Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu w celu leczenia trudności w wyszukiwaniu słów w przewlekłym urazowym uszkodzeniu mózgu (STIM-CTBI)

19 października 2025 zaktualizowane przez: Hsueh-Sheng Chiang, Beth Israel Deaconess Medical Center

Stosując stymulację prądu przezczółkową o wysokiej definicji w celu leczenia deficytów wyszukiwania ustnego wtórnego do przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu (stim-CTBI)

Celem tego badania jest dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób stymulacja mózgu wpływa na problemy ze znalezieniem słów u osób o traumatycznym uszkodzeniu mózgu (TBI). Rodzaj zastosowanej stymulacji mózgu nazywany jest przezczaszkową stymulacją prądu stałego (TDC). TDCS dostarcza niski poziom prądu elektrycznego do mózgu i wysokiej rozdzielczości TDC (HD-TDCS) dostarcza prąd z wieloma elektrodami na skórze głowy. Ten prąd jest dostarczany z HD-TDCS do części mózgu, które mogą pomóc w zapamiętywaniu rzeczy. Mamy nadzieję, że może to pomóc w poprawie problemów z wyszukiwaniem słów i problemów z pamięcią u osób z TBI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy rekrutować anglojęzyczne uczestników w wieku 18–85 lat z historią przewlekłego TBI (> 1 rok od obrażeń przed zapisaniem się), z których wszyscy mają problemy z poznaniem. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania (1) aktywnego najpierw, a następnie pozorowanego stanu HD-TDCS lub (2) pozorowanego po raz pierwszy, a następnie stanu aktywnego w celu oceny skuteczności HD-TDCS w poprawie funkcji wyszukiwania werbalnego. Randomizacja zostanie podwójnie zaślepiona dla uczestników i personelu badawczego, którzy zarządzają procedurami. Badanie przyjmuje zatem podwójnie zaślepiony randomizowany projekt krzyżowy. Proponowane badanie będzie mierzyć odpowiedź na leczenie HD-TDCS w regionie motorycznym przedplementarnym (PREMMA) w porównaniu z Shamem z funkcją werbalnego wyszukiwania (płynność werbalna, nazwa, uczenie się werbalne) jako główny wynik. Wtórne pomiary wyników obejmują wydajność poznawczą inne niż funkcje wyszukiwania werbalnego i miary elektroencefalografii (EEG). Uczestnicy otrzymają dwie fazy 10 sesji aktywnej stymulacji (1 mA Anodal HD-TDC skierowane do Presma przez 20 minut) lub pozornie przez 2 tygodnie. Wszyscy uczestnicy będą zaślepieni ich stanem. Zadania EEG i neuropsychologiczne zostaną wykonane na początku, natychmiastowe obserwacje po sesji 10 i 2-miesięczne obserwacje. Będą również poddawać się sesji MRI na początku. Uczestnicy losowo przydzielone do grupy aktywnej lub pozornej będą mieli możliwość powrotu po 2 miesiącach i otrzymać pozorowane (jeśli najpierw aktywne) lub aktywne (jeśli pierwszy) leczenie i będą poddać się testom EEG i neuropsychologicznym ponownie po ostatniej sesji HD-TDCS i podczas 2-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 85
  • Biegle w mówieniu i czytaniu języka angielskiego
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Ma TBI co najmniej rok przed rejestracją i nie jest związany z doświadczeniem wojskowym
  • Ma potwierdzenie trudności z werbalnym, mierzone przez werbalne trudności z wywiadem

Kryteria wykluczenia:

