Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ikke-invasiv hjernestimulering til behandling af ordfinding i kronisk traumatisk hjerneskade (STIM-CTBI)

19. oktober 2025 opdateret af: Hsueh-Sheng Chiang, Beth Israel Deaconess Medical Center

Brug af high definition transkranial jævnstrømstimulering til behandling af verbale indhentningsunderskud sekundært til kronisk traumatisk hjerneskade (stim-ctbi)

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan hjernestimulering påvirker ordfindingsproblemer hos mennesker, der har en traumatisk hjerneskade (TBI). Den anvendte type hjernestimulering kaldes transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er). TDCS leverer lave niveauer af elektrisk strøm til hjernen, og High Definition TDCS (HD-TDCS) leverer strømmen med flere elektroder i hovedbunden. Denne strøm leveres med HD-TDC'er til dele af hjernen, der kan hjælpe med at huske ting. Vi håber, at dette kan hjælpe med at forbedre ordfinding og hukommelsesproblemer hos mennesker med TBI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at rekruttere engelsktalende deltagere i alderen 18-85 år med en historie med kronisk TBI (> 1 år siden skade forud for tilmeldingen), som alle har problemer med kognition. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage (1) aktive først efterfulgt af Sham HD-TDCS-tilstand, eller (2) Sham først efterfulgt af aktiv tilstand for at vurdere effektiviteten af ​​HD-TDC'er til forbedring af verbal hentningsfunktion. Randomiseringen vil være dobbeltblindet til deltagerne og forskningspersonalet, der administrerer procedurerne. Undersøgelsen vedtager derfor et dobbeltblind randomiseret cross-over-design. Den foreslåede undersøgelse vil måle respons på HD-TDCS-behandling over området før supplementært motorområde (PRESMA) sammenlignet med Sham med verbal hentningsfunktion (verbal flytning, navngivning, verbal læring) som det primære resultat. Sekundære udfaldsmålinger inkluderer anden kognitiv ydeevne end verbal hentningsfunktion og elektroencefalografi (EEG) -foranstaltninger. Deltagerne vil modtage to faser af 10 sessioner med aktiv stimulering (1 Ma anodal HD-TDC'er, der er rettet mod Presma i 20 minutter) eller skam på 2 uger. Alle deltagere vil blive blændede for deres tilstand. EEG og neuropsykologiske opgaver vil blive afsluttet ved baseline, øjeblikkelig opfølgning efter session 10 og en 2-måneders opfølgning. De vil også gennemgå en MR -session ved baseline. Disse deltagere, der er randomiseret til den aktive eller skamgruppe, får mulighed for at vende tilbage efter 2 måneder og modtage fusk (hvis aktiv først) eller aktiv (hvis sham først) behandling og vil gennemgå EEG og neuropsykologiske tests igen umiddelbart efter den sidste HD-TDCS-session og ved en 2-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85
  • Flydende i at tale og læse engelsk
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Har en TBI mindst et år før tilmelding og ikke relateret til militær erfaring
  • Har en bekræftelse af verbale hentningsproblemer som målt ved den verbale hentning vanskeligheder med interviewspørgsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Levetid større eller aktive neurologiske tilstande (f.eks. Slag, epilepsi, hjernesvulst, demens, anfald forekomst for mindre end et år siden)
  • Levetid større eller aktive kardiovaskulære forhold (f.eks. Hjertearrytmi, hjertesvigt, hjerteanfald)
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse
  • Levetid store psykiatriske lidelser (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse)
  • Alvorlig depression på tilmeldingstidspunktet (BDI-II> = 29) eller psykiatriske ER-besøg eller indlæggelse for mindre end 6 måneder siden før tilmeldingen
  • Aktuel sensorisk (f.eks. Blind, døve) eller fysisk (f.eks. Svært motorisk svaghed) for nedsat, der forstyrrer test
  • Kontraindikationer for TDC'er eller MRI
  • Personen kan ikke overlades alene i 8+ timer.
  • Ikke verbalt kommunikativ.
  • I øjeblikket gennemgår og ikke ønsker at afbryde tale og kognitiv terapi under undersøgelsesdeltagelse.
  • Ude af stand til at forstå samtykke eller ikke i stand til at samtykke til sig selv.
  • Kan ikke rejse til BIDMCs Berenson-Allen Center
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv til Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering
Emner i denne arm vil først blive tilfældigt tildelt til at modtage aktiv stimulation. Efter afslutning af aktiv stimulering vil forsøgspersoner blive tildelt simuleret stimulering.
Enhed: Aktiv transkranial jævnstrømstimulering
Transcranial jævnstrømstimulering leveres via en neuroelektrisk Starstim 20 eller 32. Stimulering vil bestå af 1 milliamp -stimulering med anodal stimulering leveret ved elektrode FZ (internationalt 10/10 system til elektroencephalography -elektrodeplacering) og elektroder F7, FP1, FP2 og F8 som returneringer. Alle elektroder er 1 cm diameter Ag/AgCl -elektroder og skaber kontakt med hovedbunden via bindehøjde. Stimulering vil lineært rampe op fra 0 milliamps til 1 milliamp over 60 sekunder, forbliver derefter ved 1 milliamp af stimulering over 20 minutter og til sidst rampe ned til 0 milliamps over 60 sekunder.
Andre navne:
  • tDCS
  • 1 milliamp tDCS
  • High definition tDCS
  • High Definition Transcranial Ective Current Stimulator, Neuroelectrics Starstim 20 eller 32
Enhed: SHAM TRANSCRANIAL DICTION STREAM STIMULATION
Sham -transkranial jævnstrømstimulering leveres via en neuroelektrisk Starstim 20 eller 32. SHAM -opsætningen vil bestå af anodal elektrode FZ (internationalt 10/10 system til elektroencephalography -elektrodeplacering) og elektroder F7, FP1, FP2 og F8 som returnerer. Alle elektroder er 1 cm diameter Ag/AgCl -elektroder og skaber kontakt med hovedbunden via bindehøjde. Stimulering vil lineært rampe op fra 0 milliamps til 1 milliamp over 60 sekunder, rampe ned til 0 milliamps over 60 sekunder og derefter blive slukket i 20 minutter.
Eksperimentel: Sham til Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Emner i denne arm vil først blive tilfældigt tildelt til at modtage simuleret stimulering. Efter afslutning af falsk stimulering vil forsøgspersoner blive tildelt aktiv stimulering.
Enhed: Aktiv transkranial jævnstrømstimulering
Transcranial jævnstrømstimulering leveres via en neuroelektrisk Starstim 20 eller 32. Stimulering vil bestå af 1 milliamp -stimulering med anodal stimulering leveret ved elektrode FZ (internationalt 10/10 system til elektroencephalography -elektrodeplacering) og elektroder F7, FP1, FP2 og F8 som returneringer. Alle elektroder er 1 cm diameter Ag/AgCl -elektroder og skaber kontakt med hovedbunden via bindehøjde. Stimulering vil lineært rampe op fra 0 milliamps til 1 milliamp over 60 sekunder, forbliver derefter ved 1 milliamp af stimulering over 20 minutter og til sidst rampe ned til 0 milliamps over 60 sekunder.
Andre navne:
  • tDCS
  • 1 milliamp tDCS
  • High definition tDCS
  • High Definition Transcranial Ective Current Stimulator, Neuroelectrics Starstim 20 eller 32
Enhed: SHAM TRANSCRANIAL DICTION STREAM STIMULATION
Sham -transkranial jævnstrømstimulering leveres via en neuroelektrisk Starstim 20 eller 32. SHAM -opsætningen vil bestå af anodal elektrode FZ (internationalt 10/10 system til elektroencephalography -elektrodeplacering) og elektroder F7, FP1, FP2 og F8 som returnerer. Alle elektroder er 1 cm diameter Ag/AgCl -elektroder og skaber kontakt med hovedbunden via bindehøjde. Stimulering vil lineært rampe op fra 0 milliamps til 1 milliamp over 60 sekunder, rampe ned til 0 milliamps over 60 sekunder og derefter blive slukket i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston navngivningstest
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus falsk) i forandring på The Boston Naming Test. Metrisk: Antal genererede korrekte elementer.
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Delis Kaplan Color Word Interference Test
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i forandring på Delis Kaplan Color Word Interference Test. Metrisk: Tid til at navngive elementer
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Rey Auditory Verbal Learning Test og alternative lister
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i forandring i Rey Auditory Verbal Learning Test. Metrisk: Antal samlede læringselementer og korrekte genkaldelser.
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Den kontrollerede Oral Word Association Test - Letter Fluency
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus fusk) i ændring fra baseline til øjeblikkeligt og 2-måneders efterbehandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring i kontrolordforeningstesten. Metrisk: Antal genererede korrekte genstande
Behandlingsforskelle (aktiv versus fusk) i ændring fra baseline til øjeblikkeligt og 2-måneders efterbehandling.
Den kontrollerede Oral Word Association Test - Kategori Flydende
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus fusk) i ændring fra baseline til øjeblikkeligt og 2-måneders efterbehandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus fusk) i ændring på kategoribelastning. Metrisk: Antal genererede korrekte genstande
Behandlingsforskelle (aktiv versus fusk) i ændring fra baseline til øjeblikkeligt og 2-måneders efterbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Trail Making Test (Del A & B)
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i forandring på Trail Making Test (Parts A&B). Metrisk: Tid til løsning
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Cifferspænd frem og tilbage
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring i Digit Span Forward & Backward. Metrisk: Hukommelsesspænd
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Rey-Osterrieth kompleks figurtest
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring i Rey-Osterrieth Complex Figure Testscore. Metrisk: Score
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Ciffersymbolsubstitutionstesten
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring på Digit Symbol Substitution Test. Metrisk: Antal varer
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Opgavebaserede elektroencefalografi (EEG) markører under en Go-NoGo opgave
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i EEG-ændring på en Go-NoGo opgave med forskellige niveauer af perceptuel/semantisk kompleksitet. Metrisk: begivenhedsrelaterede potentialer og tidsfrekvensændringer.
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Opgavebaserede elektroencefalografi-markører (EEG) under en opgave til hentning af semantisk objekthukommelse
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i EEG-ændring på en Semantic Object Retrieval-opgave. Metrisk: begivenhedsrelaterede potentialer og tidsfrekvensændringer.
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P000171
  • 4R00DC020185-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles i et de-identificeret format i overensstemmelse med NIH-delingspolitikker og institutionelle retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af primære resultater eller 12 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der sker først. Dataene vil være tilgængelige i mindst 5 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang ved at indsende en dataanmodning med en beskrivelse af den tilsigtede brug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner