Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van niet-invasieve hersenstimulatie om woordvaringsproblemen te behandelen bij chronisch traumatisch hersenletsel (STIM-CTBI)

19 oktober 2025 bijgewerkt door: Hsueh-Sheng Chiang, Beth Israel Deaconess Medical Center

Met behulp van high-definition transcraniale directe stroomstimulatie om verbale ophaaltekorten te behandelen secundair aan chronisch traumatisch hersenletsel (stim-CTBI)

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe hersenstimulatie van invloed is op het vinden van woorden bij mensen bij mensen met een traumatisch hersenletsel (TBI). Het gebruikte type hersenstimulatie wordt transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) genoemd. TDCS levert lage niveaus van elektrische stroom aan de hersenen en high-definition TDC's (HD-TDC's) levert de stroom met meerdere elektroden op de hoofdhuid. Deze stroom wordt geleverd met HD-TDC's aan delen van de hersenen die kunnen helpen bij het onthouden van dingen. We hopen dat dit kan helpen om het vinden van woorden en geheugenproblemen bij mensen met TBI te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan om Engelstalige deelnemers van 18-85 jaar te werven met een geschiedenis van chronische TBI (> 1 jaar sinds blessure voorafgaand aan de inschrijving), die allemaal problemen hebben met cognitie. Deelnemers worden gerandomiseerd om eerst (1) actief te ontvangen, gevolgd door Sham HD-TDCS-toestand, of (2) schijn eerst gevolgd door actieve toestand om de werkzaamheid van HD-TDC's te beoordelen bij het verbeteren van verbale ophaalfunctie. De randomisatie zal dubbelblind zijn voor de deelnemers en het onderzoekspersoneel dat de procedures beheert. De studie hanteert daarom een ​​dubbelblind gerandomiseerd cross-over ontwerp. De voorgestelde studie zal de respons op de behandeling met HD-TDC's meten over het gebied voor het supplementaire motorgebied (PresMA) in vergelijking met schijn met verbale ophalen (verbale vloeiendheid, naamgeving, verbaal leren) als het primaire resultaat. Secundaire uitkomstmaten omvatten andere cognitieve prestaties anders dan verbale ophaalfunctie en elektro -encefalografie (EEG) maatregelen. Deelnemers ontvangen twee fasen van 10 sessies van actieve stimulatie (1 ma anodale HD-TDC's gericht op presma gedurende 20 minuten) of schijn over 2 weken. Alle deelnemers zullen blind zijn voor hun toestand. EEG- en neuropsychologische taken zullen worden voltooid bij aanvang, onmiddellijke follow-up na sessie 10 en een follow-up van 2 maanden. Ze zullen ook een MRI -sessie ondergaan bij baseline. Die deelnemers gerandomiseerd in de actieve of schijngroep krijgen de mogelijkheid om na 2 maanden terug te keren en schijn (indien actief) of actieve (indien Sham First) behandeling te ontvangen en zullen de EEG- en neuropsychologische tests opnieuw onmiddellijk na de laatste HD-TDCS-sessie en bij een follow-up van 2 maanden ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 85
  • Vloeiend spreken en Engels lezen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Heeft een TBI minstens één jaar voorafgaand aan de inschrijving en niet gerelateerd aan militaire ervaring
  • Heeft een bevestiging van verbale ophaalproblemen zoals gemeten door de verbale ophalen Moeilijkheidsinterviewvragen

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange belangrijke of actieve neurologische aandoeningen (bijv. Stroke, epilepsie, hersentumor, dementie, optreden van aanvallen minder dan een jaar geleden)
  • Levenslange belangrijke of actieve cardiovasculaire omstandigheden (bijv. Cardiale Arrythmia, hartfalen, hartaanval)
  • Huidige stoornis voor middelengebruik
  • Lifetime grote psychiatrische stoornissen (bijv. Schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • Ernstige depressie op het moment van inschrijving (BDI-II> = 29) of psychiatrische ER-bezoeken of ziekenhuisopname minder dan 6 maanden geleden voorafgaand aan de inschrijving
  • Huidige sensorische (bijv. Blind, doof) of fysieke (bijv. Ernstige motorische zwakte) stoornissen die interfereert met testen
  • Contra -indicaties voor TDC's of MRI
  • De persoon kan niet meer dan 8+ uur alleen worden gelaten.
  • Niet verbaal communicatief.
  • Momenteel ondergaan en niet willen stoppen met spraak en cognitieve therapie tijdens de deelname van de studie.
  • Niet in staat om de toestemming te begrijpen of niet in staat te zijn om voor zichzelf toe te stemmen.
  • Niet in staat om te reizen naar het Berenson-Allen Center van BIDMC
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief voor Sham Transcraniale gelijkstroomstimulatie
Onderwerpen in deze arm worden eerst willekeurig toegewezen om actieve stimulatie te ontvangen. Na voltooiing van actieve stimulatie zullen proefpersonen worden toegewezen aan schijnstimulatie.
Apparaat: Actieve transcraniale directe stroomstimulatie
Transcraniële directe stroomstimulatie zal worden geleverd via een neuro -elektrische starstim 20 of 32. Stimulatie zal bestaan ​​uit stimulatie van 1 milliamp, met anodale stimulatie geleverd bij elektrode FZ (internationaal 10/10 systeem voor plaatsing van elektro -encefalografie -elektrode) en elektroden F7, FP1, FP2 en F8 als retouren. Alle elektroden zijn 1 cm diameter AG/AGCL -elektroden en maken contact met de hoofdhuid via bindgel. De stimulatie zal lineair stijgen van 0 milliamp tot 1 milliamp gedurende 60 seconden, dan blijft ik gedurende 20 minuten op 1 milliamp stimulatie en uiteindelijk naar 0 milliampers gedurende 60 seconden naar 0 milliamp.
Andere namen:
  • tDCS
  • 1 milliampère tDCS
  • High-definition tDCS
  • High Definition Transcranial Direct Current Stimulator, Neuroelectrics Starstim 20 of 32
Apparaat: Sham transcranial directe stroomstimulatie
Sham transcraniale directe stroomstimulatie zal worden geleverd via een neuro -elektrische starstim 20 of 32. De schijnopstelling zal bestaan ​​uit anodale elektrode FZ (internationaal 10/10 systeem voor plaatsing van elektro -encefalografie -elektrode) en elektroden F7, FP1, FP2 en F8 als retouren. Alle elektroden zijn 1 cm diameter AG/AGCL -elektroden en maken contact met de hoofdhuid via bindgel. Stimulatie zal lineair stijgen van 0 milliamp tot 1 milliamp gedurende 60 seconden, versnellen tot 0 milliamp meer dan 60 seconden en worden vervolgens 20 minuten weggelaten.
Experimenteel: Sham tot actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Proefpersonen in deze arm worden eerst willekeurig toegewezen om schijnstimulatie te ontvangen. Na voltooiing van schijnstimulatie zullen proefpersonen worden toegewezen aan actieve stimulatie.
Apparaat: Actieve transcraniale directe stroomstimulatie
Transcraniële directe stroomstimulatie zal worden geleverd via een neuro -elektrische starstim 20 of 32. Stimulatie zal bestaan ​​uit stimulatie van 1 milliamp, met anodale stimulatie geleverd bij elektrode FZ (internationaal 10/10 systeem voor plaatsing van elektro -encefalografie -elektrode) en elektroden F7, FP1, FP2 en F8 als retouren. Alle elektroden zijn 1 cm diameter AG/AGCL -elektroden en maken contact met de hoofdhuid via bindgel. De stimulatie zal lineair stijgen van 0 milliamp tot 1 milliamp gedurende 60 seconden, dan blijft ik gedurende 20 minuten op 1 milliamp stimulatie en uiteindelijk naar 0 milliampers gedurende 60 seconden naar 0 milliamp.
Andere namen:
  • tDCS
  • 1 milliampère tDCS
  • High-definition tDCS
  • High Definition Transcranial Direct Current Stimulator, Neuroelectrics Starstim 20 of 32
Apparaat: Sham transcranial directe stroomstimulatie
Sham transcraniale directe stroomstimulatie zal worden geleverd via een neuro -elektrische starstim 20 of 32. De schijnopstelling zal bestaan ​​uit anodale elektrode FZ (internationaal 10/10 systeem voor plaatsing van elektro -encefalografie -elektrode) en elektroden F7, FP1, FP2 en F8 als retouren. Alle elektroden zijn 1 cm diameter AG/AGCL -elektroden en maken contact met de hoofdhuid via bindgel. Stimulatie zal lineair stijgen van 0 milliamp tot 1 milliamp gedurende 60 seconden, versnellen tot 0 milliamp meer dan 60 seconden en worden vervolgens 20 minuten weggelaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Boston-naamtest
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijn) in verandering op de Boston Naming Test. Metriek: aantal correcte gegenereerde items.
Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
De Delis Kaplan kleurwoordinterferentietest
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijn) in verandering op de Delis Kaplan Color Word Interference Test. Metriek: tijd om items een naam te geven
Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Rey Auditieve Verbale Leertest en alternatieve lijsten
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijn) in verandering in Rey Auditory Verbal Learning Test. Metriek: Aantal totale leeritems en correcte terugroepacties.
Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
De gecontroleerde orale woordassociatie -test - Letter Vloeiendheid
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actieve versus schijn) in verandering van basislijn naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actieve versus schijn) in verandering op de controle -woordassociatie -test. Metrisch: aantal gegenereerde correcte items
Behandelingsverschillen (actieve versus schijn) in verandering van basislijn naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
De gecontroleerde orale woordassociatie -test - categorie vloeiendheid
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actieve versus schijn) in verandering van basislijn naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actieve versus schijn) bij verandering op vloeiendheid van categorieën. Metrisch: aantal gegenereerde correcte items
Behandelingsverschillen (actieve versus schijn) in verandering van basislijn naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De trailmaking-test (delen A en B)
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijn) in verandering op de Trail Making Test (Delen A&B). Metriek: tijd tot oplossing
Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Cijferreeks vooruit en achteruit
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijn) in verandering in cijferreeks vooruit en achteruit. Metriek: geheugenbereik
Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Rey-Osterrieth complexe figuurtest
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijn) in verandering in Rey-Osterrieth Complex Figure Test-scores. Metriek: Score
Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
De test voor het vervangen van cijfers
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijn) in verandering op de Digit Symbol Substitution Test. Metrisch: aantal items
Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Taakgebaseerde elektro-encefalografie (EEG) markers tijdens een Go-NoGo-taak
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijn) in EEG-verandering op een Go-NoGo-taak met verschillende niveaus van perceptuele/semantische complexiteit. Metriek: gebeurtenisgerelateerde potentiëlen en tijdfrequentieveranderingen.
Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Taakgebaseerde elektro-encefalografie (EEG) markers tijdens een Semantic Object Memory Retrieval-taak
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijn) in EEG-verandering bij een Semantic Object Retrieval-taak. Metriek: gebeurtenisgerelateerde potentiëlen en tijdfrequentieveranderingen.
Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P000171
  • 4R00DC020185-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld in een niet-geïdentificeerd formaat in overeenstemming met het beleid van NIH-gegevensuitwisseling en institutionele richtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van primaire resultaten of 12 maanden na voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De gegevens zijn ten minste 5 jaar na de publicatie toegankelijk.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen door een gegevensverzoek in te dienen met een beschrijving van het beoogde gebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren