Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen aivojen stimulaation käyttäminen sanan löytämiseksi vaikeuksien hoitamiseksi kroonisessa traumaattisessa aivovauriossa (STIM-CTBI)

sunnuntai 19. lokakuuta 2025 päivittänyt: Hsueh-Sheng Chiang, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kroonisen traumaattisen aivovaurion (STIM-CTBI) sekundaaristen verbaalisten hakuvajeiden hoitamiseksi korkean määritelmää transkraniaalinen suoravirta-stimulaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka aivojen stimulaatio vaikuttaa sanan löytämiseen ongelmiin ihmisillä, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI). Käytetyn aivojen stimulaation tyyppiä kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirran stimulaatioksi (TDCS). TDCS toimittaa alhaiset sähkövirran tasot aivoihin ja korkean määritelmän TDCS (HD-TDC) toimittaa virran päänahan useilla elektrodeilla. Tämä virta toimitetaan HD-TDC: llä aivojen osiin, jotka voivat auttaa muistamaan asioita. Toivomme, että tämä voi auttaa parantamaan sananhaun ja muistiongelmia TBI -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelemme rekrytoida 18–85-vuotiaita englanninkielisiä osallistujia, joilla on ollut kroonista TBI: tä (> 1 vuosi loukkaantumisesta ennen ilmoittautumista), joilla kaikilla on ongelmia kognitiossa. Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan (1) aktiivista ensin, jota seuraa ensin Sham HD-TDCS-olosuhteet tai (2) huijaus, jota seuraa ensin aktiivinen tila HD-TDC: ien tehokkuuden arvioimiseksi sanallisen hakutoiminnon parantamisessa. Satunnaistaminen on kaksinkertainen sokeita osallistujille ja menettelyjä hallinnoiville tutkimushenkilöstölle. Siksi tutkimus hyväksyy kaksoissokkoutetun satunnaistetun ristikkäin. Ehdotetussa tutkimuksessa mitataan vasteen HD-TDCS-käsittelyyn edeltävän motorisen alueen (Presma) alueen yli verrattuna VAPA: hon verbaalisen hakufunktion kanssa (sanallinen sujuvuus, nimeäminen, sanallinen oppiminen) ensisijaisena lopputuloksena. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät muut kognitiivisen suorituskyvyn kuin sanallisen hakufunktion ja elektroenkefalografian (EEG) mittaukset. Osallistujat saavat kaksi vaihetta 10 aktiivisen stimulaation istuntoa (1 Ma anodal HD-TDC: t, jotka kohdistuvat Presmaan 20 minuutin ajan) tai huijaus 2 viikon aikana. Kaikki osallistujat sokeutetaan heidän tilaansa. EEG- ja neuropsykologiset tehtävät suoritetaan lähtötilanteessa, välitöntä seurantaa istunnon 10 jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa. Heille käydään myös MRI -istuntoa lähtötilanteessa. Aktiiviseen tai huijausryhmään satunnaistetut osallistujat saavat mahdollisuuden palata 2 kuukauden kuluttua ja saada huijaus (jos aktiivinen ensin) tai aktiivisen (jos huijaus ensin) hoidon ja suoritetaan EEG- ja neuropsykologiset testit uudelleen heti viimeisen HD-TDCS-istunnon jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–85
  • Sujuvasti englanninkielistä puhumista ja lukemista
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • On TBI vähintään vuosi ennen ilmoittautumista eikä liity sotilaalliseen kokemukseen
  • On vahvistus sanallisista hakuvaikeuksista, mitattuna sanallisella hakuvaikeushaastattelukysymyksellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäiset tärkeimmät tai aktiiviset neurologiset olosuhteet (esim. Aivohalvaus, epilepsia, aivokasvain, dementia, kohtausten esiintyminen alle vuosi sitten)
  • Elinikäiset suuret tai aktiiviset sydän- ja verisuoniolosuhteet (esim. Sydämen arrytmia, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus)
  • Nykyinen aineiden käyttöhäiriö
  • Elinikäiset suuret psykiatriset häiriöt (esim. Skitsofrenia, bipolaarinen häiriö)
  • Vakava masennus ilmoittautumishetkellä (BDI-II> = 29) tai psykiatriset ER-vierailut tai sairaalahoito alle 6 kuukautta sitten ennen ilmoittautumista
  • Nykyinen aistinvarainen (esim. Sokea, kuuro) tai fyysinen (esim. Vakava motorinen heikkous) heikentyminen, joka häiritsee testausta
  • TDC: n tai MRI: n vasta -aiheet
  • Henkilöä ei voida jättää yksin yli 8 tuntia.
