Sintilimab Plus AVD bei pädiatrischem Hodgkin -Lymphom mit niedrigem/mittlerem Risiko: Eine Phase -II -Studie

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 1 und 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
2. Gruppe mit geringem Risiko: Muss ein neu diagnostizierter Patient mit pathologisch bestätigter klassischer Hodgkin-Lymphom, Ann Arbor Stadium IA oder IIa, ohne sperrige Erkrankung (definiert als ein mediastinaler Massendurchmesser> 1/3 des Brustdurchmessers auf einem aufrechten Brust-Röntgen oder einer beliebigen Lymphknoten mit einem maximalen transversalen Durchmesser> 6Cm definiert. Gruppe mit mittlerer Risiko: Muss ein neu diagnostizierter Patient mit pathologisch bestätigten klassischen Hodgkin-Lymphom, Ann Arbor Stadium IB, IAE, IIAE, IIIA mit oder ohne sperrige Erkrankung oder IA oder IIA mit sperriger Erkrankung oder IIB ohne sperrige Erkrankung (B-Symptome als: Gewichtsverlust> 10%; Rezy-Recurent-Fieber mit Temperatur> 38 ° C;
3. Vorhandensein messbarer Läsionen.
4. Für männliche Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial müssen sie sich während der Interventionsphase dem folgenden Zeitraum einig sein, um Sperma nicht zu spenden, die Abstinenz entsprechend ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil zu praktizieren und zuzustimmen, Abstinenz aufrechtzuerhalten oder Verhütungsmittel wie das Protokoll zu verwenden, wenn sie nicht azospermisch ist.
5. Weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger oder stillen, nicht reproduktive potenzielle Frauen oder diejenigen, die sich einig sind, nach dem letzten Forschungsintervention zugelassene Verhütung zu verwenden, und sich in dieser Zeit für ihre eigene Reproduktion nicht für ihre eigene Reproduktion (OVA, Oozyten) für ihre eigene Reproduktion zu spenden.
6. Allgemeiner Zustand: Lansky Score ≥ 50 (Alter <16 Jahre), Karnofsky -Score ≥ 50 (Alter ≥ 16 Jahre).
7. Labortests während der Screening -Periode sollten die folgenden Bedingungen erfüllen: Absolutneutrophilenanzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l (ANC ≥ 1,0 × 10^9/l Wenn Knochenmarkbeteiligung), Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 75 × 10^9/l (PLT ≥ 50 × 10^9/l -Größen der Knochenmarkgrößen), Bilirubin g. (ULN) Kreatinin ≤ 1,5-mal uln (berechnet nach der Standard-Cockcroft-Gault-Formel) .ALT/AST ≤ 3-mal ULN (kann auf das 5-fache ULN gelockert werden, wenn die Lebermetastasierung vorhanden ist)
8. In der Lage, die ambulante Behandlung, die Laborüberwachung und die erforderlichen klinischen Besuche während der Teilnahme an der Studie einzuhalten.
9. Eltern/Erziehungsberechtigte von pädiatrischen oder jugendlichen Probanden können das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) und das anwendbare Form von Kindern zustimmen und unterschreiben, bevor protokollbezogene Verfahren eingeleitet werden. Die Probanden sind in der Lage, die Zustimmung in Anwesenheit von Eltern/Erziehungsberechtigten auszudrücken (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese der festen Organtransplantation zu irgendeinem Zeitpunkt oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in den letzten 5 Jahren.
2. Weibliche Teilnehmer mit Fortpflanzungspotential, die innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis positiv auf eine Schwangerschaft bei einem Urinschwangerschaftstest testen.
3. Basis linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50% oder linksventrikuläre Kurzachseverkürzungsfraktion <27%.
4. Frühere Behandlung mit antiprogrammiertem Tod (PD-1), anti-programmierter Todesligand 1 (PD-L1) oder Anti-PD-L2-Arzneimittel oder Arzneimittel, die auf einen anderen ko-inhibitorischen T-Zellrezeptor abzielen.
5. Erhielt vor der Einschreibung eine systemische Behandlung mit krebsbedingter Behandlung, einschließlich Untersuchungsmedikamenten für die aktuelle Diagnose.
6. Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Forschungsintervention live oder abgeschwächte Impfstoffe erhalten. Inaktivierte Impfstoffe sind erlaubt.
7. Erhielt Investigationsmedikamente oder verwendete innerhalb von 4 Wochen vor der Forschungsintervention Investigationsgeräte.
8. Diagnostiziert mit Lymphozyten-präzinantem Hodgkin-Lymphom.
9. Diagnostiziert mit Immunfunktion oder Erhalt einer chronischen systemischen Kortikosteroid -Therapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von Sintilimab.
10. Bekanntes Fortschreiten anderer Malignitäten oder eine aktive Behandlung in den letzten 3 Jahren.
11. Vorhandensein einer nachweisbaren Metastasierung des Zentralnervensystems und/oder einer karzinomatösen Meningitis bei der Radiologie zum Zeitpunkt der Diagnose.
12. Schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen jede Forschungsbehandlung, einschließlich Hilfsstoffe.
13. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert.
14. Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Lungenentzündung/interstitieller Pneumonitis, die eine kortikosteroide Behandlung erfordert oder derzeit an einer Lungenerkrankung von Lungenentzündung/interstitieller Lungenerkrankung litt, wobei eine aktive Infektion erforderlich ist, die eine systemische Behandlung erfordert.
15. Bekannte Geschichte der Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
16. Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder aktiver Hepatitis -C -Virusinfektion.
17. Das Vorhandensein von Erkrankungen, Behandlung oder Laboranomalieergebnissen, die die Ergebnisse der Studie verwechseln, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Studie stören oder nach Meinung des behandelnden Forschers nicht das Interesse des Probanden für die Teilnahme an der Studie.
18. Bekannte psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
19. Der Patient hat sich nicht vollständig von einer größeren Operation erholt oder hat anhaltende postoperative Komplikationen.
20. Andere Bedingungen, die der Ermittler berücksichtigt, sollten ausgeschlossen werden.