Sintilimab Plus AVD em linfoma de risco baixo/moderado de baixo/moderado: um estudo de fase II

Critérios de inclusão:

1. Idade entre 1 e 18 anos, independentemente do sexo.
2. Grupo de baixo risco: deve ser um paciente recém-diagnosticado com linfoma clássico de Hodgkin, de confirmação patologicamente,, estágio de Ann Arbor IA ou IIA, sem doença volumosa (definida como um diâmetro de massa mediastinal> 1/3 do diâmetro do peito em um tórax na reta de tórax ou em qualquer nó de linfonoda). Grupo de risco intermediário: deve ser um paciente recém-diagnosticado com linfoma clássico de Hodgkin confirmado patologicamente, estágio de Ann Arbor IB, IAE, IIAE, IIIA com ou sem doença volumosa, ou IA ou IIA com doenças magra, ou IIB sem doença volumosa (B-Sintomas B defineados como: Perda de peso> 10%;
3. Presença de lesões mensuráveis.
4. Para os participantes do sexo masculino com potencial reprodutivo, eles devem concordar com o seguinte durante o período de intervenção para serem elegíveis: não doar esperma, praticando a abstinência de acordo com seu estilo de vida preferido e usual e concordando em manter a abstinência ou usar a contracepção, conforme exigido pelo protocolo, a menos que seja azoospermico.
5. As participantes do sexo feminino que não estão grávidas ou amamentando, em potencial não reprodutivo, ou aquelas que concordam em usar a contracepção aprovada por pelo menos 120 dias após a última intervenção de pesquisa e concordam em não doar ovos (OVA, oócitos) para outras pessoas ou congelar/armazenar para sua própria reprodução durante esse período.
6. Condição geral: escore de Lansky ≥ 50 (idade <16 anos), pontuação de Karnofsky ≥ 50 (idade ≥ 16 anos).
7. Os testes de laboratório durante o período de triagem devem atender às seguintes condições: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (ANC ≥ 1,0 × 10^9/L Se o envolvimento da medula óssea), a contagem de plaquetas (pLT) ≥ 75 × 10^9/Li (PLT ≥ 50 × 10^9/LIF BONELROW INLIROW INLIRN) Creatinina ≤ 1,5 vezes Uln (calculada de acordo com a fórmula padrão de cockcroft-gault) .alt/ast ≤ 3 vezes Uln (pode ser relaxado para 5 vezes Uln se houver metástase hepática)
8. Capaz de cumprir o tratamento ambulatorial, o monitoramento de laboratório e as visitas clínicas necessárias durante a participação no estudo.
9. Os pais/responsáveis ​​legais de indivíduos pediátricos ou adolescentes têm a capacidade de entender, consentir e assinar o formulário de consentimento informado (ICF) e o formulário de consentimento da criança aplicável antes que qualquer procedimento relacionado ao protocolo seja iniciado; Os sujeitos são capazes de expressar consentimento na presença de pais/responsáveis ​​legais (se aplicável).

Critérios de exclusão:

1. História do transplante de órgãos sólidos a qualquer momento ou transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas nos últimos 5 anos.
2. Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo que testam positivo para a gravidez em um teste de gravidez na urina dentro de 24 horas antes da primeira dose.
3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal <50% ou fração de encurtamento do eixo curto do ventrículo esquerdo <27%.
4. Tratamento anterior com morte anti-programada (PD-1), ligante da morte anti-programado 1 (PD-L1) ou medicamentos anti-PD-L2, ou medicamentos direcionados a outro receptor de células T co-inibidor.
5. Recebeu qualquer tratamento sistêmico anticâncer, incluindo medicamentos investigacionais para o diagnóstico atual, antes da inscrição.
6. Recebeu vacinas vivas ou atenuadas dentro de 30 dias antes da primeira intervenção de pesquisa. São permitidas vacinas inativadas.
7. Recebeu medicamentos de investigação ou utilizou dispositivos de investigação dentro de 4 semanas antes da intervenção da pesquisa.
8. Diagnosticado com linfoma de Hodgkin predominante em linfócitos.
9. Diagnosticado com deficiência imunológica ou recebimento de terapia crônica de corticosteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de tratamento imunossupressor dentro de 7 dias antes da primeira administração do Sintilimab.
10. Progressão conhecida de outras neoplasias ou exigindo tratamento ativo nos últimos 3 anos.
11. Presença de metástases do sistema nervoso central detectável e/ou meningite carcinomatosa em radiologia no momento do diagnóstico.
12. Hipersensibilidade grave (≥ grau 3) a qualquer tratamento de pesquisa, incluindo excipientes.
13. Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
14. História de pneumonia (não infecciosa)/pneumonite intersticial que requer tratamento com corticosteróide ou atualmente sofre de pneumonia/doença pulmonar intersticial com infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
15. História conhecida da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
16. História conhecida da hepatite B ou infecção ativa no vírus da hepatite C.
17. A presença de qualquer doença, tratamento ou anormalidade laboratorial que pode confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito ao longo do estudo ou, na opinião do investigador de tratamento, não é do interesse do sujeito participar do estudo.
18. Doença mental conhecida ou distúrbio de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo.
19. O paciente não se recuperou totalmente de uma grande cirurgia ou tem complicações pós -operatórias persistentes.
20. Outras condições que o investigador considera devem ser excluídas.