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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06848140
Verwendung einer nicht-invasiven Hirnstimulation zur Behandlung von Word-Finding-Schwierigkeiten bei chronischen traumatischen Hirnverletzungen (STIM-CTBI)
19. Oktober 2025 aktualisiert von: Hsueh-Sheng Chiang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Unter Verwendung einer hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation zur Behandlung verbaler Abrufdefizite sekundär bis zur chronischen traumatischen Hirnverletzung (STIM-CTBI)
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie sich die Stimulation des Gehirns auf Wortfindungsprobleme bei Menschen mit einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) auswirkt.
Die Art der verwendeten Hirnstimulation wird als transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) bezeichnet.
TDCS liefert einen geringen elektrischen Strom für das Gehirn und High Definition TDCS (HD-TDCs) liefert den Strom mit mehreren Elektroden auf der Kopfhaut.
Diese Strömung wird mit HD-TDCs an Teile des Gehirns geliefert, die beim Erinnern an Dinge helfen können.
Wir hoffen, dass dies dazu beitragen kann, die Wortfindung und Gedächtnisprobleme bei Menschen mit TBI zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir planen, englischsprachige Teilnehmer im Alter von 18 bis 85 Jahren mit chronischer TBI (> 1 Jahr seit der Verletzung vor der Einschreibung) zu rekrutieren, die alle Probleme mit der Wahrnehmung haben.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um (1) zuerst aktiv zu empfangen, gefolgt von Sham HD-TDCS-Bedingung oder (2) Schein zuerst, gefolgt von einer aktiven Erkrankung, um die Wirksamkeit von HD-TDCs bei der Verbesserung der verbalen Abruffunktion zu bewerten.
Die Randomisierung wird für die Teilnehmer und das Forschungspersonal, das die Verfahren durchführt, doppeltblind sein.
Die Studie nimmt daher ein doppeltblindes randomisiertes Cross-Over-Design an.
In der vorgeschlagenen Studie wird die Reaktion auf die Behandlung mit HD-TDCs über die Region vor dem Supplementary Motor Area (Presma) im Vergleich zu Schein mit verbaler Abruffunktion (verbaler Flüssigkeit, Benennung, verbales Lernen) als primäres Ergebnis messen.
Die sekundären Ergebnismaße umfassen andere kognitive Leistung als verbale Abruffunktion und Elektroenzephalographie -Maßnahmen (EEG).
Die Teilnehmer erhalten zwei Phasen mit 10 Sitzungen mit aktiver Stimulation (1 mA anodale HD-TDCs, die sich 20 Minuten lang auf Presma abzielen) oder über 2 Wochen.
Alle Teilnehmer werden für ihren Zustand blind sein.
EEG- und neuropsychologische Aufgaben werden zu Studienbeginn, sofortiger Nachuntersuchung nach Sitzung 10 und einer 2-monatigen Follow-up erledigt.
Sie werden auch zu Studienbeginn einer MRT -Sitzung unterzogen.
Die Teilnehmer, die in die aktive oder scheinige Gruppe randomisiert werden, haben die Möglichkeit, nach 2 Monaten zurückzukehren und Schein (falls zuerst zuerst) oder aktiv (wenn auch zuerst schein) Behandlung zu erhalten und unmittelbar nach der letzten HD-TDCS-Sitzung und in einem 2-monatigen Follow-up erneut durch die EEG- und neuropsychologische Tests.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Iris Hall, BS
- Telefonnummer: 617-667-0289
- E-Mail: ihall1@bidmc.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD
- E-Mail: hchiang3@bidmc.harvard.edu
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Kontakt:
- Iris Hall, BS
- Telefonnummer: 617-667-0289
- E-Mail: ihall1@bidmc.harvard.edu
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Kontakt:
- Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD
- E-Mail: hchiang3@bidmc.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Fließend sprechen und Englisch lesen
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Hat ein TBI mindestens ein Jahr vor der Einschreibung und in Bezug auf militärische Erfahrungen nicht im Zusammenhang mit militärischer Erfahrung
- Hat eine Bestätigung von verbalen Abrufschwierigkeiten, gemessen an den Interviewfragen des verbalen Abrufs
Ausschlusskriterien:
- Lebensdauer Haupt- oder aktive neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Epilepsie, Hirntumor, Demenz, Anfallsvorkommen vor weniger als einem Jahr)
- Lebensdauer Major oder aktive kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Herz -Arrythmie, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt)
- Aktuelle Substanzstörung
- Lebensdauer große psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
- Schwere Depression zum Zeitpunkt der Einschreibung (BDI-II> = 29) oder psychiatrische Besuche oder Krankenhausaufenthalte vor weniger als 6 Monaten vor der Einschreibung
- Strom sensorische (z. B. blinde, taub) oder physikalische (z. B. schwere motorische Schwäche) Beeinträchtigung, die die Tests beeinträchtigt
- Kontraindikationen für TDCs oder MRT
- Die Person kann nicht über 8 Stunden allein gelassen werden.
- Nicht verbal kommunikativ.
- Derzeit unterzogen sich und möchte ich während der Teilnahme der Studie die Sprache und eine kognitive Therapie nicht einstellen.
- Unfähig, die Zustimmung zu verstehen oder sich nicht selbst einverstanden zu machen.
- Es kann nicht in das Berenson-Allen-Zentrum von BIDMC reisen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiv zur transkraniellen Gleichstromstimulation
Probanden in diesem Arm werden zunächst nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine aktive Stimulation zu erhalten.
Nach Abschluss der aktiven Stimulation werden die Probanden der Scheinstimulation zugeteilt.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation wird über einen neuroelektrischen Starstim 20 oder 32 abgegeben.
Die Stimulation besteht aus einer 1 Milliamp -Stimulation, wobei die anodale Stimulation bei Electrlode FZ (International 10/10 System für die Elektroenzephalographie -Elektrodenplatzierung) und die Elektroden F7, FP1, FP2 und F8 als Rückgabe vorliegt.
Alle Elektroden sind 1 cm Durchmesser -Ag/AgCl -Elektroden und nehmen über Bindegel Kontakt mit der Kopfhaut auf.
Die Stimulation wird linear von 0 Milliamps auf 1 Milliamp über 60 Sekunden erhöht, dann über 20 Minuten bei 1 Milliamp Stimulation und schließlich auf 0 Milliamps über 60 Sekunden hinweg.
Andere Namen:
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation wird über einen neuroelektrischen Starstim 20 oder 32 abgegeben.
Das Sham -Setup besteht aus anodaler Elektroden -FZ (International 10/10 System für Elektroenzephalographie -Elektrodenplatzierung) und Elektroden F7, FP1, FP2 und F8 als Rückgabe.
Alle Elektroden sind 1 cm Durchmesser -Ag/AgCl -Elektroden und nehmen über Bindegel Kontakt mit der Kopfhaut auf.
Die Stimulation wird linear von 0 Milliamps auf 1 Milliamp über 60 Sekunden steigen, über 60 Sekunden auf 0 Milliamps gesunken und dann 20 Minuten lang aufgehört.
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Experimental: Sham to Active transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden in diesem Arm werden zunächst nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Scheinstimulation zu erhalten.
Nach Abschluss der Scheinstimulation werden die Probanden der aktiven Stimulation zugeteilt.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation wird über einen neuroelektrischen Starstim 20 oder 32 abgegeben.
Die Stimulation besteht aus einer 1 Milliamp -Stimulation, wobei die anodale Stimulation bei Electrlode FZ (International 10/10 System für die Elektroenzephalographie -Elektrodenplatzierung) und die Elektroden F7, FP1, FP2 und F8 als Rückgabe vorliegt.
Alle Elektroden sind 1 cm Durchmesser -Ag/AgCl -Elektroden und nehmen über Bindegel Kontakt mit der Kopfhaut auf.
Die Stimulation wird linear von 0 Milliamps auf 1 Milliamp über 60 Sekunden erhöht, dann über 20 Minuten bei 1 Milliamp Stimulation und schließlich auf 0 Milliamps über 60 Sekunden hinweg.
Andere Namen:
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation wird über einen neuroelektrischen Starstim 20 oder 32 abgegeben.
Das Sham -Setup besteht aus anodaler Elektroden -FZ (International 10/10 System für Elektroenzephalographie -Elektrodenplatzierung) und Elektroden F7, FP1, FP2 und F8 als Rückgabe.
Alle Elektroden sind 1 cm Durchmesser -Ag/AgCl -Elektroden und nehmen über Bindegel Kontakt mit der Kopfhaut auf.
Die Stimulation wird linear von 0 Milliamps auf 1 Milliamp über 60 Sekunden steigen, über 60 Sekunden auf 0 Milliamps gesunken und dann 20 Minuten lang aufgehört.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Boston Naming Test
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Veränderung beim Boston Naming Test.
Metrik: Anzahl der generierten korrekten Elemente.
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Der Delis Kaplan Farbwort-Interferenztest
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Änderung des Delis Kaplan Color Word Interference Test.
Metrik: Zeit zum Benennen von Elementen
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Rey Auditory Verbal Learning Test und alternative Listen
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Veränderung im Rey Auditory Verbal Learning Test.
Metrik: Anzahl der gesamten Lernelemente und korrekten Rückrufe.
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Der kontrollierte orale Wort Assoziationstest - Buchstabenflüssigkeit
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv gegenüber Schein) in der Änderung von Ausgangswert zu sofort und 2 Monaten nach der Behandlung.
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Bewertung von Behandlungsunterschieden (aktiv gegenüber Schein) bei der Änderung des Kontrollwort -Assoziationstests.
Metrik: Anzahl der korrekten Elemente generiert
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Behandlungsunterschiede (aktiv gegenüber Schein) in der Änderung von Ausgangswert zu sofort und 2 Monaten nach der Behandlung.
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Der kontrollierte orale Wort Assoziationstest - Kategorie Fluenz
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv gegenüber Schein) in der Änderung von Ausgangswert zu sofort und 2 Monaten nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv gegenüber Schein) bei der Veränderung der Kategorie.
Metrik: Anzahl der korrekten Elemente generiert
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Behandlungsunterschiede (aktiv gegenüber Schein) in der Änderung von Ausgangswert zu sofort und 2 Monaten nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Trail-Making-Test (Teile A und B)
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv vs. Scheinbehandlung) bei der Veränderung im Trail Making Test (Teile A und B).
Metrik: Zeit bis zur Lösung
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Ziffernspanne vorwärts und rückwärts
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Änderung der Ziffernspanne vorwärts und rückwärts.
Metrik: Speicherspanne
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Rey-Osterrieth-Komplex-Figurentest
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Veränderung der Ergebnisse des Rey-Osterrieth-Komplex-Figurentests.
Metrik: Punktzahl
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Der Ziffernsymbol-Ersetzungstest
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Änderung des Ziffernsymbol-Substitutionstests.
Metrik: Anzahl der Artikel
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Aufgabenbasierte Elektroenzephalographie (EEG)-Marker während einer Go-NoGo-Aufgabe
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung von Behandlungsunterschieden (aktiv versus Scheinbehandlung) bei EEG-Änderungen bei einer Go-NoGo-Aufgabe mit unterschiedlichen Ebenen der wahrnehmungsbezogenen/semantischen Komplexität.
Metrik: ereignisbezogene Potenziale und zeitliche Häufigkeitsänderungen.
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Aufgabenbasierte Elektroenzephalographie (EEG)-Marker während einer Semantic Object Memory Retrieval-Aufgabe
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv vs. Scheinbehandlung) bei EEG-Änderungen bei einer Semantic Object Retrieval-Aufgabe.
Metrik: ereignisbezogene Potenziale und zeitliche Häufigkeitsänderungen.
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Hirnverletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Anomie
- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P000171
- 4R00DC020185-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden gemäß den NIH-Datenaustauschrichtlinien und institutionellen Richtlinien in einem festgelegten Format geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Primärergebnisse oder 12 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein, je nachdem, was zuerst erfolgt.
Die Daten sind mindestens 5 Jahre nach der Veröffentlichung zugänglich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können den Zugriff beantragen, indem sie eine Datenanforderung mit einer Beschreibung der beabsichtigten Verwendung senden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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