Sintilimab plus AVD v pediatrickém nízkém/mírném riziku Hodgkin lymfom: studie fáze II

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 1 a 18 lety, bez ohledu na pohlaví.
2. Skupina s nízkým rizikem: Musí být nově diagnostikovaný pacient s patologicky potvrzeným klasickým Hodgkinským lymfomem, Stage IA ANN ARBOR IA nebo IIA, bez objemného onemocnění (definovaný jako průměr mediastinální hmoty> 1/3 průměru hrudníku na vzpřímeném rentgenovém uzlu hrudníku). Skupina středního rizika: Musí být nově diagnostikovaným pacientem s patologicky potvrzeným klasickým Hodgkinským lymfomem, Stage IB ANN ARBOR, IAE, IIAE, IIIA, IIIA s objemným onemocněním nebo bez IA nebo IIA s objemnou onemocněním nebo IIB bez objemu (B příznaky B (Breads> 10%; Opakující se nevyplácené horečky s teplotou> 38 ° C).
3. Přítomnost měřitelných lézí.
4. U účastníků mužského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí během intervenčního období souhlasit s následujícím způsobem, aby byli způsobilí: Nedávání spermatu, praktikování abstinence podle jejich preferovaného a obvyklého životního stylu a souhlasí s udržením abstinence nebo používání antikoncepce, jak je proto protokol vyžaduje, pokud není prokázáno, že není azoospermická.
5. Účastníky, které nejsou těhotné nebo kojení, nereprodukční potenciální ženy, nebo ty, které souhlasí s používáním schválené antikoncepce po dobu nejméně 120 dnů po posledním výzkumném zásahu, a souhlasí s tím, že během tohoto období nedaří vejce (OVA, oocyty) nebo zmlazení/obchodu během tohoto období.
6. Obecná podmínka: Lansky skóre ≥ 50 (věk <16 let), Karnofsky skóre ≥ 50 (věk ≥ 16 let).
7. Laboratorní testy během screeningového období by měly splňovat následující podmínky: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l (ANC ≥ 1,0 × 10^9/l, pokud se zapojí do kostní dřeně), počet destiček (PLT) ≥ 75 × 10^9/l (PLT ≥ 50 × 10^9/l, pokud je to kostní dřeň) Kreatinin ≤ 1,5krát vyšší uln (vypočteno podle standardního vzorce Cockcroft-Gault) .Alt/AST ≤ 3krát ULN (může být uvolněno na 5krát Uln, pokud je přítomna metastáza jater)
8. Během účasti na studii je schopen vyhovět ambulantní léčbě, laboratorním monitorováním a nezbytnými klinickými návštěvami.
9. Rodiče/zákonní zástupci pediatrických nebo dospívajících subjektů mají schopnost porozumět, souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a použitelný formulář dětí před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem; Subjekty jsou schopny vyjádřit souhlas v přítomnosti rodičů/zákonných zástupců (pokud je to možné).

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie transplantace pevných orgánů kdykoli nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk za posledních 5 let.
2. Účastníky s reprodukčním potenciálem, které pozitivně testují těhotenství při těhotenském testu moči do 24 hodin před první dávkou.
3. Základní ejekční frakce levé komory <50% nebo levá komorová zkrácená frakce <27%.
4. Předchozí léčba antigramovanou smrtí (PD-1), antiprogramovaným ligandem smrti 1 (PD-L1) nebo anti-PD-L2 léky nebo léky zaměřené na jiný ko-inhibiční receptor T buněk.
5. Před zápisem obdrželo jakoukoli systémovou léčbu protirakovinného protirakoviny, včetně vyšetřovacích léčiv pro současnou diagnózu.
6. Obdržel živé nebo oslabené vakcíny do 30 dnů před prvním výzkumným zásahem. Jsou povoleny inaktivované vakcíny.
7. Dostával vyšetřovací léky nebo používal vyšetřovací zařízení do 4 týdnů před výzkumným zásahem.
8. Diagnostikována Hodgkinský lymfom predominující lymfocyty.
9. Diagnóza s imunitním nedostatkem nebo přijímání chronické systémové kortikosteroidní terapie nebo jakékoli jiné formě imunosupresivní léčby do 7 dnů před prvním podáváním Sintilimabu.
10. Známý postup jiných malignit nebo vyžadující aktivní léčbu během posledních 3 let.
11. Přítomnost detekovatelné metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidy na radiologii v době diagnózy.
12. Těžká přecitlivělost (≥ stupeň 3) k jakékoli výzkumné léčbě, včetně pomocných látek.
13. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu za poslední 2 roky.
14. Historie (neinfekční) pneumonie/intersticiální pneumonitidy vyžadující léčbu kortikosteroidů nebo v současné době trpí pneumonií/intersticiálním plicním onemocněním s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
15. Známá historie infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
16. Známá historie hepatitidy B nebo aktivní infekce viru hepatitidy C.
17. Výsledky jakékoli onemocnění, léčby nebo laboratorní abnormality, které mohou zmást výsledky studie, narušují účast subjektu v průběhu studie, nebo podle názoru léčebného vyšetřovatele není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie.
18. Známé duševní onemocnění nebo porucha zneužívání návykových látek, která by narušovala spolupráci s požadavky na studium.
19. Pacient se plně nezotavil z velké chirurgického zákroku nebo má přetrvávající pooperační komplikace.
20. Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za vyloučeno.