Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke ikke-invasiv hjernestimulering for å behandle ord for å finne vanskeligheter med kronisk traumatisk hjerneskade (STIM-CTBI)

19. oktober 2025 oppdatert av: Hsueh-Sheng Chiang, Beth Israel Deaconess Medical Center

Bruke høy definisjon transkraniell likestrømstimulering for å behandle verbale gjenfinningsunderskudd sekundært til kronisk traumatisk hjerneskade (Stim-CTBI)

Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan hjernestimulering påvirker ordfunnproblemer hos mennesker som har en traumatisk hjerneskade (TBI). Den typen hjernestimulering som brukes kalles transkraniell likestrømstimulering (TDC). TDCS leverer lave nivåer av elektrisk strøm til hjernen og HD-HD-TDC-er (HD-TDC) leverer strømmen med flere elektroder i hodebunnen. Denne strømmen leveres med HD-TDC til deler av hjernen som kan hjelpe med å huske ting. Vi håper at dette kan bidra til å forbedre ordfunn og hukommelsesproblemer hos personer med TBI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å rekruttere engelsktalende deltakere i alderen 18-85 år med en historie med kronisk TBI (> 1 år siden skade før påmelding), som alle har problemer med erkjennelse. Deltakerne vil bli randomisert til å motta (1) aktive først etterfulgt av SHAM HD-TDCS-tilstand, eller (2) Sham først etterfulgt av aktiv tilstand for å vurdere effekten av HD-TDC på forbedring av verbal hentingsfunksjon. Randomiseringen vil være dobbeltblindet til deltakerne og forskningspersonell som administrerer prosedyrene. Studien vedtar derfor en dobbeltblind randomisert cross-over-design. Den foreslåtte studien vil måle respons på HD-TDCS-behandling over det før-supplementære motoriske området (PRESMA) -regionen sammenlignet med Sham med verbal hentingsfunksjon (verbal flyt, navngiving, verbal læring) som det primære utfallet. Sekundære utfallstiltak inkluderer andre kognitiv ytelse enn verbal hentingsfunksjon og elektroencefalografi (EEG) tiltak. Deltakerne vil motta to faser av 10 økter med aktiv stimulering (1 MA anodal HD-TDC-er som er rettet mot PRESMA i 20 minutter) eller SHAM over 2 uker. Alle deltakerne vil bli blendet for tilstanden deres. EEG og nevropsykologiske oppgaver vil bli fullført ved baseline, øyeblikkelig oppfølging etter økt 10, og en 2-måneders oppfølging. De vil også gjennomgå en MR -økt ved baseline. Disse deltakerne som er randomisert til den aktive eller skamgruppen vil ha muligheten til å komme tilbake etter 2 måneder og motta skam (hvis aktiv først) eller aktiv (hvis skam først) behandling og vil gjennomgå EEG og nevropsykologiske tester igjen umiddelbart etter den siste HD-TDCS-økten og ved en 2-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 85
  • Flytende i å snakke og lese engelsk
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Har en TBI minst ett år før påmelding og ikke relatert til militær erfaring
  • Har en bekreftelse av verbale gjenvinningsvansker målt ved spørsmål om verbal henting vanskeligheter med intervju

Eksklusjonskriterier:

  • Livstids hoved- eller aktive nevrologiske forhold (f.eks. Hjerneslag, epilepsi, hjernesvulst, demens, anfallsforekomst for mindre enn ett år siden)
  • Livstidslige eller aktive kardiovaskulære forhold (f.eks. Hjertearrytmi, hjertesvikt, hjerteinfarkt)
  • Nåværende rusforstyrrelse
  • Livstids store psykiatriske lidelser (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse)
  • Alvorlig depresjon på innmeldingstidspunktet (BDI-II> = 29) eller psykiatriske ER-besøk eller sykehusinnleggelse for mindre enn 6 måneder siden før påmelding
  • Nåværende sensorisk (f.eks. Blind, døve) eller fysisk (f.eks. Alvorlig motorisk svakhet) som forstyrrer testing
  • Kontraindikasjoner for TDC -er eller MR
  • Personen kan ikke være i fred i 8+ timer.
  • Ikke muntlig kommunikativ.
  • For tiden gjennomgår og ønsker ikke å avbryte tale og kognitiv terapi under deltakelse i studien.
  • Ikke i stand til å forstå samtykket eller ikke være i stand til å samtykke for seg selv.
  • Kan ikke reise til BIDMCs Berenson-Allen Center
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv til Sham Transkraniell likestrømstimulering
Personer i denne armen vil først bli tilfeldig tildelt til å motta aktiv stimulering. Etter fullføring av aktiv stimulering vil forsøkspersonene bli tildelt falsk stimulering.
Enhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering vil bli levert via en neuroelektrikk Starstim 20 eller 32. Stimulering vil bestå av 1 milliampstimulering, med anodal stimulering levert ved elektrode FZ (internasjonalt 10/10 system for elektroencefalografi elektrodeplassering) og elektroder F7, FP1, FP2 og F8 som avkastning. Alle elektroder er 1 cm diameter Ag/AgCl -elektroder og tar kontakt med hodebunnen via binde gel. Stimulering vil lineært rampe opp fra 0 milliamp til 1 milliamp over 60 sekunder, og forbli deretter ved 1 milliamp stimulering over 20 minutter, og til slutt rampe ned til 0 milliamp over 60 sekunder.
Andre navn:
  • tDCS
  • 1 milliampere tDCS
  • Høydefinisjon tDCS
  • High Definition Transcranial Direct Current Stimulator, Neuroelectrics Starstim 20 eller 32
Enhet: Sham Transcranial Liktstrømstimulering
Skam -transkraniell likestrømstimulering vil bli levert via en neuroelektrikk Starstim 20 eller 32. SHAM -oppsettet vil bestå av anodal elektrode FZ (International 10/10 -system for elektroencefalografielektrodeplassering) og elektroder F7, FP1, FP2 og F8 som avkastning. Alle elektroder er 1 cm diameter Ag/AgCl -elektroder og tar kontakt med hodebunnen via binde gel. Stimulering vil lineært rampe opp fra 0 milliamp til 1 milliamp over 60 sekunder, rampe ned til 0 milliamp over 60 sekunder og deretter bli stående i 20 minutter.
Eksperimentell: Sham to Active transkraniell likestrømstimulering
Personer i denne armen vil først bli tilfeldig tildelt til å motta falsk stimulering. Etter fullføring av falsk stimulering vil forsøkspersonene bli tildelt aktiv stimulering.
Enhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering vil bli levert via en neuroelektrikk Starstim 20 eller 32. Stimulering vil bestå av 1 milliampstimulering, med anodal stimulering levert ved elektrode FZ (internasjonalt 10/10 system for elektroencefalografi elektrodeplassering) og elektroder F7, FP1, FP2 og F8 som avkastning. Alle elektroder er 1 cm diameter Ag/AgCl -elektroder og tar kontakt med hodebunnen via binde gel. Stimulering vil lineært rampe opp fra 0 milliamp til 1 milliamp over 60 sekunder, og forbli deretter ved 1 milliamp stimulering over 20 minutter, og til slutt rampe ned til 0 milliamp over 60 sekunder.
Andre navn:
  • tDCS
  • 1 milliampere tDCS
  • Høydefinisjon tDCS
  • High Definition Transcranial Direct Current Stimulator, Neuroelectrics Starstim 20 eller 32
Enhet: Sham Transcranial Liktstrømstimulering
Skam -transkraniell likestrømstimulering vil bli levert via en neuroelektrikk Starstim 20 eller 32. SHAM -oppsettet vil bestå av anodal elektrode FZ (International 10/10 -system for elektroencefalografielektrodeplassering) og elektroder F7, FP1, FP2 og F8 som avkastning. Alle elektroder er 1 cm diameter Ag/AgCl -elektroder og tar kontakt med hodebunnen via binde gel. Stimulering vil lineært rampe opp fra 0 milliamp til 1 milliamp over 60 sekunder, rampe ned til 0 milliamp over 60 sekunder og deretter bli stående i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston navneprøven
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus falsk) i endring på The Boston Naming Test. Beregning: Antall riktige elementer generert.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Delis Kaplan Color Word Interference Test
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring på Delis Kaplan Color Word Interference Test. Beregning: Tid for å navngi elementer
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Rey Auditory Verbal Learning Test og alternative lister
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring i Rey Auditory Verbal Learning Test. Beregning: Antall totalt læringselementer og korrekte tilbakekallinger.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Den kontrollerte muntlige ordforeningens test - Letter Fluency
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv kontra skam) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv kontra SHAM) i endring på kontrollordforeningstesten. Metrisk: antall riktige gjenstander generert
Behandlingsforskjeller (aktiv kontra skam) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Den kontrollerte muntlige ordforeningens test - kategori Flyt
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv kontra skam) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv kontra skam) i endring på kategori flyt. Metrisk: antall riktige gjenstander generert
Behandlingsforskjeller (aktiv kontra skam) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Trail Making Test (Del A og B)
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring på Trail Making Test (Parts A&B). Beregning: Tid til løsning
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Tallspenn fremover og bakover
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring i Digit Span Forward & Backward. Metrisk: Minnespenn
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Rey-Osterrieth kompleks figurtest
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring i Rey-Osterrieth Complex Figure Test score. Beregning: Poengsum
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Digit Symbol Substitution Test
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring på Digit Symbol Substitution Test. Beregning: Antall varer
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Oppgavebaserte elektroencefalografi (EEG) markører under en Go-NoGo-oppgave
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i EEG endring på en Go-NoGo oppgave med ulike nivåer av perseptuell/semantisk kompleksitet. Beregning: hendelsesrelaterte potensialer og endringer i tidsfrekvens.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Oppgavebaserte elektroencefalografi (EEG)-markører under en oppgave for henting av semantisk objektminne
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i EEG-endring på en Semantic Object Retrieval-oppgave. Beregning: hendelsesrelaterte potensialer og endringer i tidsfrekvens.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P000171
  • 4R00DC020185-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt i et avidentifisert format i samsvar med NIH-datadelingspolitikk og institusjonelle retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige etter publisering av primære resultater eller 12 måneder etter fullføring av studien, avhengig av hva som skjer først. Dataene vil være tilgjengelige i minst 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang ved å sende inn en dataforespørsel med en beskrivelse av den tiltenkte bruken.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere