Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití neinvazivní stimulace mozku k léčbě potíží s hledáním slov při chronickém traumatickém poškození mozku (STIM-CTBI)

19. října 2025 aktualizováno: Hsueh-Sheng Chiang, Beth Israel Deaconess Medical Center

Použití transkraniálního proudového stimulace s vysokým rozlišením k léčbě verbálních vyhledávacích deficitů sekundární k chronickému traumatickému poškození mozku (Stim-CTBI)

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak stimulace mozku ovlivňuje problémy s hledáním slov u lidí, kteří mají traumatické poškození mozku (TBI). Typ použité stimulace mozku se nazývá stimulace transkraniálního proudu (TDC). TDCS poskytuje nízké úrovně elektrického proudu do mozku a TDC s vysokým rozlišením (HD-TDC) dodává proud s více elektrodami na pokožce hlavy. Tento proud je dodáván s HD-TDC do částí mozku, které mohou pomoci s zapamatováním věcí. Doufáme, že to může pomoci zlepšit problémy s hledáním slov a paměti u lidí s TBI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánujeme najmout anglicky mluvící účastníky ve věku 18–85 let s historií chronické TBI (> 1 rok od zranění před zápisem), z nichž všichni mají problémy s poznáváním. Účastníci budou randomizováni, aby přijali (1) aktivní poprvé následovaný podvodným podmínkou HD-TDC, nebo (2) simulovaného poprvé následovaného aktivním stavem, aby se posoudila účinnost HD-TDC na zlepšení funkce verbálního hledání. Randomizace bude účastníkům a výzkumným pracovníkům, kteří provádějí postupy, dvojitě zaslepena. Studie proto přijímá dvojitě zaslepený randomizovaný křížový design. Navrhovaná studie bude měřit reakci na léčbu HD-TDCS v oblasti předběžného počítače (PRESMA) ve srovnání s podvodným s funkcí verbálního vyhledávání (slovní plynulost, pojmenování, verbální učení) jako primární výsledek. Mezi sekundárních výsledkových měření patří kognitivní výkon jiná než funkce verbálního vyhledávání a měření elektroencefalografie (EEG). Účastníci obdrží dvě fáze 10 relací aktivní stimulace (1 mA anodální HD-TDC zaměřené na Presmu po dobu 20 minut) nebo simulaci po dobu 2 týdnů. Všichni účastníci budou oslepeni podle svého stavu. EEG a neuropsychologické úkoly budou dokončeny na začátku, okamžité sledování po relaci 10 a dvouměsíční sledování. Rovněž podstoupí relaci MRI na začátku. Tito účastníci randomizováni do aktivní nebo podvodné skupiny budou mít příležitost vrátit se po 2 měsících a přijímat podvod (pokud je aktivní první) nebo aktivní (pokud je první první) ošetření a znovu podstoupí EEG a neuropsychologické testy znovu po poslední relaci HD-TDCS a při dvouměsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 85
  • Plynně mluvením a čtením angličtiny
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Má TBI nejméně jeden rok před zápisem a nesouvisí s vojenskými zkušenostmi
  • Má potvrzení potíží s verbálním vyhledáváním měřeno slovním vyhledávacím problémem s rozhovorem

Kritéria pro vyloučení:

