小児の低/中程度のリスクホジキンリンパ腫におけるシンリマブとAVD：第II相試験
2025年2月26日 更新者：Yizhuo Zhang、Sun Yat-sen University
小児および青年期の低/中程度のリスク古典ホジキンリンパ腫のためにAVDと組み合わせたシンリマブの前向き、単腕、多施設、フェーズII研究
研究の目的：AVD化学療法と組み合わせて、Sintilimabの有効性と安全性を評価し、低から中間リスクの古典的なホジキンリンパ腫（CHL）を有する小児および思春期の患者の治療。
研究デザイン：これは、前向き、単一腕、多施設、フェーズII臨床試験です。
研究集団：1〜18歳の小児および青年期の患者は、古典的なホジキンリンパ腫と診断され、アナーバーステージングシステムに従って低から中間リスクに分類されます。
治療計画：AVD化学療法と組み合わせたSintilimabは、計画された4〜6サイクルのために2週間ごとに投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yizhuo Zhang
- 電話番号：+86 020-87342460
- メール：zhangyzh@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Yizhuo Zhang
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コンタクト：
- Junting Huang
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コンタクト：
- Yizhuo Zhang
- 電話番号：+86 020-87342460
- メール：zhangyzh@sysucc.org.cn
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コンタクト：
- Junting Huang
- 電話番号：+86 020-87342460
- メール：huangjt@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 性別に関係なく、1歳から18歳の年齢。
- 低リスクグループ：かさばる疾患のない、病理学的に確認された古典的なホジキンリンパ腫、Ann Arbor段階IAまたはIIAとの新たに診断された患者でなければなりません（胸部X線または最大横径のリンパ節の胸部X線節の胸部質量> 1/3> 1/3> 1/3> 6CM> 6CM> 6CM> 6CM> 6CM> 6CM> 1/3として定義されます。 中リスクグループ：病理学的に確認された古典的なホジキンリンパ腫、Ann Arbor段階IB、IAE、IIAE、かさばる疾患の有無にかかわらずIIIA、またはかさばる疾患のないIIAまたはIIA、またはかさばる症状を伴うIIAの新たに診断された患者でなければなりません（体重減少> 10％emplaine explaine Fever> 38°C）。
- 測定可能な病変の存在。
- 生殖の可能性を秘めた男性の参加者の場合、介入期間中に以下に同意しなければなりません。精子を寄付せず、好みの通常のライフスタイルに応じて禁欲を実践し、無浸透圧性であることが証明されない限り、プロトコルで要求される禁欲を維持したり、避妊を使用することに同意します。
- 妊娠または母乳で育てられていない女性の参加者、非耐久性のある女性、または最後の研究介入後少なくとも120日間承認された避妊を使用することに同意し、この期間中に卵（卵子、卵母細胞）を他の人に寄付したり、凍結/貯蔵したりしないことに同意します。
- 一般的な状態：Lanskyスコア≥50（16歳未満）、Karnofskyスコア≥50（年齢16歳）。
- スクリーニング期間中の臨床検査では、次の条件を満たす必要があります：絶対好中球数（ANC）≥1.5×10^9/L（骨髄関与の場合はANC≥1.0×10^9/L）、血小板数（PLT）≥75×10^9/L（PLT≥50×10^9/Lの場合、骨髄底底の存在の場合、 （uln）クレアチニン≤1.5倍ULN（標準のCockcroft-Gaultフォーミュラに従って計算）。
- 研究への参加中に、外来治療、実験室の監視、および必要な臨床訪問に準拠することができます。
- 小児科または思春期の被験者の親/法的保護者は、プロトコル関連の手順が開始される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）および適用可能な子アセントフォームを理解、同意、および署名する能力を持っています。被験者は、両親/法的保護者の存在下で同意を表明することができます（該当する場合）。
除外基準：
- 過去5年以内に、いつでも固形臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往。
- 最初の用量の24時間以内に尿妊娠検査で妊娠陽性の生殖能力を持つ女性の参加者。
- ベースライン左心室駆出率<50％または左室短軸の短縮画分<27％。
- 抗プログラムされた死亡（PD-1）、抗プログラム死リガンド1（PD-L1）、または抗PD-L2薬物、または別の共阻害T細胞受容体を標的とする薬物による以前の治療。
- 登録前に、現在の診断の治療薬を含む全身性抗癌治療を受けました。
- 最初の研究介入の30日前にライブまたは減衰ワクチンを受け取りました。 不活性ワクチンが許可されています。
- 研究介入の4週間以内に、治験薬または使用装置を受けました。
- リンパ球前投与ホジキンリンパ腫と診断されました。
- 免疫不足と診断された、またはシンリマブの最初の投与の7日前に慢性全身コルチコステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制治療を受けた。
- 他の悪性腫瘍の進行、または過去3年以内に積極的な治療を必要とする既知の進行。
- 診断時の放射線科での検出可能な中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の存在。
- 賦形剤を含むあらゆる研究治療に対する重度の過敏症（≥3グレード3）。
- 過去2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患。
- （非感染性）肺炎/間質性肺炎の病歴コルチコステロイド治療を必要とするか、現在、全身治療を必要とする活性感染を伴う肺炎/間質性肺疾患に苦しんでいる。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の歴史。
- B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染の既知の歴史。
- 疾患、治療、または臨床検査結果の存在は、研究結果を混乱させたり、研究全体を通して被験者の参加を妨害したり、治療研究者の意見では、研究に参加することに最善の関心事ではありません。
- 研究要件との協力を妨げる既知の精神疾患または薬物乱用障害。
- 患者は大規模な手術から完全に回復していないか、術後の合併症が持続していません。
- 調査員が考慮する他の条件は除外されるべきです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Sintilimab+AVD
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AVD化学療法と組み合わせて、古典的なホジキンリンパ腫の治療と組み合わせて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4年間のイベントのない生存
時間枠：4年
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4年間のイベントのない生存率（EFS）は、AVDレジメンと組み合わせてシンリマブで治療された低から中間リスクの古典的なホジキンリンパ腫（CHL）の小児および青年期患者の割合です。
EFSは、研究侵入から疾患の進行、再発、第2の主要な悪性腫瘍、または死の発生までの時間として定義されます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (推定)
2027年10月23日
研究の完了 (推定)
2031年10月23日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。