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Usando estimulação cerebral não invasiva para tratar a dificuldade de encontrar palavras em lesão cerebral traumática crônica (STIM-CTBI)

19 de outubro de 2025 atualizado por: Hsueh-Sheng Chiang, Beth Israel Deaconess Medical Center

Usando a estimulação de corrente direta transcraniana de alta definição para tratar déficits de recuperação verbal secundária a lesão cerebral traumática crônica (STIM-CTBI)

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como a estimulação cerebral afeta os problemas de localização de palavras em pessoas que têm uma lesão cerebral traumática (TCE). O tipo de estimulação cerebral utilizada é chamada de estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS). Os TDCs fornecem baixos níveis de corrente elétrica para o cérebro e os TDCs de alta definição (HD-TDCs) fornecem a corrente com vários eletrodos no couro cabeludo. Essa corrente é entregue com HD-TDCs em partes do cérebro que podem ajudar a lembrar as coisas. Esperamos que isso possa ajudar a melhorar os problemas de localização de palavras e memória em pessoas com TCE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Planejamos recrutar participantes de língua inglesa de 18 a 85 anos com um histórico de TCE crônico (> 1 ano desde a lesão antes da inscrição), todos com problemas com a cognição. Os participantes serão randomizados para receber (1) ativo primeiro, seguido pela condição Sham HD-TDCS, ou (2) Sham, seguido pela condição ativa para avaliar a eficácia dos HD-TDCs na melhoria da função de recuperação verbal. A randomização será dupla cega aos participantes e ao pessoal de pesquisa que administrará os procedimentos. O estudo adota, portanto, um projeto cruzado randomizado duplo-cego. O estudo proposto medirá a resposta ao tratamento com HD-TDCS sobre a região da área motora pré-suplementária (Presma) quando comparada à farsa com a função de recuperação verbal (fluência verbal, nomeação, aprendizado verbal) como resultado primário. As medidas secundárias de desfecho incluem desempenho cognitivo além da função de recuperação verbal e medidas de eletroencefalografia (EEG). Os participantes receberão duas fases de 10 sessões de estimulação ativa (1 mA de HD-TDCs direcionados ao Presma por 20 min) ou simulado em 2 semanas. Todos os participantes ficarão cegos para sua condição. EEG e tarefas neuropsicológicas serão concluídas na linha de base, acompanhamento imediato após a sessão 10 e um acompanhamento de 2 meses. Eles também passarão por uma sessão de ressonância magnética na linha de base. Esses participantes randomizaram o grupo ativo ou simulado terão a oportunidade de retornar após 2 meses e receberão o tratamento simulado (se ativo primeiro) ou ativo (se primeiro) e farão os testes EEG e neuropsicológicos novamente imediatamente após a última sessão do HD-TDCS e em um acompanhamento de 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 85 anos
  • Fluente em falar e ler inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Tem um TCE pelo menos um ano antes da inscrição e não está relacionado à experiência militar
  • Tem uma confirmação de dificuldades de recuperação verbal, conforme medido pelas perguntas da entrevista de dificuldade de recuperação verbal

Critérios de exclusão:

  • Condições neurológicas principais ou ativas ao longo da vida (por exemplo, derrame, epilepsia, tumor cerebral, demência, ocorrência de crises há menos de um ano)
  • Condições cardiovasculares principais ou ativas ao longo da vida (por exemplo, arrymia cardíaca, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco)
  • Transtorno atual de uso de substâncias
  • Distúrbios psiquiátricos importantes da vida (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar)
  • Depressão grave no momento da inscrição (BDI-II> = 29) ou visitas psiquiátricas ou hospitalização há menos de 6 meses antes da inscrição
  • Sensorial atual (por exemplo, cego, surdo) ou físico (por exemplo, fraqueza motora grave) que interfere no teste
  • Contra -indicações para TDCs ou ressonância magnética
  • A pessoa não pode ser deixada sozinha por mais de 8 horas.
  • Não verbalmente comunicativo.
  • Atualmente em submetimento e não desejando interromper a terapia cognitiva e da fala durante a participação do estudo.
  • Incapaz de entender o consentimento ou incapaz de consentir por si mesmo.
  • Incapaz de viajar para o centro de Berenson-Allen da BIDMC
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo para Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada
Os indivíduos neste braço serão primeiro designados aleatoriamente para receber estimulação ativa. Após a conclusão da estimulação ativa, os indivíduos serão designados para estimulação simulada.
Dispositivo: Estimulação de corrente direta transcraniana ativa
A estimulação de corrente direta transcraniana será entregue por meio de um neuroelétrico Starstim 20 ou 32. A estimulação consistirá em 1 estimulação miliamp, com estimulação anodal entregue no eletrodo FZ (sistema internacional de 10/10 para colocação de eletrodos eletroencefalografia) e eletrodos F7, FP1, FP2 e F8 como retorno. Todos os eletrodos são eletrodos AG/AgCl de 1 cm de diâmetro e fazem contato com o couro cabeludo via gel conjuntivo. A estimulação aumentará linearmente de 0 miliamp a 1 miliamp em 60 segundos, depois permanecerá em 1 miliamp de estimulação em 20 minutos e finalmente aumentando para 0 miliampes em 60 segundos.
Outros nomes:
  • tDCS
  • 1 miliamperes tDCS
  • TDCS de alta definição
  • Estimulador de corrente direta transcraniana de alta definição, neuroelétrico Starstim 20 ou 32
Dispositivo: Estimulação de corrente direta transcraniana simulada
A estimulação de corrente direta transcraniana simulada será entregue por meio de um neuroelétrico Starstim 20 ou 32. A configuração simulada consistirá em eletrodos anodais FZ (sistema internacional 10/10 para colocação de eletrodos eletroencefalografia) e eletrodos F7, FP1, FP2 e F8 como retornos. Todos os eletrodos são eletrodos AG/AgCl de 1 cm de diâmetro e fazem contato com o couro cabeludo via gel conjuntivo. A estimulação aumentará linearmente de 0 miliamp a 1 miliamp em 60 segundos, subir para 0 miliampes acima de 60 segundos e depois será deixada de lado por 20 minutos.
Experimental: Estimulação por corrente contínua transcraniana simulada para ativa
Os indivíduos neste braço serão primeiro designados aleatoriamente para receber estimulação simulada. Após a conclusão da estimulação simulada, os indivíduos serão designados para estimulação ativa.
Dispositivo: Estimulação de corrente direta transcraniana ativa
A estimulação de corrente direta transcraniana será entregue por meio de um neuroelétrico Starstim 20 ou 32. A estimulação consistirá em 1 estimulação miliamp, com estimulação anodal entregue no eletrodo FZ (sistema internacional de 10/10 para colocação de eletrodos eletroencefalografia) e eletrodos F7, FP1, FP2 e F8 como retorno. Todos os eletrodos são eletrodos AG/AgCl de 1 cm de diâmetro e fazem contato com o couro cabeludo via gel conjuntivo. A estimulação aumentará linearmente de 0 miliamp a 1 miliamp em 60 segundos, depois permanecerá em 1 miliamp de estimulação em 20 minutos e finalmente aumentando para 0 miliampes em 60 segundos.
Outros nomes:
  • tDCS
  • 1 miliamperes tDCS
  • TDCS de alta definição
  • Estimulador de corrente direta transcraniana de alta definição, neuroelétrico Starstim 20 ou 32
Dispositivo: Estimulação de corrente direta transcraniana simulada
A estimulação de corrente direta transcraniana simulada será entregue por meio de um neuroelétrico Starstim 20 ou 32. A configuração simulada consistirá em eletrodos anodais FZ (sistema internacional 10/10 para colocação de eletrodos eletroencefalografia) e eletrodos F7, FP1, FP2 e F8 como retornos. Todos os eletrodos são eletrodos AG/AgCl de 1 cm de diâmetro e fazem contato com o couro cabeludo via gel conjuntivo. A estimulação aumentará linearmente de 0 miliamp a 1 miliamp em 60 segundos, subir para 0 miliampes acima de 60 segundos e depois será deixada de lado por 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste de nomenclatura de Boston
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança no Boston Naming Test. Métrica: Número de itens corretos gerados.
Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
O teste de interferência de palavras coloridas Delis Kaplan
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança no Delis Kaplan Color Word Interference Test. Métrica: hora de nomear os itens
Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey e listas alternativas
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança no Rey Auditory Verbal Learning Test. Métrica: Número total de itens de aprendizagem e recordações corretas.
Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
O teste controlado de associação oral de palavras - fluência de letra
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus sham) em mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus sham) em mudança no teste de associação de palavras de controle. Métrica: Número de itens corretos gerados
Diferenças de tratamento (ativo versus sham) em mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
O teste controlado de associação oral de palavras - fluência de categoria
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus sham) em mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus sham) na mudança na categoria fluência. Métrica: Número de itens corretos gerados
Diferenças de tratamento (ativo versus sham) em mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste de trilha (partes A e B)
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança no Trail Making Test (Partes A&B). Métrica: Tempo para Solução
Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Span de dígitos para frente e para trás
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança no Digit Span Forward & Backward. Métrica: extensão de memória
Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Teste de figura complexa de Rey-Osterrieth
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança nas pontuações do teste de figuras complexas de Rey-Osterrieth. Métrica: pontuação
Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
O teste de substituição de símbolos de dígitos
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos. Métrica: Número de Itens
Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Marcadores de eletroencefalografia (EEG) baseados em tarefas durante uma tarefa Go-NoGo
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração do EEG em uma tarefa Go-NoGo com diferentes níveis de complexidade perceptiva/semântica. Métrica: potenciais relacionados a eventos e mudanças de frequência de tempo.
Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Marcadores de eletroencefalografia (EEG) baseados em tarefas durante uma tarefa de recuperação de memória de objeto semântico
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração do EEG em uma tarefa de recuperação semântica de objetos. Métrica: potenciais relacionados a eventos e mudanças de frequência de tempo.
Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P000171
  • 4R00DC020185-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) serão compartilhados em um formato desidentificado de acordo com as políticas de compartilhamento de dados do NIH e as diretrizes institucionais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários ou 12 meses após a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro. Os dados estarão acessíveis por pelo menos 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso enviando uma solicitação de dados com uma descrição do uso pretendido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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