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만성 외상성 뇌 손상에서 단어 찾기 어려움을 치료하기 위해 비 침습적 뇌 자극 사용 (STIM-CTBI)

2025년 10월 19일 업데이트: Hsueh-Sheng Chiang, Beth Israel Deaconess Medical Center

만성 외상성 뇌 손상에 이차적 인 언어 검색 결손 (Stim-CTBI)을 치료하기 위해 고화질 경질 직류 자극을 사용합니다.

이 연구의 목적은 외상성 뇌 손상 (TBI)이있는 사람들의 뇌 자극이 단어 찾기 문제에 어떤 영향을 미치는지에 대해 더 많이 배우는 것입니다. 사용 된 뇌 자극의 유형을 경 두개 직류 자극 (TDC)이라고합니다. TDCS는 뇌에 낮은 수준의 전류를 제공하며 고화질 TDC (HD-TDC)는 두피에 여러 전극이있는 전류를 전달합니다. 이 전류는 HD-TDC와 함께 뇌의 일부로 전달되어 사물을 기억하는 데 도움이 될 수 있습니다. 우리는 이것이 TBI 사람들의 단어 찾기 및 기억 문제를 개선하는 데 도움이되기를 바랍니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 18-85 세의 영어권 참가자를 만성 TBI의 역사 (등록 전 부상 후 1 년>)로 모집 할 계획이며, 모두 인식에 문제가 있습니다. 참가자는 (1) 먼저 활성화 된 다음 Sham HD-TDCS 조건에 이어 (2) 구두 검색 기능을 개선하는 데 HD-TDC의 효능을 평가하기 위해 활성 조건에 이어 (2) 먼저 활성 조건을 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 절차를 관리하는 참가자와 연구 요원에게 이중 맹검입니다. 따라서이 연구는 이중 맹검 무작위 크로스 오버 설계를 채택합니다. 제안 된 연구는 구두 검색 기능 (언어 유창성, 이름 지정, 언어 학습)과의 주요 결과로서 Sham과 비교할 때 Supplementary Motor Area (PRESMA) 영역에 대한 HD-TDCS 처리에 대한 반응을 측정 할 것입니다. 2 차 결과 측정에는 구두 검색 기능 및 EEG (Electroencephalography) 측정 이외의인지 성능이 포함됩니다. 참가자는 활성 자극 10 세션의 2 단계 (Presma를 대상으로 한 1 MA 양극 HD-TDCS) 또는 2 주 동안 가짜의 2 단계를 받게됩니다. 모든 참가자는 자신의 상태에 눈을 멀게합니다. EEG 및 신경 심리학 적 과제는 세션 10 이후 즉시 기준선, 즉시 후속 조치 및 2 개월 후속 조치에서 완료됩니다. 그들은 또한 기준선에서 MRI 세션을 거칠 것입니다. 활성 또는 가짜 그룹에 무작위 배정 된 참가자는 2 개월 후에 돌아와서 가짜 (처음으로 활성화 된 경우) 또는 활성 (처음 인 경우) 치료를 받고 마지막 HD-TDCS 세션 직후와 2 개월 후에 EEG 및 신경 심리학 적 검사를받을 수있는 기회를 갖게됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 85 세 사이
  • 영어를 말하고 읽을 수 있습니다
  • 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
  • 등록하기 1 년 전에 TBI가 있으며 군사 경험과 관련이 없습니다.
  • 언어 검색 난이도 인터뷰 질문으로 측정 한 언어 검색 어려움을 확인합니다.

제외 기준 :

  • 평생 전공 또는 능동적 신경 학적 상태 (예 : 뇌졸중, 간질, 뇌종양, 치매, 발작 발생 1 년 전)
  • 평생 주요 또는 활성 심혈관 조건 (예 : 심장 아리아, 심부전, 심장 마비)
  • 현재 약물 사용 장애
  • 평생 주요 정신 장애 (예 : 정신 분열증, 양극성 장애)
  • 등록 당시 (BDI-II> = 29) 또는 등록 전 6 개월 전 미만의 정신과 ER 방문 또는 입원 시점의 심각한 우울증
  • 현재 감각 (예 : 맹인, 청각 장애
  • TDC 또는 MRI에 대한 금기 사항
  • 그 사람은 8 시간 이상 혼자 남을 수 없습니다.
  • 구두로 의사 소통이 아닙니다.
  • 현재 연구 참여 중에 언어 및인지 요법을 중단하고 싶지 않습니다.
  • 동의를 이해할 수 없거나 자신에 대한 동의 할 수 없습니다.
  • Bidmc의 Berenson-Allen Center로 여행 할 수 없습니다
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가짜 Transcranial 직류 자극에 능동적
이 팔에 있는 피험자는 먼저 능동적 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다. 활성 자극이 완료되면 피험자는 가짜 자극에 배정됩니다.
장치: 활성 경 두개 직류 자극
경 두개 직류 자극은 신경 전기식 Starstim 20 또는 32를 통해 전달됩니다. 자극은 전극 FZ (el 모든 전극은 1cm 직경 Ag/Agcl 전극이며 결합 겔을 통해 두피와 접촉합니다. 자극은 60 초에 걸쳐 0 milliamps에서 1 milliamp로 선형으로 증가한 다음 20 분 동안 1 milliamp의 자극으로 유지하고 마침내 60 초에 걸쳐 0 Milliamps로 줄어 듭니다.
다른 이름들:
  • tDCS
  • 1밀리암페어 tDCS
  • 고화질 tDCS
  • 고화질 경질 직류 자극기, 신경 전기 Starstim 20 또는 32
장치: 가짜 경질 직류 직류 자극
Sham transcranial 직류 자극은 신경 전기 Starstim 20 또는 32를 통해 전달됩니다. 가짜 설정은 양극 전극 FZ (Electroencephalography 전극 배치를위한 국제 10/10 시스템)와 전극 F7, FP1, FP2 및 F8로 구성됩니다. 모든 전극은 1cm 직경 Ag/Agcl 전극이며 결합 겔을 통해 두피와 접촉합니다. 자극은 60 초에 걸쳐 0 Milliamps에서 1 Milliamp로 선형으로 증가하고 60 초에 걸쳐 0 Milliamps로 줄인 다음 20 분 동안 중단됩니다.
실험적: 활성 경두개 직류 자극에 대한 가짜
이 팔의 피험자는 먼저 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다. 가짜 자극이 완료되면 피험자는 활성 자극에 배정됩니다.
장치: 활성 경 두개 직류 자극
경 두개 직류 자극은 신경 전기식 Starstim 20 또는 32를 통해 전달됩니다. 자극은 전극 FZ (el 모든 전극은 1cm 직경 Ag/Agcl 전극이며 결합 겔을 통해 두피와 접촉합니다. 자극은 60 초에 걸쳐 0 milliamps에서 1 milliamp로 선형으로 증가한 다음 20 분 동안 1 milliamp의 자극으로 유지하고 마침내 60 초에 걸쳐 0 Milliamps로 줄어 듭니다.
다른 이름들:
  • tDCS
  • 1밀리암페어 tDCS
  • 고화질 tDCS
  • 고화질 경질 직류 자극기, 신경 전기 Starstim 20 또는 32
장치: 가짜 경질 직류 직류 자극
Sham transcranial 직류 자극은 신경 전기 Starstim 20 또는 32를 통해 전달됩니다. 가짜 설정은 양극 전극 FZ (Electroencephalography 전극 배치를위한 국제 10/10 시스템)와 전극 F7, FP1, FP2 및 F8로 구성됩니다. 모든 전극은 1cm 직경 Ag/Agcl 전극이며 결합 겔을 통해 두피와 접촉합니다. 자극은 60 초에 걸쳐 0 Milliamps에서 1 Milliamp로 선형으로 증가하고 60 초에 걸쳐 0 Milliamps로 줄인 다음 20 분 동안 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보스턴 명명 테스트
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Boston Naming Test의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜) 평가. 지표: 생성된 올바른 항목 수.
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Delis Kaplan 색상 단어 간섭 테스트
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Delis Kaplan 색상 단어 간섭 테스트의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜) 평가. 지표: 항목 이름 지정 시간
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Rey 청각 언어 학습 테스트 및 대체 목록
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Rey 청각 언어 학습 테스트의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜) 평가. 지표: 총 학습 항목 수 및 올바른 회상 수.
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
제어 된 구강 단어 연관 테스트 - 문자 유창성
기간: 기준선에서 즉시 및 치료 후 2 개월로의 치료 차이 (활성 대 가짜).
제어 워드 연관 테스트에서 변화에서 치료 차이 (활성 대 가짜)의 평가. 메트릭 : 생성 된 올바른 항목 수
기준선에서 즉시 및 치료 후 2 개월로의 치료 차이 (활성 대 가짜).
제어 된 구강 단어 연관 테스트 - 카테고리 유창성
기간: 기준선에서 즉시 및 치료 후 2 개월로의 치료 차이 (활성 대 가짜).
카테고리 유창성에 대한 변화에서 치료 차이 (활성 대 가짜)의 평가. 메트릭 : 생성 된 올바른 항목 수
기준선에서 즉시 및 치료 후 2 개월로의 치료 차이 (활성 대 가짜).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레일 만들기 테스트(파트 A 및 B)
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
트레일 만들기 테스트(파트 A&B)의 변화에 ​​따른 처리 차이(활성 대 가짜) 평가. 지표: 해결 시간
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
숫자 범위 앞으로 및 뒤로
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Digit Span Forward 및 Backward의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜) 평가. 측정항목: 메모리 범위
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Rey-Osterrieth 복소수 테스트
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Rey-Osterrieth Complex Figure Test 점수 변화에 따른 치료 차이(활성 대 가짜) 평가. 지표: 점수
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
숫자 기호 대체 테스트
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
숫자 기호 대체 테스트의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜) 평가. 측정항목: 항목 수
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
Go-NoGo 작업 중 작업 기반 뇌파검사(EEG) 마커
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
다양한 수준의 지각/의미적 복잡성을 갖는 Go-NoGo 작업에서 EEG 변화의 치료 차이(활성 대 가짜)를 평가합니다. 측정항목: 이벤트 관련 전위 및 시간 빈도 변화.
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
의미 객체 기억 검색 작업 중 작업 기반 뇌파검사(EEG) 마커
기간: 기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).
의미 객체 검색 작업에서 EEG 변화의 치료 차이(활성 대 가짜)를 평가합니다. 측정항목: 이벤트 관련 전위 및 시간 빈도 변화.
기준선에서 치료 즉시 및 2개월 후로의 변화에 ​​따른 치료 차이(활성 대 가짜).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025P000171
  • 4R00DC020185-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 (IPD)는 NIH 데이터 공유 정책 및 기관 지침에 따라 비 식별 형식으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

1 차 결과를 발표 한 후 또는 연구 완료 후 12 개월 이후의 데이터는 먼저 이용할 수 있습니다. 데이터는 출판 후 5 년 이상 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 의도 된 용도에 대한 설명으로 데이터 요청을 제출하여 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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