  • Ei suullisesti kommunikoiva.
  • Tällä hetkellä tapahtuu eikä halua lopettaa puheen ja kognitiivisen terapian tutkimuksen osallistumisen aikana.
  • Kykenemätön ymmärtämään suostumusta tai eivät pysty suostumaan itselleen.
  • Ei voi matkustaa Bidmcin Berenson-Allen -keskukseen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ja näennäinen Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Tämän käsivarren koehenkilöt määrätään ensin satunnaisesti vastaanottamaan aktiivista stimulaatiota. Aktiivisen stimulaation päätyttyä koehenkilöt määrätään valestimulaatioon.
Laite: Aktiivinen transkraniaalinen suoravirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio toimitetaan neuroelektrisen tähden 20 tai 32 kautta. Stimulaatio koostuu yhdestä milliamp -stimulaatiosta, ja anodaalinen stimulaatio toimitetaan elektrodilla FZ (kansainvälinen 10/10 -järjestelmä elektroenkefalografian elektrodin sijoitteluun) ja elektrodit F7, FP1, FP2 ja F8 palautuksena. Kaikki elektrodit ovat halkaisijaltaan 1 cm AG/AGCL -elektrodit ja ne koskettavat päänahan kanssa liitäntägeelin kautta. Stimulaatio nousee lineaarisesti 0 milliampista 1 milliampiin 60 sekunnissa, pysy sitten 1 milliamp -stimulaation aikana 20 minuutin ajan ja lopulta laskee 0 milliampiin 60 sekunnin aikana.
Muut nimet:
  • tDCS
  • 1 milliampeeri tDCS
  • Teräväpiirto tDCS
  • Korkean määritelmän transkraniaalinen tasavirtastimulaattori, Neuroelektrittinen tähti 20 tai 32
Laite: Huijaus transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Sham -transkraniaalinen tasavirran stimulaatio toimitetaan neuroelektrisen tähden 20 tai 32 kautta. Hälytysasetukset koostuvat anodaalisesta elektrodista FZ (kansainvälinen 10/10 -järjestelmä elektroenkefalografian elektrodin sijoitteluun) ja elektrodit F7, FP1, FP2 ja F8 palautuksina. Kaikki elektrodit ovat halkaisijaltaan 1 cm AG/AGCL -elektrodit ja ne koskettavat päänahan kanssa liitäntägeelin kautta. Stimulaatio nousee lineaarisesti 0 milliampista 1 milliampiin 60 sekunnissa, nousee 0 milliampiin 60 sekunnin aikana ja jätetään sitten 20 minuutin ajan.
Kokeellinen: Huijausta aktiiviseksi transkraniaalista tasavirtastimulaatiota
Tämän käsivarren koehenkilöt määrätään ensin satunnaisesti saamaan valestimulaatiota. Valestimulaation päätyttyä koehenkilöt määrätään aktiiviseen stimulaatioon.
Laite: Aktiivinen transkraniaalinen suoravirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio toimitetaan neuroelektrisen tähden 20 tai 32 kautta. Stimulaatio koostuu yhdestä milliamp -stimulaatiosta, ja anodaalinen stimulaatio toimitetaan elektrodilla FZ (kansainvälinen 10/10 -järjestelmä elektroenkefalografian elektrodin sijoitteluun) ja elektrodit F7, FP1, FP2 ja F8 palautuksena. Kaikki elektrodit ovat halkaisijaltaan 1 cm AG/AGCL -elektrodit ja ne koskettavat päänahan kanssa liitäntägeelin kautta. Stimulaatio nousee lineaarisesti 0 milliampista 1 milliampiin 60 sekunnissa, pysy sitten 1 milliamp -stimulaation aikana 20 minuutin ajan ja lopulta laskee 0 milliampiin 60 sekunnin aikana.
Muut nimet:
  • tDCS
  • 1 milliampeeri tDCS
  • Teräväpiirto tDCS
  • Korkean määritelmän transkraniaalinen tasavirtastimulaattori, Neuroelektrittinen tähti 20 tai 32
Laite: Huijaus transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Sham -transkraniaalinen tasavirran stimulaatio toimitetaan neuroelektrisen tähden 20 tai 32 kautta. Hälytysasetukset koostuvat anodaalisesta elektrodista FZ (kansainvälinen 10/10 -järjestelmä elektroenkefalografian elektrodin sijoitteluun) ja elektrodit F7, FP1, FP2 ja F8 palautuksina. Kaikki elektrodit ovat halkaisijaltaan 1 cm AG/AGCL -elektrodit ja ne koskettavat päänahan kanssa liitäntägeelin kautta. Stimulaatio nousee lineaarisesti 0 milliampista 1 milliampiin 60 sekunnissa, nousee 0 milliampiin 60 sekunnin aikana ja jätetään sitten 20 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Hoitoerojen (aktiivinen vs. vale) arviointi Bostonin nimeämistestissä. Mittari: Luotujen oikeiden kohteiden määrä.
Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Delis Kaplanin värisanainterferenssitesti
Aikaikkuna: Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Arvio hoitoeroista (aktiivinen vs. huijaus) muutoksissa Delis Kaplan Color Word Interference Test -testissä. Mittari: kohteiden nimeämiseen kuluva aika
Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Rey Auditory Verbal Learning Test ja vaihtoehtoiset luettelot
Aikaikkuna: Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Rey Auditory Verbal Learning Test -testin muutoksen hoitoerojen arviointi (aktiivinen vs. huijaus). Mittari: Oppimiskohteiden ja oikeiden takaisinkutsujen kokonaismäärä.
Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Hallittu suun kautta annettava sanayhdistystesti - kirjeiden sujuvuus
Aikaikkuna: Hoitoerot (aktiivinen vs. näennäishäiriö) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidosta.
Hoitoerojen arviointi (aktiivinen vs. huijaus) muutoksessa ohjaussanan assosiaatiotestissä. Metriikka: Luotujen oikeiden esineiden lukumäärä
Hoitoerot (aktiivinen vs. näennäishäiriö) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidosta.
Hallittu suun kautta annettava sanayhdistystesti - luokan sujuvuus
Aikaikkuna: Hoitoerot (aktiivinen vs. näennäishäiriö) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidosta.
Hoitoerojen arviointi (aktiivinen vs. huijaus) muutoksessa luokan sujuvuudessa. Metriikka: Luotujen oikeiden esineiden lukumäärä
Hoitoerot (aktiivinen vs. näennäishäiriö) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poluntekotesti (osat A ja B)
Aikaikkuna: Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Hoitoerojen (aktiivinen vs. huijaus) arviointi Trail Making Test -testissä (osat A ja B). Mittari: Aika ratkaisuun
Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Numeroväli eteenpäin ja taaksepäin
Aikaikkuna: Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Arvio hoitoeroista (aktiivinen vs. vale) muutoksessa numerovälissä eteenpäin ja taaksepäin. Mittari: Muistin kesto
Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Rey-Osterriethin monimutkainen figuuritesti
Aikaikkuna: Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Rey-Osterrieth Complex Figure Test -tulosten muutoksen hoitoerojen (aktiivinen vs. vale) arviointi. Mittari: Pisteet
Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Arvio hoitoeroista (aktiivinen vs. vale) muutoksessa numerosymbolien korvaustestissä. Mittari: Nimikkeiden määrä
Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Tehtäväpohjaiset elektroenkefalografia (EEG) -merkit Go-NoGo-tehtävän aikana
Aikaikkuna: Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Hoitoerojen arviointi (aktiivinen vs. vale) EEG-muutoksessa Go-NoGo-tehtävässä, jonka havainnon/semanttisen monimutkaisuuden taso on erilainen. Mittari: tapahtumiin liittyvät potentiaalit ja aikataajuuden muutokset.
Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Tehtäväpohjaiset elektroenkefalografia (EEG) -merkit semanttisen objektimuistin hakutehtävän aikana
Aikaikkuna: Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Hoitoerojen (aktiivinen vs. vale) arviointi EEG-muutoksessa semanttisen objektin hakutehtävässä. Mittari: tapahtumiin liittyvät potentiaalit ja aikataajuuden muutokset.
Hoidon erot (aktiivinen vs. vale) muutoksessa lähtötilanteesta välittömästi ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P000171
  • 4R00DC020185-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tunnistetussa muodossa NIH: n tiedon jakamispolitiikan ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja on saatavana ensisijaisten tulosten tai 12 kuukauden jälkeen tutkimuksen valmistumisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tiedot ovat saatavilla vähintään viiden vuoden ajan julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä lähettämällä tietopyynnön kuvauksella tarkoitetusta käytöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa