Sintilimab pluss AVD i pediatrisk lav/moderat risiko Hodgkin -lymfom: En fase II -studie

Inkluderingskriterier:

1. Alder mellom 1 og 18 år, uavhengig av kjønn.
2. Lavrisikogruppe: Må være en nylig diagnostisert pasient med patologisk bekreftet klassisk Hodgkin-lymfom, Ann Arbor-trinn IA eller IIA, uten voluminøs sykdom (definert som en mediastinal massediameter> 1/3 av brystdiameteren på en oppreist bryst-røntgen eller en hvilken som helst lymfeknute med en maksimal tverrdiameter> 6cm utenfor med medier eller lymfeknute. Mellomrisikogruppe: Må være en nydiagnostisert pasient med patologisk bekreftet klassisk Hodgkin-lymfom, Ann Arbor Stage IB, IAE, IIAE, IIIA med eller uten klumpete sykdommer, eller IA eller IIA med velvilje) eller IIB uten bulnøs sykdom (B-symptomer definert som: vekttap> 10%; tilbakevendende ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent ukjent uvurdert svikt.
3. Tilstedeværelse av målbare lesjoner.
4. For mannlige deltakere med reproduksjonspotensial, må de gå med på følgende i løpet av intervensjonsperioden for å være kvalifisert: ikke donere sæd, praktisere avholdenhet i henhold til deres foretrukne og vanlige livsstil, og samtykke til å opprettholde avholdenhet eller bruke prevensjon som kreves av protokollen med mindre det er vist seg å være azoospermisk.
5. Kvinnelige deltakere som ikke er gravide eller amming, ikke-reproduktive potensielle kvinner, eller de som er enige om å bruke godkjent prevensjon i minst 120 dager etter den siste forskningsintervensjonen, og samtykker i å ikke donere egg (OVA, oocytter) til andre eller fryse/lagre for sin egen reproduksjon i løpet av denne perioden.
6. Generell tilstand: Lansky -score ≥ 50 (alder <16 år), Karnofsky -score ≥ 50 (alder ≥ 16 år).
7. Laboratorietester i løpet av screeningsperioden skal oppfylle følgende forhold: Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (ANC ≥ 1,0 × 10^9/L Hvis benmargsinvolvering), telling (plt) ≥ 75 × 10^9/l (plt ≥ 50 × 10^9/l Hvis benmargen involverer Benn (Uln) med Benn (Uln). Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN (beregnet i henhold til standard Cockcroft-Gault-formelen) .Alt/AST ≤ 3 ganger ULN (kan avslappes til 5 ganger ULN hvis levermetastase er til stede)
8. Kunne overholde poliklinisk behandling, laboratorieovervåking og nødvendige kliniske besøk under deltakelse i studien.
9. Foreldre/verge for barn eller ungdomspersoner har evnen til å forstå, samtykke og signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og gjeldende skjema for barn før noen protokollrelaterte prosedyrer initieres; Fagene er i stand til å uttrykke samtykke i nærvær av foreldre/foresatte (hvis aktuelt).

Eksklusjonskriterier:

1. Historien om solid organtransplantasjon når som helst eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 5 årene.
2. Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial som tester positivt for graviditet på en urin graviditetstest innen 24 timer før den første dosen.
3. Baseline venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <50% eller venstre ventrikulær kortakse forkortelsesfraksjon <27%.
4. Tidligere behandling med anti-programmert død (PD-1), anti-programmert dødligand 1 (PD-L1), eller anti-PD-L2 medisiner, eller medisiner rettet mot en annen samhemmende T-cellereseptor.
5. Mottatt enhver systemisk antikreftbehandling, inkludert undersøkelsesmedisiner for den nåværende diagnosen, før påmelding.
6. Mottatt levende eller dempet vaksiner innen 30 dager før den første forskningsintervensjonen. Inaktiverte vaksiner er tillatt.
7. Mottok undersøkelsesmedisiner eller brukte undersøkelsesenheter innen 4 uker før forskningsintervensjonen.
8. Diagnostisert med lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom.
9. Diagnostisert med immunsvikt eller å motta kronisk systemisk kortikosteroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv behandling innen 7 dager før den første administrasjonen av Sintilimab.
10. Kjent progresjon av andre maligniteter eller som krever aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
11. Tilstedeværelse av detekterbart metastase i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse på radiologi på diagnosetidspunktet.
12. Alvorlig overfølsomhet (≥ grad 3) til enhver forskningsbehandling, inkludert hjelpestoffer.
13. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene.
14. Historie om (ikke-infeksjon) lungebetennelse/interstitiell pneumonitt som krever kortikosteroidbehandling eller for tiden lider av lungebetennelse/interstitiell lungesykdom med aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
15. Kjent historie om humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
16. Kjent historie om hepatitt B eller aktiv hepatitt C -virusinfeksjon.
17. Tilstedeværelse av enhver sykdom, behandling eller laboratorieavvik som kan forvirre studieresultater, forstyrre individets deltakelse gjennom studien, eller etter den behandlende etterforskerens mening, er ikke i fagets beste interesse for å delta i studien.
18. Kjent psykisk sykdom eller rusforstyrrelse som vil forstyrre samarbeidet med studiekravene.
19. Pasienten har ikke fullt ut kommet seg etter større operasjoner eller har vedvarende postoperative komplikasjoner.
20. Andre forhold som etterforskeren vurderer, bør utelukkes.