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パーキンソン病におけるフラッシュ刺激療法の単一盲検無作為化対照臨床研究

2025年2月21日 更新者：Zhang Baorong、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
この研究の目的は、脳糖系の機能とPD患者の症状の改善の有効性に対するフラッシュ刺激療法の効果を評価することでした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

各被験者は、21：00から2泊のEEG録音を受け取ります。 参加者は、ベースラインの機能的磁気共鳴画像（fMRI）を受けます。 その後、20：00から21:00の間にフラッシュ刺激を使用して、1週間のフラッシュ刺激療法（JK-PMEG2700K光変調ガラス[光源]）が開始されました。 7日間のフラッシュ刺激治療の後、臨床評価とfMRIの第2ラウンドが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：baorong zhang, Doctor
  • 電話番号：+86-13958167260
  • メール：brzhang@zju.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、31000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • jiali pu, doctor
        • コンタクト：
          • jun tian, doctor
        • コンタクト：
          • yang ruan, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 50歳から70歳までの国際運動障害協会（MDS）の診断基準を満たすPD患者、疾患の5歳以下、およびHoehn＆Yahr段階≤3。
  2. 抗PD薬は、スクリーニングの少なくとも1か月間定期的に採取され、症状は安定していました。
  3. 過去1か月の固​​定就寝時間は午後9時です。午前1時、総睡眠時間は6時間以上です。
  4. インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する能力を持っています。
  5. コンプライアンスが良好で、このプログラムで必要なすべてのフォローアップを完了することをいとわない。

除外基準：

  1. 二次不眠症：睡眠障害（落ち着きのない脚症候群、周期的な手足運動障害、睡眠関連の呼吸障害など）、身体疾患、精神障害、精神活性物質乱用を含む;
  2. 光感受性皮膚炎、てんかん、およびフラッシュ刺激には適していない他の疾患に苦しんでいます。
  3. 過去6か月間のアルコール、コーヒー、または麻薬乱用者。
  4. 精神疾患：不安、うつ病、統合失調症、不眠症によって引き起こされる心的外傷後ストレス障害など。
  5. 睡眠機能を調節したり、登録の14日以内に睡眠に影響を与えたり、5人未満の薬物の半減期を使用したりする薬物または健康製品を使用しました。
  6. 登録前に7日以内に、抗コリン薬物、記憶薬を強化する薬物などの認知能力を損なう可能性のある薬物を服用する。
  7. 被験者はテストまたはフォローアップを完了することができません。
  8. 他の神経変性疾患に苦しむ;
  9. 体内には、MRIで検査できないエンドフォントがあります。
  10. 平らに横になることができない。
  11. 研究者が研究に参加するのが不適切であると考える他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1：40Hzフラッシュ刺激
20:00から21:00の間にフラッシュ刺激を使用して、1週間の40Hzフラッシュ刺激療法（JK-PMEG2700K光変調ガラス[光源]）。
デバイス：40Hzの光変調メガネ
20:00から21:00の間にフラッシュ刺激を使用した1週間のフラッシュ刺激療法（JK-PMEG2700K光変調メガネ[光源]）。
偽コンパレータ：グループ2：100Hzフラッシュ刺激
20:00から21:00の間にフラッシュ刺激を使用して、1週間の100Hzフラッシュ刺激療法（JK-PMEG2700K光変調ガラス[光源]）。
デバイス：100Hzの光変調メガネ
20:00から21:00の間にフラッシュ刺激を使用して、1週間のフラッシュ刺激療法（JK-PMEG2700K光変調ガラス[光源]）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳糖機能
時間枠：治療後の最初の日
Gbold-CSFカップリング強度は、40Hzのフラッシュ刺激で治療されたPD患者で改善されます。
治療後の最初の日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害社会統一パーキンソン病の評価尺度
時間枠：治療後の最初の日
MDS-Updrs IIIスコアは、40Hzのフラッシュ刺激で治療されたPD患者で3ポイント以上減少します。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）
治療後の最初の日
パーキンソン病の睡眠スケール（PDSS
時間枠：治療後の最初の日
PDSSスケールは、40Hzのフラッシュ刺激で治療されたPD患者で3ポイント以上減少します。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）
治療後の最初の日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-1021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

記事が公開されたときにIPDを共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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