Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование неинвазивной стимуляции мозга для лечения слов трудности с хронической травмой головного мозга (STIM-CTBI)

19 октября 2025 г. обновлено: Hsueh-Sheng Chiang, Beth Israel Deaconess Medical Center

Использование транскраниальной стимуляции постоянного тока высокой четкости для лечения словесного дефицита поиска, вторичного по отношению к хронической травме головного мозга (StiM-CTBI)

Цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать больше о том, как стимуляция мозга влияет на проблемы с поиском слов у людей, которые имеют черепно -мозговую травму (TBI). Тип используемой стимуляции мозга называется транскраниальной стимуляцией постоянного тока (TDCS). TDCS обеспечивает низкий уровень электрического тока в мозг, а TDCS высокой четкости (HD-TDCS) обеспечивает ток с несколькими электродами на коже головы. Этот ток доставляется с HD-TDCS в частях мозга, которые могут помочь в запоминании вещей. Мы надеемся, что это может помочь улучшить поиск слов и проблемы с памятью у людей с ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы планируем нанять англоговорящих участников в возрасте от 18 до 85 лет с историей хронического ЧМТ (> 1 год после травмы до зачисления), у всех из которых есть проблемы с познанием. Участники будут рандомизированы для получения (1) активного сначала с последующим условием Sham HD-TDCS или (2) Sham сначала с последующим активным условием, чтобы оценить эффективность HD-TDC при улучшении словесной функции поиска. Рандомизация будет двойной слепой для участников и сотрудников исследований, которые управляют процедурами. Таким образом, исследование принимает двойной слепой рандомизированный перекрестный дизайн. Предлагаемое исследование будет измерять реакцию на лечение HD-TDCS в области предварительной моторной площади (PRESMA) по сравнению с фиктивной функцией устной поиска (словесная беглость, именование, устное обучение) в качестве основного результата. Вторичные показатели результатов включают когнитивную эффективность, кроме словесной функции поиска и измерений электроэнцефалографии (ЭЭГ). Участники получат два этапа из 10 сеансов активной стимуляции (анодальный HD-TDCS 1 мА (нацеленные на ПРИЗМА, нацеленную на ПРИЗМА в течение 20 мин) или фиктивные в течение 2 недель. Все участники будут слепы к их состоянию. ЭЭГ и нейропсихологические задачи будут выполнены на исходном уровне, немедленное наблюдение после сеанса 10 и 2-месячное наблюдение. Они также пройдут сессию МРТ на исходном уровне. Эти участники, рандомизированные в активную или фиктивную группу, будут иметь возможность вернуться через 2 месяца и получить фиктивные (если активны сначала) или активное (если сначала подделка) и будут проходить ЭЭГ и нейропсихологические тесты сразу после последнего сеанса HD-TDCS и при 2-месячном наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iris Hall, BS
  • Номер телефона: 617-667-0289
  • Электронная почта: ihall1@bidmc.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85
  • Свободно говорить и читать по -английски
  • Способен предоставить информированное согласие
  • Имеет ЧМТ как минимум за год до зачисления и не связан с военным опытом
  • Имеет подтверждение словесных трудностей в поисках, измеряемых с помощью словесных вопросов об собеседовании.

Критерии исключения:

  • Основные или активные неврологические состояния в течение всего жизни (например, инсульт, эпилепсия, опухоль головного мозга, деменция, возникновение судорог менее года назад)
  • Основные или активные сердечно -сосудистые условия пожизненного или активные сердечно -сосудистые заболевания (например, сердечная арритмия, сердечная недостаточность, сердечный приступ)
  • Текущее расстройство употребления психоактивных веществ
  • Основные психические расстройства пожизненной жизни (например, шизофрения, биполярное расстройство)
  • Тяжелая депрессия во время зачисления (BDI-II> = 29) или психиатрические визиты или госпитализация менее 6 месяцев назад до зачисления
  • Ток сенсорной (например, слепой, глухой или физической (например, тяжелой моторной слабости) нарушение, которое мешает тестированию
  • Противопоказания для TDCS или МРТ
  • Человека не может быть оставлена ​​в покое на 8+ часов.
  • Не словесно коммуникативно.
  • В настоящее время проходит и не желает прекратить речь и когнитивную терапию во время участия в исследовании.
  • Неспособен понять согласие или неспособность согласиться на себя.
  • Невозможно поехать в центр Беренсона-Аллен в BIDMC
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция постоянным током от Active to Sham
Субъекты в этой группе сначала будут случайным образом распределены для получения активной стимуляции. После завершения активной стимуляции субъектам будет назначена фиктивная стимуляция.
Устройство: Активная транскраниальная стимуляция постоянного тока
Стимуляция транскраниального постоянного тока будет доставлена ​​через нейроэлектрические Starstim 20 или 32. Стимуляция будет состоять из стимуляции 1 миллиамп, с анодальной стимуляцией, доставленной в электроде FZ (международная система 10/10 для размещения электродов электроэнцефалографии) и электродов F7, FP1, FP2 и F8 в качестве доходности. Все электроды имеют электроды диаметром 1 см/AGCL и устанавливают контакт с коже головы через соединительный гель. Стимуляция будет линейно увеличиваться с 0 миллиампер с 1 миллиамп за 60 секунд, а затем останется на 1 миллиамп стимуляции в течение 20 минут и, наконец, увеличивая до 0 миллиампер в течение 60 секунд.
Другие имена:
  • tDCS
  • 1 миллиампер tDCS
  • TDCS высокого разрешения
  • Стимулятор с постоянным током высокой четкости, нейроэлектрические звезды 20 или 32
Устройство: Шам транскраниальная стимуляция постоянного тока
Шам -транскраниальная стимуляция постоянного тока будет доставлена ​​через нейроэлектрические Starstim 20 или 32. Sham Setup будет состоять из анодального электрода FZ (Международная система 10/10 для размещения электродов электроэнцефалографии) и электродов F7, FP1, FP2 и F8 в качестве возврата. Все электроды имеют электроды диаметром 1 см/AGCL и устанавливают контакт с коже головы через соединительный гель. Стимуляция будет линейно увеличиваться с 0 миллиампер до 1 миллиамп за 60 секунд, увеличивается до 0 миллиампер за 60 секунд, а затем будет оставлена ​​на 20 минут.
Экспериментальный: Имитация активной транскраниальной стимуляции постоянным током
Субъекты в этой группе сначала будут случайным образом распределены для получения имитации стимуляции. После завершения имитации стимуляции субъектам будет назначена активная стимуляция.
Устройство: Активная транскраниальная стимуляция постоянного тока
Стимуляция транскраниального постоянного тока будет доставлена ​​через нейроэлектрические Starstim 20 или 32. Стимуляция будет состоять из стимуляции 1 миллиамп, с анодальной стимуляцией, доставленной в электроде FZ (международная система 10/10 для размещения электродов электроэнцефалографии) и электродов F7, FP1, FP2 и F8 в качестве доходности. Все электроды имеют электроды диаметром 1 см/AGCL и устанавливают контакт с коже головы через соединительный гель. Стимуляция будет линейно увеличиваться с 0 миллиампер с 1 миллиамп за 60 секунд, а затем останется на 1 миллиамп стимуляции в течение 20 минут и, наконец, увеличивая до 0 миллиампер в течение 60 секунд.
Другие имена:
  • tDCS
  • 1 миллиампер tDCS
  • TDCS высокого разрешения
  • Стимулятор с постоянным током высокой четкости, нейроэлектрические звезды 20 или 32
Устройство: Шам транскраниальная стимуляция постоянного тока
Шам -транскраниальная стимуляция постоянного тока будет доставлена ​​через нейроэлектрические Starstim 20 или 32. Sham Setup будет состоять из анодального электрода FZ (Международная система 10/10 для размещения электродов электроэнцефалографии) и электродов F7, FP1, FP2 и F8 в качестве возврата. Все электроды имеют электроды диаметром 1 см/AGCL и устанавливают контакт с коже головы через соединительный гель. Стимуляция будет линейно увеличиваться с 0 миллиампер до 1 миллиамп за 60 секунд, увеличивается до 0 миллиампер за 60 секунд, а затем будет оставлена ​​на 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонский тест на именование
Временное ограничение: Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное и фиктивное) в изменении с помощью Бостонского теста наименования. Метрика: количество созданных правильных элементов.
Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Тест Делиса Каплана на интерференцию цветовых слов
Временное ограничение: Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное или фиктивное) в изменении с помощью теста интерференции цветовых слов Делиса Каплана. Метрика: время называть предметы
Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Тест на слуховое вербальное обучение Рей и альтернативные списки
Временное ограничение: Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное или фиктивное) в ходе теста слухового вербального обучения Рея. Показатель: общее количество учебных элементов и правильных воспоминаний.
Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Контролируемый тест ассоциации устных слов - беглость буквы
Временное ограничение: Различия в лечении (активные и фиктивные) в переходе от исходного уровня на немедленно и 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (Active и Sham) в изменении теста ассоциации управления. Метрика: количество сгенерированных правильных элементов
Различия в лечении (активные и фиктивные) в переходе от исходного уровня на немедленно и 2 месяца после лечения.
Контролируемый тест ассоциации устных слов - беглость категории
Временное ограничение: Различия в лечении (активные и фиктивные) в переходе от исходного уровня на немедленно и 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (Active и Sham) в изменении беглости категории. Метрика: количество сгенерированных правильных элементов
Различия в лечении (активные и фиктивные) в переходе от исходного уровня на немедленно и 2 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на прохождение тропы (части A и B)
Временное ограничение: Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное и фиктивное) в ходе теста на прохождение маршрута (части A и B). Метрика: время решения
Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Цифровой диапазон вперед и назад
Временное ограничение: Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное и фиктивное) в изменении диапазона цифр вперед и назад. Метрика: объем памяти
Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Комплексный тест фигуры Рей-Остеррита
Временное ограничение: Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное и фиктивное) в изменении результатов теста комплексной фигуры Рея-Остеррита. Метрика: Оценка
Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Тест на замену цифр и символов
Временное ограничение: Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное или фиктивное) в изменении с помощью теста замены символов. Метрика: количество элементов
Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Маркеры электроэнцефалографии (ЭЭГ) на основе задачи во время выполнения задачи Go-NoGo
Временное ограничение: Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное и фиктивное) в изменениях ЭЭГ при выполнении задачи Go-NoGo с разными уровнями перцептивной/семантической сложности. Метрика: потенциалы, связанные с событиями, и изменения частоты во времени.
Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Маркеры электроэнцефалографии (ЭЭГ) на основе задачи во время задачи извлечения семантических объектов из памяти
Временное ограничение: Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное и фиктивное) в изменении ЭЭГ в задаче поиска семантического объекта. Метрика: потенциалы, связанные с событиями, и изменения частоты во времени.
Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P000171
  • 4R00DC020185-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) будут переданы в дефектном формате в соответствии с политикой передачи данных NIH и институциональными руководящими принципами.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации первичных результатов или 12 месяцев после завершения исследования, в зависимости от того, что произойдет. Данные будут доступны не менее 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ, отправив запрос на данные с описанием предполагаемого использования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться