Sintilimab Plus AVD lasten matala/kohtalainen riski Hodgkin -lymfooma: Vaiheen II tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 1-18 vuotta sukupuolesta riippumatta.
2. Matalariskin ryhmä: On oltava äskettäin diagnosoitu potilas, jolla on patologisesti vahvistettu klassinen Hodgkin-lymfooma, Ann Arbor Stage IA tai IIA, ilman tilaa vievää tautia (määritelty välikarsin massa-halkaisijaksi> 1/3 rintakehän halkaisijasta pystyssä olevalla röntgenkuvauksella tai minkä tahansa imusolmukkeen kanssa. Välisirisryhmä: On oltava äskettäin diagnosoitu potilas, jolla on patologisesti vahvistettu klassinen Hodgkin-lymfooma, Ann Arbor Stage IB, IAE, IIAE, IIIA, jossa on tilaa vievä sairaus tai IA tai IIA, jossa on iso tauti tai IIB ilman tilaa vievää tautia (B oireet, jotka on määritelty: painonpudotus;
3. Mitattavissa olevien vaurioiden läsnäolo.
4. Miesten osallistujille, joilla on lisääntymispotentiaalia, heidän on hyväksyttävä interventiojakson seuraavat, jotta he voivat luovuttaa siittiöitä, harjoittamatta pidättäytymistä heidän mieluummin ja tavanomaisen elämäntavansa mukaan ja sitoutuvat pitämään pidättäytymistä tai käyttämään ehkäisyä protokollan edellyttämällä tavalla, ellei ole atsoospermic.
5. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai imettäviä, ei-rekroduktiivisia potentiaalisia naisia, tai ne, jotka sitoutuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä vähintään 120 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen, ja sopivat, etteivät lahjoittaneet munia (OVA, munasolut) muille tai jäädyttämään/varastoimaan oman lisääntymisensä aikana.
6. Yleinen kunto: Lansky -pisteet ≥ 50 (ikä <16 vuotta), Karnofsky -pisteet ≥ 50 (ikä ≥ 16 vuotta).
7. Laboratoriotestien seulontajakson aikana tulisi täyttää seuraavat olosuhteet: Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (ANC ≥ 1,0 × 10^9/L Jos luuytimen osallistuminen), verihiutaleiden lukumäärä (PLT) ≥ 75 × 10^9/L (PLT ≥ 50 × 10^9/l, jos luuliitto), Bilirubin ≤ 1,5 -ajanjakso), ULIRUBIN ≤ Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN (laskettu tavallisen Cockcroft-Gault-kaavan mukaisesti) .Alt/AST ≤ 3 kertaa ULN (voidaan rentoutua 5-kertaiseksi ULN: iin, jos maksan metastaasia on läsnä)
8. Pystyy noudattamaan avohoitoa, laboratorion seurantaa ja tarvittavia kliinisiä vierailuja tutkimukseen osallistumisen aikana.
9. Lasten tai murrosikäisten vanhemmilla/juridisilla huoltajilla on kyky ymmärtää, suostua ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF) ja sovellettava lasten suostumuslomake ennen protokollaan liittyviä menettelytapoja; Koehenkilöt voivat ilmaista suostumuksen vanhempien/laillisten huoltajien läsnäollessa (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kiinteän elinsiirron historia milloin tahansa tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto viimeisen 5 vuoden aikana.
2. Naisten osallistujat, joilla on lisääntymispotentiaalia, jotka testaavat positiivisia raskauden positiivisia virtsan raskaustestissä 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
3. Vasemman kammion lähtöjakso <50% tai vasemman kammion lyhytakselin lyhenemisjake <27%.
4. Aikaisempi hoito anti-ohjelmoitulla kuolemalla (PD-1), anti-ohjelmoitujen kuoleman ligandi 1 (PD-L1) tai anti-PD-L2-lääkkeillä tai toiseen samanaikaisesti estävän T-solureseptoriin kohdistuvaan lääkkeeseen.
5. Sain systeemisen syövän vastaisen hoidon, mukaan lukien nykyisen diagnoosin tutkintalääkkeet, ennen ilmoittautumista.
6. Sai eläviä tai heikentyneitä rokotteita 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteitä. Inaktivoidut rokotteet ovat sallittuja.
7. Sai tutkintalääkkeitä tai käytettyjä tutkintalaitteita 4 viikon kuluessa ennen tutkimustoimenpiteitä.
8. Lymfosyyttiprodominantti Hodgkin-lymfooma diagnosoitu.
9. Diagnosoitu immuunivaje tai kroonisen systeemisen kortikosteroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 7 päivän kuluessa ennen Sintilimabin ensimmäistä antamista.
10. Muiden pahanlaatuisten kasvaimien tunnettu eteneminen tai aktiivisen hoidon edellyttäminen viimeisen 3 vuoden aikana.
11. Havaittavissa olevan keskushermoston etäpesäkkeiden ja/tai karsinoomatoisen aivokalvontulehduksen läsnäolo radiologiassa diagnoosin aikaan.
12. Vakava yliherkkyys (≥ aste 3) mihin tahansa tutkimushoitoon, mukaan lukien apuaineet.
13. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
14. (Ei-tarttumattoman) keuhkokuumeen/interstitiaalisen keuhkokuumeentulehduksen historia, joka vaatii kortikosteroidihoitoa tai kärsii tällä hetkellä keuhkokuumeen/interstitiaalisesta keuhkosairaudesta aktiivisella infektiolla, joka vaatii systeemistä hoitoa.
15. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion tunnettu historia.
16. Hepatiitti B: n tai aktiivisen hepatiitti C -virusinfektion tunnettu historia.
17. Kaikkien sairauksien, hoidon tai laboratorion epänormaalisuustulosten esiintyminen, jotka saattavat sekoittaa tutkimustulokset, häiritsevät kohteen osallistumista koko tutkimuksen ajan tai hoidon tutkijan mielestä aiheeseen osallistuminen tutkimukseen.
18. Tunnetut mielisairaudet tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöt, jotka häiritsisivät yhteistyötä tutkimusvaatimusten kanssa.
19. Potilas ei ole täysin toipunut suuresta leikkauksesta tai hänellä on pysyviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
20. Muut tutkijan mielestä olosuhteet on jätettävä pois.