  • Duży lub aktywne warunki neurologiczne (np. Udar, padaczka, guz mózgu, demencja, występowanie napadów niecałe rok temu)
  • Dajowe lub aktywne warunki sercowo -naczyniowe (np. Arrytmia sercowa, niewydolność serca, zawał serca)
  • Obecne zaburzenie używania substancji
  • Główne zaburzenia psychiczne (np. Schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
  • Ciężka depresja w momencie zapisywania (BDI-II> = 29) lub wizyt psychiatrycznych lub hospitalizacji niecałe 6 miesięcy temu przed zapisaniem się
  • Obecne zmysłowe (np. Ślepy, głuchy) lub fizyczne (np. Surowe osłabienie motoryczne), które zakłóca testowanie
  • Przeciwwskazania do TDC lub MRI
  • Osoby nie można pozostawić w spokoju na ponad 8 godzin.
  • Nie werbalnie komunikatywne.
  • Obecnie przechodzący i nie chce zaprzestać mowy i terapii poznawczej podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Niezdolne do zrozumienia zgody lub niezdolności do wyrażenia zgody na siebie.
  • Nie można podróżować do BIDMC's Berenson-Allen Center
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny do Pozorowanej Przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Pacjenci w tej grupie zostaną najpierw losowo przydzieleni do aktywnej stymulacji. Po zakończeniu aktywnej stymulacji osoby badane zostaną przydzielone do stymulacji pozorowanej.
Urządzenie: Aktywna stymulacja prądu przezczranowego
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego zostanie dostarczona za pośrednictwem Starstim Neuroelecrics Starstim 20 lub 32. Stymulacja będzie składać się z 1 miliamp stymulacji, a stymulacja anodowa dostarczona w elektrodach FZ (międzynarodowy system 10/10 do umieszczania elektrody elektroencefalograficznej) oraz elektrod F7, FP1, FP2 i F8 jako zwrot. Wszystkie elektrody mają elektrody Ag/AgCl o średnicy 1 cm i kontaktują się ze skórę głowy przez żel łączny. Stymulacja liniowo wzrośnie z 0 miliampów do 1 miliamp w ciągu 60 sekund, a następnie pozostanie na 1 miliamp stymulacji w ciągu 20 minut, a ostatecznie spadnie do 0 miliampów w ciągu 60 sekund.
Inne nazwy:
  • tDCS
  • 1 miliamper tDCS
  • TDCS o wysokiej rozdzielczości
  • Tranialny stymulator prądu stałego o wysokiej rozdzielczości, neuroelektryczne Starstim 20 lub 32
Urządzenie: Pozorowana stymulacja prądu przezczaszkowego
Zamorowana przezczaszkowa stymulacja prądu stałego zostanie dostarczona za pośrednictwem Starstim Neuroelecrics Starstim 20 lub 32. Konfiguracja pozorna będzie składać się z anodalnej elektrody FZ (międzynarodowy system 10/10 do umieszczania elektrody elektroencefalograficznej) i elektrod F7, FP1, FP2 i F8 jako zwroty. Wszystkie elektrody mają elektrody Ag/AgCl o średnicy 1 cm i kontaktują się ze skórę głowy przez żel łączny. Stymulacja liniowo wzrośnie z 0 miliampów do 1 miliamp w ciągu 60 sekund, zwiększaj się do 0 miliampów w ciągu 60 sekund, a następnie zostanie pominięta na 20 minut.
Eksperymentalny: Pozorowana do aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Pacjenci w tej grupie zostaną najpierw losowo przydzieleni do otrzymywania pozorowanej stymulacji. Po zakończeniu stymulacji pozorowanej badani zostaną przydzieleni do aktywnej stymulacji.
Urządzenie: Aktywna stymulacja prądu przezczranowego
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego zostanie dostarczona za pośrednictwem Starstim Neuroelecrics Starstim 20 lub 32. Stymulacja będzie składać się z 1 miliamp stymulacji, a stymulacja anodowa dostarczona w elektrodach FZ (międzynarodowy system 10/10 do umieszczania elektrody elektroencefalograficznej) oraz elektrod F7, FP1, FP2 i F8 jako zwrot. Wszystkie elektrody mają elektrody Ag/AgCl o średnicy 1 cm i kontaktują się ze skórę głowy przez żel łączny. Stymulacja liniowo wzrośnie z 0 miliampów do 1 miliamp w ciągu 60 sekund, a następnie pozostanie na 1 miliamp stymulacji w ciągu 20 minut, a ostatecznie spadnie do 0 miliampów w ciągu 60 sekund.
Inne nazwy:
  • tDCS
  • 1 miliamper tDCS
  • TDCS o wysokiej rozdzielczości
  • Tranialny stymulator prądu stałego o wysokiej rozdzielczości, neuroelektryczne Starstim 20 lub 32
Urządzenie: Pozorowana stymulacja prądu przezczaszkowego
