- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06848140
Uso de la estimulación cerebral no invasiva para tratar la dificultad de encontrar palabras en la lesión cerebral traumática crónica (STIM-CTBI)
19 de octubre de 2025 actualizado por: Hsueh-Sheng Chiang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Utilizando la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición para tratar los déficits de recuperación verbal secundarios a la lesión cerebral traumática crónica (STIM-CTBI)
El propósito de este estudio es aprender más sobre cómo la estimulación cerebral afecta los problemas de búsqueda de palabras en personas que tienen una lesión cerebral traumática (LCT).
El tipo de estimulación cerebral utilizada se llama estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS).
TDCS ofrece bajos niveles de corriente eléctrica al cerebro y TDCS de alta definición (HD-TDCS) ofrece la corriente con múltiples electrodos en el cuero cabelludo.
Esta corriente se entrega con HD-TDCS a partes del cerebro que pueden ayudar a recordar cosas.
Esperamos que esto pueda ayudar a mejorar los problemas de hallazgo de palabras y memoria en personas con TBI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Planeamos reclutar participantes de habla inglesa de entre 18 y 85 años con antecedentes de TBI crónica (> 1 año desde la lesión antes de la inscripción), todos los cuales tienen problemas con la cognición.
Los participantes serán aleatorizados para recibir (1) activo primero seguido de la condición simulada de HD-TDCS, o (2) simulada primero seguido de una condición activa para evaluar la eficacia de HD-TDCS en la mejora de la función de recuperación verbal.
La aleatorización será doble ciego a los participantes y al personal de investigación que administra los procedimientos.
Por lo tanto, el estudio adopta un diseño cruzado aleatorizado doble ciego.
El estudio propuesto medirá la respuesta al tratamiento con HD-TDCS sobre la región del área motora previa a suplementaria (Presma) en comparación con la simulación con la función de recuperación verbal (fluidez verbal, nombres, aprendizaje verbal) como el resultado principal.
Las medidas de resultado secundarias incluyen rendimiento cognitivo que no sea la función de recuperación verbal y las medidas de electroencefalografía (EEG).
Los participantes recibirán dos fases de 10 sesiones de estimulación activa (HD-TDC anodal de 1 Ma dirigido a Presma durante 20 minutos) o simulacro durante 2 semanas.
Todos los participantes estarán cegados a su condición.
Las tareas EEG y neuropsicológicas se completará al inicio, el seguimiento inmediato después de la sesión 10 y un seguimiento de 2 meses.
También se someterán a una sesión de resonancia magnética al inicio.
Aquellos participantes aleatorizados en el grupo activo o simulado tendrán la oportunidad de regresar después de 2 meses y recibir un tratamiento simulado (si activo primero) o activo (si más simulado) y se someterán a las pruebas EEG y neuropsicológicas nuevamente inmediatamente después de la última sesión HD-TDCS y en un seguimiento de 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iris Hall, BS
- Número de teléfono: 617-667-0289
- Correo electrónico: ihall1@bidmc.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD
- Correo electrónico: hchiang3@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Iris Hall, BS
- Número de teléfono: 617-667-0289
- Correo electrónico: ihall1@bidmc.harvard.edu
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Contacto:
- Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD
- Correo electrónico: hchiang3@bidmc.harvard.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85
- Fluido en hablar y leer inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Tiene un TBI al menos un año antes de la inscripción y no está relacionado con la experiencia militar
- Tiene una confirmación de dificultades de recuperación verbal medidas por las preguntas de la entrevista de dificultad de recuperación verbal
Criterios de exclusión:
- Condiciones neurológicas principales o activas de por vida (por ejemplo, accidente cerebrovascular, epilepsia, tumor cerebral, demencia, ocurrencia de convulsiones de hace menos de un año)
- Condiciones cardiovasculares principales o activas de por vida (por ejemplo, arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco)
- Trastorno actual de uso de sustancias
- Trastornos psiquiátricos importantes de por vida (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar)
- Depresión severa en el momento de la inscripción (BDI-II> = 29) o visitas psiquiátricas de ER o hospitalización hace menos de 6 meses antes de la inscripción
- Deterioro sensorial (por ejemplo, ciega, sordo) o físico (por ejemplo, debilidad motora severa) que interfiere con las pruebas
- Contraindicaciones para TDC o MRI
- La persona no puede quedarse sola por más de 8 horas.
- No verbalmente comunicativo.
- Actualmente se someten a y no desean suspender el habla y la terapia cognitiva durante la participación del estudio.
- Incapaz de comprender el consentimiento o no poder consentir para uno mismo.
- Incapaz de viajar al Centro Berenson-Allen de Bidmc
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación de corriente directa transcraneal activa a simulada
Los sujetos de este brazo primero serán asignados al azar para recibir estimulación activa.
Después de completar la estimulación activa, los sujetos serán asignados a la estimulación simulada.
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La estimulación de corriente continua transcraneal se administrará a través de un Neuroelectrics Starstim 20 o 32.
La estimulación consistirá en una estimulación de 1 miliamp, con estimulación anódica administrada en el electrodo FZ (sistema internacional 10/10 para la colocación de electrodos de electroencefalografía) y electrodos F7, FP1, FP2 y F8 a medida que regresan.
Todos los electrodos son electrodos AG/AgCl de 1 cm de diámetro y hacen contacto con el cuero cabelludo a través del gel conectivo.
La estimulación aumentará linealmente de 0 miliamperios a 1 miliamp en 60 segundos, luego permanecerá a 1 miliamp de estimulación durante 20 minutos y finalmente se reduce a 0 miliampos durante 60 segundos.
Otros nombres:
La estimulación de corriente continua transcraneal simulada se administrará a través de un neuroeléctrico Starstim 20 o 32.
La configuración simulada consistirá en el electrodo anodal FZ (sistema internacional 10/10 para la colocación de electrodos de electroencefalografía) y los electrodos F7, FP1, FP2 y F8 como devoluciones.
Todos los electrodos son electrodos AG/AgCl de 1 cm de diámetro y hacen contacto con el cuero cabelludo a través del gel conectivo.
La estimulación aumentará linealmente de 0 miliamperios a 1 miliampos durante 60 segundos, disminuye a 0 miliamperios durante 60 segundos y luego se dejará durante 20 minutos.
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Experimental: Estimulación de corriente directa transcraneal simulada a activa
Los sujetos de este brazo primero serán asignados al azar para recibir estimulación simulada.
Después de completar la estimulación simulada, los sujetos serán asignados a la estimulación activa.
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La estimulación de corriente continua transcraneal se administrará a través de un Neuroelectrics Starstim 20 o 32.
La estimulación consistirá en una estimulación de 1 miliamp, con estimulación anódica administrada en el electrodo FZ (sistema internacional 10/10 para la colocación de electrodos de electroencefalografía) y electrodos F7, FP1, FP2 y F8 a medida que regresan.
Todos los electrodos son electrodos AG/AgCl de 1 cm de diámetro y hacen contacto con el cuero cabelludo a través del gel conectivo.
La estimulación aumentará linealmente de 0 miliamperios a 1 miliamp en 60 segundos, luego permanecerá a 1 miliamp de estimulación durante 20 minutos y finalmente se reduce a 0 miliampos durante 60 segundos.
Otros nombres:
La estimulación de corriente continua transcraneal simulada se administrará a través de un neuroeléctrico Starstim 20 o 32.
La configuración simulada consistirá en el electrodo anodal FZ (sistema internacional 10/10 para la colocación de electrodos de electroencefalografía) y los electrodos F7, FP1, FP2 y F8 como devoluciones.
Todos los electrodos son electrodos AG/AgCl de 1 cm de diámetro y hacen contacto con el cuero cabelludo a través del gel conectivo.
La estimulación aumentará linealmente de 0 miliamperios a 1 miliampos durante 60 segundos, disminuye a 0 miliamperios durante 60 segundos y luego se dejará durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio en The Boston Naming Test.
Métrica: Número de elementos correctos generados.
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Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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La prueba de interferencia de palabras de color de Delis Kaplan
Periodo de tiempo: Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio en la prueba de interferencia de palabras de colores de Delis Kaplan.
Métrica: tiempo para nombrar elementos
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Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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Test de Aprendizaje Verbal Auditivo Rey y listas alternativas
Periodo de tiempo: Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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Evaluación de diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio en la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey.
Métrica: Número total de elementos de aprendizaje y recuerdos correctos.
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Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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La prueba de asociación de palabras orales controladas - fluidez de letras
Periodo de tiempo: Diferencias de tratamiento (activo versus simulación) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento de inmediato y 2 meses.
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Evaluación de las diferencias de tratamiento (Active versus Sham) en cambio en la prueba de asociación de palabras de control.
Métrica: número de elementos correctos generados
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Diferencias de tratamiento (activo versus simulación) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento de inmediato y 2 meses.
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La prueba de asociación de palabras orales controladas - Fluidez de la categoría
Periodo de tiempo: Diferencias de tratamiento (activo versus simulación) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento de inmediato y 2 meses.
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Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo versus simulación) en cambio en la fluidez de la categoría.
Métrica: número de elementos correctos generados
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Diferencias de tratamiento (activo versus simulación) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento de inmediato y 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prueba de creación de senderos (Partes A y B)
Periodo de tiempo: Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio en la Prueba de creación de senderos (Partes A y B).
Métrica: tiempo hasta la solución
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Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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Intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio en Digit Span Forward & Backward.
Métrica: duración de memoria
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Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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Prueba de figura compleja de Rey-Osterrieth
Periodo de tiempo: Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio en las puntuaciones de la prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth.
Métrica: puntuación
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Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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La prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio en la Prueba de sustitución de símbolos de dígitos.
Métrica: Número de artículos
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Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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Marcadores de electroencefalografía (EEG) basados en tareas durante una tarea Go-NoGo
Periodo de tiempo: Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio de EEG en una tarea Go-NoGo con diferentes niveles de complejidad perceptual/semántica.
Métrica: potenciales relacionados con eventos y cambios de frecuencia temporal.
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Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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Marcadores de electroencefalografía (EEG) basados en tareas durante una tarea de recuperación de memoria de objetos semánticos
Periodo de tiempo: Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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Evaluación de las diferencias de tratamiento (activo versus simulado) en el cambio de EEG en una tarea de recuperación de objetos semánticos.
Métrica: potenciales relacionados con eventos y cambios de frecuencia temporal.
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Diferencias del tratamiento (activo frente a simulado) en el cambio desde el inicio hasta el tratamiento inmediato y 2 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones Cerebrales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomia
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 2025P000171
- 4R00DC020185-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) se compartirán en un formato no identificado de acuerdo con las políticas de intercambio de datos de NIH y las pautas institucionales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados primarios o 12 meses después de la finalización del estudio, lo que ocurra primero.
Los datos serán accesibles durante al menos 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso enviando una solicitud de datos con una descripción del uso previsto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .