に盲目にされます。
EEGおよび神経心理学的タスクは、ベースラインで完了し、セッション10後の即時フォローアップ、2か月のフォローアップが完了します。
また、ベースラインでMRIセッションも受けます。
アクティブグループまたは偽のグループにランダム化された参加者は、2か月後に戻って、偽物（最初にアクティブ）またはアクティブな（偽の場合）治療を受ける機会があり、最後のHD-TDCSセッションの直後にEEGおよび神経心理学的検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iris Hall, BS
- 電話番号：617-667-0289
- メール：ihall1@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD
- メール：hchiang3@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Iris Hall, BS
- 電話番号：617-667-0289
- メール：ihall1@bidmc.harvard.edu
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コンタクト：
- Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD
- メール：hchiang3@bidmc.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜85歳
- 英語を話すことや読むことに堪能
- インフォームドコンセントを提供することができます
- 登録の少なくとも1年前にTBIがあり、軍事経験とは関係ありません
- 口頭検索の難易度インタビューの質問で測定された口頭での検索困難の確認があります
除外基準：
- 生涯の主要または活動的な神経学的状態（脳卒中、てんかん、脳腫瘍、認知症、発作の発生が1年未満前）
- 生涯の主要または活性の心血管条件（例：心臓食欲不振、心不全、心臓発作）
- 現在の物質使用障害
- 生涯主要な精神障害（統合失調症、双極性障害など）
- 登録時（BDI-II> = 29）または精神医学ER訪問または入院前の精神医学ER訪問または入院時の重度のうつ病
- 現在の感覚（例えば、盲目、聴覚障害者）または物理的（例えば、重度の運動脱力）障害
- TDCまたはMRIの禁忌
- その人は8時間以上放置することはできません。
- 口頭でのコミュニケーションではありません。
- 現在、研究参加中に言語療法と認知療法を中止したくない。
- 同意を理解することができないか、自分自身に同意することができない。
- BIDMCのベレンソンアレンセンターに旅行できません
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：偽経頭蓋直流刺激にアクティブ
この腕の被験者は、最初にアクティブな刺激を受けるようにランダムに割り当てられます。
アクティブな刺激の完了後、被験者は偽の刺激に割り当てられます。
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経頭蓋直接電流刺激は、神経電気学スタースティム20または32を介して送達されます。
刺激は、1ミリamp刺激で構成され、陽極刺激は電極FZ（脳波の配置のための国際10/10システム）と電極F7、FP1、FP2、およびF8で戻ります。
すべての電極は直径1 cmのAg/AgCl電極であり、接続ゲルを介して頭皮と接触します。
刺激は、60秒間にわたって0ミリアンプから1ミリアンまで直線的に上昇し、20分間で1ミリヤンプの刺激にとどまり、最終的に60秒間で0ミリヤンプに増加します。
他の名前：
偽の経頭蓋直流刺激は、神経電気学スタースティム20または32を介して送達されます。
偽のセットアップは、陽極電極FZ（脳波脳波の配置用の国際10/10システム）と電極F7、FP1、FP2、およびF8で構成されます。
すべての電極は直径1 cmのAg/AgCl電極であり、接続ゲルを介して頭皮と接触します。
刺激は、60秒間にわたって0ミリアンプから1ミリアンまで直線的に上昇し、60秒間にわたって0ミリヤンプに下がり、20分間離れます。
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実験的：アクティブな経頭蓋直流刺激へのシャム
このアームの被験者は、最初に偽の刺激を受けるようにランダムに割り当てられます。
偽刺激の完了後、被験者はアクティブ刺激に割り当てられます。
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経頭蓋直接電流刺激は、神経電気学スタースティム20または32を介して送達されます。
刺激は、1ミリamp刺激で構成され、陽極刺激は電極FZ（脳波の配置のための国際10/10システム）と電極F7、FP1、FP2、およびF8で戻ります。
すべての電極は直径1 cmのAg/AgCl電極であり、接続ゲルを介して頭皮と接触します。
刺激は、60秒間にわたって0ミリアンプから1ミリアンまで直線的に上昇し、20分間で1ミリヤンプの刺激にとどまり、最終的に60秒間で0ミリヤンプに増加します。
他の名前：
偽の経頭蓋直流刺激は、神経電気学スタースティム20または32を介して送達されます。
偽のセットアップは、陽極電極FZ（脳波脳波の配置用の国際10/10システム）と電極F7、FP1、FP2、およびF8で構成されます。
すべての電極は直径1 cmのAg/AgCl電極であり、接続ゲルを介して頭皮と接触します。
刺激は、60秒間にわたって0ミリアンプから1ミリアンまで直線的に上昇し、60秒間にわたって0ミリヤンプに下がり、20分間離れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストンの命名テスト
時間枠：ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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ボストンネーミングテストでの変化における治療の違い（積極的対偽）の評価。
メトリック: 生成された正しいアイテムの数。
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ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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デリス・カプランのカラーワード干渉テスト
時間枠：ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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デリス・カプラン色単語干渉テストにおける変化における治療の違い（有効対偽）の評価。
指標: 項目に名前を付けるまでの時間
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ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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レイ聴覚言語学習テストと代替リスト
時間枠：ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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レイ聴覚言語学習テストの変化における治療の違い（積極的対偽）の評価。
指標: 合計学習項目数と正解率。
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ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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制御された口頭ワードアソシエーションテスト - 文字の流encyされます
時間枠：治療の違い（アクティブ対偽）のベースラインからすぐに、および治療後2か月までの変化。
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対照ワードアソシエーションテストでの変化における治療の違い（アクティブ対偽）の評価。
メトリック：生成された正しいアイテムの数
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治療の違い（アクティブ対偽）のベースラインからすぐに、および治療後2か月までの変化。
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制御された口頭ワードアソシエーションテスト - カテゴリの流ency性
時間枠：治療の違い（アクティブ対偽）のベースラインからすぐに、および治療後2か月までの変化。
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カテゴリの流encyさの変化における治療の違い（アクティブ対偽）の評価。
メトリック：生成された正しいアイテムの数
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治療の違い（アクティブ対偽）のベースラインからすぐに、および治療後2か月までの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテスト (パート A および B)
時間枠：ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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トレイルメイキングテストでの変化における治療の違い（実際の治療と偽の治療）の評価（パートAおよびB）。
指標: 解決までの時間
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ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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桁スパンの前後方向
時間枠：ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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前方および後方のディジットスパンの変化における治療の違い（有効対偽）の評価。
メトリック: メモリ スパン
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ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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レイ・オステリース複素図形テスト
時間枠：ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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レイ・オステリース複合体指数テストのスコアの変化における治療の違い（実薬と偽薬）の評価。
指標: スコア
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ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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数字記号置換テスト
時間枠：ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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数字記号置換テストでの変化における治療の違い (実際の治療と偽の治療) の評価。
メトリクス: 項目数
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ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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Go-NoGo タスク中のタスクベースの脳波 (EEG) マーカー
時間枠：ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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知覚的/意味論的な複雑さの異なるレベルでの Go-NoGo タスクにおける EEG 変化における治療の違い (アクティブとシャム) の評価。
メトリック: イベント関連の可能性と時間頻度の変化。
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ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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セマンティック オブジェクト記憶検索タスク中のタスクベースの脳波 (EEG) マーカー
時間枠：ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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意味論的オブジェクト検索タスクにおける EEG 変化における治療の違い (アクティブとシャム) の評価。
メトリック: イベント関連の可能性と時間頻度の変化。
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ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月21日
最初の投稿 (実際)
2025年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月19日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P000171
- 4R00DC020185-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は、NIHデータ共有ポリシーと制度ガイドラインに従って、識別された形式で共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、一次結果の公開後または研究完了後12か月のいずれか最初のもののいずれかを利用できます。
データは、出版後少なくとも5年間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、意図した使用の説明を含めてデータリクエストを送信することにより、アクセスを要求する場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。