Zamorowana przezczaszkowa stymulacja prądu stałego zostanie dostarczona za pośrednictwem Starstim Neuroelecrics Starstim 20 lub 32. Konfiguracja pozorna będzie składać się z anodalnej elektrody FZ (międzynarodowy system 10/10 do umieszczania elektrody elektroencefalograficznej) i elektrod F7, FP1, FP2 i F8 jako zwroty. Wszystkie elektrody mają elektrody Ag/AgCl o średnicy 1 cm i kontaktują się ze skórę głowy przez żel łączny. Stymulacja liniowo wzrośnie z 0 miliampów do 1 miliamp w ciągu 60 sekund, zwiększaj się do 0 miliampów w ciągu 60 sekund, a następnie zostanie pominięta na 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test nazewnictwa bostońskiego
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywnym i pozorowanym) w zmianie w teście Boston Naming Test. Metryka: liczba wygenerowanych poprawnych elementów.
Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Test interferencji słów kolorowych Delisa Kaplana
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywnym i pozorowanym) w zmianie w teście interferencji słów kolorowych Delisa Kaplana. Metryka: czas na nazwanie przedmiotów
Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Test Reya na słuchowe uczenie się werbalne i listy alternatywne
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie w teście słuchowego uczenia się werbalnego Reya. Metryka: liczba wszystkich elementów uczenia się i prawidłowych przypomnień.
Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Kontrolowany test skojarzenia słów doustnych - płynność literowa
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne kontra pozorne) w zmianie od wartości wyjściowej na natychmiastowe i 2-miesięczne po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywna kontra pozorowana) w zmianie testu skojarzenia słów kontrolnych. Metryka: liczba prawidłowych wygenerowanych elementów
Różnice w leczeniu (aktywne kontra pozorne) w zmianie od wartości wyjściowej na natychmiastowe i 2-miesięczne po leczeniu.
Kontrolowany test skojarzenia słów doustnych - płynność kategorii
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne kontra pozorne) w zmianie od wartości wyjściowej na natychmiastowe i 2-miesięczne po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywna kontra pozorowana) w zmianie płynności kategorii. Metryka: liczba prawidłowych wygenerowanych elementów
Różnice w leczeniu (aktywne kontra pozorne) w zmianie od wartości wyjściowej na natychmiastowe i 2-miesięczne po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tworzenia szlaku (części A i B)
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywne i pozorowane) w przypadku zmiany w teście tworzenia szlaku (części A i B). Metryka: czas do rozwiązania
Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Zakres cyfr do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywnym i pozorowanym) w zmianie zakresu cyfr w przód i w tył. Metryka: Rozpiętość pamięci
Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Test figury złożonej Reya-Osterrietha
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywnym i pozorowanym) w zmianie wyników testu złożonej figury Reya-Osterrietha. Metryka: Wynik
Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Test podstawienia symbolu cyfry
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywnym i pozorowanym) w przypadku zmiany w teście podstawienia symboli cyfr. Metryka: liczba elementów
Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Markery elektroencefalografii zadaniowej (EEG) podczas zadania Go-NoGo
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie EEG w zadaniu Go-NoGo o różnych poziomach złożoności percepcyjnej/semantycznej. Metryka: potencjały związane ze zdarzeniami i zmiany częstotliwości w czasie.
Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Markery elektroencefalografii zadaniowej (EEG) podczas zadania odzyskiwania pamięci obiektu semantycznego
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywnym i pozorowanym) w zmianie EEG w zadaniu odzyskiwania obiektu semantycznego. Metryka: potencjały związane ze zdarzeniami i zmiany częstotliwości w czasie.
Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P000171
  • 4R00DC020185-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) będą udostępniane w formacie zidentyfikowanym zgodnie z zasadami podziału danych NIH i wytycznymi instytucjonalnymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników pierwotnych lub 12 miesiącach po zakończeniu badania, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Dane będą dostępne przez co najmniej 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp, przesyłając żądanie danych z opisem zamierzonego użycia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj