Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednolepě, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie terapie stimulací blesku u Parkinsonovy choroby

21. února 2025 aktualizováno: Zhang Baorong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek terapie stimulací blesku na funkci mozkového glymphatického systému a účinnost zlepšování symptomů u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt obdrží nahrávky EEG na dvě po sobě jdoucí noci od 21:00. Účastníci podstoupí výchozí funkční zobrazování magnetické rezonance (FMRI). Následně byl spuštěn jeden týden stimulační terapie Flash Stimulation (JK-PMEG2700K Light Modulation Glasses [světelný zdroj]) pomocí stimulace blesku mezi 20:00 a 21:00. Po 7denním léčbě stimulaci blesku bude provedeno druhé kolo klinického hodnocení a fMRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: baorong zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-13958167260
  • E-mail: brzhang@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • jiali pu, doctor
        • Kontakt:
          • jun tian, doctor
        • Kontakt:
          • yang ruan, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s PD, kteří splňují diagnostická kritéria Asociace mezinárodních poruch pohybu (MDS), ve věku 50 až 70 let, průběh nemoci ≤ 5 let a stadium Hoehn & Yahr ≤ 3;
  2. Léky anti-PD byly užívány pravidelně po dobu nejméně jednoho měsíce před screeningem a příznaky byly stabilní;
  3. Pevný před spaním v minulém měsíci je mezi 9:00. a 1:00 hodin a celková doba spánku je ≥ 6 hodin;
  4. Mít schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
  5. Mít dobré dodržování a jsou ochotni dokončit veškeré sledování, které tento program vyžaduje.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Sekundární nespavost: včetně poruch spánku (syndrom neklidných nohou, poruchy pohybu končetin, poruchy dýchání související se spánkem atd.), Tělesná onemocnění, duševní poruchy, zneužívání psychoaktivních látek;
  2. trpící fotocitlivou dermatitidou, epilepsií a dalšími chorobami, které nejsou vhodné pro stimulaci blesku;
  3. Alkohol, káva nebo zneužívání drog za posledních 6 měsíců;
  4. Duševní nemoc: jako je úzkost, deprese, schizofrenie a posttraumatická stresová porucha způsobená nespavostí;
  5. Používané léky nebo zdravotnické produkty, které regulují funkci spánku nebo ovlivňují spánek do 14 dnů před zápisem nebo méně než 5 poločasů léčiva;
  6. Užívání léků, které mohou narušit kognitivní schopnosti, jako jsou anticholinergní léky, léky zvyšující paměť atd., Do 7 dnů před zápisem;
  7. Subjekt není schopen dokončit test nebo sledování;
  8. trpí jinými neurodegenerativními chorobami;
  9. V těle jsou endoplanty, které nelze prozkoumat pomocí MRI;
  10. Neschopnost lhát;
  11. Jiné situace, ve kterých výzkumný pracovník považuje za nevhodné pro účast na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina skupiny1: 40Hz Flash Stimulation
Týdenní stimulační terapie 40 Hz (JK-PMEG2700K Light Modulation Glasses [světelný zdroj]) pomocí stimulace blesku mezi 20:00 a 21:00.
Přístroj: 40Hz Světelné modulační brýle
Týdenní stimulační terapie bleskem (JK-PMEG2700K Světelná modulační brýle [světelný zdroj]) pomocí stimulace blesku mezi 20:00 a 21:00.
Falešný srovnávač: Skupina 2: 100Hz Flash Stimulation
Stimulační terapie 100 Hz blesku (JK-PMEG2700K Light Modulation Blasses [světelný zdroj]) pomocí stimulace blesku mezi 20:00 a 21:00.
Přístroj: Světelné modulační brýle 100 Hz
Týdenní stimulační terapie bleskem (JK-PMEG2700K Light Modulation Blasses [světelný zdroj]) pomocí stimulace blesku mezi 20:00 a 21:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková glymphatická funkce
Časové okno: První den po léčbě
Síla vazby GBOLD-CSF je zlepšena u pacientů s PD léčených stimulací blesku 40 Hz.
První den po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společnost pohybu poruchy společnosti Unified Parkinsonovy choroby měřítko hodnocení nemocí （MDS-UPDRS）
Časové okno: První den po léčbě
Skóre MDS-UPDRS III je sníženo o více než 3 body u pacientů s PD léčených stimulací blesku 40 Hz （ Vyšší skóre znamená horší výsledek）
První den po léčbě
Směra spánku Parkinsonovy choroby （PDS）
Časové okno: První den po léčbě
Měřítko PDSS je snížena o více než 3 body u pacientů s PD léčených stimulací blesku 40 Hz. Vyšší skóre znamená horší výsledek）
První den po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění článku budeme sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit