Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednocześnienia, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne terapii stymulacji flash w chorobie Parkinsona

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zhang Baorong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Celem tego badania była ocena wpływu terapii stymulacji Flash na funkcję mózgowego układu glymfatycznego i skuteczność poprawy objawów u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy temat otrzyma nagrywania EEG na dwie kolejne noce od 21:00. Uczestnicy przejdą wyjściowe funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI). Następnie rozpoczął się tydzień terapii stymulacji flash (JK-PMEG2700K Modulacja światła [źródło światła]), stosując stymulację flash między 20:00 a 21:00. Po 7-dniowym leczeniu stymulacji flash przeprowadzona zostanie druga runda oceny klinicznej i FMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • jiali pu, doctor
        • Kontakt:
          • jun tian, doctor
        • Kontakt:
          • yang ruan, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z PD, którzy spełniają kryteria diagnostyczne Międzynarodowego Stowarzyszenia Zaburzeń Ruchu (MDS), w wieku od 50 do 70 lat, przebiegu choroby ≤5 lat oraz stadium Hoehn i Yahr ≤3;
  2. Leki anty-PD były regularnie przyjmowane przez co najmniej miesiąc przed badaniem, a objawy były stabilne;
  3. Stała pora sania w ostatnim miesiącu trwa między 21:00. i 1:00, a całkowity czas snu wynosi ≥6 godzin;
  4. Mieć zdolność zrozumienia i dobrowolnego podpisywania świadomej zgody;
  5. Miej dobrą zgodność i są gotowi ukończyć wszystkie następcze wymagane przez ten program.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wtórna bezsenność: w tym zaburzenia snu (zespół niespokojnych nóg, okresowe zaburzenie ruchu kończyny, zaburzenia oddechowe związane ze snem itp.), Choroby fizyczne, zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych;
  2. cierpiący na światłoczułe zapalenie skóry, padaczkę i inne choroby, które nie są odpowiednie do stymulacji flash;
  3. Opanowujący alkohol, kawa lub narkotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. Choroba psychiczna: takie jak lęk, depresja, schizofrenia i zespół stresu pourazowego spowodowany przez bezsenność;
  5. Stosował leki lub produkty zdrowotne, które regulują funkcję snu lub wpływają na sen w ciągu 14 dni przed zapisaniem się lub mniej niż 5 półtrwania leków;
  6. Przyjmowanie leków, które mogą zaburzyć zdolności poznawcze, takie jak leki przeciwcholinergiczne, leki wzmacniające pamięć itp., W ciągu 7 dni przed zapisaniem się;
  7. Obiekt nie jest w stanie ukończyć testu lub kontynuacji;
  8. cierpiący na inne choroby neurodegeneracyjne;
  9. W organizmie są endoplanty, których nie można zbadać za pomocą MRI;
  10. Niemożność leżenia płasko;
  11. Inne sytuacje, w których badacz uważa go za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: 40 Hz Stymulacja flash
Tygodniowa terapia stymulacji flash 40 Hz (JK-PMEG2700K Modulacja światła [źródło światła]) przy użyciu stymulacji flash między 20:00 a 21:00.
Urządzenie: 40Hz Modulacja światła
Cotygodniowa terapia stymulacji flash (JK-PMEG2700K Modulacja światła [źródło światła]) przy użyciu stymulacji flash między 20:00 a 21:00.
Pozorny komparator: Grupa 2: stymulacja błyskowa 100 Hz
Tygodniowa terapia stymulacji flash 100 Hz (JK-PMEG2700K Modulacja światła [źródło światła]) przy użyciu stymulacji flash między 20:00 a 21:00.
Urządzenie: Okulary modulacji światła 100 Hz
Cotygodniowa terapia stymulacji flash (JK-PMEG2700K Modulacja światła [źródło światła]) przy użyciu stymulacji flash między 20:00 a 21:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja glikatyczna mózgu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po leczeniu
Siła sprzężenia GBOLD-CSF jest poprawiona u pacjentów z PD leczonych stymulacją błysku 40 Hz.
Pierwszy dzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia ruchu społeczeństwo Unified Parkinsona Skala oceny choroby （MDS-UPDRS）
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po leczeniu
Wynik MDS-UPDRS III jest zmniejszony o ponad 3 punkty u pacjentów z PD leczonych stymulacją błysku 40 Hz. （The the Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik）
Pierwszy dzień po leczeniu
Skala snu choroby Parkinsona （PDSS）
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po leczeniu
Skala PDSS jest zmniejszona o ponad 3 punkty u pacjentów z PD leczonych stymulacją błysku 40 Hz. （The the Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik）
Pierwszy dzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnimy IPD po opublikowaniu artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj