소아 소아 저/중간 위험 Hodgkin 림프종의 Sintilimab Plus AVD : II 상 연구
2025년 2월 26일 업데이트: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
소아 및 청소년 저/중간 위험 고전적인 호 지킨 림프종에 대한 AVD와 함께 Sintilimab의 전향 적, 단일 암, 다기관, 2 상 연구
연구 목적 : 저급 위험 고전적인 Hodgkin 림프종 (CHL)을 가진 소아 및 청소년 환자의 치료를위한 AVD 화학 요법과 함께 Sintilimab의 효능 및 안전성을 평가합니다.
학습 설계 : 이것은 전향 적, 단일 암, 다기관, 2 단계 임상 시험입니다.
연구 인구 : 1 ~ 18 세의 소아 및 청소년 환자, 고전적인 호 지킨 림프종으로 진단되며 ANN 아버 스테이징 시스템에 따라 저급 위험으로 분류됩니다.
치료 계획 : Sintilimab은 AVD 화학 요법과 함께 계획된 4-6주기 동안 2 주마다 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yizhuo Zhang
- 전화번호: +86 020-87342460
- 이메일: zhangyzh@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Yizhuo Zhang
-
연락하다:
- Junting Huang
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연락하다:
- Yizhuo Zhang
- 전화번호: +86 020-87342460
- 이메일: zhangyzh@sysucc.org.cn
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연락하다:
- Junting Huang
- 전화번호: +86 020-87342460
- 이메일: huangjt@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 1 세에서 18 세 사이.
- 저 위험 그룹 : 병리학 적으로 확인 된 고전적인 호 지킨 림프종, Ann Arbor 단계 IA 또는 IIA를 가진 새로 진단 된 환자 여야합니다. 중간 위험 그룹 : 병리학 적으로 확인 된 고전적 인 호 지킨 림프종, 앤 아버 스테이지 IB, IAE, IIAE, 부피가 큰 질병이 있거나없는 IIA, 또는 부피가 큰 질병이있는 IIA 또는 IIA 또는 부피가 큰 질병이없는 IIA를 가진 새로 진단 된 환자이어야합니다.
- 측정 가능한 병변의 존재.
- 생식 잠재력을 가진 남성 참가자의 경우, 중재 기간 동안 자격이되기 위해 다음에 동의해야합니다. 정자를 기부하지 않고, 선호하는 평소 생활 방식에 따라 금욕을 실천하고, 금욕을 유지하거나 프로토콜에 의해 요구되는대로 Azoospermic이 아닌 경우에 동의합니다.
- 임신 또는 모유 수유, 비 생식 잠재적 인 여성 또는 마지막 연구 개입 후 최소 120 일 동안 승인 된 피임법을 사용하기로 동의하는 여성 참가자는 계란 (OVA, 난 난자)을 다른 사람에게 기증 하거나이 기간 동안 자신의 생식을 위해 동결/저장하지 않기로 동의합니다.
- 일반 조건 : Lansky 점수 ≥ 50 (<16 세), Karnofsky 점수 ≥ 50 (≥ 16 세).
- 선별 기간 동안의 실험실 테스트는 다음과 같은 조건을 충족시켜야합니다. 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L (ANC ≥ 1.0 × 10^9/L 골수 침범), 혈소판 수 (PLT) ≥ 75 × 10^9/L (PLT ≥ 50 × 10^9/LF 골수 침질) 크레아티닌 ≤ 1.5 배 ULN (표준 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산) ALT/AST ≤ 3 배 ULN (간 전이가있는 경우 5 배 ULN으로 완화 될 수 있음)
- 연구 참여 중 외래 환자 치료, 실험실 모니터링 및 필요한 임상 방문을 준수 할 수 있습니다.
- 소아 또는 청소년 피험자의 학부모/법률 보호자는 프로토콜 관련 절차가 시작되기 전에 사전 동의 양식 (ICF) 및 해당 아동 동의 양식을 이해, 동의 및 서명 할 수있는 능력이 있습니다. 피험자는 부모/법률 보호자가있는 경우 동의를 표명 할 수 있습니다 (해당되는 경우).
제외 기준 :
- 지난 5 년 동안 언제든지 고체 장기 이식의 병력 또는 동종 전 조혈 줄기 세포 이식의 병력.
- 첫 번째 복용량 24 시간 이내에 소변 임신 검사에서 임신에 양성을 테스트하는 생식 잠재력을 가진 여성 참가자.
- 기준선 좌심실 배출 분율 <50% 또는 좌심실 단축 단축 분획 <27%.
- 항-프로그래밍 된 사망 (PD-1), 항-프로그래밍 된 사망 리간드 1 (PD-L1) 또는 항 -PD-L2 약물 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체를 표적으로하는 약물에 의한 이전 치료.
- 등록 전에 현재 진단에 대한 조사 약물을 포함한 전신 항암 치료를 받았습니다.
- 첫 번째 연구 개입 전 30 일 이내에 살아있는 백신을 받았습니다. 비활성화 된 백신이 허용됩니다.
- 연구 중재 전 4 주 이내에 조사 약물 또는 사용 된 조사 장치를 받았습니다.
- 림프구-예측 호 지킨 림프종으로 진단.
- 면역 결핍 또는 만성 전신 코르티코 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역 억제 치료로 진단.
- 지난 3 년 동안 다른 악성 종양의 알려진 진보 또는 적극적인 치료가 필요합니다.
- 진단 당시 방사선학에 대한 검출 가능한 중추 신경계 전이 및/또는 암성 수막염의 존재.
- 부형제를 포함한 모든 연구 치료에 대한 심각한 과민증 (≥ 3).
- 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환.
- 코르티코 스테로이드 치료가 필요한 (비 감염성) 폐렴/간질 폐렴의 병력 또는 현재 전신 치료가 필요한 활성 감염을 갖는 폐렴/간질 폐 질환으로 고통 받고 있습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 알려진 병력.
- B 형 간염 또는 활성 C 형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력.
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수있는 질병, 치료 또는 실험실 이상 결과의 존재, 연구 전반에 걸쳐 피험자의 참여를 방해하거나, 치료 자의 견해로는 연구에 참여하는 데 가장 큰 관심이 아닙니다.
- 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애.
- 환자는 주요 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 수술 후 합병증이 지속되지 않았습니다.
- 조사관이 고려하는 다른 조건은 제외되어야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Sintilimab+AVD
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고전적인 호 지킨 림프종 치료 AVD 화학 요법과 함께 Sintilimab
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4 년간의 이벤트가없는 생존
기간: 4 년
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AVD 요법과 조합하여 Sintilimab으로 치료 된 저급 위험 고전적 호 지킨 림프종 (CHL)을 가진 소아 및 청소년 환자의 4 년간의 이벤트가없는 생존 (EFS) 비율.
EFS는 연구 진입에서 질병 진행, 재발, 제 2 일 1 차 악성 악성 종양 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다.
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 23일
연구 완료 (추정된)
2031년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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