  • Celoživotní hlavní nebo aktivní neurologické stavy (např. Mlušení, epilepsie, mozkový nádor, demence, výskyt záchvatů před méně než rokem)
  • Životní hlavní nebo aktivní kardiovaskulární podmínky (např. Srdeční arrytmie, srdeční selhání, srdeční infarkt)
  • Porucha současného užívání látek
  • Celoživotní hlavní psychiatrické poruchy (např. Schizofrenie, bipolární porucha)
  • Těžká deprese v době zápisu (BDI-II> = 29) nebo psychiatrické návštěvy nebo hospitalizace před méně než 6 měsíci před zápisem
  • Aktuální senzorická (např. Slepá, neslyšící) nebo fyzická (např. Šistá slabost motoru), která narušuje testování
  • Kontraindikace pro TDC nebo MRI
  • Osoba nemůže být ponechána sama po dobu 8 a více hodin.
  • Není slovně komunikativní.
  • V současné době podstupuje a nechce přestat přestat řeč a kognitivní terapii během účasti na studii.
  • Neschopný porozumět souhlasu nebo neschopnost souhlasu pro sebe.
  • Nelze cestovat do centra Berenson-Allen v BidMC
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní až simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty v tomto rameni budou nejprve náhodně přiřazeny k aktivní stimulaci. Po dokončení aktivní stimulace budou subjekty přiřazeny k simulované stimulaci.
Přístroj: Aktivní stimulace transkraniálního přímého proudu
Transkraniální stimulace přímého proudu bude dodána pomocí neuroelektriky Starstim 20 nebo 32. Stimulace bude sestávat z 1 MilliAMP stimulace, s anodální stimulací dodávanou v elektrodě Fz (mezinárodní systém 10/10 pro umístění elektroencefalografického elektrody) a elektrod F7, FP1, FP2 a F8 jako návraty. Všechny elektrody jsou elektrody AG/AGCL o průměru 1 cm a navázaly kontakt s pokožkou hlavy pomocí pojivového gelu. Stimulace se lineárně zvyšuje z 0 miliarmů na 1 miliamp po 60 sekundách, poté zůstane na 1 miliampy stimulace po dobu 20 minut a nakonec se zvýší na 0 miliamps po 60 sekundách.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • 1 miliampér tDCS
  • TDCS s vysokým rozlišením
  • Stimulátor přímého proudu s vysokým rozlišením, neuroelektrika Starstim 20 nebo 32
Přístroj: Sham Transcranial Direct Current Stimulation
Sham Transcraniální přímý proudový stimulace bude dodána pomocí neuroelektriky Starstim 20 nebo 32. Sham Setup bude sestávat z anodální elektrody FZ (mezinárodní systém 10/10 pro umístění elektroencefalografického elektrody) a elektrod F7, FP1, FP2 a F8 jako návraty. Všechny elektrody jsou elektrody AG/AGCL o průměru 1 cm a navázaly kontakt s pokožkou hlavy pomocí pojivového gelu. Stimulace se lineárně zvyšuje z 0 miliarmů na 1 miliampy po 60 sekundách, rampu na 0 miliamů po 60 sekundách a poté bude ponecháno na 20 minut.
Experimentální: Sham to Active transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty v tomto rameni budou nejprve náhodně přiřazeny k předstírané stimulaci. Po dokončení simulované stimulace budou subjekty přiřazeny k aktivní stimulaci.
Přístroj: Aktivní stimulace transkraniálního přímého proudu
Transkraniální stimulace přímého proudu bude dodána pomocí neuroelektriky Starstim 20 nebo 32. Stimulace bude sestávat z 1 MilliAMP stimulace, s anodální stimulací dodávanou v elektrodě Fz (mezinárodní systém 10/10 pro umístění elektroencefalografického elektrody) a elektrod F7, FP1, FP2 a F8 jako návraty. Všechny elektrody jsou elektrody AG/AGCL o průměru 1 cm a navázaly kontakt s pokožkou hlavy pomocí pojivového gelu. Stimulace se lineárně zvyšuje z 0 miliarmů na 1 miliamp po 60 sekundách, poté zůstane na 1 miliampy stimulace po dobu 20 minut a nakonec se zvýší na 0 miliamps po 60 sekundách.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • 1 miliampér tDCS
  • TDCS s vysokým rozlišením
  • Stimulátor přímého proudu s vysokým rozlišením, neuroelektrika Starstim 20 nebo 32
Přístroj: Sham Transcranial Direct Current Stimulation
Sham Transcraniální přímý proudový stimulace bude dodána pomocí neuroelektriky Starstim 20 nebo 32. Sham Setup bude sestávat z anodální elektrody FZ (mezinárodní systém 10/10 pro umístění elektroencefalografického elektrody) a elektrod F7, FP1, FP2 a F8 jako návraty. Všechny elektrody jsou elektrody AG/AGCL o průměru 1 cm a navázaly kontakt s pokožkou hlavy pomocí pojivového gelu. Stimulace se lineárně zvyšuje z 0 miliarmů na 1 miliampy po 60 sekundách, rampu na 0 miliamů po 60 sekundách a poté bude ponecháno na 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský test pojmenování
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Hodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus falešná) ve změně na The Boston Naming Test. Metrika: Počet vygenerovaných správných položek.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Test rušení barevných slov od Delise Kaplana
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus falešná) ve změně na Delis Kaplanově testu rušení barevných slov. Metrika: Čas na pojmenování položek
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Rey sluchový test verbálního učení a alternativní seznamy
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Hodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus falešná) ve změně v Reyově sluchovém slovním testu učení. Metrika: Celkový počet výukových položek a správných opakování.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Test sdružení kontrolovaného ústního slova - plynulost dopisu
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus podvádění) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitě a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus chmur) při změně testu asociace kontrolních slov. Metrika: Počet generovaných správných položek
Rozdíly v léčbě (aktivní versus podvádění) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitě a 2 měsíce po léčbě.
Test kontrolovaného asociace ústního slova - plynulost kategorie
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus podváděné) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitě a 2měsíční po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus podvádění) ve změně plynulosti kategorie. Metrika: Počet generovaných správných položek
Rozdíly v léčbě (aktivní versus podváděné) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitě a 2měsíční po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Trail Making Test (části A a B)
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně v testu Trail Making Test (části A&B). Metrika: Čas do řešení
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Rozpětí číslic vpřed a vzad
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Hodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně v Digit Span Forward & Backward. Metrika: Memory span
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Komplexní test postavy Rey-Osterrietha
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně skóre testu Rey-Osterrieth Complex Figure Test. Metrika: skóre
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Test nahrazování číslicových symbolů
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně v testu substituce číslicových symbolů. Metrika: Počet položek
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Markery elektroencefalografie založené na úkolech (EEG) během úlohy Go-NoGo
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Hodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně EEG na úkolu Go-NoGo s různou úrovní percepční/sémantické složitosti. Metrika: potenciály související s událostmi a změny časové frekvence.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Značky elektroencefalografie (EEG) založené na úkolech během úlohy získávání paměti sémantického objektu
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Hodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně EEG na úkolu získávání sémantických objektů. Metrika: potenciály související s událostmi a změny časové frekvence.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P000171
  • 4R00DC020185-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou sdíleny v de-identifikovaném formátu v souladu s zásadami sdílení dat NIH a institucionálními pokyny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárních výsledků nebo 12 měsíců po dokončení studie, podle toho, co nastane jako první. Data budou přístupná po dobu nejméně 5 let po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup odesláním žádosti o údaje s popisem zamýšleného použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní stimulace transkraniálního přímého proudu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit