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Utilisation de la stimulation cérébrale non invasive pour traiter la trouvaille des mots en difficulté dans une lésion cérébrale traumatique chronique (STIM-CTBI)

19 octobre 2025 mis à jour par: Hsueh-Sheng Chiang, Beth Israel Deaconess Medical Center

Utilisation de la stimulation transcrânienne de courant direct transcrânien pour traiter les déficits de récupération verbale secondaires à une lésion cérébrale traumatique chronique (stim-CTBI)

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont la stimulation cérébrale affecte les problèmes de recherche de mots chez les personnes qui ont une lésion cérébrale traumatique (TBI). Le type de stimulation cérébrale utilisée est appelé stimulation transcrânienne de courant direct (TDCS). TDCS offre de faibles niveaux de courant électrique au cerveau et les TDCS haute définition (HD-TDCS) fournissent le courant avec plusieurs électrodes sur le cuir chevelu. Ce courant est livré avec des HD-TDC à certaines parties du cerveau qui peuvent aider à se souvenir des choses. Nous espérons que cela peut aider à améliorer la recherche de mots et les problèmes de mémoire chez les personnes atteintes de TBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons de recruter des participants anglophones âgés de 18 à 85 ans avec des antécédents de TBI chronique (> 1 an depuis la blessure avant l'inscription), qui ont tous des problèmes de cognition. Les participants seront randomisés pour recevoir (1) actif d'abord suivi d'une condition HD-TDCS FAC, ou (2) Fonction, suivie d'abord d'une condition active afin d'évaluer l'efficacité des HD-TDC sur l'amélioration de la fonction de récupération verbale. La randomisation sera en double aveugle aux participants et au personnel de recherche qui administre les procédures. L'étude adopte donc une conception croisée randomisée en double aveugle. L'étude proposée mesurera la réponse au traitement HD-TDCS dans la région de la zone motrice pré-supplementation (PRESMA) par rapport à la simulation avec la fonction de récupération verbale (fluidité verbale, dénomination, apprentissage verbal) comme résultat principal. Les mesures des résultats secondaires comprennent des performances cognitives autres que la fonction de récupération verbale et les mesures d'électroencéphalographie (EEG). Les participants recevront deux phases de 10 séances de stimulation active (1 mA HD-TDCS anodales ciblant le PRESMA pendant 20 min) ou simulé sur 2 semaines. Tous les participants seront aveuglés à leur état. Les tâches EEG et neuropsychologiques seront effectuées au départ, suivi immédiat après la session 10 et un suivi de 2 mois. Ils subiront également une session d'IRM au départ. Les participants randomisés dans le groupe actif ou simulé auront la possibilité de revenir après 2 mois et de recevoir un traitement Sham (s'ils sont actifs en premier) ou actifs (s'ils sont émissaires en premier) et subiront à nouveau l'EEG et les tests neuropsychologiques immédiatement après la dernière session HD-TDCS et à un suivi de 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge entre 18 et 85 ans
  • Couramment parler et lire l'anglais
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • A un TBI au moins un an avant l'inscription et non lié à l'expérience militaire
  • A une confirmation des difficultés de récupération verbale mesurées par les questions d'entrevue de difficulté de récupération verbale

Critères d'exclusion:

  • Conditions neurologiques majeures ou actives à vie (par exemple, accident vasculaire cérébral, épilepsie, tumeur cérébrale, démence, crise de saisie il y a moins d'un an)
  • Conditions cardiovasculaires majeures ou actives à vie (par exemple, arrythmie cardiaque, insuffisance cardiaque, crise cardiaque)
  • Trouble de la consommation de substances
  • Troubles psychiatriques majeurs à vie (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire)
  • Dépression sévère au moment de l'inscription (BDI-II> = 29) ou des visites psychiatriques des urgences ou une hospitalisation il y a moins de 6 mois avant l'inscription
  • Actuel sensoriel (par exemple, aveugle, sourd) ou physique (par exemple, faiblesse moteur grave) qui interfère avec les tests
  • Contre-indications pour les TDC ou l'IRM
  • La personne ne peut pas être laissée seule pendant plus de 8 heures.
  • Pas communicatif verbalement.
  • Actuellement en cours et ne souhaitant pas interrompre la parole et la thérapie cognitive pendant la participation de l'étude.
  • Incapable de comprendre le consentement ou incapable de consentir à soi-même.
  • Impossible de se rendre au centre de Berenson-Allen de BidMC
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Active à Sham Stimulation transcrânienne à courant continu
Les sujets de ce bras seront d'abord assignés au hasard pour recevoir une stimulation active. Une fois la stimulation active terminée, les sujets seront affectés à une stimulation fictive.
Dispositif: Stimulation de courant direct transcrânien actif
La stimulation transcrânienne du courant direct sera délivrée via un neuroélectrique Starstim 20 ou 32. La stimulation consistera en une stimulation de 1 milliampon, avec une stimulation anodale livrée à l'électrode FZ (système international 10/10 pour le placement de l'électroencéphalographie sur l'électrode) et les électrodes F7, FP1, FP2 et F8 comme rendement. Toutes les électrodes mesurent des électrodes Ag / Agcl de diamètre de 1 cm de diamètre et entrent en contact avec le cuir chevelu via un gel conjonctif. La stimulation accélérera linéairement de 0 milliampères à 1 milliamp de dollars sur 60 secondes, puis restera à 1 milliamp de stimulation sur 20 minutes, et enfin augmenter à 0 milliampères sur 60 secondes.
Autres noms:
  • tDCS
  • 1 milliampère tDCS
  • TDCS haute définition
  • Stimulateur de courant direct transcrânien haute définition, neuroélectriques Starstim 20 ou 32
Dispositif: Stimulation de courant direct transcrânien simulé
La stimulation simulée de courant direct transcrânien sera délivrée via un neuroélectrique Starstim 20 ou 32. La configuration simulée sera composée d'électrode anodale FZ (système international 10/10 pour le placement de l'électroencéphalographie) et des électrodes F7, FP1, FP2 et F8 comme rendement. Toutes les électrodes mesurent des électrodes Ag / Agcl de diamètre de 1 cm de diamètre et entrent en contact avec le cuir chevelu via un gel conjonctif. La stimulation augmentera linéairement de 0 milliampères à 1 milliamp de milliance sur 60 secondes, augmente à 0 milliampères sur 60 secondes, puis sera laissée pendant 20 minutes.
Expérimental: Stimulation à courant continu transcrânienne fictive à active
Les sujets de ce bras seront d'abord assignés au hasard pour recevoir une stimulation fictive. Une fois la stimulation fictive terminée, les sujets seront affectés à une stimulation active.
Dispositif: Stimulation de courant direct transcrânien actif
La stimulation transcrânienne du courant direct sera délivrée via un neuroélectrique Starstim 20 ou 32. La stimulation consistera en une stimulation de 1 milliampon, avec une stimulation anodale livrée à l'électrode FZ (système international 10/10 pour le placement de l'électroencéphalographie sur l'électrode) et les électrodes F7, FP1, FP2 et F8 comme rendement. Toutes les électrodes mesurent des électrodes Ag / Agcl de diamètre de 1 cm de diamètre et entrent en contact avec le cuir chevelu via un gel conjonctif. La stimulation accélérera linéairement de 0 milliampères à 1 milliamp de dollars sur 60 secondes, puis restera à 1 milliamp de stimulation sur 20 minutes, et enfin augmenter à 0 milliampères sur 60 secondes.
Autres noms:
  • tDCS
  • 1 milliampère tDCS
  • TDCS haute définition
  • Stimulateur de courant direct transcrânien haute définition, neuroélectriques Starstim 20 ou 32
Dispositif: Stimulation de courant direct transcrânien simulé
La stimulation simulée de courant direct transcrânien sera délivrée via un neuroélectrique Starstim 20 ou 32. La configuration simulée sera composée d'électrode anodale FZ (système international 10/10 pour le placement de l'électroencéphalographie) et des électrodes F7, FP1, FP2 et F8 comme rendement. Toutes les électrodes mesurent des électrodes Ag / Agcl de diamètre de 1 cm de diamètre et entrent en contact avec le cuir chevelu via un gel conjonctif. La stimulation augmentera linéairement de 0 milliampères à 1 milliamp de milliance sur 60 secondes, augmente à 0 milliampères sur 60 secondes, puis sera laissée pendant 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test de dénomination de Boston
Délai: Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus simulé) dans le changement sur le Boston Naming Test. Métrique : nombre d'éléments corrects générés.
Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Le test d'interférence de mots de couleur Delis Kaplan
Délai: Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus fictif) en matière de changement sur le test d'interférence de mots couleur Delis Kaplan. Métrique : temps nécessaire pour nommer les éléments
Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Test d'apprentissage verbal auditif Rey et listes alternatives
Délai: Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement dans le test d'apprentissage verbal auditif Rey. Métrique : nombre total d'éléments d'apprentissage et de rappels corrects.
Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Le test de l'association des mots oraux contrôlés - maîtrise de la lettre
Délai: Différences de traitement (active contre simulacre) dans le changement de la ligne de base à immédiatement et à 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (active contre simulacre) dans le changement sur le test de l'association des mots témoins. Métrique: nombre d'éléments corrects générés
Différences de traitement (active contre simulacre) dans le changement de la ligne de base à immédiatement et à 2 mois après le traitement.
Le test de l'association des mots oraux contrôlés - Catégorie Fluence
Délai: Différences de traitement (active contre simulacre) dans le changement de la ligne de base à immédiatement et à 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (active contre simulacre) dans le changement sur la maîtrise de la fluidité. Métrique: nombre d'éléments corrects générés
Différences de traitement (active contre simulacre) dans le changement de la ligne de base à immédiatement et à 2 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test de création de sentiers (parties A et B)
Délai: Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus simulé) dans le changement sur le Trail Making Test (Parties A&B). Métrique : délai de résolution
Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Portée des chiffres en avant et en arrière
Délai: Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement de Digit Span Forward & Backward. Métrique : durée de mémoire
Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Test de figure complexe de Rey-Osterrieth
Délai: Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus fictif) dans l'évolution des scores du test de figure complexe de Rey-Osterrieth. Métrique : score
Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Le test de substitution de symboles numériques
Délai: Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus fictif) en termes de changement sur le test de substitution de symboles numériques. Métrique : nombre d'éléments
Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Marqueurs d'électroencéphalographie (EEG) basés sur des tâches lors d'une tâche Go-NoGo
Délai: Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement EEG sur une tâche Go-NoGo avec différents niveaux de complexité perceptuelle/sémantique. Métrique : potentiels liés aux événements et changements de fréquence temporelle.
Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Marqueurs d'électroencéphalographie (EEG) basés sur des tâches lors d'une tâche de récupération de mémoire d'objets sémantiques
Délai: Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement EEG lors d'une tâche de récupération d'objets sémantiques. Métrique : potentiels liés aux événements et changements de fréquence temporelle.
Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P000171
  • 4R00DC020185-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront partagées dans un format de désintégration conformément aux politiques de partage des données du NIH et aux directives institutionnelles.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats primaires ou 12 mois après l'achèvement de l'étude, selon la première éventualité. Les données seront accessibles pendant au moins 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès en soumettant une demande de données avec une description de l'utilisation prévue.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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